此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AMBULATE 当天出院登记处

2022年8月8日 更新者：Cardiva Medical, Inc.

一项多中心、前瞻性、单臂登记，以​​评估当天出院患者在基于导管的心房颤动干预后使用 Cardiva VASCADE MVP VVCS 闭合装置的程序结果。

一项多中心、前瞻性、单臂上市后登记，旨在收集研究设备启用当天出院时的性能和并发症结果，在完成房颤消融程序时密封多个股静脉通路部位或没有其他心律失常，通过 6 - 12 Fr 内径（最大 15F OD）的导引鞘进行。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • HonorHealth
    • California
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Coastal Cardiology
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates, The Medical Center of Aurora
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Valley Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Wake Med Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Medical City Fort Worth
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Chippenham Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

通过 6 - 12 Fr 内径（最大 15F OD）导引鞘进行心房颤动消融手术的患者，伴有或不伴有其他心律失常。

描述

第 1 组阵发性 AF

纳入标准：

术前纳入：

所有受试者都必须满足以下纳入标准才能被视为有资格参与该试验：

  1. ≥18岁；
  2. 有能力并愿意给予知情同意；
  3. 使用 6 至 12 Fr 内径（最大外径 15F）的导引鞘，通过股总静脉进行有或无另一种心律失常的选择性、非紧急导管阵发性心房颤动消融手术的可接受候选者
  4. 由可在手术后 24 小时内协助受试者和/或能够获得紧急服务的人员陪同；
  5. 根据医生的判断，愿意/能够在医院过夜。
  6. 能够并愿意在术后 2-4 天和 15 (± 5) 天完成两次随访。
  7. 紧急血管手术和/或静脉通路部位手动压缩的可接受候选人；

术中纳入：

所有标准适用：

  1. 在调查员看来，受试者是根据协议当天出院的候选人（例如，没有新的心包积液，不需要术后利尿等）。
  2. 医生或指定人员将在现场进行出院评估。
  3. 病例及时完成，以便根据协议合理恢复和出院。
  4. 计划使用 MVP 关闭所有股静脉通路部位

笔记：

初始受试者资格将根据术前筛查确定。

根据一般术中排除标准以及其他术中标准，将在手术结束前，在手术结束前确定最终受试者的入组。 因此，登记是在手术中、病例结束时和关闭前确定的。

排除标准：

术前排除：

如果受试者在开始索引程序之前满足以下任何标准，则他们将被排除在参与本研究之外：

  1. 如果有必要，提前拒绝输血；
  2. 活动性全身感染，或腹股沟附近的皮肤感染或炎症；
  3. 预先存在的免疫缺陷病和/或长期使用高剂量全身性类固醇；
  4. 已知的出血素质、凝血病、高凝状态或当前血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 的病史；
  5. 严重合并症，预期寿命不足 12 个月；
  6. 目前参与任何研究者认为可能干扰本研究结果的临床试验；

  7. 具有以下任何一种情况的任一肢体的股动脉切开术：

    1. 在 < 10 天内访问
    2. 任何残余血肿、明显瘀伤或已知的相关血管并发症
    3. 在过去 30 天内使用过血管闭合装置；

  8. 具有以下任何一种情况的任一肢体的股静脉切开术：

    1. 在 < 10 天内访问
    2. 任何残余血肿、明显瘀伤或已知的相关血管并发症
    3. 使用血管闭合装置
  9. 在接下来的 30 天内任何涉及任一肢体的股动脉或静脉通路的计划手术；
  10. 任何深静脉血栓、肺栓塞或血栓性静脉炎病史；
  11. 严重贫血，血红蛋白水平低于 10 g/dL 或血细胞比容低于 30%；
  12. 怀孕、计划在手术后 3 个月内怀孕或正在哺乳的女性；
  13. 极度病态肥胖（BMI 大于 45 kg/m2）或体重过轻（BMI 小于 20 kg/m2）；
  14. 在没有帮助的情况下无法正常行走至少 20 英尺；
  15. 已知对牛衍生物过敏/不良反应；
  16. 手术前后 8 小时内服用低分子肝素 (LMWH)；
  17. 调查员认为，计划的程序或伴随条件可能会延长超出常规移动和/或出院时间的移动尝试（例如，分阶段程序、严重合并症、不受控制的阻塞性睡眠呼吸暂停、充血性心力衰竭）。
  18. 目前诊断为持续性或永久性心房颤动。

一般操作内排除标准：

如果在索引过程中出现以下任何排除标准，受试者将被排除在参与本研究之外：

  1. 手术过程中任何试图进入股动脉的尝试；
  2. 任何可能延长常规恢复、移动和出院时间的手术并发症；
  3. 如果医生认为应该使用不同的方法来实现静脉通路部位的止血，或者根据协议要求受试者不应尝试下床活动；

  4. 所有静脉通路站点必须符合以下排除标准，并在注册前立即进行评估：

    1. 在任何研究静脉中，在手术开始时难以插入手术护套或针头刺伤问题（例如，多次刺入尝试、意外动脉刺入血肿、“后壁刺入”等）；
    2. 闭合时存在内径 < 6 Fr 或 > 12 Fr 的手术护套；
    3. 注意到静脉通路位置“高”，位于腹股沟韧带上方（头侧至股骨头下半部或腹壁下静脉起源于髂外静脉）；
    4. 手术过程中鞘管周围出血，或疑似腔内血栓、血肿、假性动脉瘤或 AV 瘘管；
    5. 组织道的长度，即前静脉壁和皮肤之间的距离，估计小于 2.5 厘米。

出院评价标准

  1. 医生或指定人员必须进行出院评估。
  2. 对象已成功下地行走，入口处没有流血。
  3. 对象已经可以作废。
  4. 无临床显着心电图发现。
  5. 受试者由一名负责人陪同，该负责人将在接下来的 24 小时内靠近他们。 受试者必须满足所有出院标准，才有资格由医生酌情决定当天出院。

第 2 组持续性房颤术前纳入标准所有受试者都必须满足以下纳入标准才能被视为有资格参与本试验：

  1. ≥18岁；
  2. 有能力并愿意给予知情同意；
  3. 选择性持续性心房颤动消融手术的可接受候选人；
  4. 可接受的候选人计划在同一天出院；
  5. 能够并愿意在术后 2-4 天和 15 (± 5) 天完成两次随访。

术前排除标准如果受试者在开始索引程序之前满足以下任何标准，则他们将被排除在参与本研究之外：

  1. 在食指肢体中：活动性全身感染或皮肤感染；
  2. 已知的出血素质、凝血病、高凝状态或当前血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 的病史；
  3. 目前参与任何研究者认为可能干扰本研究结果的临床试验；
  4. 过去 30 天内任何研究肢体的股导管插入术；
  5. 在接下来的 30 天内任何涉及任一肢体的股动脉或静脉通路的计划手术；
  6. 最近 12 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或血栓性静脉炎病史；
  7. 怀孕、计划在手术后 3 个月内怀孕或正在哺乳的女性；
  8. 在没有帮助的情况下无法正常行走至少 20 英尺；
  9. 已知对牛衍生物过敏/不良反应；
  10. 计划的程序或伴随的条件可能会延长超出常规步行和/或出院时间的步行尝试（例如，分阶段程序、严重的合并症、不受控制的阻塞性睡眠呼吸暂停、充血性心力衰竭、极度病态肥胖），认为的调查员。

术中纳入标准

所有标准适用：

  1. 在调查员看来，受试者是根据协议当天出院的候选人（没有与手术相关的事件/并发症，例如，没有新的心包积液，不需要术后利尿等）。
  2. 病例及时完成，以便根据协议合理恢复和出院。
  3. 计划使用 MVP 关闭所有股静脉通路部位

笔记：

初始受试者资格将根据术前筛查确定。

根据一般术中排除标准以及其他术中标准，将在手术结束前，在手术结束前确定最终受试者的入组。 因此，登记是在手术中、病例结束时和关闭前确定的。

术中排除标准如果在索引过程中出现以下任何排除标准，则受试者将被排除在参与本研究之外：

  1. 手术过程中任何试图进入股动脉的尝试；
  2. 在食指肢体中：腹股沟附近的感染或炎症
  3. 手术前后 8 小时内服用低分子肝素 (LMWH)；

  4. 所有静脉通路站点必须符合以下排除标准，并在注册前立即进行评估：

    1. 在任何研究静脉中，在手术开始时难以插入手术护套或针头刺伤问题（例如，多次刺入尝试、意外动脉刺入血肿、“后壁刺入”等）；
    2. 闭合时存在内径 < 6 Fr 或 > 12 Fr 的手术护套；
    3. 注意到静脉通路位置“高”，位于腹股沟韧带上方（头侧至股骨头下半部或腹壁下静脉起源于髂外静脉）；
    4. 术中鞘管周围出血，或闭合时形成血肿；
    5. 组织道的长度，即前静脉壁和皮肤之间的距离，估计小于 2.5 厘米。

出院评价标准

  1. 医生或指定人员必须在手术当天进行出院评估。
  2. 对象已成功下地行走，入口处没有流血。
  3. 对象已经可以作废。
  4. 无临床显着心电图发现。
  5. 受试者由一名负责人陪同，该负责人将在接下来的 24 小时内靠近他们。 受试者必须满足所有出院标准，才有资格由医生酌情决定当天出院。

第 3 组所有房颤术前纳入标准所有受试者都必须满足以下纳入标准才能被视为有资格参与此试验：

  1. ≥18岁；
  2. 有能力并愿意给予知情同意；
  3. 选择性房颤消融手术的可接受候选人；
  4. 可接受的候选人计划在同一天出院；
  5. 能够并愿意在术后 2-4 天和 15 (± 5) 天完成两次随访。

术前排除标准如果受试者在开始索引程序之前满足以下任何标准，则他们将被排除在参与本研究之外：

  1. 在食指肢体中：活动性全身感染或皮肤感染；
  2. 已知的出血素质、凝血病、高凝状态或当前血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 的病史；
  3. 目前参与任何研究者认为可能干扰本研究结果的临床试验；
  4. 过去 30 天内任何研究肢体的股导管插入术；
  5. 在接下来的 30 天内任何涉及任一肢体的股动脉或静脉通路的计划手术；
  6. 最近 12 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或血栓性静脉炎病史；
  7. 怀孕、计划在手术后 3 个月内怀孕或正在哺乳的女性；
  8. 在没有帮助的情况下无法正常行走至少 20 英尺；
  9. 已知对牛衍生物过敏/不良反应；
  10. 计划的程序或伴随的条件可能会延长超出常规步行和/或出院时间的步行尝试（例如，分阶段程序、严重的合并症、不受控制的阻塞性睡眠呼吸暂停、充血性心力衰竭、极度病态肥胖），认为的调查员。

术中纳入标准

所有标准适用：

  1. 在调查员看来，受试者是根据协议当天出院的候选人（没有与手术相关的事件/并发症，例如，没有新的心包积液，不需要术后利尿等）。
  2. 病例及时完成，以便根据协议合理恢复和出院。
  3. 计划使用 MVP 关闭所有股静脉通路部位

笔记：

初始受试者资格将根据术前筛查确定。

根据一般术中排除标准以及其他术中标准，将在手术结束前，在手术结束前确定最终受试者的入组。 因此，登记是在手术中、病例结束时和关闭前确定的。

术中排除标准如果在索引过程中出现以下任何排除标准，则受试者将被排除在参与本研究之外：

  1. 手术过程中任何试图进入股动脉的尝试；
  2. 在食指肢体中：腹股沟附近的感染或炎症
  3. 手术前后 8 小时内服用低分子肝素 (LMWH)；

  4. 所有静脉通路站点必须符合以下排除标准，并在注册前立即进行评估：

    1. 在任何研究静脉中，在手术开始时难以插入手术护套或针头刺伤问题（例如，多次刺入尝试、意外动脉刺入血肿、“后壁刺入”等）；
    2. 闭合时存在内径 < 6 Fr 或 > 12 Fr 的手术护套；
    3. 注意到静脉通路位置“高”，位于腹股沟韧带上方（头侧至股骨头下半部或腹壁下静脉起源于髂外静脉）；
    4. 术中鞘管周围出血，或闭合时形成血肿；
    5. 组织道的长度，即前静脉壁和皮肤之间的距离，估计小于 2.5 厘米。

出院评价标准

  1. 医生或指定人员必须在手术当天进行出院评估。
  2. 对象已成功下地行走，入口处没有流血。
  3. 对象已经可以作废。
  4. 无临床显着心电图发现。
  5. 受试者由一名负责人陪同，该负责人将在接下来的 24 小时内靠近他们。 受试者必须满足所有出院标准，才有资格由医生酌情决定当天出院。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阵发性房颤
设备：股静脉血管闭合
基于导管的心脏消融房颤病例在闭合时使用 6-12 French 内径程序鞘进行股静脉血管闭合。
持续性房颤
设备：股静脉血管闭合
基于导管的心脏消融房颤病例在闭合时使用 6-12 French 内径程序鞘进行股静脉血管闭合。
房颤
设备：股静脉血管闭合
基于导管的心脏消融房颤病例在闭合时使用 6-12 French 内径程序鞘进行股静脉血管闭合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VASCADE MVP VVCS 程序成功
大体时间：1天
由于进入部位相关的并发症，患者不需要第二天的医院干预*。
1天
主要并发症发生率
大体时间：15 天 +/- 5 天
在每个肢体的基础上，在出院后 15 ± 5 天内直接归因于闭合方法的主要静脉通路部位闭合相关并发症的发生率（即“与设备相关”，没有其他可能的归因）。
15 天 +/- 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同一天手术成功
大体时间：1天
患者不需要因任何与程序相关的原因而在第二天进行住院干预。
1天
持续的 VASCADE MVP VVCS 程序成功
大体时间：15 天 +/- 5 天
由于通路部位相关并发症，患者在出院后 15 天内不需要医院干预。
15 天 +/- 5 天
设备成功
大体时间：程序内
使用 VASCADE MVP VVCS 部署输送系统、输送胶原蛋白和实现止血的能力。
程序内
轻微并发症发生率
大体时间：15 天 +/- 5 天
在每个肢体的基础上，直接归因于闭合方法的轻微静脉通路部位闭合相关并发症的发生率（即“设备相关”，没有其他可能的可归因原因。
15 天 +/- 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cardiva Medical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月30日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月16日

首次发布 (实际的)

2019年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PTL 0601

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅