AMBULATE Registre des sorties le jour même

Groupe 1 FA paroxystique

Critère d'intégration:

Inclusion préopératoire :

Tous les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants afin d'être considérés comme éligibles pour participer à cet essai :

1. ≥18 ans ;
2. Capable et désireux de donner un consentement éclairé ;
3. Candidat acceptable pour une procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique par cathéter non urgente avec ou sans autre arythmie via la ou les veines fémorales communes à l'aide d'une gaine d'introduction de 6 à 12 Fr de diamètre intérieur (max 15F OD)
4. Est accompagné d'une personne qui sera disponible pour assister le sujet pendant 24 heures après la procédure et/ou a accès aux services d'urgence ;
5. Est disposé/capable de passer la nuit à l'hôpital à la discrétion du médecin.
6. Capable et disposé à effectuer deux contacts de suivi à 2-4 jours et 15 (± 5) jours après la procédure.
7. Candidat acceptable pour la chirurgie vasculaire urgente et/ou la compression manuelle du site d'accès veineux ;

Inclusion peropératoire :

Tous les critères s'appliquent :

1. De l'avis de l'enquêteur, le sujet est un candidat pour la sortie le jour même selon le protocole (par exemple, pas de nouvel épanchement péricardique, diurèse post-intervention non nécessaire, etc.).
2. Un médecin ou une personne désignée sera sur place pour l'évaluation du congé.
3. L'affaire est terminée à temps pour que le sujet soit raisonnablement récupéré et libéré conformément au protocole.
4. Il est prévu de fermer tous les sites d'accès veineux fémoraux avec le MVP

Noter:

L'éligibilité initiale du sujet sera déterminée en fonction du dépistage préopératoire.

L'inscription finale des sujets sera déterminée à la fin de la procédure, avant la fermeture, sur la base de critères généraux d'exclusion peropératoire, ainsi que de critères peropératoires supplémentaires. L'inscription est donc déterminée en peropératoire, à la fin du dossier et juste avant la fermeture.

Critère d'exclusion:

Exclusion préopératoire :

Les sujets seront exclus de la participation à cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants avant le début de la procédure d'index :

1. Refus avancé de transfusion sanguine, si cela devenait nécessaire ;
2. Infection systémique active, ou infection cutanée ou inflammation à proximité de l'aine ;
3. Trouble d'immunodéficience préexistant et/ou utilisation chronique de stéroïdes systémiques à forte dose ;
4. Antécédents connus de diathèse hémorragique, de coagulopathie, d'hypercoagulabilité ou de numération plaquettaire actuelle < 100 000 cellules/mm3 ;
5. Morbidités sévères coexistantes, avec une espérance de vie inférieure à 12 mois ;
6. Actuellement impliqué dans tout essai clinique susceptible d'interférer avec les résultats de cette étude de l'avis de l'investigateur ;

7. Artériotomie fémorale dans l'un ou l'autre des membres avec l'une des conditions suivantes :

   1. accès sous < 10 jours
   2. tout hématome résiduel, ecchymose importante ou complications vasculaires associées connues
   3. utilisation d'un dispositif de fermeture vasculaire au cours des 30 jours précédents ;

8. Venotomie fémorale dans l'un ou l'autre des membres avec l'une des conditions suivantes :

   1. accès sous < 10 jours
   2. tout hématome résiduel, ecchymose importante ou complications vasculaires associées connues
   3. utilisation d'un dispositif de fermeture vasculaire
9. Toute intervention planifiée impliquant un accès artériel ou veineux fémoral dans l'un ou l'autre des membres dans les 30 prochains jours ;
10. Tout antécédent de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de thrombophlébite ;
11. Anémie importante avec un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL ou un hématocrite inférieur à 30 % ;
12. Les femmes enceintes, qui prévoient de devenir enceintes dans les 3 mois suivant la procédure ou qui allaitent ;
13. Obésité morbide extrême (IMC supérieur à 45 kg/m2) ou insuffisance pondérale (IMC inférieur à 20 kg/m2) ;
14. Incapable de marcher régulièrement au moins 20 pieds sans assistance ;
15. Allergie/réaction indésirable connue aux dérivés bovins ;
16. Administration d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans les 8 heures avant ou après l'intervention ;
17. Procédures planifiées ou condition(s) concomitante(s) pouvant prolonger les tentatives de déambulation au-delà de la déambulation de routine et/ou du temps de sortie de l'hôpital (par exemple, procédure par étapes, comorbidité grave, apnée obstructive du sommeil non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive), de l'avis de l'investigateur.
18. Diagnostic actuel de fibrillation auriculaire persistante ou permanente.

Critères généraux d'exclusion intra-op :

Les sujets seront exclus de la participation à cette étude si l'un des critères d'exclusion suivants se produit au cours de la procédure d'index :

1. Toute tentative d'accès artériel fémoral pendant la procédure ;
2. Toute complication procédurale susceptible de prolonger les temps de récupération, de marche et de sortie de routine ;
3. Si le médecin estime qu'une méthode différente doit être utilisée pour obtenir l'hémostase des sites d'accès veineux, ou que le sujet ne doit pas tenter de marcher conformément aux exigences du protocole ;

4. Tous les sites d'accès veineux doivent être soumis aux critères d'exclusion suivants, évalués immédiatement avant l'inscription :

   1. Insertion difficile de gaine procédurale ou problèmes de piqûre d'aiguille au début de la procédure (p.
   2. Une gaine procédurale < 6 Fr ou > 12 Fr de diamètre interne est présente au moment de la fermeture ;
   3. L'emplacement du site d'accès veineux est noté "élevé", au-dessus du ligament inguinal (céphalée à la moitié inférieure de la tête fémorale ou l'origine de la veine épigastrique inférieure à partir de la veine iliaque externe);
   4. Saignement intra-procédural autour de la gaine ou suspicion de thrombus intraluminal, d'hématome, de pseudo-anévrisme ou de fistule AV ;
   5. La longueur du tractus tissulaire, la distance entre la paroi veineuse antérieure et la peau, est estimée à moins de 2,5 cm.

Critères d'évaluation de sortie

1. Le médecin ou la personne désignée doit effectuer une évaluation de sortie.
2. Le sujet a déambulé avec succès sans saigner du site d'accès.
3. Le sujet a pu uriner.
4. Aucun résultat ECG cliniquement significatif.
5. Le sujet est accompagné d'une personne responsable qui sera à ses côtés pendant les prochaines 24 heures. Les sujets doivent répondre à tous les critères de sortie afin d'être éligibles pour une sortie le jour même à la discrétion du médecin.

Critères d'inclusion préopératoires de la fibrose A persistante du groupe 2 Tous les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants afin d'être considérés comme éligibles pour participer à cet essai :

1. ≥18 ans ;
2. Capable et désireux de donner un consentement éclairé ;
3. Candidat acceptable pour une procédure élective d'ablation de la fibrillation auriculaire persistante ;
4. Candidat acceptable prévu pour un congé le jour même ;
5. Capable et disposé à effectuer deux contacts de suivi à 2-4 jours et 15 (± 5) jours après la procédure.

Critères d'exclusion préopératoires Les sujets seront exclus de la participation à cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants avant le début de la procédure d'index :

1. Dans le(s) membre(s) index : infection systémique active ou infection cutanée ;
2. Antécédents connus de diathèse hémorragique, de coagulopathie, d'hypercoagulabilité ou de numération plaquettaire actuelle < 100 000 cellules/mm3 ;
3. Actuellement impliqué dans tout essai clinique susceptible d'interférer avec les résultats de cette étude de l'avis de l'investigateur ;
4. Procédure de cathétérisme fémoral dans n'importe quel membre de l'étude au cours des 30 jours précédents ;
5. Toute intervention planifiée impliquant un accès artériel ou veineux fémoral dans l'un ou l'autre des membres dans les 30 prochains jours ;
6. Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de thrombophlébite au cours des 12 derniers mois ;
7. Les femmes enceintes, qui prévoient de devenir enceintes dans les 3 mois suivant la procédure ou qui allaitent ;
8. Incapable de marcher régulièrement au moins 20 pieds sans assistance ;
9. Allergie/réaction indésirable connue aux dérivés bovins ;
10. Procédures planifiées ou condition(s) concomitante(s) pouvant prolonger les tentatives de déambulation au-delà de la déambulation de routine et/ou du temps de sortie de l'hôpital (par exemple, procédure par étapes, comorbidité grave, apnée obstructive du sommeil non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, obésité morbide extrême), de l'avis de l'Enquêteur.

Critères d'inclusion peropératoires

Tous les critères s'appliquent :

1. De l'avis de l'investigateur, le sujet est un candidat pour la sortie le jour même selon le protocole (pas d'événements/complications liés à la procédure, par exemple, pas de nouvel épanchement péricardique, diurèse post-procédure non nécessaire, etc.).
2. L'affaire est terminée à temps pour que le sujet soit raisonnablement récupéré et libéré conformément au protocole.
3. Il est prévu de fermer tous les sites d'accès veineux fémoraux avec le MVP

Noter:

L'éligibilité initiale du sujet sera déterminée en fonction du dépistage préopératoire.

L'inscription finale des sujets sera déterminée à la fin de la procédure, avant la fermeture, sur la base de critères généraux d'exclusion peropératoire, ainsi que de critères peropératoires supplémentaires. L'inscription est donc déterminée en peropératoire, à la fin du dossier et juste avant la fermeture.

Critères d'exclusion intra-opératoires Les sujets seront exclus de la participation à cette étude si l'un des critères d'exclusion suivants se produit au cours de la procédure d'index :

1. Toute tentative d'accès artériel fémoral pendant la procédure ;
2. Dans le(s) membre(s) index : infection ou inflammation à proximité de l'aine
3. Administration d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans les 8 heures avant ou après l'intervention ;

4. Tous les sites d'accès veineux doivent être soumis aux critères d'exclusion suivants, évalués immédiatement avant l'inscription :

   1. Insertion difficile de gaine procédurale ou problèmes de piqûre d'aiguille au début de la procédure (p.
   2. Une gaine procédurale < 6 Fr ou > 12 Fr de diamètre interne est présente au moment de la fermeture ;
   3. L'emplacement du site d'accès veineux est noté "élevé", au-dessus du ligament inguinal (céphalée à la moitié inférieure de la tête fémorale ou l'origine de la veine épigastrique inférieure à partir de la veine iliaque externe);
   4. Saignement intra-procédural autour de la gaine ou formation d'hématome au moment de la fermeture ;
   5. La longueur du tractus tissulaire, la distance entre la paroi veineuse antérieure et la peau, est estimée à moins de 2,5 cm.

Critères d'évaluation de sortie

1. Le médecin ou la personne désignée doit effectuer l'évaluation de sortie le même jour que la procédure.
2. Le sujet a déambulé avec succès sans saigner du site d'accès.
3. Le sujet a pu uriner.
4. Aucun résultat ECG cliniquement significatif.
5. Le sujet est accompagné d'une personne responsable qui sera à ses côtés pendant les prochaines 24 heures. Les sujets doivent répondre à tous les critères de sortie afin d'être éligibles pour une sortie le jour même à la discrétion du médecin.

Groupe 3 Critères d'inclusion préopératoires pour tous les A-Fib Tous les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants afin d'être considérés comme éligibles pour participer à cet essai :

1. ≥18 ans ;
2. Capable et désireux de donner un consentement éclairé ;
3. Candidat acceptable pour une procédure élective d'ablation de la fibrillation auriculaire ;
4. Candidat acceptable prévu pour un congé le jour même ;
5. Capable et disposé à effectuer deux contacts de suivi à 2-4 jours et 15 (± 5) jours après la procédure.

Critères d'exclusion préopératoires Les sujets seront exclus de la participation à cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants avant le début de la procédure d'index :

1. Dans le(s) membre(s) index : infection systémique active ou infection cutanée ;
2. Antécédents connus de diathèse hémorragique, de coagulopathie, d'hypercoagulabilité ou de numération plaquettaire actuelle < 100 000 cellules/mm3 ;
3. Actuellement impliqué dans tout essai clinique susceptible d'interférer avec les résultats de cette étude de l'avis de l'investigateur ;
4. Procédure de cathétérisme fémoral dans n'importe quel membre de l'étude au cours des 30 jours précédents ;
5. Toute intervention planifiée impliquant un accès artériel ou veineux fémoral dans l'un ou l'autre des membres dans les 30 prochains jours ;
6. Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de thrombophlébite au cours des 12 derniers mois ;
7. Les femmes enceintes, qui prévoient de devenir enceintes dans les 3 mois suivant la procédure ou qui allaitent ;
8. Incapable de marcher régulièrement au moins 20 pieds sans assistance ;
9. Allergie/réaction indésirable connue aux dérivés bovins ;
10. Procédures planifiées ou condition(s) concomitante(s) pouvant prolonger les tentatives de déambulation au-delà de la déambulation de routine et/ou du temps de sortie de l'hôpital (par exemple, procédure par étapes, comorbidité grave, apnée obstructive du sommeil non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, obésité morbide extrême), de l'avis de l'Enquêteur.

Critères d'inclusion peropératoires

Tous les critères s'appliquent :

1. De l'avis de l'investigateur, le sujet est un candidat pour la sortie le jour même selon le protocole (pas d'événements/complications liés à la procédure, par exemple, pas de nouvel épanchement péricardique, diurèse post-procédure non nécessaire, etc.).
2. L'affaire est terminée à temps pour que le sujet soit raisonnablement récupéré et libéré conformément au protocole.
3. Il est prévu de fermer tous les sites d'accès veineux fémoraux avec le MVP

Noter:

L'éligibilité initiale du sujet sera déterminée en fonction du dépistage préopératoire.

L'inscription finale des sujets sera déterminée à la fin de la procédure, avant la fermeture, sur la base de critères généraux d'exclusion peropératoire, ainsi que de critères peropératoires supplémentaires. L'inscription est donc déterminée en peropératoire, à la fin du dossier et juste avant la fermeture.

Critères d'exclusion intra-opératoires Les sujets seront exclus de la participation à cette étude si l'un des critères d'exclusion suivants se produit au cours de la procédure d'index :

1. Toute tentative d'accès artériel fémoral pendant la procédure ;
2. Dans le(s) membre(s) index : infection ou inflammation à proximité de l'aine
3. Administration d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans les 8 heures avant ou après l'intervention ;

4. Tous les sites d'accès veineux doivent être soumis aux critères d'exclusion suivants, évalués immédiatement avant l'inscription :

   1. Insertion difficile de gaine procédurale ou problèmes de piqûre d'aiguille au début de la procédure (p.
   2. Une gaine procédurale < 6 Fr ou > 12 Fr de diamètre interne est présente au moment de la fermeture ;
   3. L'emplacement du site d'accès veineux est noté "élevé", au-dessus du ligament inguinal (céphalée à la moitié inférieure de la tête fémorale ou l'origine de la veine épigastrique inférieure à partir de la veine iliaque externe);
   4. Saignement intra-procédural autour de la gaine ou formation d'hématome au moment de la fermeture ;
   5. La longueur du tractus tissulaire, la distance entre la paroi veineuse antérieure et la peau, est estimée à moins de 2,5 cm.

Critères d'évaluation de sortie

1. Le médecin ou la personne désignée doit effectuer l'évaluation de sortie le même jour que la procédure.
2. Le sujet a déambulé avec succès sans saigner du site d'accès.
3. Le sujet a pu uriner.
4. Aucun résultat ECG cliniquement significatif.
5. Le sujet est accompagné d'une personne responsable qui sera à ses côtés pendant les prochaines 24 heures. Les sujets doivent répondre à tous les critères de sortie afin d'être éligibles pour une sortie le jour même à la discrétion du médecin.