AMBULATE 당일 퇴원 등록부

그룹 1 발작성 AF

포함 기준:

수술 전 포함:

모든 피험자는 이 시험에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. ≥18세;
2. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
3. 내경 6~12Fr(최대 15F OD) 유도관을 사용하여 대퇴 정맥을 통해 또 다른 부정맥을 동반하거나 동반하지 않는 선택적, 비응급 카테터 기반 발작성 심방 세동 절제술에 대해 허용 가능한 후보
4. 절차 후 24시간 동안 피험자를 도울 수 있고/있거나 응급 서비스에 접근할 수 있는 사람과 동행합니다.
5. 의사의 재량에 따라 병원에서 하룻밤을 묵을 의향/능력이 있습니다.
6. 절차 후 2-4일 및 15(±5)일에 두 번의 후속 연락을 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
7. 응급 혈관 수술 및/또는 정맥 접근 부위의 수동 압박을 위한 허용 가능한 후보

수술 중 포함:

모든 기준이 적용됩니다:

1. 조사관의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜에 따라 당일 퇴원 대상자입니다(예: 새로운 심낭 삼출액 없음, 절차 후 이뇨가 필요하지 않음 등).
2. 의사 또는 지정인이 퇴원 평가를 위해 현장에 있을 것입니다.
3. 의정서에 따라 피험자가 합리적으로 회복되고 퇴원할 수 있도록 적시에 사건이 완료되었습니다.
4. 모든 대퇴 정맥 접근 부위는 MVP로 폐쇄될 예정입니다.

메모:

초기 피험자 적격성은 수술 전 선별에 따라 결정됩니다.

최종 피험자 등록은 일반적인 수술 중 제외 기준 및 추가적인 수술 중 기준에 따라 종료 전에 절차가 끝날 때 결정됩니다. 따라서 등록은 사건이 종료되고 종결되기 직전에 운영 중에 결정됩니다.

제외 기준:

수술 전 배제:

피험자는 인덱스 절차를 시작하기 전에 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 필요한 경우 사전 수혈 거부
2. 활동성 전신 감염, 또는 사타구니 부근의 피부 감염 또는 염증;
3. 기존 면역결핍 장애 및/또는 고용량 전신 스테로이드의 만성 사용;
4. 출혈 체질, 응고장애, 응고항진 또는 현재 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3의 알려진 병력;
5. 12개월 미만의 기대 수명을 가진 심각한 동반 질환;
6. 연구자의 의견에 따라 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 모든 임상 시험에 현재 참여하고 있는 사람,

7. 다음 조건 중 하나가 있는 사지의 대퇴 동맥 절개:

   1. 10일 이내 액세스
   2. 잔여 혈종, 상당한 타박상 또는 알려진 관련 혈관 합병증
   3. 지난 30일 이내에 혈관 폐쇄 장치 사용;

8. 다음 조건 중 하나에 해당하는 사지의 대퇴 정맥 절개:

   1. 10일 이내 액세스
   2. 잔여 혈종, 상당한 타박상 또는 알려진 관련 혈관 합병증
   3. 혈관 폐쇄 장치 사용
9. 향후 30일 이내에 사지의 대퇴 동맥 또는 정맥 접근과 관련된 모든 계획된 절차;
10. 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 혈전정맥염의 병력;
11. 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만이거나 헤마토크릿이 30% 미만인 심각한 빈혈
12. 임신 중이거나 시술 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성
13. 극심한 병적 비만(BMI 45kg/m2 초과) 또는 저체중(BMI 20kg/m2 미만)
14. 도움 없이 일상적으로 최소 20피트를 걸을 수 없습니다.
15. 소 파생물에 대한 알려진 알레르기/부작용;
16. 시술 전후 8시간 이내에 저분자량 헤파린(LMWH) 투여;
17. 연구자의 의견에 따라 일상적인 보행 및/또는 병원 퇴원 시간을 넘어 보행 시도를 연장할 수 있는 계획된 절차 또는 동반 상태(들)(예: 단계적 절차, 심각한 동반이환, 통제되지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증, 울혈성 심부전).
18. 지속성 또는 영구 심방 세동의 현재 진단.

일반 수술 중 제외 기준:

색인 절차 중에 다음 제외 기준 중 하나가 발생하는 경우 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 절차 중 대퇴 동맥 접근 시도;
2. 일상적인 회복, 보행 및 퇴원 시간을 연장시킬 수 있는 모든 절차상의 합병증
3. 의사가 정맥 접근 부위의 지혈을 달성하기 위해 다른 방법을 사용해야 한다고 생각하거나 피험자가 프로토콜 요구 사항에 따라 보행을 시도해서는 안 된다고 판단하는 경우;

4. 모든 정맥 접근 부위는 등록 직전에 평가된 다음 제외 기준에 따라야 합니다.

   1. 임의의 연구 정맥에서 시술 시 시스 또는 바늘 찔림 문제의 어려움(예: 다중 찔림 시도, 혈종이 있는 우발적인 동맥 찔림, "뒷벽 찔림" 등);
   2. 내경이 < 6 Fr 또는 > 12 Fr인 절차적 덮개가 폐쇄 시점에 존재합니다.
   3. 정맥 접근 부위 위치는 사타구니 인대 위의 "높은" 것으로 기록됩니다(두부에서 대퇴골두의 아래쪽 절반까지 또는 외부 장골 정맥에서 시작되는 하복부 정맥 기원).
   4. 칼집 주변의 시술 중 출혈, 또는 의심되는 관내 혈전, 혈종, 가성동맥류 또는 AV 누공;
   5. 전정맥 벽과 피부 사이의 거리인 조직관의 길이는 2.5cm 미만으로 추정됩니다.

방전 평가 기준

1. 의사 또는 지정인은 퇴원 평가를 수행해야 합니다.
2. 피험자는 접근 부위에서 출혈 없이 성공적으로 걸을 수 있었습니다.
3. 피험자는 무효화할 수 있었습니다.
4. 임상적으로 유의한 ECG 소견 없음.
5. 대상은 다음 24시간 동안 그들 근처에 있을 책임자를 동반한다. 피험자는 의사의 재량에 따라 당일 퇴원 자격을 갖추기 위해 모든 퇴원 기준을 충족해야 합니다.

그룹 2 지속적 A-Fib 수술 전 포함 기준 모든 피험자는 이 시험에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. ≥18세;
2. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
3. 선택적 지속 심방 세동 절제술에 대해 허용 가능한 후보
4. 당일 퇴원 예정인 수용 가능한 후보;
5. 절차 후 2-4일 및 15(±5)일에 두 번의 후속 연락을 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.

수술 전 제외 기준 피험자는 색인 절차를 시작하기 전에 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 검지 사지: 활동성 전신 감염 또는 피부 감염;
2. 출혈 체질, 응고장애, 응고항진 또는 현재 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3의 알려진 병력;
3. 연구자의 의견에 따라 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 모든 임상 시험에 현재 참여하고 있는 사람,
4. 지난 30일 동안 임의의 연구 사지에서 대퇴부 카테터 삽입 절차;
5. 향후 30일 이내에 사지의 대퇴 동맥 또는 정맥 접근과 관련된 모든 계획된 절차;
6. 지난 12개월 동안 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 혈전정맥염의 병력;
7. 임신 중이거나 시술 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성
8. 도움 없이 일상적으로 최소 20피트를 걸을 수 없습니다.
9. 소 파생물에 대한 알려진 알레르기/부작용;
10. 일상적인 보행 및/또는 병원 퇴원 시간을 넘어 보행 시도를 연장할 수 있는 계획된 절차 또는 동반 조건(예: 단계적 절차, 심각한 동반이환, 통제되지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증, 울혈성 심부전, 극도의 병적 비만) 수사관의.

수술 중 포함 기준

모든 기준이 적용됩니다:

1. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜에 따라 당일 퇴원 대상자입니다(시술 관련 이벤트/합병증 없음, 예를 들어, 새로운 심낭 삼출 없음, 시술 후 이뇨가 필요하지 않음 등).
2. 의정서에 따라 피험자가 합리적으로 회복되고 퇴원할 수 있도록 적시에 사건이 완료되었습니다.
3. 모든 대퇴 정맥 접근 부위는 MVP로 폐쇄될 예정입니다.

메모:

초기 피험자 적격성은 수술 전 선별에 따라 결정됩니다.

최종 피험자 등록은 일반적인 수술 중 제외 기준 및 추가적인 수술 중 기준에 따라 종료 전에 절차가 끝날 때 결정됩니다. 따라서 등록은 사건이 종료되고 종결되기 직전에 운영 중에 결정됩니다.

수술 중 제외 기준 색인 절차 중에 다음 제외 기준 중 하나가 발생하는 경우 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 절차 중 대퇴 동맥 접근 시도;
2. 검지 사지: 사타구니 부근의 감염 또는 염증
3. 시술 전후 8시간 이내에 저분자량 헤파린(LMWH) 투여;

4. 모든 정맥 접근 부위는 등록 직전에 평가된 다음 제외 기준에 따라야 합니다.

   1. 임의의 연구 정맥에서 시술 시 시스 또는 바늘 찔림 문제의 어려움(예: 다중 찔림 시도, 혈종이 있는 우발적인 동맥 찔림, "뒷벽 찔림" 등);
   2. 내경이 < 6 Fr 또는 > 12 Fr인 절차적 덮개가 폐쇄 시점에 존재합니다.
   3. 정맥 접근 부위 위치는 사타구니 인대 위의 "높은" 것으로 기록됩니다(두부에서 대퇴골두의 아래쪽 절반까지 또는 외부 장골 정맥에서 시작되는 하복부 정맥 기원).
   4. 칼집 주변의 시술 중 출혈 또는 봉합 시 혈종 형성;
   5. 전정맥 벽과 피부 사이의 거리인 조직관의 길이는 2.5cm 미만으로 추정됩니다.

방전 평가 기준

1. 의사 또는 피지명인은 절차와 같은 날 퇴원 평가를 수행해야 합니다.
2. 피험자는 접근 부위에서 출혈 없이 성공적으로 걸을 수 있었습니다.
3. 피험자는 무효화할 수 있었습니다.
4. 임상적으로 유의한 ECG 소견 없음.
5. 대상은 다음 24시간 동안 그들 근처에 있을 책임자를 동반한다. 피험자는 의사의 재량에 따라 당일 퇴원 자격을 갖추기 위해 모든 퇴원 기준을 충족해야 합니다.

그룹 3 모든 A-Fib 수술 전 포함 기준 모든 피험자는 이 시험에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. ≥18세;
2. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
3. 선택적 심방세동 절제 시술에 적합한 후보자
4. 당일 퇴원 예정인 수용 가능한 후보;
5. 절차 후 2-4일 및 15(±5)일에 두 번의 후속 연락을 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.

수술 전 제외 기준 피험자는 색인 절차를 시작하기 전에 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 검지 사지: 활동성 전신 감염 또는 피부 감염;
2. 출혈 체질, 응고장애, 응고항진 또는 현재 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3의 알려진 병력;
3. 연구자의 의견에 따라 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 모든 임상 시험에 현재 참여하고 있는 사람,
4. 지난 30일 동안 임의의 연구 사지에서 대퇴부 카테터 삽입 절차;
5. 향후 30일 이내에 사지의 대퇴 동맥 또는 정맥 접근과 관련된 모든 계획된 절차;
6. 지난 12개월 동안 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 혈전정맥염의 병력;
7. 임신 중이거나 시술 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성
8. 도움 없이 일상적으로 최소 20피트를 걸을 수 없습니다.
9. 소 파생물에 대한 알려진 알레르기/부작용;
10. 일상적인 보행 및/또는 병원 퇴원 시간을 넘어 보행 시도를 연장할 수 있는 계획된 절차 또는 동반 조건(예: 단계적 절차, 심각한 동반이환, 통제되지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증, 울혈성 심부전, 극도의 병적 비만) 수사관의.

수술 중 포함 기준

모든 기준이 적용됩니다:

1. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜에 따라 당일 퇴원 대상자입니다(시술 관련 이벤트/합병증 없음, 예를 들어, 새로운 심낭 삼출 없음, 시술 후 이뇨가 필요하지 않음 등).
2. 의정서에 따라 피험자가 합리적으로 회복되고 퇴원할 수 있도록 적시에 사건이 완료되었습니다.
3. 모든 대퇴 정맥 접근 부위는 MVP로 폐쇄될 예정입니다.

메모:

초기 피험자 적격성은 수술 전 선별에 따라 결정됩니다.

최종 피험자 등록은 일반적인 수술 중 제외 기준 및 추가적인 수술 중 기준에 따라 종료 전에 절차가 끝날 때 결정됩니다. 따라서 등록은 사건이 종료되고 종결되기 직전에 운영 중에 결정됩니다.

수술 중 제외 기준 색인 절차 중에 다음 제외 기준 중 하나가 발생하는 경우 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 절차 중 대퇴 동맥 접근 시도;
2. 검지 사지: 사타구니 부근의 감염 또는 염증
3. 시술 전후 8시간 이내에 저분자량 헤파린(LMWH) 투여;

4. 모든 정맥 접근 부위는 등록 직전에 평가된 다음 제외 기준에 따라야 합니다.

   1. 임의의 연구 정맥에서 시술 시 시스 또는 바늘 찔림 문제의 어려움(예: 다중 찔림 시도, 혈종이 있는 우발적인 동맥 찔림, "뒷벽 찔림" 등);
   2. 내경이 < 6 Fr 또는 > 12 Fr인 절차적 덮개가 폐쇄 시점에 존재합니다.
   3. 정맥 접근 부위 위치는 사타구니 인대 위의 "높은" 것으로 기록됩니다(두부에서 대퇴골두의 아래쪽 절반까지 또는 외부 장골 정맥에서 시작되는 하복부 정맥 기원).
   4. 칼집 주변의 시술 중 출혈 또는 봉합 시 혈종 형성;
   5. 전정맥 벽과 피부 사이의 거리인 조직관의 길이는 2.5cm 미만으로 추정됩니다.

방전 평가 기준

1. 의사 또는 피지명인은 절차와 같은 날 퇴원 평가를 수행해야 합니다.
2. 피험자는 접근 부위에서 출혈 없이 성공적으로 걸을 수 있었습니다.
3. 피험자는 무효화할 수 있었습니다.
4. 임상적으로 유의한 ECG 소견 없음.
5. 대상은 다음 24시간 동안 그들 근처에 있을 책임자를 동반한다. 피험자는 의사의 재량에 따라 당일 퇴원 자격을 갖추기 위해 모든 퇴원 기준을 충족해야 합니다.