AMBULATE Registr vypouštění ve stejný den

Skupina 1 Paroxysmální AF

Kritéria pro zařazení:

Předoperační zahrnutí:

Všichni jedinci musí splňovat následující kritéria pro zařazení, aby byli považováni za způsobilé pro účast v této studii:

1. ≥18 let;
2. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas;
3. Přijatelný kandidát pro elektivní ablaci paroxysmální fibrilace síní na bázi katétru s nebo bez jiné arytmie přes společnou femorální žílu s použitím zaváděcího pouzdra o vnitřním průměru 6 až 12 Fr (max. 15F OD)
4. Je doprovázen osobou, která bude k dispozici, aby pomohla subjektu po dobu 24 hodin po zákroku a/nebo má přístup k tísňovým službám;
5. Je ochoten/schopen zůstat přes noc v nemocnici podle uvážení lékaře.
6. Schopný a ochotný dokončit dva následné kontakty 2–4 dny a 15 (± 5) dnů po zákroku.
7. Přijatelný kandidát pro urgentní vaskulární chirurgii a/nebo manuální kompresi místa žilního přístupu;

Vnitrooperační zahrnutí:

Platí všechna kritéria:

1. Podle názoru zkoušejícího je subjekt kandidátem na propuštění ve stejný den podle protokolu (např. žádný nový perikardiální výpotek, není nutná pooperační diuréza atd.).
2. Lékař nebo pověřená osoba bude na místě pro hodnocení propuštění.
3. Případ dokončen včas, aby mohl být subjekt přiměřeně zotaven a propuštěn podle protokolu.
4. MVP plánuje uzavření všech míst femorálního žilního vstupu

Poznámka:

Počáteční způsobilost subjektu bude stanovena na základě předoperačního screeningu.

Definitivní zařazení subjektu bude stanoveno na konci procedury, před uzavřením, na základě obecných kritérií pro vyloučení v rámci operace, jakož i dalších kritérií během operace. Zápis je tedy stanoven intraoperačně, na konci případu a těsně před uzavřením.

Kritéria vyloučení:

Předoperační vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud před zahájením indexové procedury splní kterékoli z následujících kritérií:

1. Pokročilé odmítnutí krevní transfuze, pokud by to bylo nutné;
2. Aktivní systémová infekce nebo kožní infekce nebo zánět v blízkosti třísel;
3. Preexistující porucha imunodeficience a/nebo chronické užívání vysokých dávek systémových steroidů;
4. Známá anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie, hyperkoagulability nebo aktuálního počtu krevních destiček < 100 000 buněk/mm3;
5. Závažná souběžná onemocnění s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců;
6. V současné době zapojen do jakékoli klinické studie, která může podle názoru zkoušejícího interferovat s výsledky této studie;

7. Femorální arteriotomie na kterékoli končetině s některým z následujících stavů:

   1. přístup do < 10 dnů
   2. jakýkoli zbytkový hematom, významné modřiny nebo známé související vaskulární komplikace
   3. použití zařízení pro uzávěr cév během předchozích 30 dnů;

8. Femorální venotomie na kterékoli končetině s některým z následujících stavů:

   1. přístup do < 10 dnů
   2. jakýkoli zbytkový hematom, významné modřiny nebo známé související vaskulární komplikace
   3. použití zařízení pro uzavření cévy
9. Jakýkoli plánovaný výkon zahrnující femorální arteriální nebo venózní přístup do kterékoli končetiny během následujících 30 dnů;
10. Jakákoli hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo tromboflebitida v anamnéze;
11. Významná anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 10 g/dl nebo hematokritem nižším než 30 %;
12. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 3 měsíců od zákroku nebo které kojí;
13. Extrémní morbidní obezita (BMI vyšší než 45 kg/m2) nebo podváha (BMI nižší než 20 kg/m2);
14. Neschopnost běžně ujít alespoň 20 stop bez pomoci;
15. Známá alergie/nežádoucí reakce na deriváty skotu;
16. podání nízkomolekulárního heparinu (LMWH) do 8 hodin před nebo po výkonu;
17. Plánované postupy nebo doprovodné stavy, které mohou prodloužit pokusy o chůzi za rutinní chůzi a/nebo dobu propuštění z nemocnice (např. postup po etapách, závažná komorbidita, nekontrolovaná obstrukční spánková apnoe, městnavé srdeční selhání), podle názoru zkoušejícího.
18. Současná diagnóza perzistující nebo trvalé fibrilace síní.

Obecná kritéria vyloučení v rámci operace:

Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud během indexové procedury nastane některé z následujících kritérií vyloučení:

1. Jakýkoli pokus o femorální arteriální přístup během výkonu;
2. Jakékoli procedurální komplikace, které mohou prodloužit rutinní dobu zotavování, chůzi a propuštění;
3. Pokud lékař usoudí, že k dosažení hemostázy v místech žilního vstupu by měla být použita jiná metoda nebo že by se subjekt neměl pokoušet o chůzi podle požadavků protokolu;

4. Všechna místa žilního přístupu musí podléhat následujícím vylučovacím kritériím, která byla posouzena bezprostředně před registrací:

   1. Obtížné zavádění procedurálního pouzdra nebo problémy s píchnutím jehly na začátku procedury (např. vícenásobné pokusy o píchnutí, náhodný arteriální hůl s hematomem, "píchání zadní stěny" atd.) do kterékoli ze studovaných žil;
   2. V době uzávěru je přítomno procedurální pouzdro o vnitřním průměru < 6 Fr nebo > 12 Fr;
   3. Umístění místa žilního vstupu je poznamenáno jako „vysoké“, nad tříselným vazem (hlavonožka do dolní poloviny hlavice femuru nebo dolní epigastrická žíla původ z vnější ilické žíly);
   4. Intraprocedurální krvácení kolem pochvy nebo podezření na intraluminální trombus, hematom, pseudoaneuryzma nebo AV píštěl;
   5. Délka tkáňového traktu, vzdálenost mezi přední žilní stěnou a kůží, se odhaduje na méně než 2,5 cm.

Kritéria hodnocení propuštění

1. Vyhodnocení propuštění musí provést lékař nebo pověřená osoba.
2. Subjekt úspěšně prošel bez krvácení z místa přístupu.
3. Subjekt mohl zrušit platnost.
4. Bez klinicky významných nálezů na EKG.
5. Subjekt je doprovázen odpovědnou osobou, která bude v jeho blízkosti následujících 24 hodin. Subjekty musí splnit všechna kritéria propuštění, aby byly způsobilé k propuštění ve stejný den podle uvážení lékaře.

Perzistentní A-Fib předoperační zařazovací kritéria skupiny 2 Všichni jedinci musí splnit následující zařazovací kritéria, aby byli považováni za způsobilé pro účast v této studii:

1. ≥18 let;
2. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas;
3. Přijatelný kandidát na elektivní, perzistentní ablaci fibrilace síní;
4. Přijatelný kandidát plánovaný na propuštění ve stejný den;
5. Schopný a ochotný dokončit dva následné kontakty 2–4 dny a 15 (± 5) dnů po zákroku.

Předoperační kritéria vyloučení Subjekty budou vyloučeny z účasti na této studii, pokud před zahájením indexové procedury splní kterékoli z následujících kritérií:

1. V indexové končetině: Aktivní systémová infekce nebo kožní infekce;
2. Známá anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie, hyperkoagulability nebo aktuálního počtu krevních destiček < 100 000 buněk/mm3;
3. V současné době zapojen do jakékoli klinické studie, která může podle názoru zkoušejícího interferovat s výsledky této studie;
4. femorální katetrizační procedura v jakékoli studované končetině v předchozích 30 dnech;
5. Jakýkoli plánovaný výkon zahrnující femorální arteriální nebo venózní přístup do kterékoli končetiny během následujících 30 dnů;
6. Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo tromboflebitida v posledních 12 měsících;
7. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 3 měsíců od zákroku nebo které kojí;
8. Neschopnost běžně ujít alespoň 20 stop bez pomoci;
9. Známá alergie/nežádoucí reakce na deriváty skotu;
10. Plánované postupy nebo doprovodné stavy, které mohou prodloužit pokusy o chůzi nad rámec běžné chůze a/nebo doby propuštění z nemocnice (např. postup po etapách, závažná souběžná nemoc, nekontrolovaná obstrukční spánková apnoe, městnavé srdeční selhání, extrémní morbidní obezita). vyšetřovatele.

Kritéria intraoperativního začlenění

Platí všechna kritéria:

1. Podle názoru zkoušejícího je subjekt kandidátem na propuštění v ten samý den podle protokolu (žádné události/komplikace související s výkonem, např. žádný nový perikardiální výpotek, není potřeba diuréza po výkonu atd.).
2. Případ dokončen včas, aby mohl být subjekt přiměřeně zotaven a propuštěn podle protokolu.
3. MVP plánuje uzavření všech míst femorálního žilního vstupu

Poznámka:

Počáteční způsobilost subjektu bude stanovena na základě předoperačního screeningu.

Definitivní zařazení subjektu bude stanoveno na konci procedury, před uzavřením, na základě obecných kritérií pro vyloučení v rámci operace, jakož i dalších kritérií během operace. Zápis je tedy stanoven intraoperačně, na konci případu a těsně před uzavřením.

Kritéria intraoperativního vyloučení Subjekty budou vyloučeny z účasti na této studii, pokud během indexové procedury dojde k některému z následujících kritérií vyloučení:

1. Jakýkoli pokus o femorální arteriální přístup během výkonu;
2. Na končetině(ech): infekce nebo zánět v blízkosti třísel
3. podání nízkomolekulárního heparinu (LMWH) do 8 hodin před nebo po výkonu;

4. Všechna místa žilního přístupu musí podléhat následujícím vylučovacím kritériím, která byla posouzena bezprostředně před registrací:

   1. Obtížné zavádění procedurálního pouzdra nebo problémy s píchnutím jehly na začátku procedury (např. vícenásobné pokusy o píchnutí, náhodný arteriální hůl s hematomem, "píchání zadní stěny" atd.) do kterékoli ze studovaných žil;
   2. V době uzávěru je přítomno procedurální pouzdro o vnitřním průměru < 6 Fr nebo > 12 Fr;
   3. Umístění místa žilního vstupu je poznamenáno jako „vysoké“, nad tříselným vazem (hlavonožka do dolní poloviny hlavice femuru nebo dolní epigastrická žíla původ z vnější ilické žíly);
   4. Intraprocedurální krvácení kolem pouzdra nebo tvorba hematomu v době uzávěru;
   5. Délka tkáňového traktu, vzdálenost mezi přední žilní stěnou a kůží, se odhaduje na méně než 2,5 cm.

Kritéria hodnocení propuštění

1. Lékař nebo pověřená osoba musí provést vyhodnocení propuštění ve stejný den jako výkon.
2. Subjekt úspěšně prošel bez krvácení z místa přístupu.
3. Subjekt mohl zrušit platnost.
4. Bez klinicky významných nálezů na EKG.
5. Subjekt je doprovázen odpovědnou osobou, která bude v jeho blízkosti následujících 24 hodin. Subjekty musí splnit všechna kritéria propuštění, aby byly způsobilé k propuštění ve stejný den podle uvážení lékaře.

Skupina 3 Všechny A-Fib předoperační kritéria pro zařazení Všichni jedinci musí splnit následující kritéria pro zařazení, aby byli považováni za způsobilé pro účast v této studii:

1. ≥18 let;
2. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas;
3. Přijatelný kandidát na elektivní ablaci fibrilace síní;
4. Přijatelný kandidát plánovaný na propuštění ve stejný den;
5. Schopný a ochotný dokončit dva následné kontakty 2–4 dny a 15 (± 5) dnů po zákroku.

Předoperační kritéria vyloučení Subjekty budou vyloučeny z účasti na této studii, pokud před zahájením indexové procedury splní kterékoli z následujících kritérií:

1. V indexové končetině: Aktivní systémová infekce nebo kožní infekce;
2. Známá anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie, hyperkoagulability nebo aktuálního počtu krevních destiček < 100 000 buněk/mm3;
3. V současné době zapojen do jakékoli klinické studie, která může podle názoru zkoušejícího interferovat s výsledky této studie;
4. femorální katetrizační procedura v jakékoli studované končetině v předchozích 30 dnech;
5. Jakýkoli plánovaný výkon zahrnující femorální arteriální nebo venózní přístup do kterékoli končetiny během následujících 30 dnů;
6. Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo tromboflebitida v posledních 12 měsících;
7. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 3 měsíců od zákroku nebo které kojí;
8. Neschopnost běžně ujít alespoň 20 stop bez pomoci;
9. Známá alergie/nežádoucí reakce na deriváty skotu;
10. Plánované postupy nebo doprovodné stavy, které mohou prodloužit pokusy o chůzi nad rámec běžné chůze a/nebo doby propuštění z nemocnice (např. postup po etapách, závažná souběžná nemoc, nekontrolovaná obstrukční spánková apnoe, městnavé srdeční selhání, extrémní morbidní obezita). vyšetřovatele.

Kritéria intraoperativního začlenění

Platí všechna kritéria:

1. Podle názoru zkoušejícího je subjekt kandidátem na propuštění v ten samý den podle protokolu (žádné události/komplikace související s výkonem, např. žádný nový perikardiální výpotek, není potřeba diuréza po výkonu atd.).
2. Případ dokončen včas, aby mohl být subjekt přiměřeně zotaven a propuštěn podle protokolu.
3. MVP plánuje uzavření všech míst femorálního žilního vstupu

Poznámka:

Počáteční způsobilost subjektu bude stanovena na základě předoperačního screeningu.

Definitivní zařazení subjektu bude stanoveno na konci procedury, před uzavřením, na základě obecných kritérií pro vyloučení v rámci operace, jakož i dalších kritérií během operace. Zápis je tedy stanoven intraoperačně, na konci případu a těsně před uzavřením.

Kritéria intraoperativního vyloučení Subjekty budou vyloučeny z účasti na této studii, pokud během indexové procedury dojde k některému z následujících kritérií vyloučení:

1. Jakýkoli pokus o femorální arteriální přístup během výkonu;
2. Na končetině(ech): infekce nebo zánět v blízkosti třísel
3. podání nízkomolekulárního heparinu (LMWH) do 8 hodin před nebo po výkonu;

4. Všechna místa žilního přístupu musí podléhat následujícím vylučovacím kritériím, která byla posouzena bezprostředně před registrací:

   1. Obtížné zavádění procedurálního pouzdra nebo problémy s píchnutím jehly na začátku procedury (např. vícenásobné pokusy o píchnutí, náhodný arteriální hůl s hematomem, "píchání zadní stěny" atd.) do kterékoli ze studovaných žil;
   2. V době uzávěru je přítomno procedurální pouzdro o vnitřním průměru < 6 Fr nebo > 12 Fr;
   3. Umístění místa žilního vstupu je poznamenáno jako „vysoké“, nad tříselným vazem (hlavonožka do dolní poloviny hlavice femuru nebo dolní epigastrická žíla původ z vnější ilické žíly);
   4. Intraprocedurální krvácení kolem pouzdra nebo tvorba hematomu v době uzávěru;
   5. Délka tkáňového traktu, vzdálenost mezi přední žilní stěnou a kůží, se odhaduje na méně než 2,5 cm.

Kritéria hodnocení propuštění

1. Lékař nebo pověřená osoba musí provést vyhodnocení propuštění ve stejný den jako výkon.
2. Subjekt úspěšně prošel bez krvácení z místa přístupu.
3. Subjekt mohl zrušit platnost.
4. Bez klinicky významných nálezů na EKG.
5. Subjekt je doprovázen odpovědnou osobou, která bude v jeho blízkosti následujících 24 hodin. Subjekty musí splnit všechna kritéria propuštění, aby byly způsobilé k propuštění ve stejný den podle uvážení lékaře.