AMBULATE saman päivän vastuuvapausrekisteri

Ryhmä 1 kohtauksellinen AF

Sisällyttämiskriteerit:

Leikkausta edeltävä sisällyttäminen:

Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit, jotta heidän katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen:

1. ≥18 vuoden ikä;
2. Kyky ja halukas antamaan tietoon perustuva suostumus;
3. Hyväksyttävä ehdokas valinnaiseen, ei-syntyvään katetriin perustuvaan paroksysmaaliseen eteisvärinän ablaatiotoimenpiteeseen, johon liittyy tai ei ole muuta rytmihäiriötä yhteisen reisilaskimon kautta käyttämällä 6-12 Fr:n sisähalkaisijaa (max 15F OD) sisäänvientituppia
4. on mukana henkilö, joka on käytettävissä auttamaan tutkittavaa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja/tai jolla on pääsy hätäpalveluihin;
5. On valmis/pystyy yöpymään sairaalassa lääkärin harkinnan mukaan.
6. Pystyy ja halukas saamaan kaksi seurantakontaktia 2-4 päivää ja 15 (± 5) päivää toimenpiteen jälkeen.
7. Hyväksyttävä ehdokas tulevaan verisuonikirurgiaan ja/tai laskimotukikohdan manuaaliseen kompressointiin;

Leikkauksen sisäinen sisällyttäminen:

Kaikki kriteerit ovat voimassa:

1. Tutkijan mielestä koehenkilö on ehdokas saman päivän kotiutukseen protokollaa kohti (esim. ei uutta perikardiaalista effuusiota, toimenpiteen jälkeistä diureesia ei tarvita jne.).
2. Lääkäri tai valtuutettu on paikalla vastuuvapauden arvioinnissa.
3. Tapaus valmistui ajoissa, jotta kohde voidaan kohtuullisesti periä ja purkaa pöytäkirjan mukaisesti.
4. Kaikki reisiluun laskimopääsykohdat on tarkoitus sulkea MVP:llä

Huomautus:

Alkuperäinen tutkijakelpoisuus määräytyy leikkausta edeltävän seulonnan perusteella.

Lopullinen koehenkilöilmoittautuminen määräytyy toimenpiteen lopussa, ennen sulkemista, yleisten intraoperatiivisten poissulkemiskriteerien sekä muiden intraoperatiivisten kriteerien perusteella. Ilmoittautuminen määrätään siis leikkauksen aikana, tapauksen lopussa ja juuri ennen sulkemista.

Poissulkemiskriteerit:

Leikkausta edeltävä poissulkeminen:

Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä ennen indeksimenettelyn aloittamista:

1. Verensiirrosta kieltäytyminen, jos se tulee tarpeelliseksi;
2. Aktiivinen systeeminen infektio tai ihotulehdus tai tulehdus nivusen läheisyydessä;
3. Aiempi immuunipuutoshäiriö ja/tai krooninen suuriannoksisten systeemisten steroidien käyttö;
4. Tunnettu verenvuotodiateesi, koagulopatia, hyperkoagulaatio tai nykyinen verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3;
5. Vaikeat rinnakkaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta;
6. Tällä hetkellä mukana kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tämän tutkimuksen tuloksia;

7. Reisiluun arteriotomia jommassakummassa raajassa jollakin seuraavista tiloista:

   1. pääsy alle 10 päivän kuluessa
   2. mikä tahansa jäännöshematooma, merkittävä mustelma tai tunnetut niihin liittyvät verisuonikomplikaatiot
   3. verisuonten sulkemislaitteen käyttö viimeisten 30 päivän aikana;

8. Reisiluun venotomia jommassakummassa raajassa jollakin seuraavista tiloista:

   1. pääsy alle 10 päivän kuluessa
   2. mikä tahansa jäännöshematooma, merkittävä mustelma tai tunnetut niihin liittyvät verisuonikomplikaatiot
   3. verisuonten sulkemislaitteen käyttö
9. Mikä tahansa suunniteltu toimenpide, johon liittyy reisivaltimo tai laskimo pääsy jompaankumpaan raajaan seuraavien 30 päivän aikana;
10. Mikä tahansa historiallinen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai tromboflebiitti;
11. Merkittävä anemia, jonka hemoglobiinitaso on alle 10 g/dl tai hematokriitti alle 30 %;
12. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä tai imettävät;
13. Äärimmäinen sairaalloinen liikalihavuus (BMI yli 45 kg/m2) tai alipaino (BMI alle 20 kg/m2);
14. Ei pysty kävelemään rutiininomaisesti vähintään 20 jalkaa ilman apua;
15. Tunnettu allergia/haittareaktio naudan johdannaisille;
16. Pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) antaminen 8 tunnin sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen;
17. Suunnitellut toimenpiteet tai samanaikainen tila(t), jotka voivat pidentää ambulaatioyrityksiä rutiininomaista ambulaatiota ja/tai sairaalasta poistumisaikaa pidemmälle (esim. vaiheittainen toimenpide, vakava rinnakkaissairaus, hallitsematon obstruktiivinen uniapnea, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), tutkijan mielestä.
18. Nykyinen diagnoosi jatkuvasta tai pysyvästä eteisvärinästä.

Yleiset sisäiset poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä ilmenee indeksimenettelyn aikana:

1. Mikä tahansa yritys päästä käsiksi reisivaltimoon toimenpiteen aikana;
2. Kaikki toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka voivat pidentää rutiininomaista toipumis-, polku- ja kotiutusaikoja;
3. Jos lääkäri katsoo, että laskimotukikohtien hemostaasin saavuttamiseksi tulisi käyttää jotakin muuta menetelmää tai jos potilaan ei pitäisi yrittää liikkua protokollan vaatimusten mukaisesti;

4. Kaikkiin laskimotukikohtiin on sovellettava seuraavia poissulkemiskriteerejä, jotka on arvioitu välittömästi ennen ilmoittautumista:

   1. Vaikeat toimenpiteen vaikeudet tai neulanpisto-ongelmat toimenpiteen alussa (esim. useat pistoyritykset, vahingossa tapahtuneet valtimotikku hematooman kanssa, "takaseinapuikko" jne.) mihin tahansa tutkimuslaskimoon;
   2. Sulkemishetkellä on sisähalkaisijaltaan < 6 Fr tai > 12 Fr proseduurivaippa;
   3. Laskimokohdan sijainnin on todettu olevan "korkealla", nivussiteen yläpuolella (päähän reisiluun pään alapuolelle tai alemman ylävatsan laskimo on peräisin ulkoisesta suolilaskimosta);
   4. Toimenpiteiden sisäinen verenvuoto vaipan ympärillä tai epäilty intraluminaalinen trombi, hematooma, pseudoaneurysma tai AV-fisteli;
   5. Kudoskanavan pituuden eli etuseinän ja ihon välisen etäisyyden arvioidaan olevan alle 2,5 cm.

Vastuuvapauden arviointikriteerit

1. Lääkärin tai edustajan on suoritettava vapautuksen arviointi.
2. Kohde on onnistuneesti liikkunut ilman verenvuotoa pääsypaikasta.
3. Aihe on voitu mitätöidä.
4. Ei kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä.
5. Tutkittavan mukana on vastuuhenkilö, joka on hänen lähellään seuraavat 24 tuntia. Tutkittavien on täytettävä kaikki kotiutuksen kriteerit, jotta he voivat kotiuttaa lääkärin harkinnan mukaan samana päivänä.

Ryhmän 2 jatkuvat A-Fib-leikkausta edeltävät osallistumiskriteerit Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit, jotta heidän katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen:

1. ≥18 vuoden ikä;
2. Kyky ja halukas antamaan tietoon perustuva suostumus;
3. Hyväksyttävä ehdokas valinnaiseen, jatkuvaan eteisvärinäablaatiotoimenpiteeseen;
4. Hyväksyttävä ehdokas, joka on suunniteltu poistettavaksi samana päivänä;
5. Pystyy ja halukas saamaan kaksi seurantakontaktia 2-4 päivää ja 15 (± 5) päivää toimenpiteen jälkeen.

Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä ennen indeksimenettelyn aloittamista:

1. Eturaajoissa: Aktiivinen systeeminen infektio tai ihotulehdus;
2. Tunnettu verenvuotodiateesi, koagulopatia, hyperkoagulaatio tai nykyinen verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3;
3. Tällä hetkellä mukana kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tämän tutkimuksen tuloksia;
4. reisiluun katetrointi missä tahansa tutkimusraajassa edellisten 30 päivän aikana;
5. Mikä tahansa suunniteltu toimenpide, johon liittyy reisivaltimo tai laskimo pääsy jompaankumpaan raajaan seuraavien 30 päivän aikana;
6. Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai tromboflebiitti viimeisten 12 kuukauden aikana;
7. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä tai imettävät;
8. Ei pysty kävelemään rutiininomaisesti vähintään 20 jalkaa ilman apua;
9. Tunnettu allergia/haittareaktio naudan johdannaisille;
10. Suunnitellut toimenpiteet tai samanaikainen tila(t), jotka saattavat pidentää ambulaatioyrityksiä rutiininomaista ambulaatiota ja/tai sairaalasta lähtöaikaa pidemmälle (esim. vaiheittainen toimenpide, vakava rinnakkaissairaus, hallitsematon obstruktiivinen uniapnea, sydämen vajaatoiminta, äärimmäinen sairaalloinen liikalihavuus) tutkijalta.

Leikkauksen sisäiset inkluusiokriteerit

Kaikki kriteerit ovat voimassa:

1. Tutkijan mielestä koehenkilö on ehdokas saman päivän kotiutukseen protokollaa kohti (ei toimenpiteeseen liittyviä tapahtumia/komplikaatioita, esim. ei uutta perikardiaalista effuusiota, toimenpiteen jälkeistä diureesia ei tarvita jne.).
2. Tapaus valmistui ajoissa, jotta kohde voidaan kohtuullisesti periä ja purkaa pöytäkirjan mukaisesti.
3. Kaikki reisiluun laskimopääsykohdat on tarkoitus sulkea MVP:llä

Huomautus:

Alkuperäinen tutkijakelpoisuus määräytyy leikkausta edeltävän seulonnan perusteella.

Lopullinen koehenkilöilmoittautuminen määräytyy toimenpiteen lopussa, ennen sulkemista, yleisten intraoperatiivisten poissulkemiskriteerien sekä muiden intraoperatiivisten kriteerien perusteella. Ilmoittautuminen määrätään siis leikkauksen aikana, tapauksen lopussa ja juuri ennen sulkemista.

Leikkauksen sisäiset poissulkemiskriteerit Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä ilmenee indeksimenettelyn aikana:

1. Mikä tahansa yritys päästä käsiksi reisivaltimoon toimenpiteen aikana;
2. Eturaajoissa: tulehdus tai tulehdus nivusen läheisyydessä
3. Pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) antaminen 8 tunnin sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen;

4. Kaikkiin laskimotukikohtiin on sovellettava seuraavia poissulkemiskriteerejä, jotka on arvioitu välittömästi ennen ilmoittautumista:

   1. Vaikeat toimenpiteen vaikeudet tai neulanpisto-ongelmat toimenpiteen alussa (esim. useat pistoyritykset, vahingossa tapahtuneet valtimotikku hematooman kanssa, "takaseinapuikko" jne.) mihin tahansa tutkimuslaskimoon;
   2. Sulkemishetkellä on sisähalkaisijaltaan < 6 Fr tai > 12 Fr proseduurivaippa;
   3. Laskimokohdan sijainnin on todettu olevan "korkealla", nivussiteen yläpuolella (päähän reisiluun pään alapuolelle tai alemman ylävatsan laskimo on peräisin ulkoisesta suolilaskimosta);
   4. Menettelyn sisäinen verenvuoto vaipan ympärillä tai hematooman muodostuminen sulkemishetkellä;
   5. Kudoskanavan pituuden eli etuseinän ja ihon välisen etäisyyden arvioidaan olevan alle 2,5 cm.

Vastuuvapauden arviointikriteerit

1. Lääkärin tai edustajan on suoritettava kotiutuksen arviointi samana päivänä kuin toimenpide.
2. Kohde on onnistuneesti liikkunut ilman verenvuotoa pääsypaikasta.
3. Aihe on voitu mitätöidä.
4. Ei kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä.
5. Tutkittavan mukana on vastuuhenkilö, joka on hänen lähellään seuraavat 24 tuntia. Tutkittavien on täytettävä kaikki kotiutuksen kriteerit, jotta he voivat kotiuttaa lääkärin harkinnan mukaan samana päivänä.

Ryhmä 3 Kaikki A-Fib-leikkausta edeltävät osallistumiskriteerit Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit, jotta heidän katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen:

1. ≥18 vuoden ikä;
2. Kyky ja halukas antamaan tietoon perustuva suostumus;
3. Hyväksyttävä ehdokas valinnaiseen eteisvärinäablaatiotoimenpiteeseen;
4. Hyväksyttävä ehdokas, joka on suunniteltu poistettavaksi samana päivänä;
5. Pystyy ja halukas saamaan kaksi seurantakontaktia 2-4 päivää ja 15 (± 5) päivää toimenpiteen jälkeen.

Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä ennen indeksimenettelyn aloittamista:

1. Eturaajoissa: Aktiivinen systeeminen infektio tai ihotulehdus;
2. Tunnettu verenvuotodiateesi, koagulopatia, hyperkoagulaatio tai nykyinen verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3;
3. Tällä hetkellä mukana kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tämän tutkimuksen tuloksia;
4. reisiluun katetrointi missä tahansa tutkimusraajassa edellisten 30 päivän aikana;
5. Mikä tahansa suunniteltu toimenpide, johon liittyy reisivaltimo tai laskimo pääsy jompaankumpaan raajaan seuraavien 30 päivän aikana;
6. Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai tromboflebiitti viimeisten 12 kuukauden aikana;
7. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä tai imettävät;
8. Ei pysty kävelemään rutiininomaisesti vähintään 20 jalkaa ilman apua;
9. Tunnettu allergia/haittareaktio naudan johdannaisille;
10. Suunnitellut toimenpiteet tai samanaikainen tila(t), jotka saattavat pidentää ambulaatioyrityksiä rutiininomaista ambulaatiota ja/tai sairaalasta lähtöaikaa pidemmälle (esim. vaiheittainen toimenpide, vakava rinnakkaissairaus, hallitsematon obstruktiivinen uniapnea, sydämen vajaatoiminta, äärimmäinen sairaalloinen liikalihavuus) tutkijalta.

Leikkauksen sisäiset inkluusiokriteerit

Kaikki kriteerit ovat voimassa:

1. Tutkijan mielestä koehenkilö on ehdokas saman päivän kotiutukseen protokollaa kohti (ei toimenpiteeseen liittyviä tapahtumia/komplikaatioita, esim. ei uutta perikardiaalista effuusiota, toimenpiteen jälkeistä diureesia ei tarvita jne.).
2. Tapaus valmistui ajoissa, jotta kohde voidaan kohtuullisesti periä ja purkaa pöytäkirjan mukaisesti.
3. Kaikki reisiluun laskimopääsykohdat on tarkoitus sulkea MVP:llä

Huomautus:

Alkuperäinen tutkijakelpoisuus määräytyy leikkausta edeltävän seulonnan perusteella.

Lopullinen koehenkilöilmoittautuminen määräytyy toimenpiteen lopussa, ennen sulkemista, yleisten intraoperatiivisten poissulkemiskriteerien sekä muiden intraoperatiivisten kriteerien perusteella. Ilmoittautuminen määrätään siis leikkauksen aikana, tapauksen lopussa ja juuri ennen sulkemista.

Leikkauksen sisäiset poissulkemiskriteerit Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä ilmenee indeksimenettelyn aikana:

1. Mikä tahansa yritys päästä käsiksi reisivaltimoon toimenpiteen aikana;
2. Eturaajoissa: tulehdus tai tulehdus nivusen läheisyydessä
3. Pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) antaminen 8 tunnin sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen;

4. Kaikkiin laskimotukikohtiin on sovellettava seuraavia poissulkemiskriteerejä, jotka on arvioitu välittömästi ennen ilmoittautumista:

   1. Vaikeat toimenpiteen vaikeudet tai neulanpisto-ongelmat toimenpiteen alussa (esim. useat pistoyritykset, vahingossa tapahtuneet valtimotikku hematooman kanssa, "takaseinapuikko" jne.) mihin tahansa tutkimuslaskimoon;
   2. Sulkemishetkellä on sisähalkaisijaltaan < 6 Fr tai > 12 Fr proseduurivaippa;
   3. Laskimokohdan sijainnin on todettu olevan "korkealla", nivussiteen yläpuolella (päähän reisiluun pään alapuolelle tai alemman ylävatsan laskimo on peräisin ulkoisesta suolilaskimosta);
   4. Menettelyn sisäinen verenvuoto vaipan ympärillä tai hematooman muodostuminen sulkemishetkellä;
   5. Kudoskanavan pituuden eli etuseinän ja ihon välisen etäisyyden arvioidaan olevan alle 2,5 cm.

Vastuuvapauden arviointikriteerit

1. Lääkärin tai edustajan on suoritettava kotiutuksen arviointi samana päivänä kuin toimenpide.
2. Kohde on onnistuneesti liikkunut ilman verenvuotoa pääsypaikasta.
3. Aihe on voitu mitätöidä.
4. Ei kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä.
5. Tutkittavan mukana on vastuuhenkilö, joka on hänen lähellään seuraavat 24 tuntia. Tutkittavien on täytettävä kaikki kotiutuksen kriteerit, jotta he voivat kotiuttaa lääkärin harkinnan mukaan samana päivänä.