AMBULATE Registro de alta no mesmo dia

Grupo 1 FA Paroxística

Critério de inclusão:

Inclusão pré-operatória:

Todos os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão para serem considerados elegíveis para participação neste estudo:

1. ≥18 anos de idade;
2. Capaz e disposto a dar consentimento informado;
3. Candidato aceitável para um procedimento eletivo de ablação de fibrilação atrial paroxística baseado em cateter não emergente com ou sem outra arritmia através da(s) veia(s) femoral(is) comum(s) usando uma bainha introdutora de diâmetro interno de 6 a 12 Fr (max 15F OD)
4. Esteja acompanhado de uma pessoa que estará disponível para atender o sujeito por 24 horas pós-procedimento e/ou tenha acesso a serviços de emergência;
5. Está disposto/capaz de passar a noite no hospital a critério do médico.
6. Capaz e disposto a completar dois contatos de acompanhamento em 2-4 dias e 15 (± 5) dias após o procedimento.
7. Candidato aceitável para cirurgia vascular emergente e/ou compressão manual do local de acesso venoso;

Inclusão Intraoperatória:

Todos os critérios se aplicam:

1. Na opinião do investigador, o sujeito é candidato à alta no mesmo dia de acordo com o protocolo (por exemplo, nenhum novo derrame pericárdico, diurese pós-procedimento não necessária, etc.).
2. O médico ou pessoa designada estará no local para avaliação de alta.
3. Caso concluído a tempo para que o sujeito seja razoavelmente recuperado e liberado de acordo com o protocolo.
4. Todos os locais de acesso venoso femoral estão planejados para serem fechados com o MVP

Observação:

A elegibilidade inicial do sujeito será determinada com base na triagem pré-operatória.

A inscrição final do sujeito será determinada no final do procedimento, antes do encerramento, com base em critérios gerais de exclusão intraoperatória, bem como em critérios intraoperatórios adicionais. A inscrição é, portanto, determinada intra-operatoriamente, no final do caso e imediatamente antes do encerramento.

Critério de exclusão:

Exclusão pré-operatória:

Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios antes do início do procedimento de indexação:

1. Recusa antecipada de transfusão de sangue, se for necessário;
2. Infecção sistêmica ativa, ou infecção cutânea ou inflamação nas proximidades da virilha;
3. Distúrbio de imunodeficiência pré-existente e/ou uso crônico de esteroides sistêmicos em altas doses;
4. História conhecida de diátese hemorrágica, coagulopatia, hipercoagulabilidade ou contagem atual de plaquetas < 100.000 células/mm3;
5. Morbilidades graves coexistentes, com esperança de vida inferior a 12 meses;
6. Atualmente envolvido em qualquer ensaio clínico que possa interferir nos resultados deste estudo na opinião do investigador;

7. Arteriotomia femoral em qualquer um dos membros com qualquer uma das seguintes condições:

   1. acesso dentro de < 10 dias
   2. qualquer hematoma residual, hematomas significativos ou complicações vasculares associadas conhecidas
   3. uso de dispositivo de fechamento vascular nos últimos 30 dias;

8. Venotomia femoral em qualquer um dos membros com qualquer uma das seguintes condições:

   1. acesso dentro de < 10 dias
   2. qualquer hematoma residual, hematomas significativos ou complicações vasculares associadas conhecidas
   3. uso de um dispositivo de fechamento vascular
9. Qualquer procedimento planejado envolvendo acesso femoral arterial ou venoso em qualquer um dos membros nos próximos 30 dias;
10. Qualquer história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou tromboflebite;
11. Anemia significativa com nível de hemoglobina inferior a 10 g/dL ou hematócrito inferior a 30%;
12. Mulheres grávidas, planejando engravidar dentro de 3 meses após o procedimento ou lactantes;
13. Obesidade mórbida extrema (IMC maior que 45 kg/m2) ou baixo peso (IMC menor que 20 kg/m2);
14. Incapaz de andar rotineiramente pelo menos 20 pés sem ajuda;
15. Alergia/reação adversa conhecida a derivados bovinos;
16. Administração de heparina de baixo peso molecular (HBPM) até 8 horas antes ou após o procedimento;
17. Procedimentos planejados ou condição(ões) concomitante(s) que podem estender as tentativas de deambulação além da deambulação de rotina e/ou tempo de alta hospitalar (por exemplo, procedimento em etapas, comorbidade grave, apneia obstrutiva do sono não controlada, insuficiência cardíaca congestiva), na opinião do investigador.
18. Diagnóstico atual de fibrilação atrial persistente ou permanente.

Critérios Gerais de Exclusão Intraoperatória:

Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios de exclusão ocorrer durante o procedimento de indexação:

1. Qualquer tentativa de acesso arterial femoral durante o procedimento;
2. Quaisquer complicações processuais que possam prolongar os tempos de rotina de recuperação, deambulação e alta;
3. Se o médico considerar que um método diferente deve ser usado para obter hemostasia dos locais de acesso venoso ou que o indivíduo não deve tentar deambular de acordo com as exigências do protocolo;

4. Todos os locais de acesso venoso devem estar sujeitos aos seguintes critérios de exclusão, avaliados imediatamente antes da inscrição:

   1. Inserção difícil da bainha do procedimento ou problemas de picada da agulha no início do procedimento (por exemplo, múltiplas tentativas de picada, picada arterial acidental com hematoma, "picada na parede posterior", etc.) em qualquer uma das veias do estudo;
   2. Uma bainha de procedimento < 6 Fr ou > 12 Fr de diâmetro interno está presente no momento do fechamento;
   3. A localização do local de acesso venoso é "alta", acima do ligamento inguinal (cefálico à metade inferior da cabeça femoral ou à origem da veia epigástrica inferior da veia ilíaca externa);
   4. Sangramento intraprocedimento ao redor da bainha ou suspeita de trombo intraluminal, hematoma, pseudoaneurisma ou fístula AV;
   5. O comprimento do trato tecidual, a distância entre a parede venosa anterior e a pele, é estimado em menos de 2,5 cm.

Critérios de avaliação de alta

1. O médico ou pessoa designada deve realizar a avaliação de alta.
2. O indivíduo deambula com sucesso sem sangramento no local de acesso.
3. O assunto foi capaz de anular.
4. Sem achados eletrocardiográficos clinicamente significativos.
5. Sujeito está acompanhado de um responsável que ficará próximo a ele nas próximas 24 horas. Os indivíduos devem atender a todos os Critérios de Alta para serem elegíveis para alta no mesmo dia, a critério do médico.

Grupo 2 Fib A persistente Critérios de inclusão pré-operatória Todos os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão para serem considerados elegíveis para participação neste estudo:

1. ≥18 anos de idade;
2. Capaz e disposto a dar consentimento informado;
3. Candidato aceitável para um procedimento eletivo de ablação de fibrilação atrial persistente;
4. Candidato aceitável planejado para alta no mesmo dia;
5. Capaz e disposto a completar dois contatos de acompanhamento em 2-4 dias e 15 (± 5) dias após o procedimento.

Critérios de exclusão pré-operatória Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios antes do início do procedimento de indexação:

1. No(s) membro(s) índice: infecção sistêmica ativa ou infecção cutânea;
2. História conhecida de diátese hemorrágica, coagulopatia, hipercoagulabilidade ou contagem atual de plaquetas < 100.000 células/mm3;
3. Atualmente envolvido em qualquer ensaio clínico que possa interferir nos resultados deste estudo na opinião do investigador;
4. Procedimento de cateterização femoral em qualquer membro do estudo nos últimos 30 dias;
5. Qualquer procedimento planejado envolvendo acesso femoral arterial ou venoso em qualquer um dos membros nos próximos 30 dias;
6. História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou tromboflebite nos últimos 12 meses;
7. Mulheres grávidas, planejando engravidar dentro de 3 meses após o procedimento ou lactantes;
8. Incapaz de andar rotineiramente pelo menos 20 pés sem ajuda;
9. Alergia/reação adversa conhecida a derivados bovinos;
10. Procedimentos planejados ou condição(ões) concomitante(s) que podem estender as tentativas de deambulação além da deambulação de rotina e/ou tempo de alta hospitalar (por exemplo, procedimento estagiado, comorbidade grave, apneia obstrutiva do sono descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, obesidade mórbida extrema), na opinião do Investigador.

Critérios de inclusão intraoperatória

Todos os critérios se aplicam:

1. Na opinião do investigador, o sujeito é candidato à alta no mesmo dia de acordo com o protocolo (nenhum evento/complicação relacionado ao procedimento, por exemplo, nenhum novo derrame pericárdico, diurese pós-procedimento não necessária, etc.).
2. Caso concluído a tempo para que o sujeito seja razoavelmente recuperado e liberado de acordo com o protocolo.
3. Todos os locais de acesso venoso femoral estão planejados para serem fechados com o MVP

Observação:

A elegibilidade inicial do sujeito será determinada com base na triagem pré-operatória.

A inscrição final do sujeito será determinada no final do procedimento, antes do encerramento, com base em critérios gerais de exclusão intraoperatória, bem como em critérios intraoperatórios adicionais. A inscrição é, portanto, determinada intra-operatoriamente, no final do caso e imediatamente antes do encerramento.

Critérios de exclusão intraoperatória Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão ocorrer durante o procedimento de indexação:

1. Qualquer tentativa de acesso arterial femoral durante o procedimento;
2. No(s) membro(s) indicador(es): infecção ou inflamação nas proximidades da virilha
3. Administração de heparina de baixo peso molecular (HBPM) até 8 horas antes ou após o procedimento;

4. Todos os locais de acesso venoso devem estar sujeitos aos seguintes critérios de exclusão, avaliados imediatamente antes da inscrição:

   1. Inserção difícil da bainha do procedimento ou problemas de picada da agulha no início do procedimento (por exemplo, múltiplas tentativas de picada, picada arterial acidental com hematoma, "picada na parede posterior", etc.) em qualquer uma das veias do estudo;
   2. Uma bainha de procedimento < 6 Fr ou > 12 Fr de diâmetro interno está presente no momento do fechamento;
   3. A localização do local de acesso venoso é "alta", acima do ligamento inguinal (cefálico à metade inferior da cabeça femoral ou à origem da veia epigástrica inferior da veia ilíaca externa);
   4. Sangramento intraprocedimento ao redor da bainha, ou formação de hematoma no momento do fechamento;
   5. O comprimento do trato tecidual, a distância entre a parede venosa anterior e a pele, é estimado em menos de 2,5 cm.

Critérios de avaliação de alta

1. O médico ou pessoa designada deve realizar a avaliação de alta no mesmo dia do procedimento.
2. O indivíduo deambula com sucesso sem sangramento no local de acesso.
3. O assunto foi capaz de anular.
4. Sem achados eletrocardiográficos clinicamente significativos.
5. Sujeito está acompanhado de um responsável que ficará próximo a ele nas próximas 24 horas. Os indivíduos devem atender a todos os Critérios de Alta para serem elegíveis para alta no mesmo dia, a critério do médico.

Grupo 3 Todos os critérios de inclusão pré-operatória de A-Fib Todos os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão para serem considerados elegíveis para participação neste estudo:

1. ≥18 anos de idade;
2. Capaz e disposto a dar consentimento informado;
3. Candidato aceitável para um procedimento eletivo de ablação de fibrilação atrial;
4. Candidato aceitável planejado para alta no mesmo dia;
5. Capaz e disposto a completar dois contatos de acompanhamento em 2-4 dias e 15 (± 5) dias após o procedimento.

Critérios de exclusão pré-operatória Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios antes do início do procedimento de indexação:

1. No(s) membro(s) índice: infecção sistêmica ativa ou infecção cutânea;
2. História conhecida de diátese hemorrágica, coagulopatia, hipercoagulabilidade ou contagem atual de plaquetas < 100.000 células/mm3;
3. Atualmente envolvido em qualquer ensaio clínico que possa interferir nos resultados deste estudo na opinião do investigador;
4. Procedimento de cateterização femoral em qualquer membro do estudo nos últimos 30 dias;
5. Qualquer procedimento planejado envolvendo acesso femoral arterial ou venoso em qualquer um dos membros nos próximos 30 dias;
6. História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou tromboflebite nos últimos 12 meses;
7. Mulheres grávidas, planejando engravidar dentro de 3 meses após o procedimento ou lactantes;
8. Incapaz de andar rotineiramente pelo menos 20 pés sem ajuda;
9. Alergia/reação adversa conhecida a derivados bovinos;
10. Procedimentos planejados ou condição(ões) concomitante(s) que podem estender as tentativas de deambulação além da deambulação de rotina e/ou tempo de alta hospitalar (por exemplo, procedimento estagiado, comorbidade grave, apneia obstrutiva do sono descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, obesidade mórbida extrema), na opinião do Investigador.

Critérios de inclusão intraoperatória

Todos os critérios se aplicam:

1. Na opinião do investigador, o sujeito é candidato à alta no mesmo dia de acordo com o protocolo (nenhum evento/complicação relacionado ao procedimento, por exemplo, nenhum novo derrame pericárdico, diurese pós-procedimento não necessária, etc.).
2. Caso concluído a tempo para que o sujeito seja razoavelmente recuperado e liberado de acordo com o protocolo.
3. Todos os locais de acesso venoso femoral estão planejados para serem fechados com o MVP

Observação:

A elegibilidade inicial do sujeito será determinada com base na triagem pré-operatória.

A inscrição final do sujeito será determinada no final do procedimento, antes do encerramento, com base em critérios gerais de exclusão intraoperatória, bem como em critérios intraoperatórios adicionais. A inscrição é, portanto, determinada intra-operatoriamente, no final do caso e imediatamente antes do encerramento.

Critérios de exclusão intraoperatória Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão ocorrer durante o procedimento de indexação:

1. Qualquer tentativa de acesso arterial femoral durante o procedimento;
2. No(s) membro(s) indicador(es): infecção ou inflamação nas proximidades da virilha
3. Administração de heparina de baixo peso molecular (HBPM) até 8 horas antes ou após o procedimento;

4. Todos os locais de acesso venoso devem estar sujeitos aos seguintes critérios de exclusão, avaliados imediatamente antes da inscrição:

   1. Inserção difícil da bainha do procedimento ou problemas de picada da agulha no início do procedimento (por exemplo, múltiplas tentativas de picada, picada arterial acidental com hematoma, "picada na parede posterior", etc.) em qualquer uma das veias do estudo;
   2. Uma bainha de procedimento < 6 Fr ou > 12 Fr de diâmetro interno está presente no momento do fechamento;
   3. A localização do local de acesso venoso é "alta", acima do ligamento inguinal (cefálico à metade inferior da cabeça femoral ou à origem da veia epigástrica inferior da veia ilíaca externa);
   4. Sangramento intraprocedimento ao redor da bainha, ou formação de hematoma no momento do fechamento;
   5. O comprimento do trato tecidual, a distância entre a parede venosa anterior e a pele, é estimado em menos de 2,5 cm.

Critérios de avaliação de alta

1. O médico ou pessoa designada deve realizar a avaliação de alta no mesmo dia do procedimento.
2. O indivíduo deambula com sucesso sem sangramento no local de acesso.
3. O assunto foi capaz de anular.
4. Sem achados eletrocardiográficos clinicamente significativos.
5. Sujeito está acompanhado de um responsável que ficará próximo a ele nas próximas 24 horas. Os indivíduos devem atender a todos os Critérios de Alta para serem elegíveis para alta no mesmo dia, a critério do médico.