AMBULERA Same Day Discharge Registry

Grupp 1 Paroxysmal AF

Inklusionskriterier:

Preoperativ inkludering:

Alla försökspersoner måste uppfylla följande inklusionskriterier för att anses vara kvalificerade för deltagande i denna prövning:

1. ≥18 år gammal;
2. Kapabel och villig att ge informerat samtycke;
3. Godkänd kandidat för en elektiv, icke-emergent kateterbaserad paroxysmal förmaksflimmerablationsprocedur med eller utan annan arytmi via den gemensamma femoralvenen/venerna med användning av en 6 till 12 Fr innerdiameter (max 15F OD) introducerskida
4. åtföljs av en person som kommer att vara tillgänglig för att hjälpa försökspersonen under 24 timmar efter ingreppet och/eller har tillgång till räddningstjänst;
5. Är villig/kan övernatta på sjukhuset enligt läkarens bedömning.
6. Kan och vill slutföra två uppföljningskontakter 2-4 dagar och 15 (± 5) dagar efter proceduren.
7. Acceptabel kandidat för emergent vaskulär kirurgi och/eller manuell kompression av det venösa åtkomststället;

Intraoperativ inkludering:

Alla kriterier gäller:

1. Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen en kandidat för utskrivning samma dag enligt protokoll (t.ex. ingen ny perikardutgjutning, diures efter ingreppet behövs inte, etc.).
2. Läkare eller representant kommer att finnas på plats för utvärdering av utskrivningen.
3. Ärendet avslutat i tid för att föremålet ska kunna återhämtas och avskrivas enligt protokoll.
4. Alla femorala venösa åtkomstplatser är planerade att stängas med MVP

Notera:

Första ämnesbehörighet kommer att bestämmas baserat på preoperativ screening.

Slutlig registrering av försökspersoner kommer att bestämmas i slutet av proceduren, före stängning, baserat på generella uteslutningskriterier inom operationen, såväl som ytterligare intraoperativa kriterier. Inskrivningen bestäms alltså intraoperativt, i slutet av ärendet och strax före avslutandet.

Exklusions kriterier:

Preoperativ uteslutning:

Försökspersoner kommer att uteslutas från att delta i denna studie om de uppfyller något av följande kriterier innan indexförfarandet påbörjas:

1. Avancerat avslag på blodtransfusion, om det skulle bli nödvändigt;
2. Aktiv systemisk infektion, eller kutan infektion eller inflammation i närheten av ljumsken;
3. Redan existerande immunbriststörning och/eller kronisk användning av högdos systemiska steroider;
4. Känd historia av blödningsdiates, koagulopati, hyperkoagulabilitet eller nuvarande trombocytantal < 100 000 celler/mm3;
5. Allvarliga samexisterande sjukdomar, med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader;
6. För närvarande involverad i någon klinisk prövning som kan störa resultaten av denna studie enligt utredaren;

7. Femoral arteriotomi i endera extremiteten med något av följande tillstånd:

   1. åtkomst inom < 10 dagar
   2. eventuellt kvarvarande hematom, betydande blåmärken eller kända associerade vaskulära komplikationer
   3. användning av en vaskulär stängningsanordning under de senaste 30 dagarna;

8. Femoral venotomi i endera extremiteten med något av följande tillstånd:

   1. åtkomst inom < 10 dagar
   2. eventuellt kvarvarande hematom, betydande blåmärken eller kända associerade vaskulära komplikationer
   3. användning av en vaskulär stängningsanordning
9. Alla planerade ingrepp som involverar femoral arteriell eller venös åtkomst i endera extremiteten inom de närmaste 30 dagarna;
10. Någon historia av djup ventrombos, lungemboli eller tromboflebit;
11. Signifikant anemi med en hemoglobinnivå mindre än 10 g/dL eller en hematokrit mindre än 30 %;
12. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida inom 3 månader efter ingreppet, eller som ammar;
13. Extrem sjuklig fetma (BMI större än 45 kg/m2) eller undervikt (BMI mindre än 20 kg/m2);
14. Kan inte rutinmässigt gå minst 20 fot utan hjälp;
15. Känd allergi/biverkning mot bovina derivat;
16. Administrering av lågmolekylärt heparin (LMWH) inom 8 timmar före eller efter proceduren;
17. Planerade procedurer eller samtidiga tillstånd som kan förlänga ambulationsförsök utöver rutinmässig ambulering och/eller sjukhusutskrivningstid (t.ex. stegvis procedur, allvarlig samsjuklighet, okontrollerad obstruktiv sömnapné, kongestiv hjärtsvikt), enligt utredarens uppfattning.
18. Nuvarande diagnos av ihållande eller permanent förmaksflimmer.

Allmänna uteslutningskriterier inom operation:

Försökspersoner kommer att uteslutas från att delta i denna studie om något av följande uteslutningskriterier inträffar under indexproceduren:

1. Varje försök till femoral arteriell åtkomst under proceduren;
2. Eventuella procedurkomplikationer som kan förlänga rutinmässig återhämtning, ambulation och utskrivningstid;
3. Om läkaren anser att en annan metod bör användas för att uppnå hemostas av de venösa åtkomstställena, eller att försökspersonen inte ska försöka ambulera enligt protokollets krav;

4. Alla venösa åtkomstplatser måste omfattas av följande uteslutningskriterier, bedömda omedelbart före registrering:

   1. Svårt införande av procedurhölje eller nålsticksproblem i början av proceduren (t.ex. flera stickförsök, oavsiktlig artärsticka med hematom, "bakväggsstick" etc.) i någon av studievenerna;
   2. Ett procedurhölje < 6 Fr eller > 12 Fr i innerdiameter är närvarande vid stängningstillfället;
   3. Placeringen av venös åtkomstplats noteras vara "hög", ovanför inguinalligamentet (cephalad till nedre halvan av lårbenshuvudet eller den nedre epigastriska venen ursprung från den yttre höftvenen);
   4. Intra-procedurell blödning runt slidan, eller misstänkt intraluminal tromb, hematom, pseudoaneurysm eller AV-fistel;
   5. Vävnadskanalens längd, avståndet mellan den främre venväggen och huden, beräknas vara mindre än 2,5 cm.

Kriterier för utvärdering av ansvarsfrihet

1. Läkare eller utsedd person måste utföra utskrivningsutvärdering.
2. Försökspersonen har framgångsrikt ambulerat utan att blöda från åtkomstplatsen.
3. Ämnet har kunnat annullera.
4. Inga kliniskt signifikanta EKG-fynd.
5. Ämnet åtföljs av en ansvarig person som kommer att vara nära dem under de kommande 24 timmarna. Försökspersonerna måste uppfylla alla utskrivningskriterier för att vara berättigade till utskrivning samma dag enligt läkarens gottfinnande.

Grupp 2 Persistent A-Fib preoperativa inklusionskriterier Alla försökspersoner måste uppfylla följande inklusionskriterier för att anses vara kvalificerade för deltagande i detta försök:

1. ≥18 år gammal;
2. Kapabel och villig att ge informerat samtycke;
3. Godkänd kandidat för en valbar, ihållande förmaksflimmerablationsprocedur;
4. Godkänd kandidat planerad för utskrivning samma dag;
5. Kan och vill slutföra två uppföljningskontakter 2-4 dagar och 15 (± 5) dagar efter proceduren.

Preoperativa uteslutningskriterier Försökspersoner kommer att uteslutas från att delta i denna studie om de uppfyller något av följande kriterier innan indexförfarandet påbörjas:

1. I ledbenet/benen: Aktiv systemisk infektion eller kutan infektion;
2. Känd historia av blödningsdiates, koagulopati, hyperkoagulabilitet eller nuvarande trombocytantal < 100 000 celler/mm3;
3. För närvarande involverad i någon klinisk prövning som kan störa resultaten av denna studie enligt utredaren;
4. Femoral kateteriseringsprocedur i någon studielem under de föregående 30 dagarna;
5. Alla planerade ingrepp som involverar femoral arteriell eller venös åtkomst i endera extremiteten inom de närmaste 30 dagarna;
6. Anamnes med djup ventrombos, lungemboli eller tromboflebit under de senaste 12 månaderna;
7. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida inom 3 månader efter ingreppet, eller som ammar;
8. Kan inte rutinmässigt gå minst 20 fot utan hjälp;
9. Känd allergi/biverkning mot bovina derivat;
10. Planerade procedurer eller samtidiga tillstånd som kan förlänga ambulationsförsök utöver rutinmässig ambulation och/eller sjukhusutskrivningstid (t.ex. stegvis ingrepp, allvarlig samsjuklighet, okontrollerad obstruktiv sömnapné, kongestiv hjärtsvikt, extrem sjuklig fetma), enligt åsikten av utredaren.

Intraoperativa inkluderingskriterier

Alla kriterier gäller:

1. Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen en kandidat för utskrivning samma dag enligt protokoll (inga procedurrelaterade händelser/komplikationer, t.ex. ingen ny perikardiell utgjutning, post-procedur diures behövs inte, etc.).
2. Ärendet avslutat i tid för att föremålet ska kunna återhämtas och avskrivas enligt protokoll.
3. Alla femorala venösa åtkomstplatser är planerade att stängas med MVP

Notera:

Första ämnesbehörighet kommer att bestämmas baserat på preoperativ screening.

Slutlig registrering av försökspersoner kommer att bestämmas i slutet av proceduren, före stängning, baserat på generella uteslutningskriterier inom operationen, såväl som ytterligare intraoperativa kriterier. Inskrivningen bestäms alltså intraoperativt, i slutet av ärendet och strax före avslutandet.

Intraoperativa uteslutningskriterier Försökspersoner kommer att uteslutas från att delta i denna studie om något av följande uteslutningskriterier inträffar under indexproceduren:

1. Varje försök till femoral arteriell åtkomst under proceduren;
2. I ledbenet/benen: infektion eller inflammation i ljumskens närhet
3. Administrering av lågmolekylärt heparin (LMWH) inom 8 timmar före eller efter proceduren;

4. Alla venösa åtkomstplatser måste omfattas av följande uteslutningskriterier, bedömda omedelbart före registrering:

   1. Svårt införande av procedurhölje eller nålsticksproblem i början av proceduren (t.ex. flera stickförsök, oavsiktlig artärsticka med hematom, "bakväggsstick" etc.) i någon av studievenerna;
   2. Ett procedurhölje < 6 Fr eller > 12 Fr i innerdiameter är närvarande vid stängningstillfället;
   3. Placeringen av venös åtkomstplats noteras vara "hög", ovanför inguinalligamentet (cephalad till nedre halvan av lårbenshuvudet eller den nedre epigastriska venen ursprung från den yttre höftvenen);
   4. Intra-procedurell blödning runt höljet, eller bildande av hematom vid tidpunkten för stängning;
   5. Vävnadskanalens längd, avståndet mellan den främre venväggen och huden, beräknas vara mindre än 2,5 cm.

Kriterier för utvärdering av ansvarsfrihet

1. Läkare eller ordinarie måste utföra utskrivningsutvärdering samma dag som ingreppet.
2. Försökspersonen har framgångsrikt ambulerat utan att blöda från åtkomstplatsen.
3. Ämnet har kunnat annullera.
4. Inga kliniskt signifikanta EKG-fynd.
5. Ämnet åtföljs av en ansvarig person som kommer att vara nära dem under de kommande 24 timmarna. Försökspersonerna måste uppfylla alla utskrivningskriterier för att vara berättigade till utskrivning samma dag enligt läkarens gottfinnande.

Grupp 3 Alla A-Fib preoperativa inklusionskriterier Alla försökspersoner måste uppfylla följande inklusionskriterier för att anses vara kvalificerade för deltagande i detta försök:

1. ≥18 år gammal;
2. Kapabel och villig att ge informerat samtycke;
3. Godkänd kandidat för ett valbart förmaksflimmerablationsförfarande;
4. Godkänd kandidat planerad för utskrivning samma dag;
5. Kan och vill slutföra två uppföljningskontakter 2-4 dagar och 15 (± 5) dagar efter proceduren.

Preoperativa uteslutningskriterier Försökspersoner kommer att uteslutas från att delta i denna studie om de uppfyller något av följande kriterier innan indexförfarandet påbörjas:

1. I ledbenet/benen: Aktiv systemisk infektion eller kutan infektion;
2. Känd historia av blödningsdiates, koagulopati, hyperkoagulabilitet eller nuvarande trombocytantal < 100 000 celler/mm3;
3. För närvarande involverad i någon klinisk prövning som kan störa resultaten av denna studie enligt utredaren;
4. Femoral kateteriseringsprocedur i någon studielem under de föregående 30 dagarna;
5. Alla planerade ingrepp som involverar femoral arteriell eller venös åtkomst i endera extremiteten inom de närmaste 30 dagarna;
6. Anamnes med djup ventrombos, lungemboli eller tromboflebit under de senaste 12 månaderna;
7. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida inom 3 månader efter ingreppet, eller som ammar;
8. Kan inte rutinmässigt gå minst 20 fot utan hjälp;
9. Känd allergi/biverkning mot bovina derivat;
10. Planerade procedurer eller samtidiga tillstånd som kan förlänga ambulationsförsök utöver rutinmässig ambulation och/eller sjukhusutskrivningstid (t.ex. stegvis ingrepp, allvarlig samsjuklighet, okontrollerad obstruktiv sömnapné, kongestiv hjärtsvikt, extrem sjuklig fetma), enligt åsikten av utredaren.

Intraoperativa inkluderingskriterier

Alla kriterier gäller:

1. Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen en kandidat för utskrivning samma dag enligt protokoll (inga procedurrelaterade händelser/komplikationer, t.ex. ingen ny perikardiell utgjutning, post-procedur diures behövs inte, etc.).
2. Ärendet avslutat i tid för att föremålet ska kunna återhämtas och avskrivas enligt protokoll.
3. Alla femorala venösa åtkomstplatser är planerade att stängas med MVP

Notera:

Första ämnesbehörighet kommer att bestämmas baserat på preoperativ screening.

Slutlig registrering av försökspersoner kommer att bestämmas i slutet av proceduren, före stängning, baserat på generella uteslutningskriterier inom operationen, såväl som ytterligare intraoperativa kriterier. Inskrivningen bestäms alltså intraoperativt, i slutet av ärendet och strax före avslutandet.

Intraoperativa uteslutningskriterier Försökspersoner kommer att uteslutas från att delta i denna studie om något av följande uteslutningskriterier inträffar under indexproceduren:

1. Varje försök till femoral arteriell åtkomst under proceduren;
2. I ledbenet/benen: infektion eller inflammation i ljumskens närhet
3. Administrering av lågmolekylärt heparin (LMWH) inom 8 timmar före eller efter proceduren;

4. Alla venösa åtkomstplatser måste omfattas av följande uteslutningskriterier, bedömda omedelbart före registrering:

   1. Svårt införande av procedurhölje eller nålsticksproblem i början av proceduren (t.ex. flera stickförsök, oavsiktlig artärsticka med hematom, "bakväggsstick" etc.) i någon av studievenerna;
   2. Ett procedurhölje < 6 Fr eller > 12 Fr i innerdiameter är närvarande vid stängningstillfället;
   3. Placeringen av venös åtkomstplats noteras vara "hög", ovanför inguinalligamentet (cephalad till nedre halvan av lårbenshuvudet eller den nedre epigastriska venen ursprung från den yttre höftvenen);
   4. Intra-procedurell blödning runt höljet, eller bildande av hematom vid tidpunkten för stängning;
   5. Vävnadskanalens längd, avståndet mellan den främre venväggen och huden, beräknas vara mindre än 2,5 cm.

Kriterier för utvärdering av ansvarsfrihet

1. Läkare eller ordinarie måste utföra utskrivningsutvärdering samma dag som ingreppet.
2. Försökspersonen har framgångsrikt ambulerat utan att blöda från åtkomstplatsen.
3. Ämnet har kunnat annullera.
4. Inga kliniskt signifikanta EKG-fynd.
5. Ämnet åtföljs av en ansvarig person som kommer att vara nära dem under de kommande 24 timmarna. Försökspersonerna måste uppfylla alla utskrivningskriterier för att vara berättigade till utskrivning samma dag enligt läkarens gottfinnande.