AMBULATE Реестр выписки в тот же день

Группа 1 Пароксизмальная ФП

Критерии включения:

Предоперационное включение:

Все субъекты должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы считаться подходящими для участия в этом испытании:

1. ≥18 лет;
2. Способны и готовы дать информированное согласие;
3. Приемлемый кандидат для плановой катетерной аблации пароксизмальной фибрилляции предсердий с или без другой аритмии через общие бедренные вены с использованием интродьюсера с внутренним диаметром от 6 до 12 Fr (макс. 15F OD)
4. Сопровождается человеком, который будет доступен для оказания помощи субъекту в течение 24 часов после процедуры и / или имеет доступ к службам экстренной помощи;
5. Готов/может остаться на ночь в больнице по усмотрению врача.
6. Способен и готов выполнить два последующих контакта через 2-4 дня и 15 (± 5) дней после процедуры.
7. Приемлемый кандидат на неотложную сосудистую хирургию и/или ручную компрессию места венозного доступа;

Интраоперационное включение:

Применяются все критерии:

1. По мнению исследователя, субъект является кандидатом на выписку в тот же день в соответствии с протоколом (например, нет нового перикардиального выпота, не требуется диурез после процедуры и т. д.).
2. Врач или уполномоченное лицо будет присутствовать на месте для оценки выписки.
3. Дело завершено вовремя, чтобы субъект был в разумных пределах излечен и выписан в соответствии с протоколом.
4. Все места доступа к бедренным венам планируется закрыть ПМК.

Примечание:

Первоначальная пригодность субъекта будет определяться на основе предоперационного скрининга.

Окончательное зачисление субъектов будет определено в конце процедуры, до ее закрытия, на основе общих критериев исключения во время операции, а также дополнительных критериев во время операции. Таким образом, зачисление определяется интраоперационно, в конце случая и непосредственно перед закрытием.

Критерий исключения:

Предоперационное исключение:

Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев до начала процедуры индексации:

1. Заблаговременный отказ от переливания крови, если в этом возникнет необходимость;
2. Активная системная инфекция или кожная инфекция или воспаление в области паха;
3. Ранее существовавшее иммунодефицитное расстройство и/или хроническое использование высоких доз системных стероидов;
4. Известный анамнез геморрагического диатеза, коагулопатии, гиперкоагуляции или текущего количества тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3;
5. тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев;
6. В настоящее время участвует в любом клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты этого исследования;

7. Бедренная артериотомия любой конечности при любом из следующих состояний:

   1. доступ в течение < 10 дней
   2. любая остаточная гематома, значительные кровоподтеки или известные связанные сосудистые осложнения
   3. использование устройства для закрытия сосудов в течение предшествующих 30 дней;

8. Бедренная венотомия в любой конечности с любым из следующих состояний:

   1. доступ в течение < 10 дней
   2. любая остаточная гематома, значительные кровоподтеки или известные связанные сосудистые осложнения
   3. использование устройства для закрытия сосудов
9. Любая запланированная процедура, связанная с бедренным артериальным или венозным доступом на любой конечности в течение следующих 30 дней;
10. Любой тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или тромбофлебит в анамнезе;
11. Значительная анемия с уровнем гемоглобина менее 10 г/дл или гематокритом менее 30%;
12. Беременные женщины, планирующие забеременеть в течение 3 месяцев после процедуры или кормящие грудью;
13. Экстремальное морбидное ожирение (ИМТ более 45 кг/м2) или недостаточная масса тела (ИМТ менее 20 кг/м2);
14. Неспособность регулярно проходить не менее 20 футов без посторонней помощи;
15. Известная аллергия/побочная реакция на производные крупного рогатого скота;
16. Введение низкомолекулярного гепарина (НМГ) в течение 8 часов до или после процедуры;
17. Запланированные процедуры или сопутствующее(ие) состояние(я), которые, по мнению исследователя, могут продлить попытки передвижения за пределы обычного времени передвижения и/или времени выписки из больницы (например, поэтапная процедура, серьезное сопутствующее заболевание, неконтролируемое обструктивное апноэ во сне, застойная сердечная недостаточность).
18. Текущий диагноз персистирующей или постоянной мерцательной аритмии.

Общие критерии исключения внутри операции:

Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если во время индексной процедуры возникнет любой из следующих критериев исключения:

1. Любая попытка доступа к бедренной артерии во время процедуры;
2. Любые процедурные осложнения, которые могут увеличить время обычного восстановления, передвижения и выписки;
3. Если врач считает, что для достижения гемостаза мест венозного доступа следует использовать другой метод или что субъекту не следует пытаться передвигаться в соответствии с требованиями протокола;

4. Все места венозного доступа должны соответствовать следующим критериям исключения, оцениваемым непосредственно перед зачислением:

   1. Затрудненное введение процедурного интродьюсера или проблемы с уколом иглой в начале процедуры (например, многократные попытки укола, случайный укол артерии с гематомой, «укол задней стенки» и т. д.) в любую из исследуемых вен;
   2. Во время закрытия имеется процедурный интродьюсер с внутренним диаметром < 6 Fr или > 12 Fr;
   3. Место венозного доступа определяется как «высокое», выше паховой связки (цефально до нижней половины головки бедренной кости или отхождения нижней надчревной вены от наружной подвздошной вены);
   4. Внутрипроцедурное кровотечение вокруг интродьюсера или подозрение на внутрипросветный тромб, гематому, псевдоаневризму или атриовентрикулярную фистулу;
   5. Длина тканевого тракта, расстояние между передней венозной стенкой и кожей, оценивается менее чем в 2,5 см.

Критерии оценки выписки

1. Врач или уполномоченное лицо должны провести оценку выписки.
2. Субъект успешно передвигался без кровотечения из места доступа.
3. Субъект смог аннулировать.
4. Отсутствие клинически значимых изменений ЭКГ.
5. Субъекта сопровождает ответственное лицо, которое будет находиться рядом с ним в течение следующих 24 часов. Субъекты должны соответствовать всем критериям выписки, чтобы иметь право на выписку в тот же день по усмотрению врача.

Группа 2 Персистирующая предоперационная форма фибрилляции предсердий Критерии включения Все субъекты должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы считаться подходящими для участия в этом испытании:

1. ≥18 лет;
2. Способны и готовы дать информированное согласие;
3. Приемлемый кандидат на выборную, персистирующую процедуру аблации мерцательной аритмии;
4. Приемлемый кандидат планируется к выписке в тот же день;
5. Способен и готов выполнить два последующих контакта через 2-4 дня и 15 (± 5) дней после процедуры.

Предоперационные критерии исключения Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев до начала индексной процедуры:

1. В указательных конечностях: активная системная инфекция или кожная инфекция;
2. Известный анамнез геморрагического диатеза, коагулопатии, гиперкоагуляции или текущего количества тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3;
3. В настоящее время участвует в любом клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты этого исследования;
4. Процедура катетеризации бедренной кости в любой изучаемой конечности в предшествующие 30 дней;
5. Любая запланированная процедура, связанная с бедренным артериальным или венозным доступом на любой конечности в течение следующих 30 дней;
6. Тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или тромбофлебит в анамнезе за последние 12 месяцев;
7. Беременные женщины, планирующие забеременеть в течение 3 месяцев после процедуры или кормящие грудью;
8. Неспособность регулярно проходить не менее 20 футов без посторонней помощи;
9. Известная аллергия/побочная реакция на производные крупного рогатого скота;
10. Запланированные процедуры или сопутствующее(ие) состояние(я), которые могут продлить попытки передвижения за пределы обычного времени передвижения и/или времени выписки из стационара (например, поэтапная процедура, серьезное сопутствующее заболевание, неконтролируемое обструктивное апноэ во сне, застойная сердечная недостаточность, крайнее морбидное ожирение), по мнению следователя.

Интраоперационные критерии включения

Применяются все критерии:

1. По мнению исследователя, субъект является кандидатом на выписку в тот же день в соответствии с протоколом (отсутствие событий/осложнений, связанных с процедурой, например, отсутствие нового перикардиального выпота, отсутствие необходимости в диурезе после процедуры и т. д.).
2. Дело завершено вовремя, чтобы субъект был в разумных пределах излечен и выписан в соответствии с протоколом.
3. Все места доступа к бедренным венам планируется закрыть ПМК.

Примечание:

Первоначальная пригодность субъекта будет определяться на основе предоперационного скрининга.

Окончательное зачисление субъектов будет определено в конце процедуры, до ее закрытия, на основе общих критериев исключения во время операции, а также дополнительных критериев во время операции. Таким образом, зачисление определяется интраоперационно, в конце случая и непосредственно перед закрытием.

Критерии исключения во время операции Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если во время индексной процедуры возникнет любой из следующих критериев исключения:

1. Любая попытка доступа к бедренной артерии во время процедуры;
2. В указательной(ых) конечности(ах): инфекция или воспаление в области паха
3. Введение низкомолекулярного гепарина (НМГ) в течение 8 часов до или после процедуры;

4. Все места венозного доступа должны соответствовать следующим критериям исключения, оцениваемым непосредственно перед зачислением:

   1. Затрудненное введение процедурного интродьюсера или проблемы с уколом иглой в начале процедуры (например, многократные попытки укола, случайный укол артерии с гематомой, «укол задней стенки» и т. д.) в любую из исследуемых вен;
   2. Во время закрытия имеется процедурный интродьюсер с внутренним диаметром < 6 Fr или > 12 Fr;
   3. Место венозного доступа определяется как «высокое», выше паховой связки (цефально до нижней половины головки бедренной кости или отхождения нижней надчревной вены от наружной подвздошной вены);
   4. Внутрипроцедурное кровотечение вокруг интродьюсера или образование гематомы во время закрытия;
   5. Длина тканевого тракта, расстояние между передней венозной стенкой и кожей, оценивается менее чем в 2,5 см.

Критерии оценки выписки

1. Врач или назначенное им лицо должны провести оценку при выписке в тот же день, что и процедура.
2. Субъект успешно передвигался без кровотечения из места доступа.
3. Субъект смог аннулировать.
4. Отсутствие клинически значимых изменений ЭКГ.
5. Субъекта сопровождает ответственное лицо, которое будет находиться рядом с ним в течение следующих 24 часов. Субъекты должны соответствовать всем критериям выписки, чтобы иметь право на выписку в тот же день по усмотрению врача.

Группа 3. Критерии включения всех предоперационных пациентов с мерцательной аритмией. Все субъекты должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы считаться подходящими для участия в этом испытании:

1. ≥18 лет;
2. Способны и готовы дать информированное согласие;
3. Приемлемый кандидат на плановую процедуру аблации мерцательной аритмии;
4. Приемлемый кандидат планируется к выписке в тот же день;
5. Способен и готов выполнить два последующих контакта через 2-4 дня и 15 (± 5) дней после процедуры.

Предоперационные критерии исключения Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев до начала индексной процедуры:

1. В указательных конечностях: активная системная инфекция или кожная инфекция;
2. Известный анамнез геморрагического диатеза, коагулопатии, гиперкоагуляции или текущего количества тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3;
3. В настоящее время участвует в любом клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты этого исследования;
4. Процедура катетеризации бедренной кости в любой изучаемой конечности в предшествующие 30 дней;
5. Любая запланированная процедура, связанная с бедренным артериальным или венозным доступом на любой конечности в течение следующих 30 дней;
6. Тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или тромбофлебит в анамнезе за последние 12 месяцев;
7. Беременные женщины, планирующие забеременеть в течение 3 месяцев после процедуры или кормящие грудью;
8. Неспособность регулярно проходить не менее 20 футов без посторонней помощи;
9. Известная аллергия/побочная реакция на производные крупного рогатого скота;
10. Запланированные процедуры или сопутствующее(ие) состояние(я), которые могут продлить попытки передвижения за пределы обычного времени передвижения и/или времени выписки из стационара (например, поэтапная процедура, серьезное сопутствующее заболевание, неконтролируемое обструктивное апноэ во сне, застойная сердечная недостаточность, крайнее морбидное ожирение), по мнению следователя.

Интраоперационные критерии включения

Применяются все критерии:

1. По мнению исследователя, субъект является кандидатом на выписку в тот же день в соответствии с протоколом (отсутствие событий/осложнений, связанных с процедурой, например, отсутствие нового перикардиального выпота, отсутствие необходимости в диурезе после процедуры и т. д.).
2. Дело завершено вовремя, чтобы субъект был в разумных пределах излечен и выписан в соответствии с протоколом.
3. Все места доступа к бедренным венам планируется закрыть ПМК.

Примечание:

Первоначальная пригодность субъекта будет определяться на основе предоперационного скрининга.

Окончательное зачисление субъектов будет определено в конце процедуры, до ее закрытия, на основе общих критериев исключения во время операции, а также дополнительных критериев во время операции. Таким образом, зачисление определяется интраоперационно, в конце случая и непосредственно перед закрытием.

Критерии исключения во время операции Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если во время индексной процедуры возникнет любой из следующих критериев исключения:

1. Любая попытка доступа к бедренной артерии во время процедуры;
2. В указательной(ых) конечности(ах): инфекция или воспаление в области паха
3. Введение низкомолекулярного гепарина (НМГ) в течение 8 часов до или после процедуры;

4. Все места венозного доступа должны соответствовать следующим критериям исключения, оцениваемым непосредственно перед зачислением:

   1. Затрудненное введение процедурного интродьюсера или проблемы с уколом иглой в начале процедуры (например, многократные попытки укола, случайный укол артерии с гематомой, «укол задней стенки» и т. д.) в любую из исследуемых вен;
   2. Во время закрытия имеется процедурный интродьюсер с внутренним диаметром < 6 Fr или > 12 Fr;
   3. Место венозного доступа определяется как «высокое», выше паховой связки (цефально до нижней половины головки бедренной кости или отхождения нижней надчревной вены от наружной подвздошной вены);
   4. Внутрипроцедурное кровотечение вокруг интродьюсера или образование гематомы во время закрытия;
   5. Длина тканевого тракта, расстояние между передней венозной стенкой и кожей, оценивается менее чем в 2,5 см.

Критерии оценки выписки

1. Врач или назначенное им лицо должны провести оценку при выписке в тот же день, что и процедура.
2. Субъект успешно передвигался без кровотечения из места доступа.
3. Субъект смог аннулировать.
4. Отсутствие клинически значимых изменений ЭКГ.
5. Субъекта сопровождает ответственное лицо, которое будет находиться рядом с ним в течение следующих 24 часов. Субъекты должны соответствовать всем критериям выписки, чтобы иметь право на выписку в тот же день по усмотрению врача.