GEHENDES Entlassungsregister am selben Tag

Gruppe 1 Paroxysmales VHF

Einschlusskriterien:

Präoperativer Einschluss:

Alle Probanden müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen:

1. ≥18 Jahre alt;
2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
3. Akzeptabler Kandidat für ein elektives, nicht ablaufendes katheterbasiertes Ablationsverfahren bei paroxysmalem Vorhofflimmern mit oder ohne eine andere Arrhythmie über die gemeinsame Oberschenkelvene(n) unter Verwendung einer Einführschleuse mit einem Innendurchmesser von 6 bis 12 Fr (max. 15 F OD).
4. von einer Person begleitet wird, die dem Probanden 24 Stunden nach dem Eingriff zur Verfügung steht und/oder Zugang zu Notdiensten hat;
5. Ist bereit / in der Lage, nach Ermessen des Arztes im Krankenhaus zu übernachten.
6. Fähigkeit und Bereitschaft, zwei Nachsorgekontakte 2-4 Tage und 15 (± 5) Tage nach dem Eingriff durchzuführen.
7. Akzeptabler Kandidat für Notfall-Gefäßchirurgie und/oder manuelle Kompression der venösen Zugangsstelle;

Intraoperativer Einschluss:

Alle Kriterien gelten:

1. Nach Meinung des Ermittlers ist das Subjekt ein Kandidat für die Entlassung am selben Tag gemäß Protokoll (z. B. kein neuer Perikarderguss, Diurese nach dem Eingriff nicht erforderlich usw.).
2. Der Arzt oder Beauftragte wird für die Beurteilung der Entlassung vor Ort sein.
3. Der Fall wurde rechtzeitig abgeschlossen, damit das Subjekt angemessen geborgen und gemäß Protokoll entlassen werden kann.
4. Alle femoralen Venenzugangsstellen sollen mit dem MVP verschlossen werden

Notiz:

Die anfängliche Eignung des Probanden wird auf der Grundlage eines präoperativen Screenings bestimmt.

Die endgültige Aufnahme des Probanden wird am Ende des Verfahrens vor dem Abschluss auf der Grundlage allgemeiner intraoperativer Ausschlusskriterien sowie zusätzlicher intraoperativer Kriterien festgelegt. Die Einschreibung wird somit intraoperativ, am Ende des Falles und unmittelbar vor dem Abschluss festgelegt.

Ausschlusskriterien:

Präoperativer Ausschluss:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie vor Beginn des Indexverfahrens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Vorzeitige Ablehnung einer Bluttransfusion, falls diese notwendig werden sollte;
2. Aktive systemische Infektion oder Hautinfektion oder -entzündung in der Nähe der Leiste;
3. Vorbestehende Immunschwächekrankheit und/oder chronische Anwendung von hochdosierten systemischen Steroiden;
4. Bekannte Blutungsdiathese, Koagulopathie, Hyperkoagulabilität oder aktuelle Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 in der Vorgeschichte;
5. Schwere Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
6. Derzeit an einer klinischen Studie beteiligt, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte;

7. Femorale Arteriotomie in beiden Gliedmaßen mit einer der folgenden Erkrankungen:

   1. Zugriff innerhalb von < 10 Tagen
   2. jedes verbleibende Hämatom, signifikante Blutergüsse oder bekannte assoziierte vaskuläre Komplikationen
   3. Verwendung eines Gefäßverschlusssystems innerhalb der letzten 30 Tage;

8. Femorale Venotomie in beiden Gliedmaßen mit einer der folgenden Erkrankungen:

   1. Zugriff innerhalb von < 10 Tagen
   2. jedes verbleibende Hämatom, signifikante Blutergüsse oder bekannte assoziierte vaskuläre Komplikationen
   3. Verwendung einer Gefäßverschlussvorrichtung
9. Jeder geplante Eingriff mit femoralem arteriellem oder venösem Zugang in einer der Extremitäten innerhalb der nächsten 30 Tage;
10. Jede Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Thrombophlebitis;
11. Signifikante Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl oder einem Hämatokrit von weniger als 30 %;
12. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff planen oder stillen;
13. Extrem krankhafte Fettleibigkeit (BMI über 45 kg/m2) oder Untergewicht (BMI unter 20 kg/m2);
14. Unfähig, routinemäßig mindestens 20 Fuß ohne Hilfe zu gehen;
15. Bekannte Allergie/Nebenwirkung auf Rinderderivate;
16. Verabreichung von niedermolekularem Heparin (LMWH) innerhalb von 8 Stunden vor oder nach dem Eingriff;
17. Geplante Eingriffe oder Begleiterkrankungen, die Gehversuche über die routinemäßige Gehzeit und/oder Krankenhausentlassung hinaus verlängern können (z. B. abgestufter Eingriff, schwerwiegende Komorbidität, unkontrollierte obstruktive Schlafapnoe, dekompensierte Herzinsuffizienz), nach Meinung des Prüfarztes.
18. Aktuelle Diagnose von persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern.

Allgemeine intraoperative Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn während des Indexverfahrens eines der folgenden Ausschlusskriterien eintritt:

1. Jeder Versuch eines femoralen arteriellen Zugangs während des Verfahrens;
2. Alle Verfahrenskomplikationen, die die routinemäßige Erholungs-, Geh- und Entlassungszeiten verlängern können;
3. Wenn der Arzt der Meinung ist, dass eine andere Methode verwendet werden sollte, um eine Blutstillung der venösen Zugangsstellen zu erreichen, oder dass der Proband nicht versuchen sollte, sich gemäß den Protokollanforderungen zu bewegen;

4. Alle venösen Zugangsstellen müssen den folgenden Ausschlusskriterien unterliegen, die unmittelbar vor der Registrierung bewertet werden:

   1. Schwierige Einführung der Verfahrenshülle oder Nadelstichprobleme zu Beginn des Verfahrens (z. B. mehrere Stichversuche, versehentlicher arterieller Stich mit Hämatom, "Rückwandstich" usw.) in einer der Studienvenen;
   2. Zum Zeitpunkt des Verschlusses ist eine Eingriffshülle mit einem Innendurchmesser von < 6 Fr oder > 12 Fr vorhanden;
   3. Die Lage der venösen Zugangsstelle wird als "hoch" über dem Leistenband (kranial zur unteren Hälfte des Femurkopfes oder zur unteren epigastrischen Vene, Ursprung von der äußeren Darmbeinvene) bezeichnet;
   4. Intraprozedurale Blutung um die Schleuse oder Verdacht auf intraluminalen Thrombus, Hämatom, Pseudoaneurysma oder AV-Fistel;
   5. Die Länge des Gewebetrakts, der Abstand zwischen der vorderen Venenwand und der Haut, wird auf weniger als 2,5 cm geschätzt.

Bewertungskriterien für die Entladung

1. Der Arzt oder Beauftragte muss eine Entlassungsuntersuchung durchführen.
2. Das Subjekt hat sich erfolgreich ohne Blutung aus der Zugangsstelle bewegt.
3. Betreff konnte ungültig machen.
4. Keine klinisch signifikanten EKG-Befunde.
5. Das Subjekt wird von einer verantwortlichen Person begleitet, die für die nächsten 24 Stunden in seiner Nähe sein wird. Die Probanden müssen alle Entlassungskriterien erfüllen, um nach Ermessen des Arztes am selben Tag entlassen zu werden.

Präoperative Einschlusskriterien für anhaltendes A-Fib der Gruppe 2 Alle Probanden müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen:

1. ≥18 Jahre alt;
2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
3. Akzeptabler Kandidat für ein elektives Ablationsverfahren bei persistierendem Vorhofflimmern;
4. Akzeptabler Kandidat für die Entlassung am selben Tag geplant;
5. Fähigkeit und Bereitschaft, zwei Nachsorgekontakte 2-4 Tage und 15 (± 5) Tage nach dem Eingriff durchzuführen.

Präoperative Ausschlusskriterien Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie vor Beginn des Indexverfahrens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. In den Indexgliedmaßen: Aktive systemische Infektion oder Hautinfektion;
2. Bekannte Blutungsdiathese, Koagulopathie, Hyperkoagulabilität oder aktuelle Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 in der Vorgeschichte;
3. Derzeit an einer klinischen Studie beteiligt, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte;
4. Femurkatheterisierungsverfahren in einem beliebigen Studienglied in den letzten 30 Tagen;
5. Jeder geplante Eingriff mit femoralem arteriellem oder venösem Zugang in einer der Extremitäten innerhalb der nächsten 30 Tage;
6. Geschichte der tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder Thrombophlebitis in den letzten 12 Monaten;
7. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff planen oder stillen;
8. Unfähig, routinemäßig mindestens 20 Fuß ohne Hilfe zu gehen;
9. Bekannte Allergie/Nebenwirkung auf Rinderderivate;
10. Geplante Eingriffe oder Begleiterkrankungen, die Gehversuche über die routinemäßige Gehzeit und/oder Krankenhausentlassung hinaus verlängern können (z. B. abgestufter Eingriff, schwerwiegende Komorbidität, unkontrollierte obstruktive Schlafapnoe, dekompensierte Herzinsuffizienz, extreme krankhafte Fettleibigkeit), in der Stellungnahme des Ermittlers.

Intraoperative Einschlusskriterien

Alle Kriterien gelten:

1. Nach Ansicht des Ermittlers ist das Subjekt ein Kandidat für die Entlassung am selben Tag gemäß Protokoll (keine mit dem Eingriff verbundenen Ereignisse/Komplikationen, z. B. kein neuer Perikarderguss, keine Diurese nach dem Eingriff erforderlich usw.).
2. Der Fall wurde rechtzeitig abgeschlossen, damit das Subjekt angemessen geborgen und gemäß Protokoll entlassen werden kann.
3. Alle femoralen Venenzugangsstellen sollen mit dem MVP verschlossen werden

Notiz:

Die anfängliche Eignung des Probanden wird auf der Grundlage eines präoperativen Screenings bestimmt.

Die endgültige Aufnahme des Probanden wird am Ende des Verfahrens vor dem Abschluss auf der Grundlage allgemeiner intraoperativer Ausschlusskriterien sowie zusätzlicher intraoperativer Kriterien festgelegt. Die Einschreibung wird somit intraoperativ, am Ende des Falles und unmittelbar vor dem Abschluss festgelegt.

Intraoperative Ausschlusskriterien Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien während des Indexverfahrens eintritt:

1. Jeder Versuch eines femoralen arteriellen Zugangs während des Verfahrens;
2. In den Indexgliedmaßen: Infektion oder Entzündung in der Nähe der Leiste
3. Verabreichung von niedermolekularem Heparin (LMWH) innerhalb von 8 Stunden vor oder nach dem Eingriff;

4. Alle venösen Zugangsstellen müssen den folgenden Ausschlusskriterien unterliegen, die unmittelbar vor der Registrierung bewertet werden:

   1. Schwierige Einführung der Verfahrenshülle oder Nadelstichprobleme zu Beginn des Verfahrens (z. B. mehrere Stichversuche, versehentlicher arterieller Stich mit Hämatom, "Rückwandstich" usw.) in einer der Studienvenen;
   2. Zum Zeitpunkt des Verschlusses ist eine Eingriffshülle mit einem Innendurchmesser von < 6 Fr oder > 12 Fr vorhanden;
   3. Die Lage der venösen Zugangsstelle wird als "hoch" über dem Leistenband (kranial zur unteren Hälfte des Femurkopfes oder zur unteren epigastrischen Vene, Ursprung von der äußeren Darmbeinvene) bezeichnet;
   4. Blutungen während des Eingriffs um die Schleuse herum oder Hämatombildung zum Zeitpunkt des Verschlusses;
   5. Die Länge des Gewebetrakts, der Abstand zwischen der vorderen Venenwand und der Haut, wird auf weniger als 2,5 cm geschätzt.

Bewertungskriterien für die Entladung

1. Der Arzt oder Beauftragte muss am selben Tag wie das Verfahren eine Entlassungsuntersuchung durchführen.
2. Das Subjekt hat sich erfolgreich ohne Blutung aus der Zugangsstelle bewegt.
3. Betreff konnte ungültig machen.
4. Keine klinisch signifikanten EKG-Befunde.
5. Das Subjekt wird von einer verantwortlichen Person begleitet, die für die nächsten 24 Stunden in seiner Nähe sein wird. Die Probanden müssen alle Entlassungskriterien erfüllen, um nach Ermessen des Arztes am selben Tag entlassen zu werden.

Gruppe 3 Alle A-Fib Präoperative Einschlusskriterien Alle Probanden müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen:

1. ≥18 Jahre alt;
2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
3. Akzeptabler Kandidat für ein elektives Vorhofflimmern-Ablationsverfahren;
4. Akzeptabler Kandidat für die Entlassung am selben Tag geplant;
5. Fähigkeit und Bereitschaft, zwei Nachsorgekontakte 2-4 Tage und 15 (± 5) Tage nach dem Eingriff durchzuführen.

Präoperative Ausschlusskriterien Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie vor Beginn des Indexverfahrens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. In den Indexgliedmaßen: Aktive systemische Infektion oder Hautinfektion;
2. Bekannte Blutungsdiathese, Koagulopathie, Hyperkoagulabilität oder aktuelle Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 in der Vorgeschichte;
3. Derzeit an einer klinischen Studie beteiligt, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte;
4. Femurkatheterisierungsverfahren in einem beliebigen Studienglied in den letzten 30 Tagen;
5. Jeder geplante Eingriff mit femoralem arteriellem oder venösem Zugang in einer der Extremitäten innerhalb der nächsten 30 Tage;
6. Geschichte der tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder Thrombophlebitis in den letzten 12 Monaten;
7. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff planen oder stillen;
8. Unfähig, routinemäßig mindestens 20 Fuß ohne Hilfe zu gehen;
9. Bekannte Allergie/Nebenwirkung auf Rinderderivate;
10. Geplante Eingriffe oder Begleiterkrankungen, die Gehversuche über die routinemäßige Gehzeit und/oder Krankenhausentlassung hinaus verlängern können (z. B. abgestufter Eingriff, schwerwiegende Komorbidität, unkontrollierte obstruktive Schlafapnoe, dekompensierte Herzinsuffizienz, extreme krankhafte Fettleibigkeit), in der Stellungnahme des Ermittlers.

Intraoperative Einschlusskriterien

Alle Kriterien gelten:

1. Nach Ansicht des Ermittlers ist das Subjekt ein Kandidat für die Entlassung am selben Tag gemäß Protokoll (keine mit dem Eingriff verbundenen Ereignisse/Komplikationen, z. B. kein neuer Perikarderguss, keine Diurese nach dem Eingriff erforderlich usw.).
2. Der Fall wurde rechtzeitig abgeschlossen, damit das Subjekt angemessen geborgen und gemäß Protokoll entlassen werden kann.
3. Alle femoralen Venenzugangsstellen sollen mit dem MVP verschlossen werden

Notiz:

Die anfängliche Eignung des Probanden wird auf der Grundlage eines präoperativen Screenings bestimmt.

Die endgültige Aufnahme des Probanden wird am Ende des Verfahrens vor dem Abschluss auf der Grundlage allgemeiner intraoperativer Ausschlusskriterien sowie zusätzlicher intraoperativer Kriterien festgelegt. Die Einschreibung wird somit intraoperativ, am Ende des Falles und unmittelbar vor dem Abschluss festgelegt.

Intraoperative Ausschlusskriterien Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien während des Indexverfahrens eintritt:

1. Jeder Versuch eines femoralen arteriellen Zugangs während des Verfahrens;
2. In den Indexgliedmaßen: Infektion oder Entzündung in der Nähe der Leiste
3. Verabreichung von niedermolekularem Heparin (LMWH) innerhalb von 8 Stunden vor oder nach dem Eingriff;

4. Alle venösen Zugangsstellen müssen den folgenden Ausschlusskriterien unterliegen, die unmittelbar vor der Registrierung bewertet werden:

   1. Schwierige Einführung der Verfahrenshülle oder Nadelstichprobleme zu Beginn des Verfahrens (z. B. mehrere Stichversuche, versehentlicher arterieller Stich mit Hämatom, "Rückwandstich" usw.) in einer der Studienvenen;
   2. Zum Zeitpunkt des Verschlusses ist eine Eingriffshülle mit einem Innendurchmesser von < 6 Fr oder > 12 Fr vorhanden;
   3. Die Lage der venösen Zugangsstelle wird als "hoch" über dem Leistenband (kranial zur unteren Hälfte des Femurkopfes oder zur unteren epigastrischen Vene, Ursprung von der äußeren Darmbeinvene) bezeichnet;
   4. Blutungen während des Eingriffs um die Schleuse herum oder Hämatombildung zum Zeitpunkt des Verschlusses;
   5. Die Länge des Gewebetrakts, der Abstand zwischen der vorderen Venenwand und der Haut, wird auf weniger als 2,5 cm geschätzt.

Bewertungskriterien für die Entladung

1. Der Arzt oder Beauftragte muss am selben Tag wie das Verfahren eine Entlassungsuntersuchung durchführen.
2. Das Subjekt hat sich erfolgreich ohne Blutung aus der Zugangsstelle bewegt.
3. Betreff konnte ungültig machen.
4. Keine klinisch signifikanten EKG-Befunde.
5. Das Subjekt wird von einer verantwortlichen Person begleitet, die für die nächsten 24 Stunden in seiner Nähe sein wird. Die Probanden müssen alle Entlassungskriterien erfüllen, um nach Ermessen des Arztes am selben Tag entlassen zu werden.