AMBULERE Sammedagsudskrivningsregistret

Gruppe 1 Paroxysmal AF

Inklusionskriterier:

Præoperativ inklusion:

Alle forsøgspersoner skal opfylde følgende inklusionskriterier for at blive betragtet som kvalificerede til at deltage i dette forsøg:

1. ≥18 år gammel;
2. Kan og er villig til at give informeret samtykke;
3. Acceptabel kandidat til en elektiv, ikke-emergent kateterbaseret paroxysmal atrieflimren ablationsprocedure med eller uden anden arytmi via den eller de almindelige lårbensvener ved brug af en 6 til 12 Fr indre diameter (maks. 15F OD) introducerskede
4. Er ledsaget af en person, der vil være tilgængelig for at hjælpe forsøgspersonen i 24 timer efter proceduren og/eller har adgang til nødtjenester;
5. Er villig/i stand til at overnatte på hospitalet efter lægens skøn.
6. Kan og er villig til at gennemføre to opfølgende kontakter 2-4 dage og 15 (± 5) dage efter proceduren.
7. Acceptabel kandidat til emergent vaskulær kirurgi og/eller manuel kompression af det venøse adgangssted;

Intra-operativ inklusion:

Alle kriterier gælder:

1. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen en kandidat til sammedagsudskrivning pr. protokol (f.eks. ingen ny perikardiel effusion, post-procedure diurese ikke nødvendig osv.).
2. Læge eller udpeget vil være på stedet for udskrivningsevaluering.
3. Sag afsluttet i tide til, at emnet med rimelighed kan genoprettes og udskrives i henhold til protokol.
4. Alle femorale venøse adgangssteder er planlagt lukket med MVP

Bemærk:

Den indledende berettigelse til emnet vil blive afgjort baseret på præoperativ screening.

Den endelige emnetilmelding vil blive bestemt ved afslutningen af ​​proceduren, før lukningen, baseret på generelle intraoperative eksklusionskriterier samt yderligere intraoperative kriterier. Indskrivningen fastlægges således intraoperativt, ved sagens afslutning og umiddelbart før afslutning.

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ udelukkelse:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier før påbegyndelse af indeksproceduren:

1. Avanceret afvisning af blodtransfusion, hvis det skulle blive nødvendigt;
2. Aktiv systemisk infektion eller kutan infektion eller betændelse i nærheden af ​​lysken;
3. Eksisterende immundefektsygdom og/eller kronisk brug af højdosis systemiske steroider;
4. Kendt historie med blødende diatese, koagulopati, hyperkoagulabilitet eller nuværende blodpladetal < 100.000 celler/mm3;
5. Alvorlige samtidige sygeligheder med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
6. Aktuelt involveret i ethvert klinisk forsøg, der kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse efter investigators mening;

7. Femoral arteriotomi i begge lemmer med en af ​​følgende tilstande:

   1. adgang inden for < 10 dage
   2. ethvert resterende hæmatom, betydelige blå mærker eller kendte associerede vaskulære komplikationer
   3. brug af en vaskulær lukkeanordning inden for de foregående 30 dage;

8. Femoral venotomi i begge lemmer med en af ​​følgende tilstande:

   1. adgang inden for < 10 dage
   2. ethvert resterende hæmatom, betydelige blå mærker eller kendte associerede vaskulære komplikationer
   3. brug af en vaskulær lukkeanordning
9. Enhver planlagt procedure, der involverer femoral arteriel eller venøs adgang i begge lemmer inden for de næste 30 dage;
10. Enhver historie med dyb venetrombose, lungeemboli eller tromboflebitis;
11. Signifikant anæmi med et hæmoglobinniveau på mindre end 10 g/dL eller en hæmatokrit på mindre end 30 %;
12. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter proceduren, eller som ammer;
13. Ekstrem morbid fedme (BMI større end 45 kg/m2) eller undervægtig (BMI mindre end 20 kg/m2);
14. Ude af stand til rutinemæssigt at gå mindst 20 fod uden assistance;
15. Kendt allergi/bivirkning over for bovine derivater;
16. Administration af lavmolekylært heparin (LMWH) inden for 8 timer før eller efter proceduren;
17. Planlagte procedurer eller samtidig(e) tilstand(er), der kan forlænge ambulationsforsøg ud over rutinemæssig ambulation og/eller hospitalsudskrivningstid (f.eks. etapevis procedure, alvorlig komorbiditet, ukontrolleret obstruktiv søvnapnø, kongestiv hjertesvigt), efter investigatorens mening.
18. Nuværende diagnose af vedvarende eller permanent atrieflimren.

Generelle intraoperative eksklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier opstår under indeksproceduren:

1. Ethvert forsøg på femoral arteriel adgang under proceduren;
2. Eventuelle proceduremæssige komplikationer, der kan forlænge rutinemæssig restitution, ambulation og udskrivningstider;
3. Hvis lægen vurderer, at en anden metode bør anvendes til at opnå hæmostase af de venøse adgangssteder, eller at forsøgspersonen ikke bør forsøge ambulation i henhold til protokolkravene;

4. Alle venøse adgangssteder skal være underlagt følgende eksklusionskriterier, vurderet umiddelbart før tilmelding:

   1. Vanskelig indføring af procedureskede eller problemer med nålestik ved begyndelsen af ​​proceduren (f.eks. flere stikforsøg, utilsigtet arteriel stik med hæmatom, "bagvægsstik" osv.) i en hvilken som helst af undersøgelsens vener;
   2. En procedurekappe < 6 Fr eller > 12 Fr i indvendig diameter er til stede på tidspunktet for lukning;
   3. Venøs adgangsstedsplacering bemærkes til at være "høj", over lyskeligamentet (cephalad til den nederste halvdel af lårbenshovedet eller den nedre epigastriske vene, der stammer fra den eksterne iliacvene);
   4. Intra-procedurel blødning omkring skeden eller mistanke om intraluminal trombe, hæmatom, pseudoaneurisme eller AV fistel;
   5. Længden af ​​vævskanalen, afstanden mellem den forreste venevæg og huden, er estimeret til at være mindre end 2,5 cm.

Kriterier for evaluering af decharge

1. Læge eller udpeget person skal udføre udskrivningsevaluering.
2. Forsøgspersonen har succesfuldt ambuleret uden at bløde fra adgangsstedet.
3. Emnet har været i stand til at annullere.
4. Ingen klinisk signifikante EKG-fund.
5. Forsøgspersonen er ledsaget af en ansvarlig person, som vil være i nærheden af ​​dem i de næste 24 timer. Forsøgspersoner skal opfylde alle udskrivningskriterier for at være berettiget til udskrivning samme dag efter lægens skøn.

Gruppe 2 Persistent A-Fib præoperative inklusionskriterier Alle forsøgspersoner skal opfylde følgende inklusionskriterier for at blive betragtet som kvalificerede til at deltage i dette forsøg:

1. ≥18 år gammel;
2. Kan og er villig til at give informeret samtykke;
3. Acceptabel kandidat til en elektiv, vedvarende atrieflimren ablationsprocedure;
4. Acceptabel kandidat planlagt til udskrivelse samme dag;
5. Kan og er villig til at gennemføre to opfølgende kontakter 2-4 dage og 15 (± 5) dage efter proceduren.

Præoperative udelukkelseskriterier Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier før påbegyndelse af indeksproceduren:

1. I indekslem(e): Aktiv systemisk infektion eller kutan infektion;
2. Kendt historie med blødende diatese, koagulopati, hyperkoagulabilitet eller nuværende blodpladetal < 100.000 celler/mm3;
3. Aktuelt involveret i ethvert klinisk forsøg, der kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse efter investigators mening;
4. Femoral kateteriseringsprocedure i et hvilket som helst undersøgelseslem i de foregående 30 dage;
5. Enhver planlagt procedure, der involverer femoral arteriel eller venøs adgang i begge lemmer inden for de næste 30 dage;
6. Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller tromboflebitis inden for de sidste 12 måneder;
7. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter proceduren, eller som ammer;
8. Ude af stand til rutinemæssigt at gå mindst 20 fod uden assistance;
9. Kendt allergi/bivirkning over for bovine derivater;
10. Planlagte procedurer eller samtidig(e) tilstand(er), der kan forlænge ambulationsforsøg ud over rutinemæssig ambulation og/eller hospitalsudskrivningstid (f.eks. trinvis procedure, alvorlig komorbiditet, ukontrolleret obstruktiv søvnapnø, kongestiv hjertesvigt, ekstrem morbid fedme) af efterforskeren.

Intraoperative inklusionskriterier

Alle kriterier gælder:

1. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen en kandidat til sammedagsudskrivning pr. protokol (ingen procedurerelaterede hændelser/komplikationer, f.eks. ingen ny perikardiel effusion, post-procedure diurese ikke nødvendig osv.).
2. Sag afsluttet i tide til, at emnet med rimelighed kan genoprettes og udskrives i henhold til protokol.
3. Alle femorale venøse adgangssteder er planlagt lukket med MVP

Bemærk:

Den indledende berettigelse til emnet vil blive afgjort baseret på præoperativ screening.

Den endelige emnetilmelding vil blive bestemt ved afslutningen af ​​proceduren, før lukningen, baseret på generelle intraoperative eksklusionskriterier samt yderligere intraoperative kriterier. Indskrivningen fastlægges således intraoperativt, ved sagens afslutning og umiddelbart før afslutning.

Intraoperative eksklusionskriterier Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier opstår under indeksproceduren:

1. Ethvert forsøg på femoral arteriel adgang under proceduren;
2. I indekslem(e): infektion eller betændelse i nærheden af ​​lysken
3. Administration af lavmolekylært heparin (LMWH) inden for 8 timer før eller efter proceduren;

4. Alle venøse adgangssteder skal være underlagt følgende eksklusionskriterier, vurderet umiddelbart før tilmelding:

   1. Vanskelig indføring af procedureskede eller problemer med nålestik ved begyndelsen af ​​proceduren (f.eks. flere stikforsøg, utilsigtet arteriel stik med hæmatom, "bagvægsstik" osv.) i en hvilken som helst af undersøgelsens vener;
   2. En procedurekappe < 6 Fr eller > 12 Fr i indvendig diameter er til stede på tidspunktet for lukning;
   3. Venøs adgangsstedsplacering bemærkes til at være "høj", over lyskeligamentet (cephalad til den nederste halvdel af lårbenshovedet eller den nedre epigastriske vene, der stammer fra den eksterne iliacvene);
   4. Intra-procedure blødning omkring skeden eller dannelse af hæmatom på tidspunktet for lukning;
   5. Længden af ​​vævskanalen, afstanden mellem den forreste venevæg og huden, er estimeret til at være mindre end 2,5 cm.

Kriterier for evaluering af decharge

1. Læge eller udpeget skal udføre udskrivningsevaluering samme dag som proceduren.
2. Forsøgspersonen har succesfuldt ambuleret uden at bløde fra adgangsstedet.
3. Emnet har været i stand til at annullere.
4. Ingen klinisk signifikante EKG-fund.
5. Forsøgspersonen er ledsaget af en ansvarlig person, som vil være i nærheden af ​​dem i de næste 24 timer. Forsøgspersoner skal opfylde alle udskrivningskriterier for at være berettiget til udskrivning samme dag efter lægens skøn.

Gruppe 3 Alle A-Fib præoperative inklusionskriterier Alle forsøgspersoner skal opfylde følgende inklusionskriterier for at blive betragtet som kvalificerede til at deltage i dette forsøg:

1. ≥18 år gammel;
2. Kan og er villig til at give informeret samtykke;
3. Acceptabel kandidat til en valgfri, atrieflimren ablationsprocedure;
4. Acceptabel kandidat planlagt til udskrivelse samme dag;
5. Kan og er villig til at gennemføre to opfølgende kontakter 2-4 dage og 15 (± 5) dage efter proceduren.

Præoperative udelukkelseskriterier Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier før påbegyndelse af indeksproceduren:

1. I indekslem(e): Aktiv systemisk infektion eller kutan infektion;
2. Kendt historie med blødende diatese, koagulopati, hyperkoagulabilitet eller nuværende blodpladetal < 100.000 celler/mm3;
3. Aktuelt involveret i ethvert klinisk forsøg, der kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse efter investigators mening;
4. Femoral kateteriseringsprocedure i et hvilket som helst undersøgelseslem i de foregående 30 dage;
5. Enhver planlagt procedure, der involverer femoral arteriel eller venøs adgang i begge lemmer inden for de næste 30 dage;
6. Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller tromboflebitis inden for de sidste 12 måneder;
7. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter proceduren, eller som ammer;
8. Ude af stand til rutinemæssigt at gå mindst 20 fod uden assistance;
9. Kendt allergi/bivirkning over for bovine derivater;
10. Planlagte procedurer eller samtidig(e) tilstand(er), der kan forlænge ambulationsforsøg ud over rutinemæssig ambulation og/eller hospitalsudskrivningstid (f.eks. trinvis procedure, alvorlig komorbiditet, ukontrolleret obstruktiv søvnapnø, kongestiv hjertesvigt, ekstrem morbid fedme) af efterforskeren.

Intraoperative inklusionskriterier

Alle kriterier gælder:

1. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen en kandidat til sammedagsudskrivning pr. protokol (ingen procedurerelaterede hændelser/komplikationer, f.eks. ingen ny perikardiel effusion, post-procedure diurese ikke nødvendig osv.).
2. Sag afsluttet i tide til, at emnet med rimelighed kan genoprettes og udskrives i henhold til protokol.
3. Alle femorale venøse adgangssteder er planlagt lukket med MVP

Bemærk:

Den indledende berettigelse til emnet vil blive afgjort baseret på præoperativ screening.

Den endelige emnetilmelding vil blive bestemt ved afslutningen af ​​proceduren, før lukningen, baseret på generelle intraoperative eksklusionskriterier samt yderligere intraoperative kriterier. Indskrivningen fastlægges således intraoperativt, ved sagens afslutning og umiddelbart før afslutning.

Intraoperative eksklusionskriterier Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier opstår under indeksproceduren:

1. Ethvert forsøg på femoral arteriel adgang under proceduren;
2. I indekslem(e): infektion eller betændelse i nærheden af ​​lysken
3. Administration af lavmolekylært heparin (LMWH) inden for 8 timer før eller efter proceduren;

4. Alle venøse adgangssteder skal være underlagt følgende eksklusionskriterier, vurderet umiddelbart før tilmelding:

   1. Vanskelig indføring af procedureskede eller problemer med nålestik ved begyndelsen af ​​proceduren (f.eks. flere stikforsøg, utilsigtet arteriel stik med hæmatom, "bagvægsstik" osv.) i en hvilken som helst af undersøgelsens vener;
   2. En procedurekappe < 6 Fr eller > 12 Fr i indvendig diameter er til stede på tidspunktet for lukning;
   3. Venøs adgangsstedsplacering bemærkes til at være "høj", over lyskeligamentet (cephalad til den nederste halvdel af lårbenshovedet eller den nedre epigastriske vene, der stammer fra den eksterne iliacvene);
   4. Intra-procedure blødning omkring skeden eller dannelse af hæmatom på tidspunktet for lukning;
   5. Længden af ​​vævskanalen, afstanden mellem den forreste venevæg og huden, er estimeret til at være mindre end 2,5 cm.

Kriterier for evaluering af decharge

1. Læge eller udpeget skal udføre udskrivningsevaluering samme dag som proceduren.
2. Forsøgspersonen har succesfuldt ambuleret uden at bløde fra adgangsstedet.
3. Emnet har været i stand til at annullere.
4. Ingen klinisk signifikante EKG-fund.
5. Forsøgspersonen er ledsaget af en ansvarlig person, som vil være i nærheden af ​​dem i de næste 24 timer. Forsøgspersoner skal opfylde alle udskrivningskriterier for at være berettiget til udskrivning samme dag efter lægens skøn.