AMBULATE Registro delle dimissioni in giornata

Gruppo 1 FA parossistica

Criterio di inclusione:

Inclusione preoperatoria:

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per essere considerati idonei alla partecipazione a questo studio:

1. ≥18 anni di età;
2. Capace e disposto a dare il consenso informato;
3. Candidato accettabile per una procedura di ablazione della fibrillazione atriale parossistica basata su catetere elettiva, non emergente, con o senza un'altra aritmia attraverso la(e) vena(e) femorale comune(i) utilizzando una guaina di introduzione con diametro interno da 6 a 12 Fr (max 15F OD)
4. È accompagnato da una persona che sarà disponibile ad assistere il soggetto per 24 ore dopo la procedura e/o ha accesso ai servizi di emergenza;
5. È disposto/in grado di pernottare in ospedale a discrezione del medico.
6. In grado e disposto a completare due contatti di follow-up a 2-4 giorni e 15 (± 5) giorni dopo la procedura.
7. Candidato accettabile per chirurgia vascolare emergente e/o compressione manuale del sito di accesso venoso;

Inclusione intraoperatoria:

Si applicano tutti i criteri:

1. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è un candidato per la dimissione nello stesso giorno per protocollo (ad esempio, nessun nuovo versamento pericardico, diuresi post-procedura non necessaria, ecc.).
2. Il medico o il designato saranno sul posto per la valutazione della dimissione.
3. Caso completato in tempo perché il soggetto possa essere ragionevolmente recuperato e dimesso secondo il protocollo.
4. Tutti i siti di accesso venoso femorale dovrebbero essere chiusi con l'MVP

Nota:

L'idoneità iniziale del soggetto sarà determinata in base allo screening preoperatorio.

L'arruolamento finale del soggetto sarà determinato al termine della procedura, prima della chiusura, sulla base dei criteri generali di esclusione intraoperatoria, nonché di ulteriori criteri intraoperatori. L'arruolamento è quindi determinato intra-operatoriamente, alla fine del caso e appena prima della chiusura.

Criteri di esclusione:

Esclusione preoperatoria:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri prima dell'inizio della procedura di indice:

1. Rifiuto anticipato della trasfusione di sangue, qualora si rendesse necessaria;
2. Infezione sistemica attiva o infezione cutanea o infiammazione in prossimità dell'inguine;
3. Disturbo da immunodeficienza preesistente e/o uso cronico di steroidi sistemici ad alte dosi;
4. Anamnesi nota di diatesi emorragica, coagulopatia, ipercoagulabilità o conta piastrinica attuale < 100.000 cellule/mm3;
5. Gravi morbilità coesistenti, con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
6. Attualmente coinvolto in qualsiasi sperimentazione clinica che possa interferire con i risultati di questo studio secondo il parere dello sperimentatore;

7. Arteriotomia femorale in entrambi gli arti con una qualsiasi delle seguenti condizioni:

   1. accesso entro < 10 giorni
   2. qualsiasi ematoma residuo, ecchimosi significativa o complicanze vascolari associate note
   3. utilizzo di un dispositivo di chiusura vascolare nei 30 giorni precedenti;

8. Venotomia femorale in entrambi gli arti con una delle seguenti condizioni:

   1. accesso entro < 10 giorni
   2. qualsiasi ematoma residuo, ecchimosi significativa o complicanze vascolari associate note
   3. uso di un dispositivo di chiusura vascolare
9. Qualsiasi procedura pianificata che coinvolga l'accesso arterioso o venoso femorale in uno degli arti entro i successivi 30 giorni;
10. Qualsiasi storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o tromboflebite;
11. Anemia significativa con un livello di emoglobina inferiore a 10 g/dL o un ematocrito inferiore al 30%;
12. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro 3 mesi dalla procedura o che stanno allattando;
13. Obesità patologica estrema (BMI superiore a 45 kg/m2) o sottopeso (BMI inferiore a 20 kg/m2);
14. Incapace di camminare regolarmente per almeno 20 piedi senza assistenza;
15. Allergia/reazione avversa nota ai derivati ​​bovini;
16. Somministrazione di eparina a basso peso molecolare (LMWH) entro 8 ore prima o dopo la procedura;
17. Procedure pianificate o condizioni concomitanti che possono prolungare i tentativi di deambulazione oltre la deambulazione di routine e/o il tempo di dimissione dall'ospedale (ad es. Procedura a stadi, comorbilità grave, apnea ostruttiva notturna incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia), secondo l'opinione dello sperimentatore.
18. Diagnosi attuale di fibrillazione atriale persistente o permanente.

Criteri generali di esclusione intraoperatoria:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se si verifica uno dei seguenti criteri di esclusione durante la procedura di indicizzazione:

1. Qualsiasi tentativo di accesso arterioso femorale durante la procedura;
2. Eventuali complicazioni procedurali che possono prolungare i tempi di recupero, deambulazione e dimissione di routine;
3. Se il medico ritiene che debba essere utilizzato un metodo diverso per ottenere l'emostasi dei siti di accesso venoso o che il soggetto non debba tentare la deambulazione secondo i requisiti del protocollo;

4. Tutti i siti di accesso venoso devono essere soggetti ai seguenti criteri di esclusione, valutati immediatamente prima dell'arruolamento:

   1. Inserimento difficoltoso della guaina procedurale o problemi di puntura dell'ago all'inizio della procedura (ad es. Tentativi multipli di puntura, puntura arteriosa accidentale con ematoma, "punta della parete posteriore", ecc.) in una qualsiasi delle vene dello studio;
   2. Al momento della chiusura è presente una guaina procedurale < 6 Fr o > 12 Fr di diametro interno;
   3. Si nota che la posizione del sito di accesso venoso è "alta", sopra il legamento inguinale (dal cefalo alla metà inferiore della testa del femore o l'origine della vena epigastrica inferiore dalla vena iliaca esterna);
   4. Sanguinamento intraprocedurale intorno alla guaina, o sospetto trombo intraluminale, ematoma, pseudoaneurisma o fistola AV;
   5. La lunghezza del tratto tissutale, la distanza tra la parete venosa anteriore e la pelle, è stimata essere inferiore a 2,5 cm.

Criteri di valutazione delle dimissioni

1. Il medico o un incaricato deve eseguire la valutazione della dimissione.
2. Il soggetto ha deambulato con successo senza sanguinamento dal sito di accesso.
3. Il soggetto è stato in grado di annullare.
4. Nessun risultato ECG clinicamente significativo.
5. Il soggetto è accompagnato da una persona responsabile che sarà vicino a loro per le prossime 24 ore. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di dimissione per poter essere dimessi lo stesso giorno a discrezione del medico.

Gruppo 2 Criteri di inclusione preoperatoria di A-Fib persistente Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per essere considerati idonei per la partecipazione a questo studio:

1. ≥18 anni di età;
2. Capace e disposto a dare il consenso informato;
3. Candidato accettabile per una procedura di ablazione della fibrillazione atriale elettiva e persistente;
4. Candidato accettabile pianificato per la dimissione nello stesso giorno;
5. In grado e disposto a completare due contatti di follow-up a 2-4 giorni e 15 (± 5) giorni dopo la procedura.

Criteri di esclusione preoperatoria I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri prima dell'inizio della procedura di indice:

1. Nell'arto indice: infezione sistemica attiva o infezione cutanea;
2. Anamnesi nota di diatesi emorragica, coagulopatia, ipercoagulabilità o conta piastrinica attuale < 100.000 cellule/mm3;
3. Attualmente coinvolto in qualsiasi sperimentazione clinica che possa interferire con i risultati di questo studio secondo il parere dello sperimentatore;
4. Procedura di cateterizzazione femorale in qualsiasi arto dello studio nei 30 giorni precedenti;
5. Qualsiasi procedura pianificata che coinvolga l'accesso arterioso o venoso femorale in uno degli arti entro i successivi 30 giorni;
6. Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o tromboflebite negli ultimi 12 mesi;
7. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro 3 mesi dalla procedura o che stanno allattando;
8. Incapace di camminare regolarmente per almeno 20 piedi senza assistenza;
9. Allergia/reazione avversa nota ai derivati ​​bovini;
10. Procedure pianificate o condizioni concomitanti che possono prolungare i tentativi di deambulazione oltre il tempo di deambulazione di routine e/o di dimissione dall'ospedale (ad es. dell'investigatore.

Criteri di inclusione intraoperatoria

Si applicano tutti i criteri:

1. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è un candidato per la dimissione nello stesso giorno per protocollo (nessun evento/complicanza correlato alla procedura, ad esempio, nessun nuovo versamento pericardico, diuresi post-procedura non necessaria, ecc.).
2. Caso completato in tempo perché il soggetto possa essere ragionevolmente recuperato e dimesso secondo il protocollo.
3. Tutti i siti di accesso venoso femorale dovrebbero essere chiusi con l'MVP

Nota:

L'idoneità iniziale del soggetto sarà determinata in base allo screening preoperatorio.

L'arruolamento finale del soggetto sarà determinato al termine della procedura, prima della chiusura, sulla base dei criteri generali di esclusione intraoperatoria, nonché di ulteriori criteri intraoperatori. L'arruolamento è quindi determinato intra-operatoriamente, alla fine del caso e appena prima della chiusura.

Criteri di esclusione intraoperatoria I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se si verifica uno dei seguenti criteri di esclusione durante la procedura di indicizzazione:

1. Qualsiasi tentativo di accesso arterioso femorale durante la procedura;
2. Nell'arto indice: infezione o infiammazione in prossimità dell'inguine
3. Somministrazione di eparina a basso peso molecolare (LMWH) entro 8 ore prima o dopo la procedura;

4. Tutti i siti di accesso venoso devono essere soggetti ai seguenti criteri di esclusione, valutati immediatamente prima dell'arruolamento:

   1. Inserimento difficoltoso della guaina procedurale o problemi di puntura dell'ago all'inizio della procedura (ad es. Tentativi multipli di puntura, puntura arteriosa accidentale con ematoma, "punta della parete posteriore", ecc.) in una qualsiasi delle vene dello studio;
   2. Al momento della chiusura è presente una guaina procedurale < 6 Fr o > 12 Fr di diametro interno;
   3. Si nota che la posizione del sito di accesso venoso è "alta", sopra il legamento inguinale (dal cefalo alla metà inferiore della testa del femore o l'origine della vena epigastrica inferiore dalla vena iliaca esterna);
   4. Sanguinamento intraprocedurale attorno alla guaina o formazione di ematoma al momento della chiusura;
   5. La lunghezza del tratto tissutale, la distanza tra la parete venosa anteriore e la pelle, è stimata essere inferiore a 2,5 cm.

Criteri di valutazione delle dimissioni

1. Il medico o il designato deve eseguire la valutazione della dimissione lo stesso giorno della procedura.
2. Il soggetto ha deambulato con successo senza sanguinamento dal sito di accesso.
3. Il soggetto è stato in grado di annullare.
4. Nessun risultato ECG clinicamente significativo.
5. Il soggetto è accompagnato da una persona responsabile che sarà vicino a loro per le prossime 24 ore. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di dimissione per poter essere dimessi lo stesso giorno a discrezione del medico.

Gruppo 3 Tutti i criteri di inclusione preoperatori A-Fib Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per essere considerati idonei per la partecipazione a questo studio:

1. ≥18 anni di età;
2. Capace e disposto a dare il consenso informato;
3. Candidato accettabile per una procedura di ablazione della fibrillazione atriale elettiva;
4. Candidato accettabile pianificato per la dimissione nello stesso giorno;
5. In grado e disposto a completare due contatti di follow-up a 2-4 giorni e 15 (± 5) giorni dopo la procedura.

Criteri di esclusione preoperatoria I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri prima dell'inizio della procedura di indice:

1. Nell'arto indice: infezione sistemica attiva o infezione cutanea;
2. Anamnesi nota di diatesi emorragica, coagulopatia, ipercoagulabilità o conta piastrinica attuale < 100.000 cellule/mm3;
3. Attualmente coinvolto in qualsiasi sperimentazione clinica che possa interferire con i risultati di questo studio secondo il parere dello sperimentatore;
4. Procedura di cateterizzazione femorale in qualsiasi arto dello studio nei 30 giorni precedenti;
5. Qualsiasi procedura pianificata che coinvolga l'accesso arterioso o venoso femorale in uno degli arti entro i successivi 30 giorni;
6. Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o tromboflebite negli ultimi 12 mesi;
7. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro 3 mesi dalla procedura o che stanno allattando;
8. Incapace di camminare regolarmente per almeno 20 piedi senza assistenza;
9. Allergia/reazione avversa nota ai derivati ​​bovini;
10. Procedure pianificate o condizioni concomitanti che possono prolungare i tentativi di deambulazione oltre il tempo di deambulazione di routine e/o di dimissione dall'ospedale (ad es. dell'investigatore.

Criteri di inclusione intraoperatoria

Si applicano tutti i criteri:

1. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è un candidato per la dimissione nello stesso giorno per protocollo (nessun evento/complicanza correlato alla procedura, ad esempio, nessun nuovo versamento pericardico, diuresi post-procedura non necessaria, ecc.).
2. Caso completato in tempo perché il soggetto possa essere ragionevolmente recuperato e dimesso secondo il protocollo.
3. Tutti i siti di accesso venoso femorale dovrebbero essere chiusi con l'MVP

Nota:

L'idoneità iniziale del soggetto sarà determinata in base allo screening preoperatorio.

L'arruolamento finale del soggetto sarà determinato al termine della procedura, prima della chiusura, sulla base dei criteri generali di esclusione intraoperatoria, nonché di ulteriori criteri intraoperatori. L'arruolamento è quindi determinato intra-operatoriamente, alla fine del caso e appena prima della chiusura.

Criteri di esclusione intraoperatoria I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se si verifica uno dei seguenti criteri di esclusione durante la procedura di indicizzazione:

1. Qualsiasi tentativo di accesso arterioso femorale durante la procedura;
2. Nell'arto indice: infezione o infiammazione in prossimità dell'inguine
3. Somministrazione di eparina a basso peso molecolare (LMWH) entro 8 ore prima o dopo la procedura;

4. Tutti i siti di accesso venoso devono essere soggetti ai seguenti criteri di esclusione, valutati immediatamente prima dell'arruolamento:

   1. Inserimento difficoltoso della guaina procedurale o problemi di puntura dell'ago all'inizio della procedura (ad es. Tentativi multipli di puntura, puntura arteriosa accidentale con ematoma, "punta della parete posteriore", ecc.) in una qualsiasi delle vene dello studio;
   2. Al momento della chiusura è presente una guaina procedurale < 6 Fr o > 12 Fr di diametro interno;
   3. Si nota che la posizione del sito di accesso venoso è "alta", sopra il legamento inguinale (dal cefalo alla metà inferiore della testa del femore o l'origine della vena epigastrica inferiore dalla vena iliaca esterna);
   4. Sanguinamento intraprocedurale attorno alla guaina o formazione di ematoma al momento della chiusura;
   5. La lunghezza del tratto tissutale, la distanza tra la parete venosa anteriore e la pelle, è stimata essere inferiore a 2,5 cm.

Criteri di valutazione delle dimissioni

1. Il medico o il designato deve eseguire la valutazione della dimissione lo stesso giorno della procedura.
2. Il soggetto ha deambulato con successo senza sanguinamento dal sito di accesso.
3. Il soggetto è stato in grado di annullare.
4. Nessun risultato ECG clinicamente significativo.
5. Il soggetto è accompagnato da una persona responsabile che sarà vicino a loro per le prossime 24 ore. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di dimissione per poter essere dimessi lo stesso giorno a discrezione del medico.