AMBULATE Registro de alta el mismo día

Grupo 1 FA paroxística

Criterios de inclusión:

Inclusión preoperatoria:

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser considerados elegibles para participar en este ensayo:

1. ≥18 años de edad;
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
3. Candidato aceptable para un procedimiento de ablación de fibrilación auricular paroxística basado en catéter, electivo, no emergente, con o sin otra arritmia a través de la(s) vena(s) femoral(es) común(es) utilizando una vaina introductora de 6 a 12 Fr de diámetro interno (máx. 15F OD)
4. Está acompañado por una persona que estará disponible para ayudar al sujeto durante las 24 horas posteriores al procedimiento y/o tiene acceso a los servicios de emergencia;
5. Está dispuesto/puede pasar la noche en el hospital según el criterio del médico.
6. Capaz y dispuesto a completar dos contactos de seguimiento a los 2-4 días y 15 (± 5) días después del procedimiento.
7. Candidato aceptable para cirugía vascular emergente y/o compresión manual del sitio de acceso venoso;

Inclusión intraoperatoria:

Se aplican todos los criterios:

1. En opinión del investigador, el sujeto es candidato para recibir el alta el mismo día según el protocolo (p. ej., no hay derrame pericárdico nuevo, no se necesita diuresis posterior al procedimiento, etc.).
2. El médico o la persona designada estará en el lugar para la evaluación del alta.
3. Caso completado a tiempo para que el sujeto sea razonablemente recuperado y dado de alta de acuerdo con el protocolo.
4. Se planea cerrar todos los sitios de acceso venoso femoral con el MVP

Nota:

La elegibilidad inicial del sujeto se determinará en función de la evaluación preoperatoria.

La inscripción final de sujetos se determinará al final del procedimiento, antes del cierre, según los criterios generales de exclusión intraoperatoria, así como criterios intraoperatorios adicionales. Por lo tanto, la inscripción se determina intraoperatoriamente, al final del caso y justo antes del cierre.

Criterio de exclusión:

Exclusión preoperatoria:

Los sujetos serán excluidos de participar en este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios antes del inicio del procedimiento índice:

1. Denegación anticipada de transfusión de sangre, si llegara a ser necesaria;
2. Infección sistémica activa, o infección o inflamación cutánea en la vecindad de la ingle;
3. Trastorno de inmunodeficiencia preexistente y/o uso crónico de esteroides sistémicos en dosis altas;
4. Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica, coagulopatía, hipercoagulabilidad o recuento actual de plaquetas < 100 000 células/mm3;
5. Morbilidades graves coexistentes, con una esperanza de vida inferior a 12 meses;
6. Participar actualmente en cualquier ensayo clínico que pueda interferir con los resultados de este estudio en opinión del investigador;

7. Arteriotomía femoral en cualquiera de las extremidades con cualquiera de las siguientes condiciones:

   1. acceso dentro de < 10 días
   2. cualquier hematoma residual, hematomas significativos o complicaciones vasculares asociadas conocidas
   3. uso de un dispositivo de cierre vascular en los 30 días anteriores;

8. Venotomía femoral en cualquiera de las extremidades con cualquiera de las siguientes condiciones:

   1. acceso dentro de < 10 días
   2. cualquier hematoma residual, hematomas significativos o complicaciones vasculares asociadas conocidas
   3. uso de un dispositivo de cierre vascular
9. Cualquier procedimiento planificado que involucre acceso venoso o arterial femoral en cualquiera de las extremidades dentro de los próximos 30 días;
10. Cualquier historial de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o tromboflebitis;
11. Anemia significativa con un nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dl o un hematocrito inferior al 30 %;
12. Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento, o que están amamantando;
13. Obesidad mórbida extrema (IMC superior a 45 kg/m2) o bajo peso (IMC inferior a 20 kg/m2);
14. Incapaz de caminar rutinariamente al menos 20 pies sin ayuda;
15. Alergia/reacción adversa conocida a los derivados bovinos;
16. Administración de heparina de bajo peso molecular (HBPM) dentro de las 8 horas previas o posteriores al procedimiento;
17. Procedimientos planificados o condiciones concomitantes que pueden extender los intentos de deambulación más allá de la deambulación de rutina y/o el tiempo de alta hospitalaria (p. ej., procedimiento por etapas, comorbilidad grave, apnea obstructiva del sueño no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva), en opinión del investigador.
18. Diagnóstico actual de fibrilación auricular persistente o permanente.

Criterios generales de exclusión intraoperatoria:

Los sujetos serán excluidos de participar en este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión durante el procedimiento índice:

1. Cualquier intento de acceso a la arteria femoral durante el procedimiento;
2. Cualquier complicación del procedimiento que pueda extender los tiempos de recuperación, deambulación y alta de rutina;
3. Si el médico considera que se debe utilizar un método diferente para lograr la hemostasia de los sitios de acceso venoso, o que el sujeto no debe intentar deambular de acuerdo con los requisitos del protocolo;

4. Todos los sitios de acceso venoso deben estar sujetos a los siguientes criterios de exclusión, evaluados inmediatamente antes de la inscripción:

   1. Inserción difícil de la vaina del procedimiento o problemas de pinchazos de agujas al inicio del procedimiento (p. ej., múltiples intentos de pinchazos, pinchazos arteriales accidentales con hematoma, "pinchazos en la pared trasera", etc.) en cualquiera de las venas del estudio;
   2. Una vaina de procedimiento < 6 Fr o > 12 Fr de diámetro interno está presente en el momento del cierre;
   3. Se observa que la ubicación del sitio de acceso venoso es "alta", por encima del ligamento inguinal (cefálica a la mitad inferior de la cabeza femoral o el origen de la vena epigástrica inferior desde la vena ilíaca externa);
   4. Sangrado intraprocedimiento alrededor de la vaina o sospecha de trombo intraluminal, hematoma, pseudoaneurisma o fístula AV;
   5. La longitud del tracto tisular, la distancia entre la pared venosa anterior y la piel, se estima en menos de 2,5 cm.

Criterios de Evaluación de Alta

1. El médico o la persona designada debe realizar la evaluación del alta.
2. El sujeto ha deambulado con éxito sin sangrado en el sitio de acceso.
3. El sujeto ha podido anular.
4. Sin hallazgos electrocardiográficos clínicamente significativos.
5. El sujeto está acompañado por una persona responsable que estará cerca de él durante las próximas 24 horas. Los sujetos deben cumplir con todos los Criterios de alta para ser elegibles para recibir el alta el mismo día a discreción del médico.

Criterios de inclusión preoperatorios de fibrilación auricular persistente del grupo 2 Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser considerados elegibles para participar en este ensayo:

1. ≥18 años de edad;
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
3. Candidato aceptable para un procedimiento de ablación de fibrilación auricular persistente electivo;
4. Candidato aceptable planeado para el alta el mismo día;
5. Capaz y dispuesto a completar dos contactos de seguimiento a los 2-4 días y 15 (± 5) días después del procedimiento.

Criterios de exclusión preoperatorios Los sujetos serán excluidos de participar en este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios antes del inicio del procedimiento índice:

1. En la(s) extremidad(es) índice(s): Infección sistémica activa o infección cutánea;
2. Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica, coagulopatía, hipercoagulabilidad o recuento actual de plaquetas < 100 000 células/mm3;
3. Participar actualmente en cualquier ensayo clínico que pueda interferir con los resultados de este estudio en opinión del investigador;
4. Procedimiento de cateterismo femoral en cualquier miembro del estudio en los 30 días anteriores;
5. Cualquier procedimiento planificado que involucre acceso venoso o arterial femoral en cualquiera de las extremidades dentro de los próximos 30 días;
6. Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o tromboflebitis en los últimos 12 meses;
7. Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento, o que están amamantando;
8. Incapaz de caminar rutinariamente al menos 20 pies sin ayuda;
9. Alergia/reacción adversa conocida a los derivados bovinos;
10. Procedimientos planificados o condiciones concomitantes que pueden extender los intentos de deambulación más allá de la deambulación de rutina y/o el tiempo de alta hospitalaria (p. ej., procedimiento por etapas, comorbilidad grave, apnea obstructiva del sueño no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, obesidad mórbida extrema), en la opinión del Investigador.

Criterios de inclusión intraoperatoria

Se aplican todos los criterios:

1. En opinión del investigador, el sujeto es candidato para recibir el alta el mismo día según el protocolo (sin eventos/complicaciones relacionados con el procedimiento, por ejemplo, sin derrame pericárdico nuevo, no se necesita diuresis posterior al procedimiento, etc.).
2. Caso completado a tiempo para que el sujeto sea razonablemente recuperado y dado de alta de acuerdo con el protocolo.
3. Se planea cerrar todos los sitios de acceso venoso femoral con el MVP

Nota:

La elegibilidad inicial del sujeto se determinará en función de la evaluación preoperatoria.

La inscripción final de sujetos se determinará al final del procedimiento, antes del cierre, según los criterios generales de exclusión intraoperatoria, así como criterios intraoperatorios adicionales. Por lo tanto, la inscripción se determina intraoperatoriamente, al final del caso y justo antes del cierre.

Criterios de exclusión intraoperatoria Se excluirá a los sujetos de participar en este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión durante el procedimiento índice:

1. Cualquier intento de acceso a la arteria femoral durante el procedimiento;
2. En la(s) extremidad(es) índice(s): infección o inflamación en la vecindad de la ingle
3. Administración de heparina de bajo peso molecular (HBPM) dentro de las 8 horas previas o posteriores al procedimiento;

4. Todos los sitios de acceso venoso deben estar sujetos a los siguientes criterios de exclusión, evaluados inmediatamente antes de la inscripción:

   1. Inserción difícil de la vaina del procedimiento o problemas de pinchazos de agujas al inicio del procedimiento (p. ej., múltiples intentos de pinchazos, pinchazos arteriales accidentales con hematoma, "pinchazos en la pared trasera", etc.) en cualquiera de las venas del estudio;
   2. Una vaina de procedimiento < 6 Fr o > 12 Fr de diámetro interno está presente en el momento del cierre;
   3. Se observa que la ubicación del sitio de acceso venoso es "alta", por encima del ligamento inguinal (cefálica a la mitad inferior de la cabeza femoral o el origen de la vena epigástrica inferior desde la vena ilíaca externa);
   4. Sangrado intraprocedimiento alrededor de la vaina o formación de hematoma en el momento del cierre;
   5. La longitud del tracto tisular, la distancia entre la pared venosa anterior y la piel, se estima en menos de 2,5 cm.

Criterios de Evaluación de Alta

1. El médico o la persona designada debe realizar la evaluación del alta el mismo día del procedimiento.
2. El sujeto ha deambulado con éxito sin sangrado en el sitio de acceso.
3. El sujeto ha podido anular.
4. Sin hallazgos electrocardiográficos clínicamente significativos.
5. El sujeto está acompañado por una persona responsable que estará cerca de él durante las próximas 24 horas. Los sujetos deben cumplir con todos los Criterios de alta para ser elegibles para recibir el alta el mismo día a discreción del médico.

Grupo 3 Todos los criterios de inclusión preoperatorios para fibrilación auricular Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser considerados elegibles para participar en este ensayo:

1. ≥18 años de edad;
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
3. Candidato aceptable para un procedimiento electivo de ablación de fibrilación auricular;
4. Candidato aceptable planeado para el alta el mismo día;
5. Capaz y dispuesto a completar dos contactos de seguimiento a los 2-4 días y 15 (± 5) días después del procedimiento.

Criterios de exclusión preoperatorios Los sujetos serán excluidos de participar en este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios antes del inicio del procedimiento índice:

1. En la(s) extremidad(es) índice(s): Infección sistémica activa o infección cutánea;
2. Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica, coagulopatía, hipercoagulabilidad o recuento actual de plaquetas < 100 000 células/mm3;
3. Participar actualmente en cualquier ensayo clínico que pueda interferir con los resultados de este estudio en opinión del investigador;
4. Procedimiento de cateterismo femoral en cualquier miembro del estudio en los 30 días anteriores;
5. Cualquier procedimiento planificado que involucre acceso venoso o arterial femoral en cualquiera de las extremidades dentro de los próximos 30 días;
6. Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o tromboflebitis en los últimos 12 meses;
7. Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento, o que están amamantando;
8. Incapaz de caminar rutinariamente al menos 20 pies sin ayuda;
9. Alergia/reacción adversa conocida a los derivados bovinos;
10. Procedimientos planificados o condiciones concomitantes que pueden extender los intentos de deambulación más allá de la deambulación de rutina y/o el tiempo de alta hospitalaria (p. ej., procedimiento por etapas, comorbilidad grave, apnea obstructiva del sueño no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, obesidad mórbida extrema), en la opinión del Investigador.

Criterios de inclusión intraoperatoria

Se aplican todos los criterios:

1. En opinión del investigador, el sujeto es candidato para recibir el alta el mismo día según el protocolo (sin eventos/complicaciones relacionados con el procedimiento, por ejemplo, sin derrame pericárdico nuevo, no se necesita diuresis posterior al procedimiento, etc.).
2. Caso completado a tiempo para que el sujeto sea razonablemente recuperado y dado de alta de acuerdo con el protocolo.
3. Se planea cerrar todos los sitios de acceso venoso femoral con el MVP

Nota:

La elegibilidad inicial del sujeto se determinará en función de la evaluación preoperatoria.

La inscripción final de sujetos se determinará al final del procedimiento, antes del cierre, según los criterios generales de exclusión intraoperatoria, así como criterios intraoperatorios adicionales. Por lo tanto, la inscripción se determina intraoperatoriamente, al final del caso y justo antes del cierre.

Criterios de exclusión intraoperatoria Se excluirá a los sujetos de participar en este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión durante el procedimiento índice:

1. Cualquier intento de acceso a la arteria femoral durante el procedimiento;
2. En la(s) extremidad(es) índice(s): infección o inflamación en la vecindad de la ingle
3. Administración de heparina de bajo peso molecular (HBPM) dentro de las 8 horas previas o posteriores al procedimiento;

4. Todos los sitios de acceso venoso deben estar sujetos a los siguientes criterios de exclusión, evaluados inmediatamente antes de la inscripción:

   1. Inserción difícil de la vaina del procedimiento o problemas de pinchazos de agujas al inicio del procedimiento (p. ej., múltiples intentos de pinchazos, pinchazos arteriales accidentales con hematoma, "pinchazos en la pared trasera", etc.) en cualquiera de las venas del estudio;
   2. Una vaina de procedimiento < 6 Fr o > 12 Fr de diámetro interno está presente en el momento del cierre;
   3. Se observa que la ubicación del sitio de acceso venoso es "alta", por encima del ligamento inguinal (cefálica a la mitad inferior de la cabeza femoral o el origen de la vena epigástrica inferior desde la vena ilíaca externa);
   4. Sangrado intraprocedimiento alrededor de la vaina o formación de hematoma en el momento del cierre;
   5. La longitud del tracto tisular, la distancia entre la pared venosa anterior y la piel, se estima en menos de 2,5 cm.

Criterios de Evaluación de Alta

1. El médico o la persona designada debe realizar la evaluación del alta el mismo día del procedimiento.
2. El sujeto ha deambulado con éxito sin sangrado en el sitio de acceso.
3. El sujeto ha podido anular.
4. Sin hallazgos electrocardiográficos clínicamente significativos.
5. El sujeto está acompañado por una persona responsable que estará cerca de él durante las próximas 24 horas. Los sujetos deben cumplir con todos los Criterios de alta para ser elegibles para recibir el alta el mismo día a discreción del médico.