AMBULATE Rejestr wypisów tego samego dnia

Grupa 1 Napadowe AF

Kryteria przyjęcia:

Włączenie przedoperacyjne:

Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia, aby zostali uznani za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu:

1. ≥18 lat;
2. Zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody;
3. Akceptowalny kandydat do planowej procedury ablacji napadowego migotania przedsionków przez cewnik bez konieczności podawania jej z inną arytmią lub bez innej arytmii przez żyłę(y) udową wspólną przy użyciu koszulki wprowadzającej o średnicy wewnętrznej od 6 do 12 Fr (maks. 15F OD)
4. Towarzyszy mu osoba, która będzie dostępna, aby pomóc pacjentowi przez 24 godziny po zabiegu i/lub ma dostęp do służb ratunkowych;
5. Jest chętny/zdolny do pozostania na noc w szpitalu według uznania lekarza.
6. Zdolny i chętny do przeprowadzenia dwóch wizyt kontrolnych po 2-4 dniach i 15 (± 5) dniach po zabiegu.
7. Akceptowalny kandydat do pilnej operacji naczyniowej i/lub ręcznego ucisku miejsca dostępu żylnego;

Włączenie śródoperacyjne:

Obowiązują wszystkie kryteria:

1. W opinii badacza pacjent jest kandydatem do wypisu tego samego dnia zgodnie z protokołem (np. brak nowego wysięku w osierdziu, brak konieczności stosowania diurezy po zabiegu itp.).
2. Lekarz lub osoba wyznaczona będzie na miejscu w celu oceny wypisu.
3. Sprawa zakończona na czas, aby pacjent mógł w rozsądny sposób wyzdrowieć i zostać wypisany zgodnie z protokołem.
4. Planuje się zamknięcie wszystkich miejsc dostępu do żyły udowej za pomocą MVP

Uwaga:

Początkowa kwalifikacja pacjenta zostanie ustalona na podstawie przedoperacyjnego badania przesiewowego.

Ostateczna rekrutacja pacjentów zostanie ustalona na końcu procedury, przed zamknięciem, w oparciu o ogólne kryteria wykluczenia w trakcie operacji, a także dodatkowe kryteria śródoperacyjne. Zapisy są zatem ustalane śródoperacyjnie, na końcu sprawy i tuż przed jej zamknięciem.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie przedoperacyjne:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów przed rozpoczęciem procedury indeksowania:

1. Zaawansowana odmowa transfuzji krwi, jeśli okaże się to konieczne;
2. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja skórna lub stan zapalny w okolicy pachwiny;
3. Istniejący wcześniej niedobór odporności i/lub przewlekłe stosowanie dużych dawek steroidów ogólnoustrojowych;
4. Znana historia skazy krwotocznej, koagulopatii, nadkrzepliwości lub aktualna liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3;
5. Ciężkie współistniejące choroby, z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy;
6. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które zdaniem badacza może wpływać na wyniki tego badania;

7. Arteriotomia kości udowej w dowolnej kończynie z jednym z następujących stanów:

   1. dostęp w ciągu < 10 dni
   2. wszelkie pozostałości krwiaka, znaczące siniaki lub znane powiązane powikłania naczyniowe
   3. stosowanie urządzenia do zamykania naczyń w ciągu ostatnich 30 dni;

8. Wenotomia kości udowej w dowolnej kończynie z jednym z następujących warunków:

   1. dostęp w ciągu < 10 dni
   2. wszelkie pozostałości krwiaka, znaczące siniaki lub znane powiązane powikłania naczyniowe
   3. użycie urządzenia do zamykania naczyń
9. Każdy planowany zabieg obejmujący dostęp do tętnicy udowej lub dostępu żylnego w dowolnej kończynie w ciągu najbliższych 30 dni;
10. Jakakolwiek historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zakrzepowego zapalenia żył;
11. Znacząca niedokrwistość z poziomem hemoglobiny poniżej 10 g/dl lub hematokrytem poniżej 30%;
12. Kobietom w ciąży, planującym zajście w ciążę w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub karmiącym;
13. Skrajna chorobliwa otyłość (BMI powyżej 45 kg/m2) lub niedowaga (BMI poniżej 20 kg/m2);
14. Niezdolny do rutynowego chodzenia co najmniej 20 stóp bez pomocy;
15. Znana alergia/reakcja niepożądana na pochodne bydlęce;
16. Podanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w ciągu 8 godzin przed lub po zabiegu;
17. Planowane zabiegi lub współistniejące schorzenia, które mogą wydłużyć próby poruszania się poza rutynowe poruszanie się i/lub czas wypisu ze szpitala (np. procedura etapowa, poważna choroba współistniejąca, niekontrolowany obturacyjny bezdech senny, zastoinowa niewydolność serca), w opinii badacza.
18. Aktualne rozpoznanie przetrwałego lub trwałego migotania przedsionków.

Ogólne kryteria wykluczenia w ramach operacji:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli podczas procedury indeksowania wystąpi którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Wszelkie próby dostępu do tętnicy udowej w trakcie zabiegu;
2. Wszelkie powikłania proceduralne, które mogą wydłużyć czas rutynowej rekonwalescencji, chodzenia i wypisu;
3. Jeżeli lekarz uzna, że ​​należy zastosować inną metodę w celu uzyskania hemostazy miejsc dostępu żylnego lub że pacjent nie powinien podejmować prób poruszania się zgodnie z wymogami protokołu;

4. Wszystkie miejsca dostępu żylnego muszą podlegać następującym kryteriom wykluczającym, ocenianym bezpośrednio przed włączeniem:

   1. Trudne wkłucie koszulki zabiegowej lub problemy z ukłuciem igłą na początku zabiegu (np. wielokrotne próby wkłucia, przypadkowe ukłucie tętnicy z krwiakiem, „kłucie tylnej ściany” itp.) w którejkolwiek z badanych żył;
   2. W momencie zamykania obecna jest osłona zabiegowa o średnicy wewnętrznej < 6 Fr lub > 12 Fr;
   3. Lokalizacja miejsca dostępu żylnego jest określana jako „wysoka”, powyżej więzadła pachwinowego (od głowy do dolnej połowy głowy kości udowej lub żyły nadbrzusza dolnej wychodzącej z żyły biodrowej zewnętrznej);
   4. Krwawienie śródzabiegowe wokół pochewki lub podejrzenie skrzepliny w świetle naczynia, krwiak, tętniak rzekomy lub przetoka przedsionkowo-komorowa;
   5. Długość odcinka tkanki, czyli odległość między przednią ścianą żyły a skórą, szacuje się na mniej niż 2,5 cm.

Kryteria oceny absolutorium

1. Lekarz lub osoba wyznaczona musi przeprowadzić ocenę wypisu.
2. Podmiot pomyślnie poruszał się bez krwawienia z miejsca dostępu.
3. Podmiot mógł anulować.
4. Brak klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG.
5. Podmiotowi towarzyszy odpowiedzialna osoba, która będzie przy nim przez najbliższe 24 godziny. Pacjenci muszą spełniać wszystkie Kryteria wypisu, aby kwalifikować się do wypisu tego samego dnia według uznania lekarza.

Grupa 2 Przetrwałe migotanie przedsionkowe Przedoperacyjne kryteria włączenia Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia, aby zostali uznani za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu:

1. ≥18 lat;
2. Zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody;
3. Akceptowalny kandydat do planowej procedury ablacji przetrwałego migotania przedsionków;
4. Akceptowalny kandydat planowany do wypisu tego samego dnia;
5. Zdolny i chętny do przeprowadzenia dwóch wizyt kontrolnych po 2-4 dniach i 15 (± 5) dniach po zabiegu.

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów przed rozpoczęciem procedury indeksowania:

1. W kończynie wskazującej (kończynach wskazujących): Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja skórna;
2. Znana historia skazy krwotocznej, koagulopatii, nadkrzepliwości lub aktualna liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3;
3. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które zdaniem badacza może wpływać na wyniki tego badania;
4. Procedura cewnikowania kości udowej w dowolnej badanej kończynie w ciągu ostatnich 30 dni;
5. Każdy planowany zabieg obejmujący dostęp do tętnicy udowej lub dostępu żylnego w dowolnej kończynie w ciągu najbliższych 30 dni;
6. Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zakrzepowego zapalenia żył w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
7. Kobietom w ciąży, planującym zajście w ciążę w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub karmiącym;
8. Niezdolny do rutynowego chodzenia co najmniej 20 stóp bez pomocy;
9. Znana alergia/reakcja niepożądana na pochodne bydlęce;
10. Planowane zabiegi lub współistniejące schorzenia, które mogą wydłużyć próby poruszania się poza rutynowe poruszanie się i/lub czas wypisu ze szpitala (np. zabieg etapowy, poważna choroba współistniejąca, niekontrolowany obturacyjny bezdech senny, zastoinowa niewydolność serca, skrajna chorobliwa otyłość), w opinii Śledczego.

Śródoperacyjne kryteria włączenia

Obowiązują wszystkie kryteria:

1. W opinii badacza pacjent jest kandydatem do wypisu tego samego dnia zgodnie z protokołem (brak zdarzeń/komplikacji związanych z zabiegiem, np. brak nowego wysięku osierdziowego, brak konieczności stosowania diurezy po zabiegu itp.).
2. Sprawa zakończona na czas, aby pacjent mógł w rozsądny sposób wyzdrowieć i zostać wypisany zgodnie z protokołem.
3. Planuje się zamknięcie wszystkich miejsc dostępu do żyły udowej za pomocą MVP

Uwaga:

Początkowa kwalifikacja pacjenta zostanie ustalona na podstawie przedoperacyjnego badania przesiewowego.

Ostateczna rekrutacja pacjentów zostanie ustalona na końcu procedury, przed zamknięciem, w oparciu o ogólne kryteria wykluczenia w trakcie operacji, a także dodatkowe kryteria śródoperacyjne. Zapisy są zatem ustalane śródoperacyjnie, na końcu sprawy i tuż przed jej zamknięciem.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli podczas procedury indeksowania wystąpi którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Wszelkie próby dostępu do tętnicy udowej w trakcie zabiegu;
2. W kończynie wskazującej (kończynach): infekcja lub stan zapalny w okolicy pachwiny
3. Podanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w ciągu 8 godzin przed lub po zabiegu;

4. Wszystkie miejsca dostępu żylnego muszą podlegać następującym kryteriom wykluczającym, ocenianym bezpośrednio przed włączeniem:

   1. Trudne wkłucie koszulki zabiegowej lub problemy z ukłuciem igłą na początku zabiegu (np. wielokrotne próby wkłucia, przypadkowe ukłucie tętnicy z krwiakiem, „kłucie tylnej ściany” itp.) w którejkolwiek z badanych żył;
   2. W momencie zamykania obecna jest osłona zabiegowa o średnicy wewnętrznej < 6 Fr lub > 12 Fr;
   3. Lokalizacja miejsca dostępu żylnego jest określana jako „wysoka”, powyżej więzadła pachwinowego (od głowy do dolnej połowy głowy kości udowej lub żyły nadbrzusza dolnej wychodzącej z żyły biodrowej zewnętrznej);
   4. Krwawienie śródzabiegowe wokół pochewki lub tworzenie się krwiaka w momencie zamknięcia;
   5. Długość odcinka tkanki, czyli odległość między przednią ścianą żyły a skórą, szacuje się na mniej niż 2,5 cm.

Kryteria oceny absolutorium

1. Lekarz lub osoba wyznaczona musi przeprowadzić ocenę wypisu tego samego dnia co procedura.
2. Podmiot pomyślnie poruszał się bez krwawienia z miejsca dostępu.
3. Podmiot mógł anulować.
4. Brak klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG.
5. Podmiotowi towarzyszy odpowiedzialna osoba, która będzie przy nim przez najbliższe 24 godziny. Pacjenci muszą spełniać wszystkie Kryteria wypisu, aby kwalifikować się do wypisu tego samego dnia według uznania lekarza.

Grupa 3 Wszystkie przedoperacyjne kryteria włączenia A-Fib Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia, aby zostali uznani za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu:

1. ≥18 lat;
2. Zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody;
3. Akceptowalny kandydat do planowej procedury ablacji migotania przedsionków;
4. Akceptowalny kandydat planowany do wypisu tego samego dnia;
5. Zdolny i chętny do przeprowadzenia dwóch wizyt kontrolnych po 2-4 dniach i 15 (± 5) dniach po zabiegu.

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów przed rozpoczęciem procedury indeksowania:

1. W kończynie wskazującej (kończynach wskazujących): Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja skórna;
2. Znana historia skazy krwotocznej, koagulopatii, nadkrzepliwości lub aktualna liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3;
3. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które zdaniem badacza może wpływać na wyniki tego badania;
4. Procedura cewnikowania kości udowej w dowolnej badanej kończynie w ciągu ostatnich 30 dni;
5. Każdy planowany zabieg obejmujący dostęp do tętnicy udowej lub dostępu żylnego w dowolnej kończynie w ciągu najbliższych 30 dni;
6. Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zakrzepowego zapalenia żył w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
7. Kobietom w ciąży, planującym zajście w ciążę w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub karmiącym;
8. Niezdolny do rutynowego chodzenia co najmniej 20 stóp bez pomocy;
9. Znana alergia/reakcja niepożądana na pochodne bydlęce;
10. Planowane zabiegi lub współistniejące schorzenia, które mogą wydłużyć próby poruszania się poza rutynowe poruszanie się i/lub czas wypisu ze szpitala (np. zabieg etapowy, poważna choroba współistniejąca, niekontrolowany obturacyjny bezdech senny, zastoinowa niewydolność serca, skrajna chorobliwa otyłość), w opinii Śledczego.

Śródoperacyjne kryteria włączenia

Obowiązują wszystkie kryteria:

1. W opinii badacza pacjent jest kandydatem do wypisu tego samego dnia zgodnie z protokołem (brak zdarzeń/komplikacji związanych z zabiegiem, np. brak nowego wysięku osierdziowego, brak konieczności stosowania diurezy po zabiegu itp.).
2. Sprawa zakończona na czas, aby pacjent mógł w rozsądny sposób wyzdrowieć i zostać wypisany zgodnie z protokołem.
3. Planuje się zamknięcie wszystkich miejsc dostępu do żyły udowej za pomocą MVP

Uwaga:

Początkowa kwalifikacja pacjenta zostanie ustalona na podstawie przedoperacyjnego badania przesiewowego.

Ostateczna rekrutacja pacjentów zostanie ustalona na końcu procedury, przed zamknięciem, w oparciu o ogólne kryteria wykluczenia w trakcie operacji, a także dodatkowe kryteria śródoperacyjne. Zapisy są zatem ustalane śródoperacyjnie, na końcu sprawy i tuż przed jej zamknięciem.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli podczas procedury indeksowania wystąpi którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Wszelkie próby dostępu do tętnicy udowej w trakcie zabiegu;
2. W kończynie wskazującej (kończynach): infekcja lub stan zapalny w okolicy pachwiny
3. Podanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w ciągu 8 godzin przed lub po zabiegu;

4. Wszystkie miejsca dostępu żylnego muszą podlegać następującym kryteriom wykluczającym, ocenianym bezpośrednio przed włączeniem:

   1. Trudne wkłucie koszulki zabiegowej lub problemy z ukłuciem igłą na początku zabiegu (np. wielokrotne próby wkłucia, przypadkowe ukłucie tętnicy z krwiakiem, „kłucie tylnej ściany” itp.) w którejkolwiek z badanych żył;
   2. W momencie zamykania obecna jest osłona zabiegowa o średnicy wewnętrznej < 6 Fr lub > 12 Fr;
   3. Lokalizacja miejsca dostępu żylnego jest określana jako „wysoka”, powyżej więzadła pachwinowego (od głowy do dolnej połowy głowy kości udowej lub żyły nadbrzusza dolnej wychodzącej z żyły biodrowej zewnętrznej);
   4. Krwawienie śródzabiegowe wokół pochewki lub tworzenie się krwiaka w momencie zamknięcia;
   5. Długość odcinka tkanki, czyli odległość między przednią ścianą żyły a skórą, szacuje się na mniej niż 2,5 cm.

Kryteria oceny absolutorium

1. Lekarz lub osoba wyznaczona musi przeprowadzić ocenę wypisu tego samego dnia co procedura.
2. Podmiot pomyślnie poruszał się bez krwawienia z miejsca dostępu.
3. Podmiot mógł anulować.
4. Brak klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG.
5. Podmiotowi towarzyszy odpowiedzialna osoba, która będzie przy nim przez najbliższe 24 godziny. Pacjenci muszą spełniać wszystkie Kryteria wypisu, aby kwalifikować się do wypisu tego samego dnia według uznania lekarza.