AMBULATE Same Day Discharge Registry

Gruppe 1 Paroksysmal AF

Inklusjonskriterier:

Preoperativ inkludering:

Alle forsøkspersoner må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i denne utprøvingen:

1. ≥18 år gammel;
2. Evne og villig til å gi informert samtykke;
3. Akseptabel kandidat for en elektiv, ikke-emergent kateterbasert paroksysmal atrieflimmerablasjonsprosedyre med eller uten annen arytmi via den(e) vanlige femoralvenen(e) ved bruk av en innføringshylse på 6 til 12 Fr indre diameter (maks. 15F OD)
4. Er ledsaget av en person som vil være tilgjengelig for å hjelpe forsøkspersonen i 24 timer etter prosedyren og/eller har tilgang til nødtjenester;
5. Er villig/i stand til å overnatte på sykehuset etter legens skjønn.
6. Evne og villig til å gjennomføre to oppfølgingskontakter 2-4 dager og 15 (± 5) dager etter prosedyren.
7. Akseptabel kandidat for emergent vaskulær kirurgi og/eller manuell kompresjon av det venøse tilgangsstedet;

Intraoperativ inkludering:

Alle kriterier gjelder:

1. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen en kandidat for utskrivning samme dag i henhold til protokoll (f.eks. ingen ny perikardiell effusjon, post-prosedyre diurese ikke nødvendig, etc.).
2. Lege eller utpekt vil være på stedet for utskrivningsevaluering.
3. Sak fullført i tide til at emnet kan bli rimelig gjenopprettet og utskrevet i henhold til protokoll.
4. Alle femorale venøse tilgangssteder er planlagt lukket med MVP

Merk:

Innledende emnekvalifisering vil bli bestemt basert på preoperativ screening.

Endelig emneregistrering vil bli bestemt ved slutten av prosedyren, før stenging, basert på generelle intraoperative eksklusjonskriterier, samt ytterligere intraoperative kriterier. Innmelding fastsettes således intraoperativt, ved sakens slutt og like før avslutning.

Ekskluderingskriterier:

Preoperativ utestenging:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis de oppfyller noen av de følgende kriteriene før oppstart av indeksprosedyren:

1. Avansert avslag på blodoverføring, hvis det skulle bli nødvendig;
2. Aktiv systemisk infeksjon, eller kutan infeksjon eller betennelse i nærheten av lysken;
3. Eksisterende immunsviktforstyrrelse og/eller kronisk bruk av høydose systemiske steroider;
4. Kjent historie med blødende diatese, koagulopati, hyperkoagulabilitet eller nåværende blodplatetall < 100 000 celler/mm3;
5. Alvorlige samtidige sykeligheter, med forventet levealder på mindre enn 12 måneder;
6. For tiden involvert i enhver klinisk utprøving som kan forstyrre resultatene av denne studien etter etterforskerens oppfatning;

7. Femoral arteriotomi i begge lemmer med en av følgende tilstander:

   1. tilgang innen < 10 dager
   2. eventuelle gjenværende hematom, betydelige blåmerker eller kjente tilknyttede vaskulære komplikasjoner
   3. bruk av en vaskulær lukkeanordning i løpet av de siste 30 dagene;

8. Femoral venotomi i begge lemmer med en av følgende tilstander:

   1. tilgang innen < 10 dager
   2. eventuelle gjenværende hematom, betydelige blåmerker eller kjente tilknyttede vaskulære komplikasjoner
   3. bruk av en vaskulær lukkeanordning
9. Enhver planlagt prosedyre som involverer femoral arteriell eller venøs tilgang i begge leddene innen de neste 30 dagene;
10. Enhver historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller tromboflebitt;
11. Betydelig anemi med et hemoglobinnivå på mindre enn 10 g/dL eller en hematokrit på mindre enn 30 %;
12. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter prosedyren, eller som ammer;
13. Ekstrem sykelig fedme (BMI større enn 45 kg/m2) eller undervekt (BMI mindre enn 20 kg/m2);
14. Kan ikke rutinemessig gå minst 20 fot uten hjelp;
15. Kjent allergi/bivirkning på bovine derivater;
16. Administrering av lavmolekylært heparin (LMWH) innen 8 timer før eller etter prosedyren;
17. Planlagte prosedyrer eller samtidig(e) tilstand(er) som kan utvide ambulasjonsforsøk utover rutinemessig ambulasjon og/eller sykehusutskrivningstid (f.eks. trinnvis prosedyre, alvorlig komorbiditet, ukontrollert obstruktiv søvnapné, kongestiv hjertesvikt), etter etterforskerens mening.
18. Nåværende diagnose av vedvarende eller permanent atrieflimmer.

Generelle eksklusjonskriterier for operasjoner:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier oppstår under indeksprosedyren:

1. Ethvert forsøk på femoral arteriell tilgang under prosedyren;
2. Eventuelle prosedyrekomplikasjoner som kan forlenge rutinemessig utvinning, ambulasjon og utskrivningstid;
3. Hvis legen mener at en annen metode bør brukes for å oppnå hemostase av de venøse tilgangsstedene, eller at forsøkspersonen ikke bør forsøke ambulering i henhold til protokollkravene;

4. Alle venøse tilgangssteder må være underlagt følgende eksklusjonskriterier, vurdert umiddelbart før påmelding:

   1. Vanskelig innsetting av prosedyreskjede eller nålestikkproblemer ved starten av prosedyren (f.eks. flere stikkeforsøk, utilsiktet arteriell stikk med hematom, "bakveggstikk", etc.) i noen av studievenene;
   2. En prosedyrekappe < 6 Fr eller > 12 Fr i indre diameter er tilstede på tidspunktet for lukking;
   3. Plassering av venøs tilgangssted er notert å være "høy", over inguinal ligament (cephalad til nedre halvdel av lårbenshodet eller den nedre epigastriske venen opprinnelse fra den eksterne iliacvenen);
   4. Intra-prosedyreblødning rundt skjede, eller mistenkt intraluminal trombe, hematom, pseudoaneurisme eller AV-fistel;
   5. Lengden på vevskanalen, avstanden mellom fremre venevegg og hud, er beregnet til å være mindre enn 2,5 cm.

Utskrivningsvurderingskriterier

1. Lege eller utpekt må utføre utskrivningsevaluering.
2. Personen har vellykket ambulert uten å blø fra tilgangsstedet.
3. Emnet har vært i stand til å annullere.
4. Ingen klinisk signifikante EKG-funn.
5. Emnet er ledsaget av en ansvarlig person som vil være i nærheten av vedkommende de neste 24 timene. Forsøkspersonene må oppfylle alle utskrivningskriterier for å være kvalifisert for utskrivning samme dag etter legens skjønn.

Gruppe 2 Vedvarende A-Fib preoperative inklusjonskriterier Alle forsøkspersoner må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i denne prøven:

1. ≥18 år gammel;
2. Evne og villig til å gi informert samtykke;
3. Akseptabel kandidat for en elektiv, vedvarende atrieflimmerablasjonsprosedyre;
4. Akseptabel kandidat planlagt for utskrivning samme dag;
5. Evne og villig til å gjennomføre to oppfølgingskontakter 2-4 dager og 15 (± 5) dager etter prosedyren.

Preoperative eksklusjonskriterier Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier før oppstart av indeksprosedyren:

1. I indeksbenet(e): Aktiv systemisk infeksjon, eller kutan infeksjon;
2. Kjent historie med blødende diatese, koagulopati, hyperkoagulabilitet eller nåværende blodplatetall < 100 000 celler/mm3;
3. For tiden involvert i enhver klinisk utprøving som kan forstyrre resultatene av denne studien etter etterforskerens oppfatning;
4. Femoral kateteriseringsprosedyre i ethvert studielem de siste 30 dagene;
5. Enhver planlagt prosedyre som involverer femoral arteriell eller venøs tilgang i begge leddene innen de neste 30 dagene;
6. Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli eller tromboflebitt de siste 12 månedene;
7. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter prosedyren, eller som ammer;
8. Kan ikke rutinemessig gå minst 20 fot uten hjelp;
9. Kjent allergi/bivirkning på bovine derivater;
10. Planlagte prosedyrer eller samtidig(e) tilstand(er) som kan forlenge ambulasjonsforsøk utover rutinemessig ambulasjon og/eller utskrivningstid fra sykehus (f.eks. trinnvis prosedyre, alvorlig komorbiditet, ukontrollert obstruktiv søvnapné, kongestiv hjertesvikt, ekstrem sykelig overvekt) av etterforskeren.

Intraoperative inkluderingskriterier

Alle kriterier gjelder:

1. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen en kandidat for utskrivning samme dag i henhold til protokoll (ingen prosedyrerelaterte hendelser/komplikasjoner, f.eks. ingen ny perikardiell effusjon, post-prosedyre diurese ikke nødvendig, etc.).
2. Sak fullført i tide til at emnet kan bli rimelig gjenopprettet og utskrevet i henhold til protokoll.
3. Alle femorale venøse tilgangssteder er planlagt lukket med MVP

Merk:

Innledende emnekvalifisering vil bli bestemt basert på preoperativ screening.

Endelig emneregistrering vil bli bestemt ved slutten av prosedyren, før stenging, basert på generelle intraoperative eksklusjonskriterier, samt ytterligere intraoperative kriterier. Innmelding fastsettes således intraoperativt, ved sakens slutt og like før avslutning.

Intraoperative eksklusjonskriterier Subjekter vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier oppstår under indeksprosedyren:

1. Ethvert forsøk på femoral arteriell tilgang under prosedyren;
2. I indeksbenet(e): infeksjon eller betennelse i lyskens nærhet
3. Administrering av lavmolekylært heparin (LMWH) innen 8 timer før eller etter prosedyren;

4. Alle venøse tilgangssteder må være underlagt følgende eksklusjonskriterier, vurdert umiddelbart før påmelding:

   1. Vanskelig innsetting av prosedyreskjede eller nålestikkproblemer ved starten av prosedyren (f.eks. flere stikkeforsøk, utilsiktet arteriell stikk med hematom, "bakveggstikk", etc.) i noen av studievenene;
   2. En prosedyrekappe < 6 Fr eller > 12 Fr i indre diameter er tilstede på tidspunktet for lukking;
   3. Plassering av venøs tilgangssted er notert å være "høy", over inguinal ligament (cephalad til nedre halvdel av lårbenshodet eller den nedre epigastriske venen opprinnelse fra den eksterne iliacvenen);
   4. Intra-prosedyre blødning rundt skjede, eller dannelse av hematom på tidspunktet for lukking;
   5. Lengden på vevskanalen, avstanden mellom fremre venevegg og hud, er beregnet til å være mindre enn 2,5 cm.

Utskrivningsvurderingskriterier

1. Lege eller utpekt må utføre utskrivningsevaluering samme dag som prosedyren.
2. Personen har vellykket ambulert uten å blø fra tilgangsstedet.
3. Emnet har vært i stand til å annullere.
4. Ingen klinisk signifikante EKG-funn.
5. Emnet er ledsaget av en ansvarlig person som vil være i nærheten av vedkommende de neste 24 timene. Forsøkspersonene må oppfylle alle utskrivningskriterier for å være kvalifisert for utskrivning samme dag etter legens skjønn.

Gruppe 3 Alle A-Fib preoperative inklusjonskriterier Alle forsøkspersoner må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i denne prøven:

1. ≥18 år gammel;
2. Evne og villig til å gi informert samtykke;
3. Akseptabel kandidat for en valgfri, atrieflimmerablasjonsprosedyre;
4. Akseptabel kandidat planlagt for utskrivning samme dag;
5. Evne og villig til å gjennomføre to oppfølgingskontakter 2-4 dager og 15 (± 5) dager etter prosedyren.

Preoperative eksklusjonskriterier Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier før oppstart av indeksprosedyren:

1. I indeksbenet(e): Aktiv systemisk infeksjon, eller kutan infeksjon;
2. Kjent historie med blødende diatese, koagulopati, hyperkoagulabilitet eller nåværende blodplatetall < 100 000 celler/mm3;
3. For tiden involvert i enhver klinisk utprøving som kan forstyrre resultatene av denne studien etter etterforskerens oppfatning;
4. Femoral kateteriseringsprosedyre i ethvert studielem de siste 30 dagene;
5. Enhver planlagt prosedyre som involverer femoral arteriell eller venøs tilgang i begge leddene innen de neste 30 dagene;
6. Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli eller tromboflebitt de siste 12 månedene;
7. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter prosedyren, eller som ammer;
8. Kan ikke rutinemessig gå minst 20 fot uten hjelp;
9. Kjent allergi/bivirkning på bovine derivater;
10. Planlagte prosedyrer eller samtidig(e) tilstand(er) som kan forlenge ambulasjonsforsøk utover rutinemessig ambulasjon og/eller utskrivningstid fra sykehus (f.eks. trinnvis prosedyre, alvorlig komorbiditet, ukontrollert obstruktiv søvnapné, kongestiv hjertesvikt, ekstrem sykelig overvekt) av etterforskeren.

Intraoperative inkluderingskriterier

Alle kriterier gjelder:

1. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen en kandidat for utskrivning samme dag i henhold til protokoll (ingen prosedyrerelaterte hendelser/komplikasjoner, f.eks. ingen ny perikardiell effusjon, post-prosedyre diurese ikke nødvendig, etc.).
2. Sak fullført i tide til at emnet kan bli rimelig gjenopprettet og utskrevet i henhold til protokoll.
3. Alle femorale venøse tilgangssteder er planlagt lukket med MVP

Merk:

Innledende emnekvalifisering vil bli bestemt basert på preoperativ screening.

Endelig emneregistrering vil bli bestemt ved slutten av prosedyren, før stenging, basert på generelle intraoperative eksklusjonskriterier, samt ytterligere intraoperative kriterier. Innmelding fastsettes således intraoperativt, ved sakens slutt og like før avslutning.

Intraoperative eksklusjonskriterier Subjekter vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier oppstår under indeksprosedyren:

1. Ethvert forsøk på femoral arteriell tilgang under prosedyren;
2. I indeksbenet(e): infeksjon eller betennelse i lyskens nærhet
3. Administrering av lavmolekylært heparin (LMWH) innen 8 timer før eller etter prosedyren;

4. Alle venøse tilgangssteder må være underlagt følgende eksklusjonskriterier, vurdert umiddelbart før påmelding:

   1. Vanskelig innsetting av prosedyreskjede eller nålestikkproblemer ved starten av prosedyren (f.eks. flere stikkeforsøk, utilsiktet arteriell stikk med hematom, "bakveggstikk", etc.) i noen av studievenene;
   2. En prosedyrekappe < 6 Fr eller > 12 Fr i indre diameter er tilstede på tidspunktet for lukking;
   3. Plassering av venøs tilgangssted er notert å være "høy", over inguinal ligament (cephalad til nedre halvdel av lårbenshodet eller den nedre epigastriske venen opprinnelse fra den eksterne iliacvenen);
   4. Intra-prosedyre blødning rundt skjede, eller dannelse av hematom på tidspunktet for lukking;
   5. Lengden på vevskanalen, avstanden mellom fremre venevegg og hud, er beregnet til å være mindre enn 2,5 cm.

Utskrivningsvurderingskriterier

1. Lege eller utpekt må utføre utskrivningsevaluering samme dag som prosedyren.
2. Personen har vellykket ambulert uten å blø fra tilgangsstedet.
3. Emnet har vært i stand til å annullere.
4. Ingen klinisk signifikante EKG-funn.
5. Emnet er ledsaget av en ansvarlig person som vil være i nærheten av vedkommende de neste 24 timene. Forsøkspersonene må oppfylle alle utskrivningskriterier for å være kvalifisert for utskrivning samme dag etter legens skjønn.