AMBULATE Ontslagregistratie op dezelfde dag

Groep 1 Paroxysmale AF

Inclusiecriteria:

Preoperatieve opname:

Alle proefpersonen moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie:

1. ≥18 jaar;
2. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
3. Aanvaardbare kandidaat voor een electieve, niet-opkomende kathetergebaseerde paroxismale atriumfibrillatie-ablatieprocedure met of zonder een andere aritmie via de gemeenschappelijke dijbeenader(en) met behulp van een inbrenghuls met een binnendiameter van 6 tot 12 Fr (max. 15F OD)
4. wordt begeleid door een persoon die beschikbaar is om de proefpersoon gedurende 24 uur na de procedure bij te staan ​​en/of toegang heeft tot hulpdiensten;
5. Is bereid/in staat om te overnachten in het ziekenhuis naar goeddunken van de arts.
6. In staat en bereid om twee vervolgcontacten af ​​te leggen op 2-4 dagen en 15 (± 5) dagen na de procedure.
7. Aanvaardbare kandidaat voor opkomende vasculaire chirurgie en/of handmatige compressie van de veneuze toegangsplaats;

Intra-operatieve opname:

Alle criteria zijn van toepassing:

1. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon volgens protocol een kandidaat voor ontslag op dezelfde dag (bijv. geen nieuwe pericardiale effusie, diurese na de procedure niet nodig, enz.).
2. De arts of aangewezen persoon zal ter plaatse zijn voor ontslagevaluatie.
3. Zaak op tijd afgerond zodat de proefpersoon redelijkerwijs hersteld en ontslagen kan worden volgens het protocol.
4. Het is de bedoeling dat alle femorale veneuze toegangsplaatsen worden gesloten met de MVP

Opmerking:

De initiële geschiktheid van de proefpersoon zal worden bepaald op basis van preoperatieve screening.

De definitieve inschrijving van de proefpersoon zal worden bepaald aan het einde van de procedure, voorafgaand aan de afsluiting, op basis van algemene intra-operatieve uitsluitingscriteria, evenals aanvullende intra-operatieve criteria. De inschrijving wordt dus intra-operatief bepaald, aan het einde van de casus en vlak voor sluiting.

Uitsluitingscriteria:

Preoperatieve uitsluiting:

Proefpersonen zullen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze voorafgaand aan de start van de indexprocedure aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Vervroegde weigering van bloedtransfusie, als dat nodig mocht zijn;
2. Actieve systemische infectie of huidinfectie of ontsteking in de buurt van de lies;
3. Reeds bestaande immunodeficiëntiestoornis en/of chronisch gebruik van hoge doses systemische steroïden;
4. Bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie, hypercoagulabiliteit of huidig ​​aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3;
5. Ernstige naast elkaar bestaande morbiditeiten, met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
6. Momenteel betrokken bij een klinische studie die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van deze studie kan verstoren;

7. Femorale arteriotomie in beide ledematen met een van de volgende aandoeningen:

   1. toegang binnen < 10 dagen
   2. elk resterend hematoom, significante blauwe plekken of bekende geassocieerde vasculaire complicaties
   3. gebruik van een vaatafsluitapparaat in de afgelopen 30 dagen;

8. Femorale venotomie in beide ledematen met een van de volgende aandoeningen:

   1. toegang binnen < 10 dagen
   2. elk resterend hematoom, significante blauwe plekken of bekende geassocieerde vasculaire complicaties
   3. gebruik van een vasculair sluitapparaat
9. Elke geplande procedure waarbij femorale arteriële of veneuze toegang in een van beide ledematen betrokken is binnen de komende 30 dagen;
10. Elke voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of tromboflebitis;
11. Significante bloedarmoede met een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dl of een hematocriet van minder dan 30%;
12. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om binnen 3 maanden na de procedure zwanger te worden, of die borstvoeding geven;
13. Extreme morbide obesitas (BMI hoger dan 45 kg/m2) of ondergewicht (BMI lager dan 20 kg/m2);
14. Niet in staat om routinematig minstens 6 meter te lopen zonder hulp;
15. Bekende allergie/bijwerking op runderderivaten;
16. Toediening van laagmoleculaire heparine (LMWH) binnen 8 uur voor of na de ingreep;
17. Geplande procedures of bijkomende aandoening(en) waardoor ambulatiepogingen langer kunnen duren dan routinematige ambulatie en/of ontslagtijd uit het ziekenhuis (bijv. gefaseerde procedure, ernstige comorbiditeit, ongecontroleerde obstructieve slaapapneu, congestief hartfalen), naar de mening van de onderzoeker.
18. Huidige diagnose van aanhoudend of permanent atriumfibrilleren.

Algemene criteria voor intra-op uitsluiting:

Onderwerpen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria zich voordoet tijdens de indexprocedure:

1. Elke poging tot femorale arteriële toegang tijdens de procedure;
2. Eventuele procedurele complicaties die de herstel-, ambulatie- en ontslagtijden kunnen verlengen;
3. Als de arts van mening is dat een andere methode moet worden gebruikt om hemostase van de veneuze toegangsplaatsen te bereiken, of dat de proefpersoon niet moet proberen te lopen volgens de protocolvereisten;

4. Alle sites met veneuze toegang moeten worden onderworpen aan de volgende uitsluitingscriteria, die onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving worden beoordeeld:

   1. Moeilijk inbrengen van de procedurele huls of prikproblemen aan het begin van de procedure (bijv. meerdere prikpogingen, accidentele arteriële prik met hematoom, "achterwandprik", enz.) in een van de onderzoeksaders;
   2. Een procedurele sheath < 6 Fr of > 12 Fr in binnendiameter is aanwezig op het moment van sluiting;
   3. De locatie van de veneuze toegangsplaats is "hoog", boven het inguinale ligament (cephalad tot onderste helft van de femurkop of de inferieure epigastrische ader afkomstig van de externe iliacale ader);
   4. Intraprocedurele bloeding rond de huls, of vermoedelijke intraluminale trombus, hematoom, pseudo-aneurysma of AV-fistel;
   5. De lengte van het weefselkanaal, de afstand tussen de voorste veneuze wand en de huid, wordt geschat op minder dan 2,5 cm.

Beoordelingscriteria voor ontslag

1. De arts of aangewezen persoon moet de ontslagevaluatie uitvoeren.
2. De proefpersoon heeft met succes gewandeld zonder te bloeden van de toegangsplaats.
3. Onderwerp heeft kunnen vervallen.
4. Geen klinisch significante ECG-bevindingen.
5. Proefpersoon wordt vergezeld door een verantwoordelijke persoon die de komende 24 uur bij hem in de buurt zal zijn. Proefpersonen moeten voldoen aan alle ontslagcriteria om in aanmerking te komen voor ontslag op dezelfde dag, naar goeddunken van de arts.

Groep 2 persistente A-Fib pre-operatieve opnamecriteria Alle proefpersonen moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie:

1. ≥18 jaar;
2. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
3. Aanvaardbare kandidaat voor een electieve, persisterende boezemfibrillatie-ablatieprocedure;
4. Aanvaardbare kandidaat gepland voor ontslag op dezelfde dag;
5. In staat en bereid om twee vervolgcontacten af ​​te leggen op 2-4 dagen en 15 (± 5) dagen na de procedure.

Pre-operatieve uitsluitingscriteria Proefpersonen zullen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze voorafgaand aan de start van de indexprocedure aan een van de volgende criteria voldoen:

1. In de wijsvinger(en): actieve systemische infectie of huidinfectie;
2. Bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie, hypercoagulabiliteit of huidig ​​aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3;
3. Momenteel betrokken bij een klinische studie die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van deze studie kan verstoren;
4. Femorale katheterisatieprocedure in een onderzoeksledemaat in de afgelopen 30 dagen;
5. Elke geplande procedure waarbij femorale arteriële of veneuze toegang in een van beide ledematen betrokken is binnen de komende 30 dagen;
6. Geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of tromboflebitis in de afgelopen 12 maanden;
7. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om binnen 3 maanden na de procedure zwanger te worden, of die borstvoeding geven;
8. Niet in staat om routinematig minstens 6 meter te lopen zonder hulp;
9. Bekende allergie/bijwerking op runderderivaten;
10. Geplande procedures of bijkomende aandoening(en) die ambulatiepogingen kunnen verlengen tot na routinematige ambulatie en/of ontslagtijd uit het ziekenhuis (bijv. gefaseerde procedure, ernstige comorbiditeit, ongecontroleerde obstructieve slaapapneu, congestief hartfalen, extreme morbide obesitas), naar de mening van de Onderzoeker.

Intra-operatieve opnamecriteria

Alle criteria zijn van toepassing:

1. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon volgens protocol een kandidaat voor ontslag op dezelfde dag (geen proceduregerelateerde gebeurtenissen/complicaties, bijv. geen nieuwe pericardiale effusie, diurese na de procedure niet nodig, enz.).
2. Zaak op tijd afgerond zodat de proefpersoon redelijkerwijs hersteld en ontslagen kan worden volgens het protocol.
3. Het is de bedoeling dat alle femorale veneuze toegangsplaatsen worden gesloten met de MVP

Opmerking:

De initiële geschiktheid van de proefpersoon zal worden bepaald op basis van preoperatieve screening.

De definitieve inschrijving van de proefpersoon zal worden bepaald aan het einde van de procedure, voorafgaand aan de afsluiting, op basis van algemene intra-operatieve uitsluitingscriteria, evenals aanvullende intra-operatieve criteria. De inschrijving wordt dus intra-operatief bepaald, aan het einde van de casus en vlak voor sluiting.

Intra-operatieve uitsluitingscriteria Proefpersonen zullen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria zich voordoet tijdens de indexprocedure:

1. Elke poging tot femorale arteriële toegang tijdens de procedure;
2. In de wijsvinger(en): infectie of ontsteking in de buurt van de lies
3. Toediening van laagmoleculaire heparine (LMWH) binnen 8 uur voor of na de ingreep;

4. Alle sites met veneuze toegang moeten worden onderworpen aan de volgende uitsluitingscriteria, die onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving worden beoordeeld:

   1. Moeilijk inbrengen van de procedurele huls of prikproblemen aan het begin van de procedure (bijv. meerdere prikpogingen, accidentele arteriële prik met hematoom, "achterwandprik", enz.) in een van de onderzoeksaders;
   2. Een procedurele sheath < 6 Fr of > 12 Fr in binnendiameter is aanwezig op het moment van sluiting;
   3. De locatie van de veneuze toegangsplaats is "hoog", boven het inguinale ligament (cephalad tot onderste helft van de femurkop of de inferieure epigastrische ader afkomstig van de externe iliacale ader);
   4. Intra-procedurele bloeding rond de huls, of vorming van hematoom op het moment van sluiting;
   5. De lengte van het weefselkanaal, de afstand tussen de voorste veneuze wand en de huid, wordt geschat op minder dan 2,5 cm.

Beoordelingscriteria voor ontslag

1. De arts of aangewezen persoon moet de ontslagevaluatie uitvoeren op dezelfde dag als de procedure.
2. De proefpersoon heeft met succes gewandeld zonder te bloeden van de toegangsplaats.
3. Onderwerp heeft kunnen vervallen.
4. Geen klinisch significante ECG-bevindingen.
5. Proefpersoon wordt vergezeld door een verantwoordelijke persoon die de komende 24 uur bij hem in de buurt zal zijn. Proefpersonen moeten voldoen aan alle ontslagcriteria om in aanmerking te komen voor ontslag op dezelfde dag, naar goeddunken van de arts.

Groep 3 Alle A-Fib pre-operatieve opnamecriteria Alle proefpersonen moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie:

1. ≥18 jaar;
2. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
3. Aanvaardbare kandidaat voor een electieve ablatieprocedure voor atriumfibrilleren;
4. Aanvaardbare kandidaat gepland voor ontslag op dezelfde dag;
5. In staat en bereid om twee vervolgcontacten af ​​te leggen op 2-4 dagen en 15 (± 5) dagen na de procedure.

Pre-operatieve uitsluitingscriteria Proefpersonen zullen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze voorafgaand aan de start van de indexprocedure aan een van de volgende criteria voldoen:

1. In de wijsvinger(en): actieve systemische infectie of huidinfectie;
2. Bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie, hypercoagulabiliteit of huidig ​​aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3;
3. Momenteel betrokken bij een klinische studie die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van deze studie kan verstoren;
4. Femorale katheterisatieprocedure in een onderzoeksledemaat in de afgelopen 30 dagen;
5. Elke geplande procedure waarbij femorale arteriële of veneuze toegang in een van beide ledematen betrokken is binnen de komende 30 dagen;
6. Geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of tromboflebitis in de afgelopen 12 maanden;
7. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om binnen 3 maanden na de procedure zwanger te worden, of die borstvoeding geven;
8. Niet in staat om routinematig minstens 6 meter te lopen zonder hulp;
9. Bekende allergie/bijwerking op runderderivaten;
10. Geplande procedures of bijkomende aandoening(en) die ambulatiepogingen kunnen verlengen tot na routinematige ambulatie en/of ontslagtijd uit het ziekenhuis (bijv. gefaseerde procedure, ernstige comorbiditeit, ongecontroleerde obstructieve slaapapneu, congestief hartfalen, extreme morbide obesitas), naar de mening van de Onderzoeker.

Intra-operatieve opnamecriteria

Alle criteria zijn van toepassing:

1. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon volgens protocol een kandidaat voor ontslag op dezelfde dag (geen proceduregerelateerde gebeurtenissen/complicaties, bijv. geen nieuwe pericardiale effusie, diurese na de procedure niet nodig, enz.).
2. Zaak op tijd afgerond zodat de proefpersoon redelijkerwijs hersteld en ontslagen kan worden volgens het protocol.
3. Het is de bedoeling dat alle femorale veneuze toegangsplaatsen worden gesloten met de MVP

Opmerking:

De initiële geschiktheid van de proefpersoon zal worden bepaald op basis van preoperatieve screening.

De definitieve inschrijving van de proefpersoon zal worden bepaald aan het einde van de procedure, voorafgaand aan de afsluiting, op basis van algemene intra-operatieve uitsluitingscriteria, evenals aanvullende intra-operatieve criteria. De inschrijving wordt dus intra-operatief bepaald, aan het einde van de casus en vlak voor sluiting.

Intra-operatieve uitsluitingscriteria Proefpersonen zullen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria zich voordoet tijdens de indexprocedure:

1. Elke poging tot femorale arteriële toegang tijdens de procedure;
2. In de wijsvinger(en): infectie of ontsteking in de buurt van de lies
3. Toediening van laagmoleculaire heparine (LMWH) binnen 8 uur voor of na de ingreep;

4. Alle sites met veneuze toegang moeten worden onderworpen aan de volgende uitsluitingscriteria, die onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving worden beoordeeld:

   1. Moeilijk inbrengen van de procedurele huls of prikproblemen aan het begin van de procedure (bijv. meerdere prikpogingen, accidentele arteriële prik met hematoom, "achterwandprik", enz.) in een van de onderzoeksaders;
   2. Een procedurele sheath < 6 Fr of > 12 Fr in binnendiameter is aanwezig op het moment van sluiting;
   3. De locatie van de veneuze toegangsplaats is "hoog", boven het inguinale ligament (cephalad tot onderste helft van de femurkop of de inferieure epigastrische ader afkomstig van de externe iliacale ader);
   4. Intra-procedurele bloeding rond de huls, of vorming van hematoom op het moment van sluiting;
   5. De lengte van het weefselkanaal, de afstand tussen de voorste veneuze wand en de huid, wordt geschat op minder dan 2,5 cm.

Beoordelingscriteria voor ontslag

1. De arts of aangewezen persoon moet de ontslagevaluatie uitvoeren op dezelfde dag als de procedure.
2. De proefpersoon heeft met succes gewandeld zonder te bloeden van de toegangsplaats.
3. Onderwerp heeft kunnen vervallen.
4. Geen klinisch significante ECG-bevindingen.
5. Proefpersoon wordt vergezeld door een verantwoordelijke persoon die de komende 24 uur bij hem in de buurt zal zijn. Proefpersonen moeten voldoen aan alle ontslagcriteria om in aanmerking te komen voor ontslag op dezelfde dag, naar goeddunken van de arts.