AMBULATE 同日退院登録

グループ 1 発作性 AF

包含基準:

手術前の包含:

この試験への参加資格があると見なされるためには、すべての被験者が次の選択基準を満たす必要があります。

1. 18歳以上;
2. -インフォームドコンセントを提供する能力があり、進んで同意する;
3. -待機的で非緊急のカテーテルベースの発作性心房細動アブレーション手順の許容可能な候補 内径6〜12 Fr（最大15F OD）のイントロデューサーシースを使用して、総大腿静脈を介した別の不整脈の有無にかかわらず
4. -手順後24時間被験者を支援するために利用できる人が同行し、および/または緊急サービスにアクセスできます;
5. -医師の裁量により、病院に一晩滞在する意思がある/可能です。
6. -手順後2〜4日および15（±5）日で2回のフォローアップ連絡を完了することができ、喜んで完了します。
7. -緊急の血管手術、および/または静脈アクセス部位の手動圧迫の許容可能な候補;

術中包含:

すべての基準が適用されます:

1. 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルごとに即日退院の候補です（例えば、新しい心嚢液がなく、処置後の利尿が必要ないなど）。
2. 医師または被指名人が退院評価のために現場に立ちます。
3. 被験者が合理的に回復し、プロトコルに従って退院するのに間に合うようにケースは完了しました。
4. すべての大腿静脈アクセス サイトは、MVP で閉鎖する予定です。

ノート：

最初の被験者の適格性は、術前スクリーニングに基づいて決定されます。

最終的な被験者の登録は、一般的な術中除外基準、および追加の術中基準に基づいて、閉鎖前の手順の終わりに決定されます。 したがって、登録は、手術中、症例の終了時、および閉鎖の直前に決定されます。

除外基準:

術前除外:

インデックス手順の開始前に次の基準のいずれかを満たす場合、被験者はこの研究への参加から除外されます。

1. 輸血が必要になった場合は、高度な輸血拒否。
2. 活発な全身感染症、または鼠径部付近の皮膚感染症または炎症;
3. 既存の免疫不全障害および/または高用量の全身性ステロイドの慢性使用;
4. -出血素因、凝固障害、凝固亢進の既知の病歴、または現在の血小板数が100,000細胞/ mm3未満;
5. -平均余命が12か月未満の重度の併存疾患;
6. 研究者の意見で、この研究の結果を妨げる可能性のある臨床試験に現在関与している;

7. 以下の条件のいずれかを伴う、いずれかの肢の大腿動脈切開：

   1. 10日以内にアクセス
   2. 残存血腫、重度のあざ、または関連する既知の血管合併症
   3. -過去30日以内の血管閉鎖装置の使用;

8. 以下の条件のいずれかを伴う、いずれかの肢の大腿静脈切開：

   1. 10日以内にアクセス
   2. 残存血腫、重度のあざ、または関連する既知の血管合併症
   3. 血管閉鎖装置の使用
9. -今後30日以内にいずれかの肢の大腿動脈または静脈へのアクセスを含む計画された手順;
10. -深部静脈血栓症、肺塞栓症または血栓性静脈炎の病歴;
11. ヘモグロビン値が 10 g/dL 未満またはヘマトクリット値が 30% 未満の重度の貧血;
12. 妊娠中、手術後3ヶ月以内に妊娠を予定している女性、または授乳中の女性;
13. 極度の病的肥満 (BMI 45 kg/m2 を超える) または体重不足 (BMI 20 kg/m2 未満);
14. 補助なしでは日常的に少なくとも 20 フィート歩くことができない;
15. ウシ誘導体に対する既知のアレルギー/有害反応;
16. 処置の前後 8 時間以内に低分子量ヘパリン (LMWH) を投与する。
17. -通常の歩行および/または退院時間を超えて歩行試行を延長する可能性のある計画された手順または付随する状態（例：段階的な手順、深刻な併存疾患、制御されていない閉塞性睡眠時無呼吸、うっ血性心不全）、治験責任医師の意見。
18. -持続性または永続的な心房細動の現在の診断。

一般的な操作内除外基準:

インデックス手順中に次の除外基準のいずれかが発生した場合、被験者はこの研究への参加から除外されます。

1. 手順中の大腿動脈へのアクセスの試み;
2. ルーチンの回復、歩行、および退院時間を延長する可能性のある手続き上の合併症;
3. 医師が、静脈アクセス部位の止血を達成するために別の方法を使用する必要があると判断した場合、または被験者がプロトコルの要件に従って歩行を試みるべきではないと判断した場合;

4. すべての静脈アクセス部位は、登録直前に評価された次の除外基準に従う必要があります。

   1. 手順の開始時に手順シースまたは針刺し問題の挿入が困難 (例えば、複数の刺し込み試行、血腫を伴う偶発的な動脈刺し傷、「後壁突き刺し」など) 研究静脈のいずれか。
   2. 閉鎖時に内径が 6 Fr 未満または 12 Fr を超える処置シースが存在する。
   3. 静脈アクセス部位の位置は、鼠径靭帯の上（頭側から大腿骨頭の下半分、または外腸骨静脈からの下腹壁静脈起点）の「高い」ことに注意してください。
   4. シース周囲の処置内出血、または管腔内血栓、血腫、仮性動脈瘤、または房室瘻の疑い;
   5. 組織路の長さ、つまり前静脈壁と皮膚の間の距離は、2.5 cm 未満と推定されています。

排出評価基準

1. 医師または被指名人が退院評価を行う必要があります。
2. 被験者はアクセス部位から出血することなく歩行に成功しました。
3. 被験者はボイドに成功しました。
4. 臨床的に重要な心電図所見はありません。
5. 被験者には責任者が付き添い、その後24時間近くにいます。 被験者は、医師の裁量で同日退院の資格を得るために、すべての退院基準を満たさなければなりません。

グループ 2 持続性 A-Fib 術前包含基準 この治験への参加資格があると見なされるためには、すべての被験者が以下の包含基準を満たす必要があります。

1. 18歳以上;
2. -インフォームドコンセントを提供する能力があり、進んで同意する;
3. -選択的で持続的な心房細動アブレーション手順の許容可能な候補;
4. 同日退院が予定されている受け入れ可能な候補者。
5. -手順後2〜4日および15（±5）日で2回のフォローアップ連絡を完了することができ、喜んで完了します。

手術前の除外基準 インデックス手順の開始前に以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者はこの研究への参加から除外されます。

1. 指標肢: 活動性の全身感染症または皮膚感染症;
2. -出血素因、凝固障害、凝固亢進の既知の病歴、または現在の血小板数が100,000細胞/ mm3未満;
3. 研究者の意見で、この研究の結果を妨げる可能性のある臨床試験に現在関与している;
4. -過去30日間の研究肢における大腿カテーテル挿入手順;
5. -今後30日以内にいずれかの肢の大腿動脈または静脈へのアクセスを含む計画された手順;
6. -過去12か月間の深部静脈血栓症、肺塞栓症または血栓性静脈炎の病歴;
7. 妊娠中、手術後3ヶ月以内に妊娠を予定している女性、または授乳中の女性;
8. 補助なしでは日常的に少なくとも 20 フィート歩くことができない;
9. ウシ誘導体に対する既知のアレルギー/有害反応;
10. -通常の歩行および/または退院時間を超えて歩行の試みを延長する可能性のある計画された手順または付随する状態（例：段階的な手順、深刻な併存症、制御されていない閉塞性睡眠時無呼吸症候群、うっ血性心不全、極度の病的肥満）、意見捜査官の。

手術中の包含基準

すべての基準が適用されます:

1. 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルごとに同日退院の候補です（手順に関連するイベント/合併症はありません。たとえば、新しい心嚢液貯留がない、手順後の利尿は必要ありませんなど）。
2. 被験者が合理的に回復し、プロトコルに従って退院するのに間に合うようにケースは完了しました。
3. すべての大腿静脈アクセス サイトは、MVP で閉鎖する予定です。

ノート：

最初の被験者の適格性は、術前スクリーニングに基づいて決定されます。

最終的な被験者の登録は、一般的な術中除外基準、および追加の術中基準に基づいて、閉鎖前の手順の終わりに決定されます。 したがって、登録は、手術中、症例の終了時、および閉鎖の直前に決定されます。

手術中の除外基準 インデックス手順中に次の除外基準のいずれかが発生した場合、被験者はこの研究への参加から除外されます。

1. 手順中の大腿動脈へのアクセスの試み;
2. 人差し指の肢：鼠蹊部付近の感染または炎症
3. 処置の前後 8 時間以内に低分子量ヘパリン (LMWH) を投与する。

4. すべての静脈アクセス部位は、登録直前に評価された次の除外基準に従う必要があります。

   1. 手順の開始時に手順シースまたは針刺し問題の挿入が困難 (例えば、複数の刺し込み試行、血腫を伴う偶発的な動脈刺し傷、「後壁突き刺し」など) 研究静脈のいずれか。
   2. 閉鎖時に内径が 6 Fr 未満または 12 Fr を超える処置シースが存在する。
   3. 静脈アクセス部位の位置は、鼠径靭帯の上（頭側から大腿骨頭の下半分、または外腸骨静脈からの下腹壁静脈起点）の「高い」ことに注意してください。
   4. シース周囲の処置内出血、または閉鎖時の血腫の形成;
   5. 組織路の長さ、つまり前静脈壁と皮膚の間の距離は、2.5 cm 未満と推定されています。

排出評価基準

1. 医師または被指名人は、処置と同じ日に退院評価を実施する必要があります。
2. 被験者はアクセス部位から出血することなく歩行に成功しました。
3. 被験者はボイドに成功しました。
4. 臨床的に重要な心電図所見はありません。
5. 被験者には責任者が付き添い、その後24時間近くにいます。 被験者は、医師の裁量で同日退院の資格を得るために、すべての退院基準を満たさなければなりません。

グループ 3 すべての A-Fib 手術前の包含基準 この試験への参加資格があると見なされるには、すべての被験者が次の包含基準を満たす必要があります。

1. 18歳以上;
2. -インフォームドコンセントを提供する能力があり、進んで同意する;
3. 選択的心房細動アブレーション手順の許容可能な候補;
4. 同日退院が予定されている受け入れ可能な候補者。
5. -手順後2〜4日および15（±5）日で2回のフォローアップ連絡を完了することができ、喜んで完了します。

手術前の除外基準 インデックス手順の開始前に以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者はこの研究への参加から除外されます。

1. 指標肢: 活動性の全身感染症または皮膚感染症;
2. -出血素因、凝固障害、凝固亢進の既知の病歴、または現在の血小板数が100,000細胞/ mm3未満;
3. 研究者の意見で、この研究の結果を妨げる可能性のある臨床試験に現在関与している;
4. -過去30日間の研究肢における大腿カテーテル挿入手順;
5. -今後30日以内にいずれかの肢の大腿動脈または静脈へのアクセスを含む計画された手順;
6. -過去12か月間の深部静脈血栓症、肺塞栓症または血栓性静脈炎の病歴;
7. 妊娠中、手術後3ヶ月以内に妊娠を予定している女性、または授乳中の女性;
8. 補助なしでは日常的に少なくとも 20 フィート歩くことができない;
9. ウシ誘導体に対する既知のアレルギー/有害反応;
10. -通常の歩行および/または退院時間を超えて歩行の試みを延長する可能性のある計画された手順または付随する状態（例：段階的な手順、深刻な併存症、制御されていない閉塞性睡眠時無呼吸症候群、うっ血性心不全、極度の病的肥満）、意見捜査官の。

手術中の包含基準

すべての基準が適用されます:

1. 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルごとに同日退院の候補です（手順に関連するイベント/合併症はありません。たとえば、新しい心嚢液貯留がない、手順後の利尿は必要ありませんなど）。
2. 被験者が合理的に回復し、プロトコルに従って退院するのに間に合うようにケースは完了しました。
3. すべての大腿静脈アクセス サイトは、MVP で閉鎖する予定です。

ノート：

最初の被験者の適格性は、術前スクリーニングに基づいて決定されます。

最終的な被験者の登録は、一般的な術中除外基準、および追加の術中基準に基づいて、閉鎖前の手順の終わりに決定されます。 したがって、登録は、手術中、症例の終了時、および閉鎖の直前に決定されます。

手術中の除外基準 インデックス手順中に次の除外基準のいずれかが発生した場合、被験者はこの研究への参加から除外されます。

1. 手順中の大腿動脈へのアクセスの試み;
2. 人差し指の肢：鼠蹊部付近の感染または炎症
3. 処置の前後 8 時間以内に低分子量ヘパリン (LMWH) を投与する。

4. すべての静脈アクセス部位は、登録直前に評価された次の除外基準に従う必要があります。

   1. 手順の開始時に手順シースまたは針刺し問題の挿入が困難 (例えば、複数の刺し込み試行、血腫を伴う偶発的な動脈刺し傷、「後壁突き刺し」など) 研究静脈のいずれか。
   2. 閉鎖時に内径が 6 Fr 未満または 12 Fr を超える処置シースが存在する。
   3. 静脈アクセス部位の位置は、鼠径靭帯の上（頭側から大腿骨頭の下半分、または外腸骨静脈からの下腹壁静脈起点）の「高い」ことに注意してください。
   4. シース周囲の処置内出血、または閉鎖時の血腫の形成;
   5. 組織路の長さ、つまり前静脈壁と皮膚の間の距離は、2.5 cm 未満と推定されています。

排出評価基準

1. 医師または被指名人は、処置と同じ日に退院評価を実施する必要があります。
2. 被験者はアクセス部位から出血することなく歩行に成功しました。
3. 被験者はボイドに成功しました。
4. 臨床的に重要な心電図所見はありません。
5. 被験者には責任者が付き添い、その後24時間近くにいます。 被験者は、医師の裁量で同日退院の資格を得るために、すべての退院基準を満たさなければなりません。