脊髓损伤中的安全干细胞 (SSCiSCI)
2023年3月27日 更新者：Neuroplast
一项为期 3 个月的开放性 I 期研究，以评估神经细胞鞘内应用在终末期（慢性）创伤性脊髓损伤患者中的安全性
单中心、开放标签研究，旨在调查神经细胞在 10 名终末期（慢性）创伤性脊髓损伤 (TSCI) 患者中鞘内给药一次后的安全性。
TSCI 是一种没有治愈前景的罕见疾病，而 Neuro-Cells 是一种含有自体新鲜干细胞的产品（一批/一位患者）。
研究概览
详细说明
本 I 期临床研究是一项开放性临床试验，旨在研究鞘内应用 Neuro-Cells 治疗终末期（慢性）、创伤性完全性（AIS A 级）和不完全性（AIS B/C 级）SCI 患者的安全性. 为此，在 SCI 事件发生后 1 年以上且 5 年以内纳入本研究后，将纳入 10 名患者。 在为期 3 个月的研究期间，邀请所有患者每月访问试验医院，了解他们可能的 (S)AE 和/或 SUSAR，进行身体检查和血液/尿液生化分析。 第 0 天和第 90 天，他们还接受了全面的神经系统检查，即 AISIAms、ASIAass 和疼痛感知。
最后，还邀请参与者在第 360 天和第 720 天进行神经系统检查。 该神经学评估的目的是在患者中探索神经细胞的晚期给药是否可能对慢性 SCI 患者的神经学状况产生一些有益影响。
所有患者在开始参与研究时都会接受 BM 收集，并将接受一次 LP，执行神经细胞。 该研究是开放的和描述性的，没有随机化。 对所有患者进行随访，直至给药时间后约 3 个月。 这 3 个月后，本研究的安全性部分结束。 9 个月后（第 360 天）邀请患者进行神经学评估，以探索神经细胞在给予患有创伤性脊髓损伤的末期患者时是否可能产生有益效果。
当最后一位患者在第 90 天完成他/她的访问时，研究的安全部分就完成了。 研究的探索性部分在纳入时间约一年后的第 720 天结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo、Castilla La Mancha、西班牙、45004
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄范围：18 - 40 岁
- 招聘时完成（AIS A 级）或不完整（AIS B 级）TSCI（ISNCSCI 评估）
- C5 到 T12 之间的损伤程度
- 在执行任何与试验相关的程序之前，患者和研究者自愿签署知情同意书
排除标准：
- 入学开始时 SCI AIS D 或 E 级
- 对小鼠抗体和/或右旋糖酐铁过敏
- SCI 水平高于 C5 或低于 T12
- 阳性 HIV、乙型或丙型肝炎血清学
- Lues试验阳性
- 总核细胞 (TNC) 计数 < 1x109 TNC
- 癌症、脑损伤、意识障碍、神经退行性疾病的体征/症状（例如 中风、肌萎缩侧索硬化症、多发性硬化症等）、1 型糖尿病、肾功能不全或心功能不全（根据病史并由研究者自行决定）
- 干扰试验进行的任何伴随治疗或药物，例如免疫抑制药物或其他药物（尤其是必须避免使用甲氨蝶呤、环孢菌素和皮质类固醇）已知会与本品的抗炎和免疫调节作用相互作用干细胞（允许使用非类固醇抗炎药 (NSAIDs)）
- 滥用酒精（每天饮用超过 2 个单位的含酒精饮料）或非法药物（例如 海洛因、可卡因、XTC）
- 属于弱势群体的个人
- 有生育潜力但未使用适当节育方法的女性（例如 避孕药、宫内节育器 (IUD)、避孕针剂（缓释剂）、皮下植入、阴道环或透皮贴剂）和/或怀孕或哺乳期
- 入组前30天内参加任何临床试验（不包括问卷描述性研究且无主动干预），或同时参加此类试验
- PI 酌情排除在 TSCI 之前或之后患有严重合并症的患者
- 不能符合本临床试验要求的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经细胞组
患者在研究开始时接受一次治疗并进行安全随访。
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Neuro-Cells 是一种含有自体新鲜干细胞的产品，可调节 TSCI 后的继发性炎症，减少受损脊髓中的细胞凋亡（细胞死亡），减少受损脊髓中疤痕组织的形成，并在受伤的细胞中创造细胞再生环境脊髓。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 ISNCSCI 检查表表征和确认神经细胞鞘内给药的安全性
大体时间：3个月
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医生关注脊髓的清单
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3个月
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表征并确认通过血液评估的神经细胞鞘内给药的安全性
大体时间：3个月
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测量生化血液变量
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3个月
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通过尿液评估神经细胞鞘内给药的特征并确认其安全性
大体时间：3个月
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测量生化尿液变量
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3个月
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通过不良事件表征和确认神经细胞鞘内给药的安全性
大体时间：3个月
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不良事件的严重程度（如果适用）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国脊髓损伤协会运动量表评分变化对神经细胞后期给药的影响
大体时间：24个月
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3 个月、12 个月和 24 个月时 ASIAms 评分相对于基线的变化。
更高的分数意味着更多的变化。
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24个月
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美国脊髓损伤协会感觉量表评分变化对神经细胞后期给药的影响
大体时间：24个月
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在 3 个月、12 个月和 24 个月时 ASIAs 相对于基线的变化。
更高的分数意味着更多的变化。
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24个月
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研究Neuro-Cells对自主神经功能障碍的影响
大体时间：24个月
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脊髓损伤评估神经学分类国际标准，分数越高表示进步
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24个月
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Neuro-Cells对感觉神经功能障碍的影响
大体时间：24个月
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脊髓损伤评估神经学分类国际标准，分数越高表示进步
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24个月
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神经细胞对疼痛基础数据集测量的日常活动水平的影响
大体时间：24个月
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疼痛基本数据集使用量表，测量值越高，疼痛越多，由医生评估。
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24个月
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神经细胞对通过疼痛基本数据集量表评估的疼痛变化的影响。
大体时间：24个月
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疼痛基本数据集使用量表，测量值越高，疼痛越多，由医生评估。
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24个月
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通过观察处方药的变化，神经细胞对减轻疼痛的药物的影响
大体时间：24个月
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伴随用药和处方变更的文件。
剂量越小，用药越少，效果越大。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Johannes P de Munter, MSc、CEO Neuroplast
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月14日
初级完成 (实际的)
2021年6月18日
研究完成 (实际的)
2023年3月10日
研究注册日期
首次提交
2019年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月18日
首次发布 (实际的)
2019年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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