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Cellules souches de sécurité dans les lésions de la moelle épinière (SSCiSCI)

27 mars 2023 mis à jour par: Neuroplast

Une étude ouverte de phase I de 3 mois pour évaluer l'innocuité de l'application intrathécale de neuro-cellules chez les patients atteints de lésions traumatiques de la moelle épinière en phase terminale (chroniques)

Étude ouverte monocentrique pour étudier la sécurité des Neuro-Cells chez 10 patients atteints de lésions traumatiques de la moelle épinière (TSCI) en phase terminale (chroniques), lorsqu'elles sont administrées une fois par voie intrathécale. TSCI est une maladie rare sans perspectives de guérison et Neuro-Cells est un produit autologue contenant des cellules souches fraîches (un lot / un patient).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique de phase I est un essai clinique ouvert visant à étudier la sécurité de l'application intrathécale de Neuro-Cells dans le traitement des patients atteints de LME en phase terminale (chronique), traumatiques complets (AIS grade A) et incomplets (AIS grade B/C). . À cette fin, après inclusion dans cette étude > 1 an et moins de 5 ans après leur événement SCI, 10 patients seront inclus. Tous les patients sont invités à se rendre à l'hôpital d'essai chaque mois au cours de cette étude de 3 mois pour apprécier leurs éventuels (S)AE et/ou SUSAR, pour un examen physique et une analyse biochimique de leur sang/urine. Jour 0 et jour 90, ils subissent également un examen neurologique complet, l'AISIAms, l'ASIAss et la perception de la douleur.

Enfin, les participants sont également invités à subir des examens neurologiques aux jours 360 et 720. Le but de cette évaluation neurologique est d'explorer chez les patients si une administration tardive de Neuro-Cells peut avoir des effets bénéfiques sur l'état neurologique du patient médullaire chronique.

Tous les patients subissent une récolte de BM au début de leur participation à l'étude et subiront une LP, réalisée pour administrer Neuro-Cells. L'étude est ouverte et descriptive, et aucune randomisation n'a lieu. Tous les patients sont suivis jusqu'à environ 3 mois après le moment de l'administration. Après ces 3 mois, la partie sécurité de cette étude se termine. Les patients sont invités à une évaluation neurologique 9 mois plus tard (jour 360) pour déterminer si Neuro-Cells peut avoir un effet bénéfique lorsqu'il est administré à des patients en phase terminale atteints d'une lésion médullaire traumatique.

La partie sécurité de l'étude est terminée lorsque le dernier patient termine sa visite au jour 90. La partie exploratoire de l'étude se termine environ un an après le moment de l'inclusion au jour 720.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espagne, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge : 18 - 40 ans
  2. TSCI complet (AIS grade A) ou incomplet (AIS grade B) (évalué par l'ISNCSCI) au moment du recrutement
  3. Niveau de blessure entre C5 et T12
  4. Consentement éclairé signé volontaire par les patients et l'investigateur avant que toute procédure liée à l'essai ne soit effectuée

Critère d'exclusion:

  1. SCI AIS grade D ou E au début de l'inscription
  2. Allergique aux anticorps de souris et/ou au fer-dextran
  3. Niveau de SCI supérieur à C5 ou inférieur à T12
  4. Sérologie VIH, hépatite B ou C positive
  5. Test Lues positif
  6. Nombre total de cellules nucléaires (TNC) < 1x109 TNC
  7. Cancer, lésion cérébrale, troubles de la conscience, signes/symptômes de troubles neurodégénératifs (par ex. accident vasculaire cérébral, sclérose latérale amyotrophique, sclérose en plaques, etc.), diabète sucré de type 1, insuffisance rénale ou cardiaque en fonction des antécédents d'anamnèse et à la discrétion de l'investigateur
  8. Tout traitement ou médicament concomitant qui interfère avec le déroulement de l'essai, tel que les médicaments immunosuppresseurs ou d'autres médicaments (en particulier le méthotrexate, la cyclosporine et les corticostéroïdes doivent être évités) connus pour interagir avec les actions anti-inflammatoires et immunomodulatrices de cellules souches (les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont autorisés)
  9. Abus d'alcool (consommation quotidienne de plus de 2 unités de boissons alcoolisées) ou de drogues illicites (par ex. héroïne, cocaïne, XTC)
  10. Individus appartenant à des groupes de population vulnérables
  11. Les femmes en âge de procréer sans utiliser de méthodes contraceptives adéquates (par ex. pilules contraceptives, dispositifs intra-utérins (DIU), injections contraceptives (à libération prolongée), implantation sous-cutanée, anneau vaginal ou patchs transdermiques), et/ou être enceinte ou en période de lactation
  12. Participation à tout essai clinique (à l'exception des études descriptives avec questionnaires et sans intervention active) dans les 30 jours précédant l'inscription, ou participation simultanée à un tel essai
  13. Les patients présentant une comorbidité extrême avant ou après le TSCI sont exclus à la discrétion du PI
  14. Patients incapables de se conformer aux exigences de cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Neuro-Cellule
Le patient reçoit un traitement une fois au début de l'étude et est suivi pour la sécurité.
Biologique: Neuro-Cellules
Neuro-Cells est un produit contenant des cellules souches fraîches autologues qui module l'inflammation secondaire suite à un TSCI, réduit l'apoptose (mort cellulaire) dans la moelle épinière lésée, réduit la formation de tissu cicatriciel dans la moelle épinière endommagée et crée un environnement de régénération cellulaire chez le blessé. moelle épinière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser et confirmer la sécurité de l'administration intrathécale de Neuro-Cells par la liste de contrôle ISNCSCI
Délai: 3 mois
liste de contrôle dans laquelle le médecin se concentre sur la moelle épinière
3 mois
Caractériser et confirmer l'innocuité de l'administration intrathécale de Neuro-Cells évaluée par le sang
Délai: 3 mois
Mesurer les variables biochimiques du sang
3 mois
Caractériser et confirmer la sécurité de l'administration intrathécale de Neuro-Cells évaluée par l'urine
Délai: 3 mois
Mesurer les variables biochimiques de l'urine
3 mois
Caractériser et confirmer la sécurité de l'administration intrathécale de Neuro-Cells par des événements indésirables
Délai: 3 mois
Gravité des événements indésirables (le cas échéant)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'administration tardive de Neuro-Cells par la modification du score de l'échelle motrice de l'American Spinal Injury Association
Délai: 24mois
Changement du score ASIAms par rapport au départ à 3 mois, 12 mois et 24 mois. Un score plus élevé signifie plus de changement.
24mois
L'effet de l'administration tardive de Neuro-Cells par la modification du score de l'échelle sensorielle de l'American Spinal Injury Association
Délai: 24mois
Changement de l'ASIAss par rapport au départ à 3 mois, 12 mois et 24 mois. Un score plus élevé signifie plus de changement.
24mois
Étudier l'effet de Neuro-Cells sur le dysfonctionnement neurologique autonome
Délai: 24mois
International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury assessment , un score plus élevé signifie une amélioration
24mois
L'effet de Neuro-Cells sur le dysfonctionnement neurologique sensoriel
Délai: 24mois
International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury assessment , un score plus élevé signifie une amélioration
24mois
L'effet de Neuro-Cells sur le niveau d'activité quotidien tel que mesuré par l'ensemble de données de base sur la douleur
Délai: 24mois
Ensemble de données de base sur la douleur à l'aide d'une échelle dans laquelle plus la mesure est élevée, plus la douleur est importante, évaluée par le médecin.
24mois
L'effet de Neuro-Cells sur le changement de la douleur évalué par l'échelle de données de base sur la douleur.
Délai: 24mois
Ensemble de données de base sur la douleur à l'aide d'une échelle dans laquelle plus la mesure est élevée, plus la douleur est importante, évaluée par le médecin.
24mois
L'effet de Neuro-Cells sur les médicaments anti-douleur en examinant les changements dans les médicaments prescrits
Délai: 24mois
Documentation des médicaments concomitants et du changement de prescriptions. Une dose plus faible, moins de médicaments est un effet plus important.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuroplast

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johannes P de Munter, MSc, CEO Neuroplast

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Première publication (Réel)

19 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2019SCI04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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