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Sicherheit von Stammzellen bei Rückenmarksverletzungen (SSCiSCI)

27. März 2023 aktualisiert von: Neuroplast

Eine dreimonatige offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit der intrathekalen Anwendung von Neurozellen bei Patienten mit (chronischer) traumatischer Rückenmarksverletzung im Endstadium

Monozentrische, offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Neuro-Cells bei 10 Patienten mit (chronischer) traumatischer Rückenmarksverletzung (TSCI) im Endstadium bei einmaliger intrathekaler Verabreichung. TSCI ist eine seltene Erkrankung ohne Heilungsaussichten und Neuro-Cells ist ein autologes, frische Stammzellen enthaltendes Produkt (eine Charge / ein Patient).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Phase-I-Studie ist eine offene klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit der intrathekalen Anwendung von Neuro-Cells bei der Behandlung von SCI-Patienten im Endstadium (chronisch), traumatisch vollständig (AIS-Grad A) und unvollständig (AIS-Grad B/C). . Zu diesem Zweck werden nach Einschluss in diese Studie > 1 Jahr und weniger als 5 Jahre nach ihrem SCI-Ereignis 10 Patienten eingeschlossen. Alle Patienten werden eingeladen, während dieser 3-monatigen Studie jeden Monat das Studienkrankenhaus zu besuchen, um ihre möglichen (S)AEs und/oder SUSARs zu beurteilen, sich körperlich untersuchen zu lassen und eine biochemische Analyse ihres Blutes/Urins durchzuführen. An Tag 0 und Tag 90 werden sie außerdem einer umfassenden neurologischen Untersuchung unterzogen, der AISIAms, ASIAss und der Schmerzwahrnehmung.

Abschließend werden die Teilnehmer auch eingeladen, sich an den Tagen 360 und 720 neurologischen Untersuchungen zu unterziehen. Der Zweck dieser neurologischen Untersuchung ist es, bei Patienten zu untersuchen, ob eine späte Verabreichung von Neuro-Cells positive Auswirkungen auf den neurologischen Zustand des Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung haben kann.

Alle Patienten werden zu Beginn ihrer Teilnahme an der Studie einer BM-Entnahme und einer LP unterzogen, die zur Verabreichung von Neuro-Cells durchgeführt wird. Die Studie ist offen und deskriptiv, es findet keine Randomisierung statt. Alle Patienten werden bis etwa 3 Monate nach dem Zeitpunkt der Verabreichung nachbeobachtet. Nach diesen 3 Monaten endet der Sicherheitsteil dieser Studie. Die Patienten werden 9 Monate später (Tag 360) zu einer neurologischen Untersuchung eingeladen, um zu untersuchen, ob Neuro-Cells möglicherweise eine positive Wirkung haben, wenn sie Patienten im Endstadium mit einer traumatischen SCI verabreicht werden.

Der Sicherheitsteil der Studie ist abgeschlossen, wenn der letzte Patient seinen Besuch an Tag 90 beendet hat. Der explorative Teil der Studie endet etwa ein Jahr nach dem Zeitpunkt des Einschlusses am Tag 720.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne: 18 - 40 Jahre
  2. Vollständiger (AIS-Grad A) oder unvollständiger (AIS-Grad B) TSCI (ISNCSCI-bewertet) zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  3. Verletzungsgrad zwischen C5 bis T12
  4. Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung von Patienten und Prüfarzt, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  1. SCI AIS Grad D oder E zu Beginn der Einschreibung
  2. Allergisch gegen Maus-Antikörper und/oder Eisen-Dextran
  3. SCI-Level über C5 oder unter T12
  4. Positive HIV-, Hepatitis B- oder C-Serologie
  5. Positiver Lues-Test
  6. Gesamtzahl der Kernzellen (TNC) < 1x109 TNC
  7. Krebs, Hirnverletzung, Bewusstseinsstörung, Anzeichen/Symptome einer neurodegenerativen Erkrankung (z. Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose etc.), Diabetes mellitus Typ 1, Nieren- oder Herzinsuffizienz aufgrund der Anamnese und nach Ermessen des Untersuchers
  8. Jede gleichzeitige Behandlung oder Medikation, die die Durchführung der Studie beeinträchtigt, wie z. B. immunsuppressive Medikamente oder andere Medikamente (insbesondere Methotrexat, Cyclosporin und Kortikosteroide müssen vermieden werden), von denen bekannt ist, dass sie mit den entzündungshemmenden und immunmodulierenden Wirkungen von interagieren Stammzellen (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind erlaubt)
  9. Missbrauch von Alkohol (täglicher Konsum von mehr als 2 Einheiten alkoholhaltiger Getränke) oder illegaler Drogen (z. Heroin, Kokain, XTC)
  10. Personen, die zu gefährdeten Bevölkerungsgruppen gehören
  11. Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütungsmethoden (z. empfängnisverhütende Pillen, Intrauterinpessar (IUP), empfängnisverhütende Injektionen (verzögerte Freisetzung), subdermale Implantation, Vaginalring oder transdermale Pflaster) und/oder Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Teilnahme an einer klinischen Studie (mit Ausnahme von deskriptiven Studien mit Fragebögen und ohne aktive Intervention) innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung oder gleichzeitige Teilnahme an einer solchen Studie
  13. Patienten mit extremer Komorbidität vor oder nach dem TSCI werden nach Ermessen des PI ausgeschlossen
  14. Patienten, die die Anforderungen dieser klinischen Studie nicht erfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuro-Cell-Gruppe
Der Patient wird zu Beginn der Studie einmal behandelt und aus Sicherheitsgründen nachuntersucht.
Biologisch: Neuro-Zellen
Neuro-Cells ist ein autologes Produkt, das frische Stammzellen enthält, das die sekundäre Entzündung nach einem TSCI moduliert, die Apoptose (Zelltod) im verletzten Rückenmark reduziert, die Bildung von Narbengewebe im beschädigten Rückenmark reduziert und eine zellregenerierende Umgebung im verletzten schafft Rückenmark.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren und bestätigen Sie die Sicherheit der intrathekalen Verabreichung von Neuro-Cells anhand der ISNCSCI-Checkliste
Zeitfenster: 3 Monate
Checkliste, bei der sich der Arzt auf das Rückenmark konzentriert
3 Monate
Charakterisieren und bestätigen Sie die Sicherheit der intrathekalen Verabreichung von Neuro-Cells, bewertet durch Blut
Zeitfenster: 3 Monate
Messung biochemischer Blutvariablen
3 Monate
Charakterisieren und bestätigen Sie die Sicherheit der intrathekalen Verabreichung von Neuro-Cells, bewertet anhand des Urins
Zeitfenster: 3 Monate
Messung biochemischer Urinvariablen
3 Monate
Charakterisieren und bestätigen Sie die Sicherheit der intrathekalen Verabreichung von Neuro-Cells durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse (falls zutreffend)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung einer späten Verabreichung von Neuro-Cells durch Veränderung des Motor-Scale-Scores der American Spinal Injury Association
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des ASIAms-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Veränderung.
24 Monate
Die Auswirkung einer späten Verabreichung von Neuro-Cells durch Änderung des sensorischen Skalenwerts der American Spinal Injury Association
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des ASIAss vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Veränderung.
24 Monate
Untersuchen Sie die Wirkung von Neuro-Zellen auf die autonome neurologische Dysfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury Assessment, eine höhere Punktzahl bedeutet eine Verbesserung
24 Monate
Die Wirkung von Neuro-Cells auf die sensorische neurologische Dysfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury Assessment, eine höhere Punktzahl bedeutet eine Verbesserung
24 Monate
Die Wirkung von Neuro-Cells auf das tägliche Aktivitätsniveau gemessen am Basisdatensatz Schmerz
Zeitfenster: 24 Monate
Schmerz-Grunddatensatz mit Skala, je höher der Messwert, desto mehr Schmerzen, vom Arzt beurteilt.
24 Monate
Die Wirkung von Neuro-Cells auf die Veränderung des Schmerzes, bewertet anhand der Schmerzbasisdatensatzskala.
Zeitfenster: 24 Monate
Schmerz-Grunddatensatz mit Skala, je höher der Messwert, desto mehr Schmerzen, vom Arzt beurteilt.
24 Monate
Die Wirkung von Neuro-Cells auf schmerzlindernde Medikamente durch Betrachtung der Änderung der verschriebenen Medikation
Zeitfenster: 24 Monate
Dokumentation der Begleitmedikation und der Rezeptänderung. Niedrigere Dosis, weniger Medikamente, größere Wirkung.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuroplast

Ermittler

  • Studienleiter: Johannes P de Munter, MSc, CEO Neuroplast

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2019SCI04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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