Células madre de seguridad en lesiones de la médula espinal (SSCiSCI)
27 de marzo de 2023 actualizado por: Neuroplast
Un estudio abierto de fase I de 3 meses para evaluar la seguridad de la aplicación intratecal de neurocélulas en pacientes con lesión traumática de la médula espinal en etapa terminal (crónica)
Estudio monocéntrico y abierto para investigar la seguridad de Neuro-Cells en 10 pacientes con lesión traumática de la médula espinal (TSCI) en etapa terminal (crónica), cuando se administran una vez por vía intratecal.
TSCI es una enfermedad rara sin perspectivas de curación y Neuro-Cells es un producto autólogo que contiene células madre frescas (un lote/un paciente).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico de fase I es un ensayo clínico abierto para investigar la seguridad de la aplicación intratecal de Neuro-Cells en el tratamiento de pacientes con LME en etapa terminal (crónica), traumática completa (AIS grado A) e incompleta (AIS grado B/C). . Con ese fin, después de la inclusión en este estudio > 1 año y menos de 5 años después de su evento de LME, se incluirán 10 pacientes. Se invita a todos los pacientes a visitar el hospital del ensayo todos los meses durante este estudio de 3 meses para evaluar sus posibles (S)AE y/o SUSAR, para un examen físico y un análisis bioquímico de su sangre/orina. El día 0 y el día 90 también se les realiza un examen neurológico completo, el AISIAms, ASIAss y Percepción del dolor.
Finalmente, también se invita a los participantes a someterse a exámenes neurológicos los días 360 y 720. El propósito de esta evaluación neurológica es explorar en pacientes si una administración tardía de Neuro-Cells puede tener algún efecto beneficioso sobre la condición neurológica del paciente con SCI crónica.
Todos los pacientes se someten a una recolección de BM al comienzo de su participación en el estudio y se someterán a una LP, realizada para administrar Neuro-Cells. El estudio es abierto y descriptivo, y no se realiza aleatorización. Todos los pacientes son seguidos hasta aproximadamente 3 meses después del momento de la administración. Después de estos 3 meses, finaliza la parte de seguridad de este estudio. Se invita a los pacientes a una evaluación neurológica 9 meses después (día 360) para explorar si las Neuro-Cells pueden tener un efecto beneficioso cuando se administran a pacientes en etapa terminal con una SCI traumática.
La parte de seguridad del estudio se completa cuando el último paciente finaliza su visita en el día 90. La parte exploratoria del estudio finaliza aproximadamente un año después del momento de la inclusión en el día 720.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Castilla La Mancha
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Toledo, Castilla La Mancha, España, 45004
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 18 - 40 años
- Completo (AIS grado A) o incompleto (AIS grado B) TSCI (evaluado por ISNCSCI) en el momento de la contratación
- Nivel de lesión entre C5 a T12
- Consentimiento informado voluntario firmado por los pacientes y el investigador antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
Criterio de exclusión:
- SCI AIS grado D o E al inicio de la inscripción
- Alérgico a anticuerpos de ratón y/o hierro-dextrano
- Nivel de SCI por encima de C5 o por debajo de T12
- Serología positiva para VIH, hepatitis B o C
- Prueba Lues positiva
- Recuento total de células nucleares (TNC) < 1x109 TNC
- Cáncer, lesión cerebral, alteración de la conciencia, signos/síntomas de trastorno neurodegenerativo (p. ictus, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, etc.), diabetes mellitus tipo 1, insuficiencia renal o cardíaca en función de la historia de la anamnesis y a criterio del investigador
- Cualquier tratamiento concomitante o medicación que interfiera con la realización del ensayo, como medicación inmunosupresora u otra medicación (especialmente el metotrexato, la ciclosporina y los corticosteroides deben evitarse) que se sabe que interactúan con las acciones antiinflamatorias e inmunomoduladoras de células madre (se permiten los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE))
- Abuso de alcohol (consumo diario de más de 2 unidades de bebidas que contienen alcohol) o drogas ilícitas (p. heroína, cocaína, XTC)
- Individuos que pertenecen a grupos de población vulnerable
- Mujeres en edad fértil sin utilizar métodos anticonceptivos adecuados (p. píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos (DIU), inyecciones anticonceptivas (liberación prolongada), implantación subdérmica, anillo vaginal o parches transdérmicos), y/o estar embarazada o en período de lactancia
- Participación en cualquier ensayo clínico (con excepción de estudios descriptivos con cuestionarios y sin intervención activa) dentro de los 30 días previos a la inscripción, o participación simultánea en dicho ensayo
- Se excluyen pacientes con comorbilidad extrema antes o después del TSCI a criterio del IP
- Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos de este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de neuro-células
El paciente recibe tratamiento una vez al comienzo del estudio y se realiza un seguimiento por seguridad.
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Neuro-Cells es un producto autólogo que contiene células madre frescas que modula la inflamación secundaria después de un TSCI, reduce la apoptosis (muerte celular) en la médula espinal lesionada, reduce la formación de tejido cicatricial en la médula espinal dañada y crea un entorno de regeneración celular en la lesión. médula espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar y confirmar la seguridad de la administración intratecal de Neuro-Cells mediante la lista de verificación ISNCSCI
Periodo de tiempo: 3 meses
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lista de verificación en la que el médico se centra en la médula espinal
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3 meses
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Caracterizar y confirmar la seguridad de la administración intratecal de Neuro-Cells evaluada mediante análisis de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de variables sanguíneas bioquímicas
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3 meses
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Caracterizar y confirmar la seguridad de la administración intratecal de Neuro-Cells evaluada por orina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de variables bioquímicas de la orina
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3 meses
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Caracterizar y confirmar la seguridad de la administración intratecal de Neuro-Cells por eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Gravedad de los eventos adversos (si corresponde)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la administración tardía de Neuro-Cells por el cambio en la puntuación de la escala motora de la American Spinal Injury Association
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la puntuación ASIAms desde el inicio a los 3 meses, 12 meses y 24 meses.
Una puntuación más alta significa más cambios.
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24 meses
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El efecto de la administración tardía de Neuro-Cells por el cambio en la puntuación de la escala sensorial de la American Spinal Injury Association
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en el ASIAss desde el inicio a los 3 meses, 12 meses y 24 meses.
Una puntuación más alta significa más cambios.
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24 meses
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Investigar el efecto de Neuro-Cells en la disfunción neurológica autonómica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de la evaluación de lesiones de la médula espinal, una puntuación más alta significa una mejora
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24 meses
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El efecto de Neuro-Cells en la disfunción neurológica sensorial
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de la evaluación de lesiones de la médula espinal, una puntuación más alta significa una mejora
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24 meses
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El efecto de Neuro-Cells en el nivel de actividad diaria medido por el conjunto de datos básicos del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Conjunto de datos básicos del dolor utilizando una escala con mayor medida, más dolor, evaluado por el médico.
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24 meses
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El efecto de Neuro-Cells sobre el cambio en el dolor evaluado por la escala del conjunto de datos básicos del dolor.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Conjunto de datos básicos del dolor utilizando una escala con mayor medida, más dolor, evaluado por el médico.
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24 meses
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El efecto de Neuro-Cells en la medicación para reducir el dolor al observar el cambio en la medicación prescrita
Periodo de tiempo: 24 meses
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Documentación de la medicación concomitante y el cambio de recetas.
Una dosis más baja, menos medicamento es un efecto más grande.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johannes P de Munter, MSc, CEO Neuroplast
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A2019SCI04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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