Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsstamceller ved rygmarvsskade (SSCiSCI)

27. marts 2023 opdateret af: Neuroplast

Et 3-måneders åbent fase I-studie for at vurdere sikkerheden ved intrathecal anvendelse af neuroceller i slutstadiet (kroniske) traumatiske rygmarvsskadepatienter

Mono-center, åben-label undersøgelse for at undersøge sikkerheden af ​​neuro-celler i 10 slutstadier (kronisk) traumatisk rygmarvsskade (TSCI), når det administreres én gang intratekalt. TSCI er en sjælden sygdom uden helbredelsesperspektiver, og Neuro-Cells er et autologt frisk stamcelleholdigt produkt (én batch / én patient).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske fase I-studie er et åbent klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden ved intratekal anvendelse af neuro-celler i behandlingen af ​​slutstadiet (kronisk), traumatisk komplet (AIS grad A) og ufuldstændig (AIS grad B/C) SCI-patienter . Til det formål, efter inklusion i denne undersøgelse >1 år og mindre end 5 år efter deres SCI-hændelse, vil 10 patienter blive inkluderet. Alle patienter inviteres til at besøge forsøgshospitalet hver måned i løbet af denne 3-måneders undersøgelse for at påskønne deres mulige (S)AE'er og/eller SUSAR'er, til fysisk undersøgelse og en biokemisk analyse af deres blod/urin. Dag 0 og dag 90 gennemgår de også en omfattende neurologisk undersøgelse, AISIAms, ASIAss og Pain perception.

Endelig inviteres deltagerne også til neurologiske undersøgelser på dag 360 og 720. Formålet med denne neurologiske vurdering er at undersøge hos patienter, om en sen administration af Neuro-Cells kan have nogle gavnlige virkninger på den neurologiske tilstand hos den kroniske SCI-patient.

Alle patienter gennemgår en BM-høstning i starten af ​​deres deltagelse i undersøgelsen og vil gennemgå en LP, udført for at administrere neuro-celler. Undersøgelsen er åben og beskrivende, og der sker ingen randomisering. Alle patienter følges op indtil ca. 3 måneder efter indgivelsestidspunktet. Efter disse 3 måneder slutter sikkerhedsdelen af ​​denne undersøgelse. Patienter inviteres til en neurologisk vurdering 9 måneder senere (dag 360) for at undersøge, om neuro-celler kan have en gavnlig effekt, når de gives til slutstadiepatienter med en traumatisk SCI.

Sikkerhedsdelen af ​​undersøgelsen er afsluttet, når den sidste patient afslutter sit besøg på dag 90. Den eksplorative del af undersøgelsen slutter cirka et år efter tidspunktet for inklusion på dag 720.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe: 18 - 40 år
  2. Fuldstændig (AIS grad A) eller ufuldstændig (AIS grad B) TSCI (ISNCSCI-vurderet) på tidspunktet for rekruttering
  3. Skadeniveau mellem C5 til T12
  4. Frivilligt underskrevet informeret samtykke fra patienter og efterforsker, før eventuelle forsøgsrelaterede procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. SCI AIS klasse D eller E ved starten af ​​tilmeldingen
  2. Allergisk over for museantistoffer og/eller jern-dextran
  3. Niveau af SCI over C5 eller under T12
  4. Positiv HIV, hepatitis B eller C serologi
  5. Positiv Lues test
  6. Samlet antal kerneceller (TNC) < 1x109 TNC
  7. Kræft, hjerneskade, bevidsthedsforstyrrelse, tegn/symptomer på neurodegenerativ lidelse (f. slagtilfælde, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose osv.), diabetes mellitus type 1, nyre- eller hjerteinsufficiens baseret på anamnesehistorie og efter investigators skøn
  8. Enhver samtidig behandling eller medicin, der forstyrrer afviklingen af ​​forsøget, såsom immunsuppressiv medicin eller anden medicin (især methotrexat, cyclosporin og kortikosteroider skal undgås), der vides at interagere med de antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger af stamceller (non-steroid antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er tilladt)
  9. Misbrug af alkohol (dagligt forbrug af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer) eller ulovlige stoffer (f.eks. heroin, kokain, XTC)
  10. Individer, der tilhører udsatte befolkningsgrupper
  11. Kvinder i den fødedygtige alder uden at bruge passende præventionsmetoder (f. p-piller, intrauterine anordninger (IUD), præventionsindsprøjtninger (depot), subdermal implantation, vaginal ring eller transdermale plastre) og/eller at være gravid eller i amningsperioden
  12. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg (med undtagelse af beskrivende undersøgelser med spørgeskemaer og ingen aktiv intervention) inden for de foregående 30 dage før tilmelding, eller samtidig deltagelse i et sådant forsøg
  13. Patienter med ekstrem komorbiditet før eller efter TSCI udelukkes efter PI'ens skøn
  14. Patienter, der ikke er i stand til at overholde kravene i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuro-celle gruppe
Patienten modtager behandling én gang ved studiestart og følges op for en sikkerheds skyld.
Biologisk: Neuroceller
Neuro-Cells er et autologt produkt, der indeholder friske stamceller, som modulerer den sekundære inflammation efter en TSCI, reducerer apoptose (celledød) i den skadede rygmarv, reducerer arvævsdannelse i den beskadigede rygmarv og skaber et celleregenerativt miljø hos den skadede. rygrad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser og bekræft sikkerheden ved intratekal administration af neuro-celler ved hjælp af ISNCSCI-tjeklisten
Tidsramme: 3 måneder
tjekliste, hvor lægen fokuserer på rygmarven
3 måneder
Karakteriser og bekræft sikkerheden ved intratekal administration af neuro-celler vurderet med blod
Tidsramme: 3 måneder
Måling af biokemiske blodvariabler
3 måneder
Karakteriser og bekræft sikkerheden ved intratekal administration af neuro-celler vurderet ved urin
Tidsramme: 3 måneder
Måling af biokemiske urinvariabler
3 måneder
Karakteriser og bekræft sikkerheden ved intratekal administration af neuro-celler ved bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Alvoren af ​​uønskede hændelser (hvis relevant)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​sen administration af neuro-celler ved ændring i American Spinal Injury Association motorskala-score
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i ASIAms-score fra baseline efter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Højere score betyder mere forandring.
24 måneder
Effekten af ​​sen administration af neuro-celler ved ændring i American Spinal Injury Association sensoriske skala-score
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i ASIAss fra baseline efter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Højere score betyder mere forandring.
24 måneder
Undersøg effekten af ​​neuro-celler på den autonome neurologiske dysfunktion
Tidsramme: 24 måneder
Internationale standarder for neurologisk klassificering af vurdering af rygmarvsskade, en højere score betyder forbedring
24 måneder
Virkningen af ​​neuro-celler på den sensoriske neurologiske dysfunktion
Tidsramme: 24 måneder
Internationale standarder for neurologisk klassificering af vurdering af rygmarvsskade, en højere score betyder forbedring
24 måneder
Effekten af ​​neuro-celler på det daglige aktivitetsniveau som målt ved smertegrundlægget
Tidsramme: 24 måneder
Smerte grundlæggende datasæt ved hjælp af skala med jo højere mål, jo mere smerte, vurderet af læge.
24 måneder
Effekten af ​​neuro-celler på ændring i smerte vurderet ved smertebasedatasætskalaen.
Tidsramme: 24 måneder
Smerte grundlæggende datasæt ved hjælp af skala med jo højere mål, jo mere smerte, vurderet af læge.
24 måneder
Neuro-cellers effekt på smertedæmpende medicin ved at se på ændring i ordineret medicin
Tidsramme: 24 måneder
Dokumentation af samtidig medicinering og ændring af recepter. Lavere dosis, mindre medicin er større effekt.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuroplast

Efterforskere

  • Studieleder: Johannes P de Munter, MSc, CEO Neuroplast

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2019SCI04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Neuroceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner