Säkerhetsstamceller vid ryggmärgsskada (SSCiSCI)
En 3-månaders öppen fas I-studie för att bedöma säkerheten för intratekal applicering av neuroceller i slutstadiet (kroniska) traumatiska ryggmärgsskadapatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska fas I-studie är en öppen klinisk prövning för att undersöka säkerheten för intratekal applicering av neuroceller vid behandling av slutstadiet (kronisk), traumatisk komplett (AIS grad A) och ofullständig (AIS grad B/C) SCI-patienter . För detta ändamål, efter inkludering i denna studie >1 år och mindre än 5 år efter deras SCI-händelse, kommer 10 patienter att inkluderas. Alla patienter inbjuds att besöka prövningssjukhuset varje månad under denna 3-månaders studie för att uppskatta deras möjliga (S)AE och/eller SUSAR, för fysisk undersökning och en biokemisk analys av deras blod/urin. Dag 0 och dag 90 genomgår de också en omfattande neurologisk undersökning, AISIAms, ASIAss och Pain perception.
Slutligen bjuds deltagarna även in att genomgå neurologiska undersökningar dag 360 och 720. Syftet med denna neurologiska bedömning är att undersöka hos patienter om en sen administrering av neuro-celler kan ha vissa fördelaktiga effekter på det neurologiska tillståndet hos den kroniska SCI-patienten.
Alla patienter genomgår en BM-skörd i början av sitt deltagande i studien och kommer att genomgå en LP, utförd för att administrera Neuro-Cells. Studien är öppen och beskrivande och ingen randomisering sker. Alla patienter följs upp till cirka 3 månader efter administreringstillfället. Efter dessa 3 månader avslutas säkerhetsdelen av denna studie. Patienter inbjuds till en neurologisk bedömning 9 månader senare (dag 360) för att undersöka om neuroceller kan ha en gynnsam effekt när de ges till patienter i slutstadiet med en traumatisk SCI.
Säkerhetsdelen av studien är klar när den sista patienten avslutar sitt besök dag 90. Den explorativa delen av studien avslutas cirka ett år efter inkluderingstillfället på dag 720.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45004
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall: 18 - 40 år
- Fullständig (AIS betyg A) eller ofullständig (AIS betyg B) TSCI (ISNCSCI-bedömd) vid tidpunkten för rekryteringen
- Skadenivå mellan C5 till T12
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke av patienter och utredare innan några försöksrelaterade ingrepp utförs
Exklusions kriterier:
- SCI AIS klass D eller E i början av inskrivningen
- Allergisk mot musantikroppar och/eller järn-dextran
- Nivå av SCI över C5 eller under T12
- Positiv HIV, hepatit B eller C serologi
- Positivt Lues-test
- Totalt antal kärnceller (TNC) < 1x109 TNC
- Cancer, hjärnskada, stört medvetande, tecken/symtom på neurodegenerativ störning (t. stroke, amyotrofisk lateral skleros, multipel skleros etc), diabetes mellitus typ 1, njur- eller hjärtinsufficiens baserat på anamnes och efter utredarens bedömning
- All samtidig behandling eller medicinering som stör genomförandet av prövningen, såsom immunsuppressiv medicin eller annan medicinering (särskilt metotrexat, ciklosporin och kortikosteroider måste undvikas) som är kända för att interagera med de antiinflammatoriska och immunmodulerande effekterna av stamceller (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är tillåtna)
- Missbruk av alkohol (daglig konsumtion av mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker) eller olagliga droger (t.ex. heroin, kokain, XTC)
- Individer som tillhör utsatta befolkningsgrupper
- Kvinnor i fertil ålder utan att använda adekvata preventivmedel (t.ex. p-piller, intrauterina anordningar (spiral), preventivmedelsinjektioner (förlängd frisättning), subdermal implantation, vaginalring eller transdermala plåster) och/eller att vara gravid eller under amningsperioden
- Deltagande i någon klinisk prövning (med undantag för beskrivande studier med frågeformulär och ingen aktiv intervention) under de senaste 30 dagarna före registreringen, eller samtidigt deltagande i en sådan prövning
- Patienter med extrem komorbiditet före eller efter TSCI exkluderas efter PI:s bedömning
- Patienter som inte kan uppfylla kraven i denna kliniska prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuro-cell grupp
Patienten får behandling en gång vid studiestart och följs upp för säkerhets skull.
|
Neuro-Cells är en autolog färsk stamcellsinnehållande produkt som modulerar den sekundära inflammationen efter en TSCI, minskar apoptos (celldöd) i den skadade ryggmärgen, minskar ärrvävnadsbildning i den skadade ryggmärgen och skapar en cellregenerativ miljö hos den skadade ryggrad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karaktärisera och bekräfta säkerheten vid intratekal administrering av neuroceller genom ISNCSCI checklista
Tidsram: 3 månader
|
checklista där läkaren fokuserar på ryggmärgen
|
3 månader
|
|
Karakterisera och bekräfta säkerheten vid intratekal administrering av neuroceller bedömda med blod
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av biokemiska blodvariabler
|
3 månader
|
|
Karakterisera och bekräfta säkerheten vid intratekal administrering av neuroceller bedömd med urin
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av biokemiska urinvariabler
|
3 månader
|
|
Karakterisera och bekräfta säkerheten vid intratekal administrering av neuroceller genom biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Allvarligheten av biverkningar (om tillämpligt)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av sen administrering av neuroceller genom förändring av American Spinal Injury Association motoriska poäng
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i ASIAms poäng från baslinjen vid 3 månader, 12 månader och 24 månader.
Högre poäng betyder mer förändring.
|
24 månader
|
|
Effekten av sen administrering av neuroceller genom förändring av American Spinal Injury Association sensoriska skala
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i ASIAss från baslinjen vid 3 månader, 12 månader och 24 månader.
Högre poäng betyder mer förändring.
|
24 månader
|
|
Undersök effekten av neuroceller på den autonoma neurologiska dysfunktionen
Tidsram: 24 månader
|
Internationella standarder för neurologisk klassificering av bedömning av ryggmärgsskada, en högre poäng betyder förbättring
|
24 månader
|
|
Effekten av neuroceller på sensorisk neurologisk dysfunktion
Tidsram: 24 månader
|
Internationella standarder för neurologisk klassificering av bedömning av ryggmärgsskada, en högre poäng betyder förbättring
|
24 månader
|
|
Effekten av neuroceller på den dagliga aktivitetsnivån mätt med smärtbasdatauppsättningen
Tidsram: 24 månader
|
Smärta grundläggande datauppsättning med hjälp av skala med ju högre mått desto mer smärta, bedömd av läkare.
|
24 månader
|
|
Effekten av neuro-celler på förändring i smärta bedömd av smärtbasdatauppsättningsskalan.
Tidsram: 24 månader
|
Smärta grundläggande datauppsättning med hjälp av skala med ju högre mått desto mer smärta, bedömd av läkare.
|
24 månader
|
|
Effekten av neuroceller på smärtlindrande medicin genom att titta på förändring i ordinerad medicin
Tidsram: 24 månader
|
Dokumentation av samtidig medicinering och ändring av recept.
Lägre dos, mindre medicinering är större effekt.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Johannes P de Munter, MSc, CEO Neuroplast
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A2019SCI04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .