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Cellule staminali di sicurezza nella lesione del midollo spinale (SSCiSCI)

27 marzo 2023 aggiornato da: Neuroplast

Uno studio aperto di fase I di 3 mesi per valutare la sicurezza dell'applicazione intratecale di neurocellule in pazienti con lesioni traumatiche del midollo spinale allo stadio terminale (cronico)

Studio monocentrico in aperto per valutare la sicurezza di Neuro-Cells in 10 pazienti con lesioni traumatiche del midollo spinale (TSCI) allo stadio terminale (cronico), quando somministrato una volta per via intratecale. La TLM è una malattia rara senza prospettive di cura e Neuro-Cells è un prodotto autologo contenente cellule staminali fresche (un lotto/un paziente).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase I è uno studio clinico aperto per valutare la sicurezza dell'applicazione intratecale di Neuro-Cells nel trattamento di pazienti affetti da LM allo stadio terminale (cronici), traumatici completi (grado AIS A) e incompleti (grado AIS B/C) . A tal fine, dopo l'inclusione in questo studio> 1 anno e meno di 5 anni dopo il loro evento SCI, saranno inclusi 10 pazienti. Tutti i pazienti sono invitati a visitare l'ospedale sperimentale ogni mese durante questo studio di 3 mesi per valutare i loro possibili (S)AE e/o SUSAR, per un esame fisico e un'analisi biochimica del loro sangue/urina. Il giorno 0 e il giorno 90 vengono inoltre sottoposti ad un esame neurologico completo, l'AISIAms, l'ASIAss e la percezione del dolore.

Infine, i partecipanti sono anche invitati a sottoporsi a esami neurologici al giorno 360 e 720. Lo scopo di questa valutazione neurologica è di esplorare nei pazienti se una somministrazione tardiva di Neuro-Cells può avere alcuni effetti benefici sulla condizione neurologica del paziente con LM cronica.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a un prelievo di BM all'inizio della loro partecipazione allo studio e saranno sottoposti a un LP, eseguito per somministrare Neuro-Cells. Lo studio è aperto e descrittivo e non ha luogo alcuna randomizzazione. Tutti i pazienti vengono seguiti fino a circa 3 mesi dopo il momento della somministrazione. Dopo questi 3 mesi, la parte sulla sicurezza di questo studio termina. I pazienti sono invitati per una valutazione neurologica 9 mesi dopo (giorno 360) per esplorare se Neuro-Cells può avere un effetto benefico quando somministrato a pazienti allo stadio terminale con una LM traumatica.

La parte di sicurezza dello studio è completata quando l'ultimo paziente termina la sua visita al giorno 90. La parte esplorativa dello studio termina circa un anno dopo il momento dell'inclusione al giorno 720.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spagna, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età: 18 - 40 anni
  2. TSCI completa (grado AIS A) o incompleta (grado AIS B) (valutata ISNCSCI) al momento del reclutamento
  3. Livello di lesione tra C5 e T12
  4. Consenso informato volontario firmato dai pazienti e dallo sperimentatore prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. SCI AIS grado D o E all'inizio dell'immatricolazione
  2. Allergico agli anticorpi di topo e/o al ferro-destrano
  3. Livello di SCI superiore a C5 o inferiore a T12
  4. Sierologia positiva per HIV, epatite B o C
  5. Test Lues positivo
  6. Conta totale delle cellule nucleari (TNC) < 1x109 TNC
  7. Cancro, lesione cerebrale, coscienza disturbata, segni/sintomi di disturbi neurodegenerativi (ad es. ictus, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla ecc.), diabete mellito di tipo 1, insufficienza renale o cardiaca sulla base dell'anamnesi e a discrezione dello sperimentatore
  8. Qualsiasi trattamento o farmaco concomitante che interferisca con lo svolgimento della sperimentazione, come farmaci immunosoppressori o altri farmaci (in particolare metotrexato, ciclosporina e corticosteroidi devono essere evitati) noti per interagire con le azioni antinfiammatorie e immunomodulanti di cellule staminali (sono consentiti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS))
  9. Abuso di alcol (consumo giornaliero di più di 2 unità di bevande contenenti alcol) o droghe illecite (ad es. eroina, cocaina, XTC)
  10. Individui che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabili
  11. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (ad es. pillole contraccettive, dispositivi intrauterini (IUD), iniezioni contraccettive (a rilascio prolungato), impianto sottocutaneo, anello vaginale o cerotti transdermici) e/o gravidanza o periodo di allattamento
  12. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica (con esenzione di studi descrittivi con questionari e nessun intervento attivo) nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o contemporanea partecipazione a tale sperimentazione
  13. I pazienti con comorbidità estrema prima o dopo il TSCI sono esclusi a discrezione del PI
  14. Pazienti che non sono in grado di soddisfare i requisiti di questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo neuro-cellulare
Il paziente riceve il trattamento una volta all'inizio dello studio e viene seguito per motivi di sicurezza.
Biologico: Neuro-cellule
Neuro-Cells è un prodotto contenente cellule staminali autologhe fresche che modula l'infiammazione secondaria a seguito di un TSCI, riduce l'apoptosi (morte cellulare) nel midollo spinale danneggiato, riduce la formazione di tessuto cicatriziale nel midollo spinale danneggiato e crea un ambiente rigenerativo cellulare nel danneggiato midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare e confermare la sicurezza della somministrazione intratecale di Neuro-Cells mediante la lista di controllo ISNCSCI
Lasso di tempo: 3 mesi
lista di controllo in cui il medico si concentra sul midollo spinale
3 mesi
Caratterizzare e confermare la sicurezza della somministrazione intratecale di Neuro-Cells valutata dal sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione delle variabili biochimiche del sangue
3 mesi
Caratterizzare e confermare la sicurezza della somministrazione intratecale di Neuro-Cells valutata dall'urina
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione delle variabili biochimiche delle urine
3 mesi
Caratterizzare e confermare la sicurezza della somministrazione intratecale di Neuro-Cells da eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gravità degli eventi avversi (se applicabile)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della somministrazione tardiva di Neuro-Cells in base al cambiamento nel punteggio della scala motoria dell'American Spinal Injury Association
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del punteggio ASIAms rispetto al basale a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Punteggio più alto significa più cambiamento.
24 mesi
L'effetto della somministrazione tardiva di Neuro-Cells in base al cambiamento nel punteggio della scala sensoriale dell'American Spinal Injury Association
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dell'ASIAss dal basale a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Punteggio più alto significa più cambiamento.
24 mesi
Indagare l'effetto di Neuro-Cells sulla disfunzione neurologica autonomica
Lasso di tempo: 24 mesi
Standard internazionali per la classificazione neurologica della valutazione delle lesioni del midollo spinale, un punteggio più alto significa miglioramento
24 mesi
L'effetto di Neuro-Cells sulla disfunzione neurologica sensoriale
Lasso di tempo: 24 mesi
Standard internazionali per la classificazione neurologica della valutazione delle lesioni del midollo spinale, un punteggio più alto significa miglioramento
24 mesi
L'effetto di Neuro-Cells sul livello di attività quotidiana misurato dal set di dati di base del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
Set di dati di base sul dolore utilizzando una scala con maggiore è la misura maggiore è il dolore, valutato dal medico.
24 mesi
L'effetto di Neuro-Cells sul cambiamento del dolore valutato dalla scala del set di dati di base sul dolore.
Lasso di tempo: 24 mesi
Set di dati di base sul dolore utilizzando una scala con maggiore è la misura maggiore è il dolore, valutato dal medico.
24 mesi
L'effetto di Neuro-Cells sui farmaci antidolorifici osservando il cambiamento nei farmaci prescritti
Lasso di tempo: 24 mesi
Documentazione dei farmaci concomitanti e del cambio delle prescrizioni. Una dose più bassa, meno farmaci è un effetto maggiore.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuroplast

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johannes P de Munter, MSc, CEO Neuroplast

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2019SCI04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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