Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvakantasolut selkäytimen vaurioissa (SSCiSCI)

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Neuroplast

Kolmen kuukauden avoin vaihe I tutkimus neurosolujen intratekaalisen käytön turvallisuuden arvioimiseksi loppuvaiheen (kroonisen) traumaattisen selkäydinvaurion potilailla

Mono-keskus, avoin tutkimus neurosolujen turvallisuuden tutkimiseksi 10 loppuvaiheen (kroonista) traumaattista selkäydinvauriota (TSCI) sairastavalla potilaalla, kun niitä annetaan kerran intratekaalisesti. TSCI on harvinainen sairaus ilman parannusnäkymiä ja Neuro-Cells on autologinen tuoreita kantasoluja sisältävä tuote (yksi erä / yksi potilas).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen I kliininen tutkimus on avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan neurosolujen intratekaalisen käytön turvallisuutta loppuvaiheen (krooninen), traumaattisen täydellisen (AIS-aste A) ja epätäydellisen (AIS-aste B/C) SCI-potilaiden hoidossa. . Tätä tarkoitusta varten 10 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen yli vuoden ja alle 5 vuoden kuluttua heidän SCI-tapahtumastaan. Kaikki potilaat kutsutaan käymään tutkimussairaalassa kuukausittain tämän 3 kuukauden tutkimuksen aikana arvioidakseen mahdollisia (S)AE- ja/tai epäilyttäviä haittavaikutuksiaan, fyysistä tarkastusta ja veren/virtsan biokemiallista analyysiä. Päivänä 0 ja päivänä 90 heille tehdään myös kattava neurologinen tutkimus, AISIA:t, ASIAss ja kivun havaitseminen.

Lopuksi osallistujat kutsutaan myös neurologisiin tutkimuksiin päivinä 360 ja 720. Tämän neurologisen arvioinnin tarkoituksena on tutkia potilailla, voiko neurosolujen myöhäisellä antamisella olla joitain suotuisia vaikutuksia kroonisen SCI-potilaan neurologiseen tilaan.

Kaikille potilaille tehdään BM-keräys tutkimukseen osallistumisen alussa, ja heille tehdään yksi LP, joka suoritetaan neurosolujen antamiseksi. Tutkimus on avoin ja kuvaava, eikä siinä tapahdu satunnaistamista. Kaikkia potilaita seurataan noin 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen. Näiden kolmen kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen turvallisuusosa päättyy. Potilaat kutsutaan neurologiseen arviointiin 9 kuukautta myöhemmin (päivä 360) sen selvittämiseksi, voiko neurosoluilla olla suotuisa vaikutus, kun niitä annetaan loppuvaiheen potilaille, joilla on traumaattinen SCI.

Tutkimuksen turvallisuusosa valmistuu, kun viimeinen potilas lopettaa käyntinsä päivänä 90. Tutkimuksen tutkiva osa päättyy noin vuoden kuluttua sisällyttämisestä päivänä 720.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espanja, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikähaarukka: 18-40 vuotta
  2. Täydellinen (AIS-luokka A) tai epätäydellinen (AIS-luokka B) TSCI (ISNCSCI-arvioitu) rekrytointihetkellä
  3. Vamman taso välillä C5 - T12
  4. Potilaiden ja tutkijan vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. SCI AIS luokka D tai E ilmoittautumisen alussa
  2. Allerginen hiiren vasta-aineille ja/tai rautadekstraanille
  3. SCI:n taso yli C5 tai alle T12
  4. Positiivinen HIV, hepatiitti B tai C serologia
  5. Positiivinen Lues-testi
  6. Ydinsolujen kokonaismäärä (TNC) < 1x109 TNC
  7. Syöpä, aivovamma, tajunnanhäiriöt, neurodegeneratiivisen häiriön merkit/oireet (esim. aivohalvaus, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi jne.), tyypin 1 diabetes mellitus, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta historian perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan
  8. Mitä tahansa samanaikaista hoitoa tai lääkitystä, joka häiritsee tutkimuksen suorittamista, kuten immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä tai muita lääkkeitä (etenkin metotreksaattia, syklosporiinia ja kortikosteroideja on vältettävä), joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tulehdusta ehkäisevien ja immuunivastetta säätelevien vaikutusten kanssa. kantasolut (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat sallittuja)
  9. Alkoholin väärinkäyttö (yli 2 yksikköä alkoholia sisältäviä juomia päivittäin) tai laittomien huumeiden (esim. heroiini, kokaiini, XTC)
  10. Yksilöt, jotka kuuluvat haavoittuviin väestöryhmiin
  11. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. ehkäisypillerit, kohdunsisäiset välineet (IUD), ehkäisyruiskeet (pitkävaikutteiset), ihonalainen implantaatio, emätinrengas tai depotlaastarit ja/tai raskaus tai imetysaika
  12. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta kuvailevia tutkimuksia, joissa on kyselylomakkeita ja ilman aktiivista interventiota) viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai samanaikainen osallistuminen sellaiseen tutkimukseen
  13. Potilaat, joilla on äärimmäistä samanaikaista sairautta ennen tai jälkeen TSCI:n, suljetaan pois PI:n harkinnan mukaan
  14. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurosoluryhmä
Potilas saa hoitoa kerran tutkimuksen alussa ja sitä seurataan turvallisuuden vuoksi.
Biologinen: Neurosolut
Neuro-Cells on autologinen tuoreita kantasoluja sisältävä tuote, joka moduloi TSCI:n jälkeistä sekundaarista tulehdusta, vähentää apoptoosia (solukuolemaa) loukkaantuneessa selkäytimessä, vähentää arpikudoksen muodostumista vaurioituneessa selkäytimessä ja luo solujen regeneratiivisen ympäristön loukkaantuneeseen selkäydin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile ja vahvista neurosolujen intratekaalisen annon turvallisuus ISNCSCI-tarkistuslistalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tarkistuslista, jossa lääkäri keskittyy selkäytimeen
3 kuukautta
Kuvaile ja vahvista veren perusteella arvioitujen neurosolujen intratekaalisen annon turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Veren biokemiallisten muuttujien mittaaminen
3 kuukautta
Kuvaile ja vahvista virtsan perusteella arvioitujen neurosolujen intratekaalisen annon turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Virtsan biokemiallisten muuttujien mittaaminen
3 kuukautta
Kuvaile ja vahvista neurosolujen intratekaalisen annon turvallisuus haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haittavaikutusten vakavuus (tarvittaessa)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuro-solujen myöhäisen antamisen vaikutus American Spinal Injury Associationin motorisen asteikon pistemäärän muutoksilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos ASIAms-pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän muutosta.
24 kuukautta
Neurosolujen myöhäisen antamisen vaikutus American Spinal Injury Associationin aistinvaraisen asteikon pistemäärän muutoksella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos ASIAs:ssa lähtötasosta 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän muutosta.
24 kuukautta
Tutki neurosolujen vaikutusta autonomiseen neurologiseen toimintahäiriöön
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Selkäydinvamman arvioinnin neurologisen luokituksen kansainväliset standardit, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parannusta
24 kuukautta
Neuro-solujen vaikutus sensoriseen neurologiseen toimintahäiriöön
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Selkäydinvamman arvioinnin neurologisen luokituksen kansainväliset standardit, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parannusta
24 kuukautta
Neuro-solujen vaikutus päivittäiseen aktiivisuustasoon Pain-perusaineistolla mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lääkärin arvioima kivun perustietojoukko asteikolla, jossa mitä suurempi mitta, sitä enemmän kipua.
24 kuukautta
Neuro-solujen vaikutus kivun muutokseen arvioituna kivun perustietojoukon asteikolla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lääkärin arvioima kivun perustietojoukko asteikolla, jossa mitä suurempi mitta, sitä enemmän kipua.
24 kuukautta
Neuro-solujen vaikutus kipua lievittävään lääkitykseen tarkastelemalla muutoksia määrätyissä lääkkeissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Samanaikaisten lääkitysten ja reseptimuutosten dokumentointi. Pienempi annos, vähemmän lääkitystä on suurempi vaikutus.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuroplast

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johannes P de Munter, MSc, CEO Neuroplast

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2019SCI04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Neurosolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa