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安全性 脊髄損傷における幹細胞 (SSCiSCI)

2023年3月27日 更新者：Neuroplast

末期（慢性）の外傷性脊髄損傷患者における神経細胞の髄腔内適用の安全性を評価するための3か月の非公開第I相研究

エンド ステージ (慢性) 外傷性脊髄損傷 (TSCI) 患者 10 人を対象に、神経細胞を髄腔内に 1 回投与した場合の安全性を調査するための単施設非盲検試験。 TSCI は治癒の見込みのない希少疾患であり、Neuro-Cells は自己由来の新鮮な幹細胞を含む製品 (1 バッチ / 1 患者) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第I相臨床試験は、末期（慢性）、外傷性完全（AISグレードA）および不完全（AISグレードB / C）SCI患者の治療における神経細胞の髄腔内適用の安全性を調査するための公開臨床試験です。 . その目的のために、この研究に含めた後、SCIイベントから1年以上5年未満の場合、10人の患者が含まれます。 すべての患者は、この 3 か月の研究の間、毎月治験病院を訪れ、可能性のある (S)AE および/または SUSAR を評価し、身体検査と血液/尿の生化学分析を行うよう招待されます。 0 日目と 90 日目に、包括的な神経学的検査、AISIAms、ASIAss、および痛みの知覚も受けます。

最後に、参加者は 360 日目と 720 日目に神経学的検査を受けるよう招待されます。 この神経学的評価の目的は、Neuro-Cells の後期投与が慢性 SCI 患者の神経学的状態に有益な効果をもたらす可能性があるかどうかを患者で調査することです。

すべての患者は、研究への参加の開始時に BM の採取を受け、Neuro-Cells を投与するために行われる 1 つの LP を受けます。 この研究はオープンで記述的であり、無作為化は行われません。 すべての患者は、投与後約 3 か月まで追跡されます。 これらの 3 か月後、この研究の安全部分は終了します。 患者は、9 か月後 (360 日目) に神経学的評価に招待され、外傷性 SCI の末期患者に神経細胞を投与した場合に有益な効果があるかどうかを調べます。

最後の患者が 90 日目に来院を終えた時点で、研究の安全性に関する部分が完了します。 研究の探索的部分は、720日目に含まれた時点から約1年後に終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Castilla La Mancha
      • Toledo、Castilla La Mancha、スペイン、45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢層: 18 - 40 歳
  2. 採用時に完全（AISグレードA）または不完全（AISグレードB）TSCI（ISNCSCI評価済み）
  3. C5 から T12 までの損傷レベル
  4. -試験関連の手順が実行される前に、患者と治験責任医師が自発的に署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 入学時のSCI AISグレードDまたはE
  2. マウス抗体および/または鉄-デキストランに対するアレルギー
  3. C5以上またはT12以下のSCIのレベル
  4. -陽性のHIV、B型またはC型肝炎の血清学
  5. ポジティブルーテスト
  6. 総核細胞 (TNC) 数 < 1x109 TNC
  7. がん、脳損傷、意識障害、神経変性疾患の徴候/症状 (例: -脳卒中、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症など）、1型真性糖尿病、既往歴に基づく腎不全または心不全および研究者の裁量による
  8. -免疫抑制薬やその他の薬（特にメトトレキサート、シクロスポリン、コルチコステロイドなど）など、試験の実施を妨げる併用治療または薬は、抗炎症作用および免疫調節作用と相互作用することが知られています幹細胞（非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は許可されています）
  9. アルコールの乱用 (毎日 2 単位以上のアルコール含有飲料の摂取) または違法薬物 (例: ヘロイン、コカイン、XTC)
  10. 脆弱な人口グループに属する個人
  11. 適切な避妊方法を使用せずに出産の可能性がある女性（例： 避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、避妊注射（持続放出）、皮下埋め込み、膣リングまたは経皮パッチ）、および/または妊娠中または授乳期
  12. -登録前の過去30日以内の臨床試験への参加（質問票を使用した記述的研究の免除および積極的な介入なし）、またはそのような試験への同時参加
  13. -TSCIの前後に極度の併存疾患のある患者は、PIの裁量で除外されます
  14. -この臨床試験の要件を遵守できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：神経細胞グループ
患者は研究の開始時に一度治療を受け、安全のためにフォローアップされます。
生物学的：神経細胞
Neuro-Cells は、TSCI 後の二次炎症を調節し、損傷した脊髄のアポトーシス (細胞死) を減少させ、損傷した脊髄の瘢痕組織形成を減少させ、損傷した脊髄に細胞再生環境を作り出す、自己由来の新鮮な幹細胞を含む製品です。脊髄。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ISNCSCIチェックリストによる神経細胞の髄腔内投与の安全性の特徴付けと確認
時間枠：3ヶ月
医師が脊髄に注目するチェックリスト
3ヶ月
血液によって評価される神経細胞の髄腔内投与の安全性を特徴付け、確認する
時間枠：3ヶ月
生化学的血液変数の測定
3ヶ月
尿によって評価される神経細胞の髄腔内投与の安全性を特徴付け、確認する
時間枠：3ヶ月
生化学的尿変数の測定
3ヶ月
有害事象によるニューロ細胞の髄腔内投与の安全性の特徴付けと確認
時間枠：3ヶ月
有害事象の重症度（該当する場合）
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国脊髄損傷協会の運動尺度スコアの変化による神経細胞の後期投与の影響
時間枠：24ヶ月
3 か月、12 か月、および 24 か月でのベースラインからの ASIAms スコアの変化。 スコアが高いほど変化が大きいことを意味します。
24ヶ月
米国脊髄損傷協会の感覚尺度スコアの変化による神経細胞の後期投与の影響
時間枠：24ヶ月
3 か月、12 か月、および 24 か月でのベースラインからの ASIAAss の変化。 スコアが高いほど変化が大きいことを意味します。
24ヶ月
自律神経機能障害に対するニューロセルの効果の調査
時間枠：24ヶ月
脊髄損傷評価の神経学的分類の国際基準、スコアが高いほど改善を意味します
24ヶ月
感覚神経機能障害に対するニューロセルの効果
時間枠：24ヶ月
脊髄損傷評価の神経学的分類の国際基準、スコアが高いほど改善を意味します
24ヶ月
痛みの基礎データセットで測定した日常活動レベルに対するニューロセルの効果
時間枠：24ヶ月
測定値が高いほど痛みが強く、医師が評価したスケールを使用した痛みの基本データセット。
24ヶ月
痛みの基本的なデータ セット スケールによって評価された痛みの変化に対する神経細胞の効果。
時間枠：24ヶ月
測定値が高いほど痛みが強く、医師が評価したスケールを使用した痛みの基本データセット。
24ヶ月
処方された薬の変化を見ることによる鎮痛薬に対する神経細胞の効果
時間枠：24ヶ月
併用薬と処方箋の変更の文書化。 低用量、より少ない投薬はより大きな効果です。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neuroplast

捜査官

  • スタディディレクター：Johannes P de Munter, MSc、CEO Neuroplast

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月14日

一次修了 (実際)

2021年6月18日

研究の完了 (実際)

2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

2019年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月18日

最初の投稿 (実際)

2019年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A2019SCI04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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