Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo komórek macierzystych w urazie rdzenia kręgowego (SSCiSCI)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Neuroplast

3-miesięczne otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo dokanałowego podania komórek nerwowych u pacjentów z końcowym stadium (przewlekłym) urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa Neuro-Cells u 10 pacjentów ze schyłkowym (przewlekłym) urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (TSCI), przy jednorazowym podaniu dokanałowym. TSCI to rzadka choroba bez perspektyw wyleczenia, a Neuro-Cells to autologiczny produkt zawierający świeże komórki macierzyste (jedna partia / jeden pacjent).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne fazy I jest otwartym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa dooponowego podania Neuro-Cells w leczeniu pacjentów z SCI w końcowym stadium (przewlekłym), urazowym całkowitym (stopień AIS) i niekompletnym (stopień B/C według AIS) . W tym celu, po włączeniu do tego badania > 1 rok i mniej niż 5 lat po ich zdarzeniu SCI, 10 pacjentów zostanie włączonych. Wszystkich pacjentów zachęca się do odwiedzania szpitala próbnego co miesiąc podczas tego 3-miesięcznego badania w celu oceny ich możliwych (S)AE i/lub SUSAR, w celu przeprowadzenia badania fizykalnego i analizy biochemicznej ich krwi/moczu. Dzień 0 i dzień 90 przechodzą również kompleksowe badanie neurologiczne, AISIAms, ASIAss i percepcję bólu.

Wreszcie, uczestnicy są również proszeni o poddanie się badaniom neurologicznym w dniu 360 i 720. Celem tej oceny neurologicznej jest zbadanie u pacjentów, czy późne podanie Neuro-Cells może mieć korzystny wpływ na stan neurologiczny pacjenta z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego.

Wszyscy pacjenci przechodzą pobieranie BM na początku ich udziału w badaniu i przejdą jeden LP, wykonywany w celu podania Neuro-Cells. Badanie ma charakter otwarty i opisowy, bez randomizacji. Wszyscy pacjenci są obserwowani do około 3 miesięcy po podaniu. Po tych 3 miesiącach kończy się część dotycząca bezpieczeństwa tego badania. Pacjenci są zapraszani na ocenę neurologiczną 9 miesięcy później (dzień 360) w celu zbadania, czy Neuro-Cells mogą mieć korzystny wpływ, gdy są podawane pacjentom w końcowym stadium po traumatycznym urazie rdzenia kręgowego.

Część badania dotycząca bezpieczeństwa jest zakończona, gdy ostatni pacjent zakończy wizytę w dniu 90. Eksploracyjna część badania kończy się około rok po włączeniu w dniu 720.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Hiszpania, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy: 18 - 40 lat
  2. Kompletny (klasa AIS AIS) lub niekompletny (klasa B AIS) TSCI (z oceną ISNCSCI) w momencie rekrutacji
  3. Poziom obrażeń od C5 do T12
  4. Dobrowolna świadoma zgoda podpisana przez pacjentów i badacza przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. SCI AIS stopień D lub E na początku rejestracji
  2. Uczulenie na mysie przeciwciała i/lub żelazo-dekstran
  3. Poziom SCI powyżej C5 lub poniżej T12
  4. Pozytywny wynik badania serologicznego HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  5. Pozytywny test Luesa
  6. Całkowita liczba komórek jądrowych (TNC) < 1x109 TNC
  7. Rak, uraz mózgu, zaburzenia świadomości, oznaki/podmioty zaburzeń neurodegeneracyjnych (np. udar mózgu, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane itp.), cukrzyca typu 1, niewydolność nerek lub serca na podstawie wywiadu i według uznania badacza
  8. Każde towarzyszące leczenie lub leki, które zakłócają przebieg badania, takie jak leki immunosupresyjne lub inne leki (szczególnie należy unikać metotreksatu, cyklosporyny i kortykosteroidów), o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z przeciwzapalnymi i immunomodulującymi działaniami komórki macierzyste (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są dozwolone)
  9. Nadużywanie alkoholu (dzienne spożywanie więcej niż 2 jednostek napojów zawierających alkohol) lub nielegalnych narkotyków (np. heroina, kokaina, XTC)
  10. Osoby należące do wrażliwych grup ludności
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod kontroli urodzeń (np. pigułki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), zastrzyki antykoncepcyjne (o przedłużonym uwalnianiu), implantacja podskórna, krążek dopochwowy lub plastry przezskórne) i/lub ciąża lub okres laktacji
  12. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (z wyłączeniem badań opisowych z kwestionariuszami i bez aktywnej interwencji) w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją lub równoczesny udział w takim badaniu
  13. Pacjenci ze skrajnymi chorobami współistniejącymi przed lub po TSCI są wykluczani według uznania PI
  14. Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Neuro-Cell
Pacjent otrzymuje leczenie raz na początku badania i jest monitorowany ze względów bezpieczeństwa.
Biologiczny: Neuro-Komórki
Neuro-Cells to autologiczny produkt zawierający świeże komórki macierzyste, który moduluje wtórne zapalenie po TSCI, zmniejsza apoptozę (śmierć komórek) w uszkodzonym rdzeniu kręgowym, zmniejsza powstawanie blizn w uszkodzonym rdzeniu kręgowym i tworzy środowisko regeneracji komórek w uszkodzonym rdzeniu kręgowym rdzeń kręgowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj i potwierdź bezpieczeństwo dokanałowego podawania Neuro-Cells za pomocą listy kontrolnej ISNCSCI
Ramy czasowe: 3 miesiące
lista kontrolna, w której lekarz koncentruje się na rdzeniu kręgowym
3 miesiące
Scharakteryzuj i potwierdź bezpieczeństwo dooponowego podania Neuro-Cells ocenianego na podstawie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar biochemicznych zmiennych krwi
3 miesiące
Scharakteryzuj i potwierdź bezpieczeństwo dooponowego podania Neuro-Cells ocenianego na podstawie moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar biochemicznych zmiennych moczu
3 miesiące
Scharakteryzuj i potwierdź bezpieczeństwo dooponowego podania Neuro-Cells poprzez zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (jeśli dotyczy)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ późnego podania Neuro-Cells na zmianę wyniku w skali motorycznej American Spinal Injury Association
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana wyniku ASIAms od wartości początkowej po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach. Wyższy wynik oznacza więcej zmian.
24 miesiące
Wpływ późnego podania Neuro-Cells na zmianę wyniku skali sensorycznej American Spinal Injury Association
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana ASIAss od wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach. Wyższy wynik oznacza więcej zmian.
24 miesiące
Zbadaj wpływ Neuro-Cells na autonomiczną dysfunkcję neurologiczną
Ramy czasowe: 24 miesiące
Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego, wyższy wynik oznacza poprawę
24 miesiące
Wpływ Neuro-Cells na czuciową dysfunkcję neurologiczną
Ramy czasowe: 24 miesiące
Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego, wyższy wynik oznacza poprawę
24 miesiące
Wpływ Neuro-Cells na dzienny poziom aktywności mierzony za pomocą podstawowego zestawu danych Pain
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podstawowy zestaw danych dotyczących bólu za pomocą skali, przy czym im wyższy pomiar, tym większy ból, oceniany przez lekarza.
24 miesiące
Wpływ Neuro-Cells na zmianę bólu ocenianego za pomocą skali podstawowego zestawu danych dotyczących bólu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podstawowy zestaw danych dotyczących bólu za pomocą skali, przy czym im wyższy pomiar, tym większy ból, oceniany przez lekarza.
24 miesiące
Wpływ Neuro-Cells na leki przeciwbólowe poprzez obserwację zmian w przepisywanych lekach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dokumentacja leków towarzyszących i zmiana recept. Niższa dawka, mniej leków to większy efekt.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuroplast

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johannes P de Munter, MSc, CEO Neuroplast

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2019SCI04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Neuro-Komórki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj