척수 손상의 안전 줄기 세포 (SSCiSCI)
2023년 3월 27일 업데이트: Neuroplast
말기(만성) 외상성 척수 손상 환자에서 신경 세포의 경막내 적용의 안전성을 평가하기 위한 3개월 공개 단계 I 연구
10명의 말기(만성) 외상성 척수 손상(TSCI) 환자에서 경막내로 1회 투여했을 때 신경 세포의 안전성을 조사하기 위한 단일 중심, 공개 라벨 연구.
TSCI는 치료 전망이 없는 희귀 질환이며 Neuro-Cells는 제품(1개 배치/1명의 환자)을 포함하는 자가 조직의 신선한 줄기 세포입니다.
연구 개요
상세 설명
이 I상 임상 연구는 말기(만성), 외상성 완전(AIS 등급 A) 및 불완전(AIS 등급 B/C) SCI 환자의 치료에서 신경 세포의 경막내 적용의 안전성을 조사하기 위한 공개 임상 시험입니다. . 이를 위해 본 연구에 포함된 후 1년 초과 및 SCI 발생 후 5년 미만인 10명의 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 가능한 (S)AE 및/또는 SUSAR의 평가, 신체 검사 및 혈액/소변의 생화학적 분석을 위해 이 3개월 연구 동안 매달 시험 병원을 방문하도록 초대됩니다. 0일과 90일에는 포괄적인 신경학적 검사인 AISIAms, ASIAss 및 통증 인식도 받습니다.
마지막으로 참가자들은 360일과 720일에 신경학적 검사를 받도록 초대됩니다. 이 신경학적 평가의 목적은 신경 세포의 늦은 투여가 만성 SCI 환자의 신경학적 상태에 일부 유익한 효과를 가질 수 있는지 여부를 환자에서 탐색하는 것입니다.
모든 환자는 연구 참여 시작 시 BM 수확을 받고 신경 세포를 투여하기 위해 수행되는 하나의 LP를 받게 됩니다. 이 연구는 개방적이고 설명적이며 무작위 배정이 이루어지지 않습니다. 모든 환자는 투여 시점으로부터 약 3개월까지 추적 관찰된다. 이 3개월 후, 이 연구의 안전 부분이 종료됩니다. 환자는 9개월 후(360일) 신경학적 평가에 초대되어 외상성 SCI가 있는 말기 환자에게 신경 세포가 유익한 효과를 줄 수 있는지 알아보도록 합니다.
연구의 안전 부분은 마지막 환자가 90일에 방문을 마치면 완료됩니다. 연구의 탐색적 부분은 720일에 포함된 시점으로부터 약 1년 후에 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, 스페인, 45004
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령대: 18 - 40세
- 채용 시점에 완료(AIS 등급 A) 또는 불완전(AIS 등급 B) TSCI(ISNCSCI 평가)
- C5에서 T12 사이의 부상 정도
- 시험 관련 절차를 수행하기 전에 환자와 연구자가 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 등록 시작 시 SCI AIS 등급 D 또는 E
- 마우스 항체 및/또는 철-덱스트란에 알레르기
- C5 이상 또는 T12 이하의 SCI 수준
- 양성 HIV, B형 또는 C형 간염 혈청학
- 포지티브 루 테스트
- 총 핵 세포(TNC) 수 < 1x109 TNC
- 암, 뇌 손상, 의식 장애, 신경퇴행성 장애의 징후/증상(예: 뇌졸중, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증 등), 진성 당뇨병 1형, 기억 상실 이력에 기반한 신부전 또는 심장 기능 부전 및 조사자의 재량
- 항염증 및 면역 조절 작용과 상호작용하는 것으로 알려진 면역억제제 또는 기타 약물(특히 메토트렉세이트, 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드는 피해야 함)과 같이 시험 수행을 방해하는 병용 치료 또는 약물 줄기 세포(비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 허용됨)
- 알코올 남용(매일 2단위 이상의 알코올 함유 음료 소비) 또는 불법 약물(예: 헤로인, 코카인, XTC)
- 취약한 인구 집단에 속하는 개인
- 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않고 가임 가능성이 있는 여성(예: 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 피임 주사(지속 방출), 피하 이식, 질 고리 또는 경피 패치) 및/또는 임신 또는 수유 기간
- 등록 전 30일 이내에 임상 시험에 참여(설문지가 포함된 서술적 연구는 제외되고 적극적인 개입은 없음) 또는 그러한 시험에 동시 참여
- TSCI 전후에 극심한 동반이환이 있는 환자는 PI의 재량에 따라 제외됩니다.
- 본 임상시험의 요건을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 세포 그룹
환자는 연구 시작 시 한 번 치료를 받고 안전을 위해 후속 조치를 취합니다.
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Neuro-Cells는 TSCI 후 2차 염증을 조절하고 손상된 척수에서 세포 사멸(apoptosis)을 감소시키며 손상된 척수에서 반흔 조직 형성을 감소시키고 손상 부위에 세포 재생 환경을 조성하는 제품을 함유한 자가 줄기세포입니다. 척수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ISNCSCI 체크리스트에 의한 신경 세포 척수강내 투여의 안전성 특성화 및 확인
기간: 3 개월
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의사가 척수에 초점을 맞춘 체크리스트
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3 개월
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혈액으로 평가한 Neuro-Cells의 척수강내 투여의 특성 및 안전성 확인
기간: 3 개월
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생화학적 혈액 변수 측정
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3 개월
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소변으로 평가되는 신경세포 척수강내 투여의 특성 및 안전성 확인
기간: 3 개월
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생화학적 소변 변수 측정
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3 개월
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부작용에 의한 Neuro-Cells의 경막내 투여의 안전성을 특성화하고 확인합니다.
기간: 3 개월
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부작용의 심각도(해당되는 경우)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American Spinal Injury Association 운동 척도 점수의 변화에 따른 Neuro-Cells의 늦은 투여 효과
기간: 24개월
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3개월, 12개월 및 24개월에 기준선에서 ASIAms 점수의 변화.
더 높은 점수는 더 많은 변화를 의미합니다.
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24개월
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American Spinal Injury Association 감각 척도 점수의 변화에 따른 Neuro-Cells의 후기 투여 효과
기간: 24개월
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3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터 ASIAss의 변화.
더 높은 점수는 더 많은 변화를 의미합니다.
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24개월
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신경세포가 자율신경계 기능장애에 미치는 영향 규명
기간: 24개월
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척수 손상 평가의 신경학적 분류를 위한 국제 표준, 점수가 높을수록 개선됨을 의미
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24개월
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신경 세포가 감각 신경 기능 장애에 미치는 영향
기간: 24개월
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척수 손상 평가의 신경학적 분류를 위한 국제 표준, 점수가 높을수록 개선됨을 의미
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24개월
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통증 기본 데이터 세트로 측정한 일일 활동 수준에 대한 신경 세포의 영향
기간: 24개월
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척도를 사용하는 통증 기본 데이터 세트는 측정값이 높을수록 통증이 심하며 의사가 평가합니다.
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24개월
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통증 기본 데이터 세트 척도에 의해 평가된 통증의 변화에 대한 신경 세포의 효과.
기간: 24개월
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척도를 사용하는 통증 기본 데이터 세트는 측정값이 높을수록 통증이 심하며 의사가 평가합니다.
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24개월
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처방약의 변화에 따른 신경세포의 진통제 효과
기간: 24개월
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병용 약물 및 처방 변경에 대한 문서화.
더 낮은 복용량, 더 적은 약물이 더 큰 효과입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Johannes P de Munter, MSc, CEO Neuroplast
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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