Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасные стволовые клетки при травмах спинного мозга (SSCiSCI)

27 марта 2023 г. обновлено: Neuroplast

Трехмесячное открытое исследование фазы I для оценки безопасности интратекального применения нейроклеток у пациентов с терминальной стадией (хронической) травматической травмы спинного мозга

Моноцентровое открытое исследование безопасности Neuro-Cells у 10 пациентов с терминальной стадией (хронической) травматического повреждения спинного мозга (TSCI) при однократном интратекальном введении. TSCI является редким заболеванием, не имеющим перспектив излечения, а Neuro-Cells представляет собой продукт, содержащий аутологичные свежие стволовые клетки (одна партия на одного пациента).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование фазы I представляет собой открытое клиническое испытание для изучения безопасности интратекального применения Neuro-Cells при лечении пациентов с ТСМ в терминальной стадии (хроническая), полной (класс AIS по AIS) и неполной (степень AIS B/C) травматической стадии. . С этой целью после включения в это исследование >1 года и менее 5 лет после ТСМ будут включены 10 пациентов. Всем пациентам предлагается посещать испытательную больницу каждый месяц в течение этого 3-месячного исследования для оценки их возможных (S) AE и / или SUSAR, для физического осмотра и биохимического анализа их крови / мочи. На 0-й и 90-й день они также проходят комплексное неврологическое обследование, тесты AISIAMs, ASIAss и восприятие боли.

Наконец, участников также приглашают пройти неврологическое обследование на 360-й и 720-й день. Цель этой неврологической оценки состоит в том, чтобы выяснить у пациентов, может ли позднее введение Neuro-Cells оказать некоторое благотворное влияние на неврологическое состояние пациента с хронической травмой спинного мозга.

Все пациенты проходят сбор костного мозга в начале своего участия в исследовании и проходят один LP, выполняемый для введения нейроклеток. Исследование открытое и описательное, рандомизация не проводится. Все пациенты находятся под наблюдением примерно до 3 месяцев после введения. По прошествии этих 3 месяцев часть исследования, посвященная безопасности, заканчивается. Пациентов приглашают на неврологическое обследование через 9 месяцев (360-й день), чтобы выяснить, могут ли Neuro-Cells оказывать благотворное влияние на пациентов с терминальной стадией травматической травмы спинного мозга.

Часть исследования, посвященная безопасности, завершается, когда последний пациент заканчивает свое посещение на 90-й день. Исследовательская часть исследования заканчивается примерно через год после включения на 720-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Испания, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон: 18 - 40 лет
  2. Полный (класс AIS по AIS) или неполный (класс B по AIS) TSCI (оценка INCSCCI) на момент набора
  3. Уровень травмы от C5 до T12
  4. Добровольное подписанное информированное согласие пациентов и исследователя перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. SCI AIS класса D или E в начале зачисления
  2. Аллергия на мышиные антитела и/или железо-декстран
  3. Уровень ТСМ выше C5 или ниже T12
  4. Положительная серология ВИЧ, гепатита В или С
  5. Положительный тест на сифилис
  6. Общее количество ядерных клеток (TNC) < 1x109 TNC
  7. Рак, черепно-мозговая травма, нарушение сознания, признаки/симптомы нейродегенеративного расстройства (например, инсульт, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз и др.), сахарный диабет 1 типа, почечная или сердечная недостаточность на основании анамнеза и по усмотрению исследователя
  8. Любое сопутствующее лечение или лекарства, которые мешают проведению исследования, такие как иммунодепрессанты или другие лекарства (особенно следует избегать метотрексата, циклоспорина и кортикостероидов), о которых известно, что они взаимодействуют с противовоспалительным и иммуномодулирующим действием стволовые клетки (разрешены нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП))
  9. Злоупотребление алкоголем (ежедневное потребление более 2 единиц спиртосодержащих напитков) или запрещенными наркотиками (например, героин, кокаин, XTC)
  10. Лица, принадлежащие к уязвимым группам населения
  11. Женщины с детородным потенциалом без использования адекватных методов контроля рождаемости (например, противозачаточные таблетки, внутриматочные средства (ВМС), инъекции противозачаточных средств (пролонгированного действия), подкожная имплантация, вагинальное кольцо или трансдермальные пластыри) и/или беременность или период лактации
  12. Участие в любом клиническом исследовании (за исключением описательных исследований с анкетированием и без активного вмешательства) в течение предшествующих 30 дней до включения или одновременное участие в таком исследовании
  13. Пациенты с тяжелой сопутствующей патологией до или после TSCI исключаются по усмотрению PI.
  14. Пациенты, которые не могут выполнить требования этого клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Нейро-Селл
Пациент получает лечение один раз в начале исследования и последует за безопасностью.
Биологический: Нейро-клетки
Neuro-Cells — это аутологичные свежие стволовые клетки, содержащие продукт, который модулирует вторичное воспаление после TSCI, уменьшает апоптоз (гибель клеток) в поврежденном спинном мозге, уменьшает образование рубцовой ткани в поврежденном спинном мозге и создает среду для регенерации клеток в поврежденном спинной мозг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать и подтвердить безопасность интратекального введения нейроклеток по контрольному списку ISNCSCI
Временное ограничение: 3 месяца
контрольный список, в котором врач фокусируется на спинном мозге
3 месяца
Охарактеризовать и подтвердить безопасность интратекального введения Neuro-Cells, оцененную по крови
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение биохимических показателей крови
3 месяца
Охарактеризовать и подтвердить безопасность интратекального введения Neuro-Cells, оцениваемую по моче.
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение биохимических показателей мочи
3 месяца
Охарактеризовать и подтвердить безопасность интратекального введения Neuro-Cells по нежелательным явлениям.
Временное ограничение: 3 месяца
Тяжесть нежелательных явлений (если применимо)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние позднего введения Neuro-Cells на изменение моторной шкалы Американской ассоциации травм позвоночника
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение оценки ASIAms по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца. Более высокий балл означает больше изменений.
24 месяца
Влияние позднего введения Neuro-Cells на изменение сенсорной шкалы Американской ассоциации травм позвоночника
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение ASIAss по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца. Более высокий балл означает больше изменений.
24 месяца
Исследовать влияние Neuro-Cells на вегетативную неврологическую дисфункцию.
Временное ограничение: 24 месяца
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга, более высокий балл означает улучшение
24 месяца
Влияние Neuro-Cells на сенсорную неврологическую дисфункцию
Временное ограничение: 24 месяца
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга, более высокий балл означает улучшение
24 месяца
Влияние Neuro-Cells на уровень ежедневной активности, измеренный базовым набором данных Pain
Временное ограничение: 24 месяца
Базовые данные о боли задаются с помощью шкалы, где чем выше показатель, тем больше боли оценивает врач.
24 месяца
Влияние Neuro-Cells на изменение боли оценивалось по шкале набора основных данных о боли.
Временное ограничение: 24 месяца
Базовые данные о боли задаются с помощью шкалы, где чем выше показатель, тем больше боли оценивает врач.
24 месяца
Влияние Neuro-Cells на болеутоляющие препараты путем изучения изменений в назначенных лекарствах.
Временное ограничение: 24 месяца
Документация по сопутствующим лекарствам и изменениям в рецептах. Чем меньше доза, тем меньше лекарств — больше эффект.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuroplast

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johannes P de Munter, MSc, CEO Neuroplast

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2019SCI04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейро-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться