Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Células-tronco de segurança na lesão da medula espinhal (SSCiSCI)

27 de março de 2023 atualizado por: Neuroplast

Um estudo aberto de fase I de 3 meses para avaliar a segurança da aplicação intratecal de neurocélulas em pacientes com lesão traumática da medula espinhal em estágio final (crônico)

Estudo aberto monocêntrico para investigar a segurança de Neuro-Cells em 10 pacientes com lesão traumática da medula espinhal (TSCI) em estágio final (crônico), quando administrado uma vez por via intratecal. TSCI é uma doença rara sem perspectivas de cura e Neuro-Cells é um produto contendo células-tronco autólogas frescas (um lote / um paciente).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico de fase I é um ensaio clínico aberto para investigar a segurança da aplicação intratecal de Neuro-Cells no tratamento de pacientes com LME em estágio terminal (crônico), traumático completo (AIS grau A) e incompleto (AIS grau B/C). . Para esse efeito, após a inclusão neste estudo >1 ano e menos de 5 anos após o evento de SCI, 10 pacientes serão incluídos. Todos os pacientes são convidados a visitar o hospital experimental todos os meses durante este estudo de 3 meses para avaliação de seus possíveis (S)AEs e/ou SUSARs, para exame físico e análise bioquímica de sangue/urina. Dia 0 e dia 90 eles também passam por um exame neurológico completo, AISIams, ASIAss e percepção da dor.

Por fim, os participantes também são convidados a fazer exames neurológicos nos dias 360 e 720. O objetivo desta avaliação neurológica é explorar em pacientes se uma administração tardia de Neuro-Cells pode ter algum efeito benéfico na condição neurológica do paciente com LME crônica.

Todos os pacientes passam por uma coleta de BM no início de sua participação no estudo e serão submetidos a um LP, realizado para administrar Neuro-Cells. O estudo é aberto e descritivo, e não ocorre randomização. Todos os pacientes são acompanhados até aproximadamente 3 meses após o momento da administração. Após esses 3 meses, a parte de segurança deste estudo termina. Os pacientes são convidados para uma avaliação neurológica 9 meses depois (dia 360) para explorar se as Neuro-Cells podem ter um efeito benéfico quando administradas a pacientes em estágio terminal com uma LME traumática.

A parte de segurança do estudo é concluída quando o último paciente termina sua visita no dia 90. A parte exploratória do estudo termina aproximadamente um ano após o momento da inclusão no dia 720.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espanha, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária: 18 a 40 anos
  2. Completo (AIS grau A) ou incompleto (AIS grau B) TSCI (avaliado pelo ISNCSCI) no momento do recrutamento
  3. Nível de lesão entre C5 a T12
  4. Consentimento informado voluntário assinado pelos pacientes e pelo investigador antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado

Critério de exclusão:

  1. SCI AIS grau D ou E no início da inscrição
  2. Alérgico a anticorpos de camundongos e/ou ferro-dextrano
  3. Nível de SCI acima de C5 ou abaixo de T12
  4. Sorologia positiva para HIV, hepatite B ou C
  5. teste Lues positivo
  6. Contagem Total de Células Nucleares (TNC) < 1x109 TNC
  7. Câncer, lesão cerebral, consciência perturbada, sinais/sintomas de distúrbio neurodegenerativo (p. acidente vascular cerebral, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla etc), diabetes mellitus tipo 1, insuficiência renal ou cardíaca com base na história da anamnese e a critério do investigador
  8. Qualquer tratamento ou medicação concomitante que interfira na condução do estudo, como medicação imunossupressora ou outra medicação (especialmente metotrexato, ciclosporina e corticosteróides devem ser evitados) conhecida por interagir com as ações anti-inflamatórias e imunomoduladoras de células-tronco (anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são permitidos)
  9. Abuso de álcool (consumo diário de mais de 2 unidades de bebidas contendo álcool) ou drogas ilícitas (ex. heroína, cocaína, XTC)
  10. Indivíduos que pertencem a grupos populacionais vulneráveis
  11. Mulheres com potencial para engravidar sem usar métodos anticoncepcionais adequados (p. pílulas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos (DIU), injeções contraceptivas (liberação prolongada), implantação subdérmica, anel vaginal ou adesivos transdérmicos) e/ou estar grávida ou em período de lactação
  12. Participação em qualquer ensaio clínico (com isenção de estudos descritivos com questionários e sem intervenção ativa) nos 30 dias anteriores à inscrição, ou participação simultânea em tal ensaio
  13. Pacientes com comorbidade extrema antes ou depois da TSCI são excluídos a critério do PI
  14. Pacientes incapazes de cumprir os requisitos deste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de neurocélulas
O paciente recebe tratamento uma vez no início do estudo e é acompanhado por segurança.
Biológico: Neurocélulas
Neuro-Cells é um produto autólogo de células-tronco frescas que modula a inflamação secundária após uma TSCI, reduz a apoptose (morte celular) na medula espinhal lesionada, reduz a formação de tecido cicatricial na medula espinhal danificada e cria um ambiente regenerativo celular na lesão medula espinhal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar e confirmar a segurança da administração intratecal de Neuro-Células pela lista de verificação ISNCSCI
Prazo: 3 meses
lista de verificação em que o médico se concentra na medula espinhal
3 meses
Caracterizar e confirmar a segurança da administração intratecal de Neuro-Células avaliadas por sangue
Prazo: 3 meses
Medindo variáveis ​​bioquímicas do sangue
3 meses
Caracterizar e confirmar a segurança da administração intratecal de Neuro-Células avaliadas pela urina
Prazo: 3 meses
Medindo variáveis ​​bioquímicas da urina
3 meses
Caracterizar e confirmar a segurança da administração intratecal de Neuro-Cells por eventos adversos
Prazo: 3 meses
Gravidade dos eventos adversos (se aplicável)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da administração tardia de Neuro-Cells por alteração na pontuação da escala motora da American Spinal Injury Association
Prazo: 24 meses
Mudança na pontuação ASIAms desde o início aos 3 meses, 12 meses e 24 meses. Pontuação mais alta significa mais mudança.
24 meses
O efeito da administração tardia de Neuro-Cells por alteração na pontuação da escala sensorial da American Spinal Injury Association
Prazo: 24 meses
Mudança no ASIAss desde a linha de base aos 3 meses, 12 meses e 24 meses. Pontuação mais alta significa mais mudança.
24 meses
Investigar o efeito de Neuro-Cells na disfunção neurológica autonômica
Prazo: 24 meses
Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Avaliação de Lesão Medular Espinhal, uma pontuação mais alta significa melhora
24 meses
O efeito de Neuro-Cells na disfunção neurológica sensorial
Prazo: 24 meses
Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Avaliação de Lesão Medular Espinhal, uma pontuação mais alta significa melhora
24 meses
O efeito de Neuro-Cells no nível de atividade diária medido pelo conjunto de dados básicos de Pain
Prazo: 24 meses
Conjunto de dados básicos de dor usando escala com quanto maior a medida, mais dor, avaliada pelo médico.
24 meses
O efeito de Neuro-Cells na mudança na dor avaliada pela escala de conjunto de dados básicos de dor.
Prazo: 24 meses
Conjunto de dados básicos de dor usando escala com quanto maior a medida, mais dor, avaliada pelo médico.
24 meses
O efeito de Neuro-Cells na medicação para redução da dor, observando a mudança na medicação prescrita
Prazo: 24 meses
Documentação da medicação concomitante e alteração das prescrições. Dose menor, menos medicação é efeito maior.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuroplast

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johannes P de Munter, MSc, CEO Neuroplast

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A2019SCI04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

Ensaios clínicos em Neurocélulas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever