Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági őssejtek gerincvelő-sérülés esetén (SSCiSCI)

2023. március 27. frissítette: Neuroplast

Egy 3 hónapos nyitott, I. fázisú vizsgálat a neurosejtek intratekális alkalmazásának biztonságosságának felmérésére a végstádiumú (krónikus) traumás gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél

Egyközpontú, nyílt vizsgálat a neurosejtek biztonságosságának vizsgálatára 10 végstádiumú (krónikus) traumás gerincvelősérülésben (TSCI) szenvedő betegnél, egyszeri intratekális beadás esetén. A TSCI egy ritka betegség, gyógyulási perspektívák nélkül, a Neuro-Cells pedig egy autológ, friss őssejteket tartalmazó termék (egy tétel/egy beteg).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az I. fázisú klinikai vizsgálat egy nyílt klinikai vizsgálat, amely a neurosejtek intratekális alkalmazásának biztonságosságát vizsgálja végstádiumú (krónikus), traumás komplett (AIS A fokozat) és inkomplett (AIS B/C fokozatú) SCI-s betegek kezelésében. . Ebből a célból 10 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, miután több mint 1 évvel, és kevesebb mint 5 évvel az SCI-esemény után. A 3 hónapos vizsgálat során minden beteget felkérnek, hogy minden hónapban látogassa meg a próbakórházat, hogy felmérjék lehetséges (S)AE-it és/vagy feltételezett lehetséges mellékhatásaikat, fizikális vizsgálatot végezzenek, valamint vérük/vizeletük biokémiai elemzését végezzék. A 0. és a 90. napon átfogó neurológiai vizsgálaton is átesnek, az AISIA-k, az ASIAss és a fájdalomérzékelés vizsgálatán.

Végül a résztvevőket a 360. és 720. napon neurológiai vizsgálatokra is felkérik. Ennek a neurológiai értékelésnek az a célja, hogy feltárja a betegeknél, hogy a Neuro-Cells késői beadása jótékony hatással van-e a krónikus SCI-beteg neurológiai állapotára.

A vizsgálatban való részvétele kezdetén minden beteg BM-levételen esik át, és egy LP-n esnek át, amelyet a neurosejtek beadására végeznek. A tanulmány nyílt és leíró jellegű, és nem történik véletlenszerűsítés. Minden beteget a beadást követő körülbelül 3 hónapig követnek. E 3 hónap elteltével a tanulmány biztonsági része véget ér. A betegeket 9 hónappal később (a 360. napon) neurológiai kivizsgálásra hívják, hogy felderítsék, hogy a neurosejtek jótékony hatást fejtenek ki, ha traumatikus SCI-ben szenvedő, végstádiumú betegeknek adják.

A vizsgálat biztonsági része akkor fejeződik be, amikor az utolsó beteg a 90. napon befejezi látogatását. A vizsgálat feltáró része körülbelül egy évvel a felvétel időpontja után, a 720. napon ér véget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanyolország, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korhatár: 18-40 év
  2. Befejezett (AIS A fokozat) vagy nem teljes (AIS B fokozat) TSCI (ISNCSCI értékeléssel) a felvétel időpontjában
  3. A sérülés mértéke C5 és T12 között
  4. A betegek és a vizsgáló önkéntes aláírt, tájékozott beleegyezése a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt

Kizárási kritériumok:

  1. SCI AIS D vagy E fokozat a beiratkozás kezdetén
  2. Allergiás egér antitestekre és/vagy vas-dextránra
  3. Az SCI szintje C5 felett vagy T12 alatt
  4. Pozitív HIV, hepatitis B vagy C szerológia
  5. Pozitív Lues teszt
  6. Teljes nukleáris cellák (TNC) száma < 1x109 TNC
  7. Rák, agysérülés, tudatzavar, neurodegeneratív rendellenesség jelei/tünetei (pl. stroke, amyotrophiás laterális szklerózis, sclerosis multiplex stb.), 1-es típusú diabetes mellitus, vese- vagy szívelégtelenség az anamnézis alapján és a vizsgáló döntése alapján
  8. Bármilyen egyidejű kezelés vagy gyógyszer, amely megzavarja a vizsgálat lefolytatását, például immunszuppresszív gyógyszer vagy egyéb gyógyszer (különösen a metotrexát, a ciklosporin és a kortikoszteroidok kerülendő), amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a betegek gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatásaival. őssejtek (nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) megengedettek)
  9. Alkohollal való visszaélés (napi 2 egységnél több alkoholtartalmú ital fogyasztása) vagy tiltott kábítószerrel (pl. heroin, kokain, XTC)
  10. A veszélyeztetett népességcsoportokhoz tartozó egyének
  11. Fogamzóképes nők megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazása nélkül (pl. fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszközök (IUD), fogamzásgátló injekciók (nyújtott hatóanyag-leadású), szubdermális implantáció, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapaszok és/vagy terhes vagy szoptatási időszakban
  12. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban (a kérdőíves leíró vizsgálatok kivételével, aktív beavatkozás nélkül) a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy egyidejű részvétel az ilyen vizsgálatban
  13. A TSCI előtt vagy után súlyos társbetegségben szenvedő betegeket a PI döntése alapján kizárják.
  14. Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelni e klinikai vizsgálat követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neuro-Sejt csoport
A beteg a vizsgálat kezdetekor egyszer részesül kezelésben, és a biztonság érdekében nyomon követik.
Biológiai: Neuro-sejtek
A Neuro-Cells egy autológ, friss őssejteket tartalmazó termék, amely modulálja a TSCI-t követő másodlagos gyulladást, csökkenti az apoptózist (sejthalált) a sérült gerincvelőben, csökkenti a hegszövet képződését a sérült gerincvelőben és sejtregenerációs környezetet teremt a sérültben. gerincvelő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze és erősítse meg a neurosejtek intratekális beadásának biztonságát az ISNCSCI ellenőrzőlistával
Időkeret: 3 hónap
ellenőrző lista, amelyben az orvos a gerincvelőre összpontosít
3 hónap
Jellemezze és erősítse meg a vérrel értékelt neurosejtek intratekális beadásának biztonságát
Időkeret: 3 hónap
A vér biokémiai változóinak mérése
3 hónap
Jellemezze és erősítse meg a vizelet alapján értékelt neurosejtek intratekális beadásának biztonságosságát
Időkeret: 3 hónap
A vizelet biokémiai változóinak mérése
3 hónap
Jellemezze és erősítse meg a neurosejtek intratekális beadásának biztonságosságát a nemkívánatos események miatt
Időkeret: 3 hónap
A nemkívánatos események súlyossága (ha van)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurosejtek késői beadásának hatása az American Spinal Injury Association motoros skála pontszámának változásával
Időkeret: 24 hónap
Az ASIAm pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap, 12 hónap és 24 hónap után. A magasabb pontszám több változást jelent.
24 hónap
A neurosejtek késői beadásának hatása az American Spinal Injury Association szenzoros skála pontszámának változásával
Időkeret: 24 hónap
Az ASIAss változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap, 12 hónap és 24 hónap után. A magasabb pontszám több változást jelent.
24 hónap
Vizsgálja meg a neurosejtek hatását az autonóm neurológiai diszfunkcióra
Időkeret: 24 hónap
A gerincvelő-sérülés értékelésének neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai szerint a magasabb pontszám javulást jelent
24 hónap
A neurosejtek hatása a szenzoros neurológiai diszfunkcióra
Időkeret: 24 hónap
A gerincvelő-sérülés értékelésének neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai szerint a magasabb pontszám javulást jelent
24 hónap
A Neuro-Cells hatása a napi aktivitási szintre a Fájdalom alapadatkészlettel mérve
Időkeret: 24 hónap
Fájdalom alapadatkészlet skála segítségével, minél nagyobb a mérték, annál nagyobb a fájdalom, az orvos értékeli.
24 hónap
A Neuro-Cells hatása a fájdalom változására a fájdalom alapadatkészlet-skálával értékelve.
Időkeret: 24 hónap
Fájdalom alapadatkészlet skála segítségével, minél nagyobb a mérték, annál nagyobb a fájdalom, az orvos értékeli.
24 hónap
A Neuro-Cells hatása a fájdalomcsillapító gyógyszerekre az előírt gyógyszerek változásának vizsgálatával
Időkeret: 24 hónap
Az egyidejű gyógyszeres kezelés és a receptek változásának dokumentálása. Kisebb adag, kevesebb gyógyszer nagyobb hatást jelent.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neuroplast

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johannes P de Munter, MSc, CEO Neuroplast

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A2019SCI04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Neuro-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel