Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstamceller ved ryggmargsskade (SSCiSCI)

27. mars 2023 oppdatert av: Neuroplast

En 3-måneders åpen fase I-studie for å vurdere sikkerheten ved intratekal anvendelse av nevroceller i sluttstadiet (kroniske) traumatiske ryggmargsskadepasienter

Mono-senter, åpen studie for å undersøke sikkerheten til nevroceller hos pasienter med 10 sluttstadier (kronisk) traumatisk ryggmargsskade (TSCI), når administrert én gang intratekalt. TSCI er en sjelden sykdom uten kureringsperspektiver og Neuro-Cells er et autologt friskt stamcelleholdig produkt (en batch / en pasient).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase I kliniske studien er en åpen klinisk studie for å undersøke sikkerheten ved intratekal bruk av nevroceller i behandling av sluttstadium (kronisk), traumatisk fullstendig (AIS grad A) og ufullstendig (AIS grad B/C) SCI pasienter . Til det formål, etter inkludering i denne studien >1 år og mindre enn 5 år etter deres SCI-hendelse, vil 10 pasienter bli inkludert. Alle pasienter inviteres til å besøke prøvesykehuset hver måned i løpet av denne 3-måneders studien for å verdsette deres mulige (S)AE og/eller SUSAR, for fysisk undersøkelse og en biokjemisk analyse av deres blod/urin. Dag 0 og dag 90 gjennomgår de også en omfattende nevrologisk undersøkelse, AISIAms, ASIAss og Pain persepsjon.

Til slutt inviteres deltakerne også til nevrologiske undersøkelser på dag 360 og 720. Hensikten med denne nevrologiske vurderingen er å undersøke hos pasienter om en sen administrering av nevroceller kan ha noen gunstige effekter på den nevrologiske tilstanden til den kroniske SCI-pasienten.

Alle pasienter gjennomgår en BM-høsting ved starten av sin deltakelse i studien og vil gjennomgå én LP, utført for å administrere nevroceller. Studien er åpen og beskrivende, og det skjer ingen randomisering. Alle pasienter følges opp til ca. 3 måneder etter administrasjonstidspunktet. Etter disse 3 månedene avsluttes sikkerhetsdelen av denne studien. Pasienter inviteres til en nevrologisk vurdering 9 måneder senere (dag 360) for å undersøke om nevroceller kan ha en gunstig effekt når de gis til sluttstadiumpasienter med traumatisk SCI.

Sikkerhetsdelen av studien er fullført når den siste pasienten avslutter sitt besøk på dag 90. Den eksplorative delen av studien avsluttes omtrent ett år etter tidspunktet for inkludering på dag 720.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spania, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning: 18 - 40 år
  2. Fullstendig (AIS karakter A) eller ufullstendig (AIS karakter B) TSCI (ISNCSCI-vurdert) på tidspunktet for rekruttering
  3. Skadenivå mellom C5 til T12
  4. Frivillig signert informert samtykke fra pasienter og etterforsker før noen forsøksrelaterte prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  1. SCI AIS klasse D eller E ved starten av påmeldingen
  2. Allergisk mot museantistoffer og/eller jerndekstran
  3. Nivå av SCI over C5 eller under T12
  4. Positiv HIV, hepatitt B eller C serologi
  5. Positiv Lues-test
  6. Totalt antall kjerneceller (TNC) < 1x109 TNC
  7. Kreft, hjerneskade, bevissthetsforstyrrelse, tegn/symptomer på nevrodegenerativ lidelse (f. slag, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose osv.), diabetes mellitus type 1, nyre- eller hjertesvikt basert på anamnese og etter utrederens skjønn
  8. Enhver samtidig behandling eller medisin som forstyrrer gjennomføringen av studien, for eksempel immundempende medisiner eller andre medisiner (spesielt metotreksat, cyklosporin og kortikosteroider må unngås) som er kjent for å samhandle med de antiinflammatoriske og immunmodulerende virkningene til stamceller (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er tillatt)
  9. Misbruk av alkohol (daglig inntak av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikker) eller ulovlige stoffer (f.eks. heroin, kokain, XTC)
  10. Individer som tilhører utsatte befolkningsgrupper
  11. Kvinner i fertil alder uten å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder (f. p-piller, intrauterin utstyr (spiral), prevensjonsinjeksjoner (forlenget frigjøring), subdermal implantasjon, vaginal ring eller depotplaster) og/eller å være gravid eller i ammingsperioden
  12. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie (med unntak av beskrivende studier med spørreskjemaer og ingen aktiv intervensjon) i løpet av de siste 30 dagene før påmelding, eller samtidig deltakelse i en slik studie
  13. Pasienter med ekstrem komorbiditet før eller etter TSCI ekskluderes etter PIs skjønn
  14. Pasienter som ikke er i stand til å overholde kravene i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neuro-celle gruppe
Pasienten får behandling én gang ved studiestart og følges opp for sikkerhets skyld.
Biologisk: Nevroceller
Neuro-Cells er et autologt produkt som inneholder ferske stamceller som modulerer den sekundære betennelsen etter en TSCI, reduserer apoptose (celledød) i den skadde ryggmargen, reduserer arrvevsdannelse i den skadede ryggmargen og skaper et celleregenerativt miljø hos den skadde. ryggmarg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser og bekreft sikkerheten ved intratekal administrering av nevroceller ved hjelp av ISNCSCI-sjekklisten
Tidsramme: 3 måneder
sjekkliste der legen fokuserer på ryggmargen
3 måneder
Karakteriser og bekreft sikkerheten ved intratekal administrering av nevroceller vurdert med blod
Tidsramme: 3 måneder
Måling av biokjemiske blodvariabler
3 måneder
Karakteriser og bekreft sikkerheten ved intratekal administrering av nevroceller vurdert med urin
Tidsramme: 3 måneder
Måling av biokjemiske urinvariabler
3 måneder
Karakteriser og bekreft sikkerheten ved intratekal administrering av nevroceller ved uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (hvis aktuelt)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av sen administrering av nevroceller ved endring i American Spinal Injury Association motorskala score
Tidsramme: 24 måneder
Endring i ASIAms-score fra baseline ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Høyere poengsum betyr mer endring.
24 måneder
Effekten av sen administrering av nevroceller ved endring i American Spinal Injury Association sensorisk skala
Tidsramme: 24 måneder
Endring i ASIAss fra baseline ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Høyere poengsum betyr mer endring.
24 måneder
Undersøk effekten av nevroceller på den autonome nevrologiske dysfunksjonen
Tidsramme: 24 måneder
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskadevurdering, en høyere poengsum betyr forbedring
24 måneder
Effekten av nevroceller på sensorisk nevrologisk dysfunksjon
Tidsramme: 24 måneder
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskadevurdering, en høyere poengsum betyr forbedring
24 måneder
Effekten av nevroceller på det daglige aktivitetsnivået som målt av smertegrunnlaget
Tidsramme: 24 måneder
Smerte grunnleggende datasett ved hjelp av skala med høyere måling, jo mer smerte, vurdert av lege.
24 måneder
Effekten av nevroceller på endring i smerte vurdert ved hjelp av skalaen for grunnleggende smerter.
Tidsramme: 24 måneder
Smerte grunnleggende datasett ved hjelp av skala med høyere måling, jo mer smerte, vurdert av lege.
24 måneder
Effekten av nevroceller på smertereduserende medisiner ved å se på endring i foreskrevet medisin
Tidsramme: 24 måneder
Dokumentasjon av samtidig medisinering og endring av resepter. Lavere dose, mindre medisiner er større effekt.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuroplast

Etterforskere

  • Studieleder: Johannes P de Munter, MSc, CEO Neuroplast

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2019SCI04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Nevroceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere