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通过扩张和疏散 (D&E) 与宫腔镜手术管理的剖宫产疤痕妊娠

2020年10月7日 更新者:Gabriele Saccone、Federico II University

剖宫产疤痕妊娠(CSP)是一种相对“新型”的异位妊娠,受精卵植入前一次剖宫产后疤痕的肌肉或纤维组织中。

最近的一项审查为 CSP 提供了近 31 种不同的治疗方式。 范围广泛的选择对医疗保健提供者来说是一个真正的挑战。 可以在期待治疗、药物治疗、局部治疗和手术治疗中选择,也可以结合在一起。 对于剖宫产疤痕妊娠,没有足够的证据推荐任何一种特定的干预措施优于另一种干预措施。 需要进一步的研究来确定剖宫产疤痕妊娠的最佳管理。

因此,我们的目的是比较两种不同 CSP 治疗的成功率:使用两剂甲氨蝶呤 (MTX) 后进行扩张和疏散 (D&E) 的医疗管理与单剂两剂甲氨蝶呤后进行宫腔镜检查相比方法。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

剖宫产疤痕妊娠(CSP)是一种相对“新型”的异位妊娠,受精卵植入前一次剖宫产后疤痕的肌肉或纤维组织中。 自 1978 年首次描述剖宫产疤痕妊娠以来,由于剖宫产比例的显着增加和经阴道 (TV) 超声检查 (美国) 的发展,其发生率急剧增加。 CSP的总体发生率为每1,800例妊娠中有1例至每2,200例妊娠中有1例,即占所有妊娠的0.05-0.04%。 在剖宫产后的女性中,CSP 的发生率约为 0.15%,占至少接受过一次剖宫产手术后所有异位妊娠患者的 6.1%。 有利于植入 CS 疤痕的危险因素尚不清楚;因此,执业医师没有确定风险妇女的指南。 子宫手术、疤痕异常愈合、既往未分娩的早产 CS 或足月择期剖宫产、前次剖腹产在 CSP 和上次妊娠之间较短间隔的臀位、上次妊娠以流产结束可能是 CSP 的一些危险因素。

尽管 15% 的 CSP 仍未得到诊断,但发达的地理技术和美国 CSP 侵袭性的几个新迹象使诊断变得更好。 卡利等人。检验假设 CSP 的孕囊、先前的剖腹产疤痕和子宫前壁之间的关系可用于预测这些病例的演变。 为了做到这一点,他们提出了一种新的超声标志,即“交叉标志”(COS)。 这种回声征反映在 CSP 的临床表现中,因此我们可以将患者分为两个不同的组:以 COS2 插入为特征的 I 型“内生型”,以 COS1 插入为特征的 II 型“外生型”,后者在孕产妇发病率和死亡率方面的结果更差。

最近的一项审查为 CSP 提供了近 31 种不同的治疗方式。 范围广泛的选择对医疗保健提供者来说是一个真正的挑战。 可以在期待治疗、药物治疗、局部治疗和手术治疗中选择,也可以结合在一起。 对于剖宫产疤痕妊娠,没有足够的证据推荐任何一种特定的干预措施优于另一种干预措施。 需要进一步的研究来确定剖宫产疤痕妊娠的最佳管理。

因此,我们的目的是比较两种不同 CSP 治疗的成功率:使用两剂甲氨蝶呤 (MTX) 后进行扩张和疏散 (D&E) 的医疗管理与单剂两剂甲氨蝶呤后进行宫腔镜检查相比方法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Napoli、意大利、80129
        • 招聘中
        • Gabriele Saccone

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 单胎妊娠;
  • 18岁至50岁;
  • CSP的诊断;
  • 胎龄≤8周零6天;
  • 全身性甲氨蝶呤 2 剂治疗;
  • 肌层厚度≥2 mm。

排除标准:

  • 诊断宫颈妊娠、流产宫内妊娠或任何其他异常着床部位;
  • 胎龄>8周零6天;
  • 随机分组时阴道大量出血;
  • 未接受甲氨蝶呤或接受单剂量或局部剂量的女性;
  • 肌层厚度 <2 mm
  • 昏迷、生病、弱智的妇女;
  • 18岁以下或50岁以上的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:扩张和疏散 (D&E)
该组中的女性将在服用两剂甲氨蝶呤后接受扩张和抽空 (D&E) 住院治疗。
干预组的女性将接受两次剂量的甲氨蝶呤住院治疗,然后在超声引导下进行宫腔镜切除术
实验性的:宫腔镜手术
该组中的女性将在服用两剂甲氨蝶呤后接受宫腔镜手术。
干预组的女性将接受两次剂量的甲氨蝶呤住院治疗,然后在超声引导下进行宫腔镜切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗方案的成功率,
大体时间:疤痕妊娠的解决方案,第 7 天
定义为在瘢痕妊娠完全消退之前不需要进一步治疗。
疤痕妊娠的解决方案,第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要进一步治疗,直到瘢痕妊娠完全消退
大体时间:疤痕妊娠的解决方案,第 7 天
在 CSP 完全解决之前需要进一步治疗(重复施用甲氨蝶呤 (MTX) 和/或其他外科手术),
疤痕妊娠的解决方案,第 7 天
子宫切除术
大体时间:疤痕妊娠的解决方案,第 7 天
子宫切除术
疤痕妊娠的解决方案,第 7 天
母体输血
大体时间:疤痕妊娠的解决方案,第 7 天
母体输血
疤痕妊娠的解决方案,第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月23日

初级完成 (预期的)

2021年12月15日

研究完成 (预期的)

2022年1月15日

研究注册日期

首次提交

2019年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月17日

首次发布 (实际的)

2019年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月7日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 298-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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