- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04205292
Kaiserschnittschwangerschaft, die durch Dilatation und Evakuierung (D & E) verwaltet wird, versus Hysteroskopie
Kaiserschnitt-Narbenschwangerschaft (CSP) ist eine relativ "neue" Art der Eileiterschwangerschaft, bei der das befruchtete Ei nach einem vorherigen Kaiserschnitt in das Muskel- oder Fasergewebe der Narbe implantiert wird.
Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung umfasst fast 31 verschiedene Behandlungsmodalitäten für CSP. Ein breites Spektrum an Möglichkeiten stellt eine echte Herausforderung für den Leistungserbringer im Gesundheitswesen dar. Die Wahl kann zwischen abwartender Behandlung, medizinischer Behandlung, lokaler Behandlung und chirurgischem Vorgehen, auch kombiniert, getroffen werden. Es gibt keine ausreichenden Beweise, um eine spezifische Intervention gegenüber einer anderen für Schwangerschaften mit Kaiserschnittnarbe zu empfehlen. Zukünftige Studien sind erforderlich, um das optimale Schwangerschaftsmanagement bei Kaiserschnittnarben zu definieren.
Daher zielen wir darauf ab, die Erfolgsrate von zwei verschiedenen Behandlungen von CSP zu vergleichen: die medizinische Behandlung durch die Verwendung von zwei Dosen Methotrexat (MTX), gefolgt von Dilatation und Evakuierung (D & E), im Vergleich zu einer Einzeldosis von zwei Dosen Methotrexat, gefolgt von Hysperoskopie Ansatz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kaiserschnitt-Narbenschwangerschaft (CSP) ist eine relativ "neue" Art der Eileiterschwangerschaft, bei der das befruchtete Ei nach einem vorherigen Kaiserschnitt in das Muskel- oder Fasergewebe der Narbe implantiert wird. Seit der Erstbeschreibung von Kaiserschnitt-Narbenschwangerschaften im Jahr 1978 hat ihre Häufigkeit aufgrund des signifikanten Anstiegs des Prozentsatzes von Kaiserschnitten und der Entwicklung der transvaginalen (TV) Sonographie (USA) dramatisch zugenommen. Die Gesamtinzidenz von CSP liegt bei 1 von 1.800 bis 1 von 2.200 Schwangerschaften, was 0,05-0,04 % aller Schwangerschaften entspricht. Bei Frauen nach einem Kaiserschnitt liegt die CSP-Häufigkeit bei etwa 0,15 %, was 6,1 % aller Eileiterschwangerschaften bei Patientinnen nach mindestens einer Kaiserschnittoperation entspricht. Die Risikofaktoren, die eine Implantation in die CS-Narbe begünstigen, sind nicht gut verstanden; Daher gibt es keine Richtlinien für die praktizierenden Ärzte, um die gefährdeten Frauen zu bestimmen. Uteruschirurgie, anomale Heilung der Narbe, frühere Frühgeburten-KS ohne Wehen oder terminierte elektive KS, Beckenendlage bei früherer KS, kurze Intervalle zwischen der CSP und der letzten Schwangerschaft, letzte Schwangerschaft mit Abort beendet, können einige der Risikofaktoren für eine CSP sein.
Obwohl die 15 % der CSPs nicht diagnostiziert werden, ermöglichen entwickelte egographische Techniken und mehrere neue US-Zeichen der CSP-Invasivität immer bessere Diagnosen. Caliet al. testeten die Hypothese, dass die Beziehung zwischen der Fruchtblase des CSP, der vorherigen Kaiserschnittnarbe und der vorderen Uteruswand verwendet werden kann, um die Entwicklung dieser Fälle vorherzusagen. Dazu schlagen sie ein neues sonographisches Zeichen vor, das „Cross-over-Zeichen“ (COS). Dieses echographische Zeichen spiegelt sich in der klinischen Präsentation des CSP wider, sodass wir die Patienten in zwei verschiedene Gruppen einteilen können: Typ I „endogener Typ“, gekennzeichnet durch die COS2-Insertion, und Typ II „exogener Typ“, gekennzeichnet durch COS1-Insertion, letztere mit schlechteren Ergebnissen in Bezug auf die mütterliche Morbidität und Mortalität.
Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung umfasst fast 31 verschiedene Behandlungsmodalitäten für CSP. Ein breites Spektrum an Möglichkeiten stellt eine echte Herausforderung für den Leistungserbringer im Gesundheitswesen dar. Die Wahl kann zwischen abwartender Behandlung, medizinischer Behandlung, lokaler Behandlung und chirurgischem Vorgehen, auch kombiniert, getroffen werden. Es gibt keine ausreichenden Beweise, um eine spezifische Intervention gegenüber einer anderen für Schwangerschaften mit Kaiserschnittnarbe zu empfehlen. Zukünftige Studien sind erforderlich, um das optimale Schwangerschaftsmanagement bei Kaiserschnittnarben zu definieren.
Daher zielen wir darauf ab, die Erfolgsrate von zwei verschiedenen Behandlungen von CSP zu vergleichen: die medizinische Behandlung durch die Verwendung von zwei Dosen Methotrexat (MTX), gefolgt von Dilatation und Evakuierung (D & E), im Vergleich zu einer Einzeldosis von zwei Dosen Methotrexat, gefolgt von Hysperoskopie Ansatz.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Napoli, Italien, 80129
- Rekrutierung
- Gabriele Saccone
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaften;
- 18 Jahre bis 50 Jahre;
- Diagnose von CSP;
- Gestationsalter ≤ 8 Wochen und 6 Tage;
- Therapie mit systemischem Methotrexat 2 Dosen;
- Dicke der Myometriumschicht ≥2 mm.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Gebärmutterhalsschwangerschaft, eines Abbruchs einer intrauterinen Schwangerschaft oder einer anderen anormalen Implantationsstelle;
- Gestationsalter > 8 Wochen und 6 Tage;
- Starke vaginale Blutungen zum Zeitpunkt der Randomisierung;
- Frauen, die kein Methotrexat oder eine Einzeldosis oder eine lokale Dosis erhalten haben;
- Dicke der Myometriumschicht < 2 mm
- Bewusstlose, kranke, geistig behinderte Frauen;
- Frauen unter 18 Jahren oder über 50 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dilatation und Evakuierung (D&E)
Frauen in dieser Gruppe erhalten nach zwei Dosen Methotrexat eine stationäre Behandlung mit Dilatation und Evakuierung (D&E).
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Frauen in der Interventionsgruppe erhalten eine stationäre Behandlung mit zwei Dosen Methotrexat, gefolgt von einer hysteroskopischen Resektion unter Ultraschallkontrolle
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Experimental: Hysteroskopische Chirurgie
Frauen in dieser Gruppe werden nach zwei Methotrexat-Dosen hysteroskopisch operiert.
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Frauen in der Interventionsgruppe erhalten eine stationäre Behandlung mit zwei Dosen Methotrexat, gefolgt von einer hysteroskopischen Resektion unter Ultraschallkontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote von Behandlungsprotokollen,
Zeitfenster: Auflösung der Narbenschwangerschaft, Tag 7
|
definiert als keine weitere Behandlung erforderlich bis zur vollständigen Auflösung der Narbenschwangerschaft.
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Auflösung der Narbenschwangerschaft, Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weitere Behandlung erforderlich bis zur vollständigen Auflösung der Narbenschwangerschaft
Zeitfenster: Auflösung der Narbenschwangerschaft, Tag 7
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Weitere Behandlung erforderlich bis zum vollständigen Abklingen des CSP (wiederholte Gabe von Methotrexat (MTX) und/oder andere chirurgische Eingriffe),
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Auflösung der Narbenschwangerschaft, Tag 7
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Histerektomie
Zeitfenster: Auflösung der Narbenschwangerschaft, Tag 7
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Histerektomie
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Auflösung der Narbenschwangerschaft, Tag 7
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Mütterliche Transfusion
Zeitfenster: Auflösung der Narbenschwangerschaft, Tag 7
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Mütterliche Transfusion
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Auflösung der Narbenschwangerschaft, Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 298-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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