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Kaiserschnittschwangerschaft, die durch Dilatation und Evakuierung (D & E) verwaltet wird, versus Hysteroskopie

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Gabriele Saccone, Federico II University

Kaiserschnitt-Narbenschwangerschaft (CSP) ist eine relativ "neue" Art der Eileiterschwangerschaft, bei der das befruchtete Ei nach einem vorherigen Kaiserschnitt in das Muskel- oder Fasergewebe der Narbe implantiert wird.

Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung umfasst fast 31 verschiedene Behandlungsmodalitäten für CSP. Ein breites Spektrum an Möglichkeiten stellt eine echte Herausforderung für den Leistungserbringer im Gesundheitswesen dar. Die Wahl kann zwischen abwartender Behandlung, medizinischer Behandlung, lokaler Behandlung und chirurgischem Vorgehen, auch kombiniert, getroffen werden. Es gibt keine ausreichenden Beweise, um eine spezifische Intervention gegenüber einer anderen für Schwangerschaften mit Kaiserschnittnarbe zu empfehlen. Zukünftige Studien sind erforderlich, um das optimale Schwangerschaftsmanagement bei Kaiserschnittnarben zu definieren.

Daher zielen wir darauf ab, die Erfolgsrate von zwei verschiedenen Behandlungen von CSP zu vergleichen: die medizinische Behandlung durch die Verwendung von zwei Dosen Methotrexat (MTX), gefolgt von Dilatation und Evakuierung (D & E), im Vergleich zu einer Einzeldosis von zwei Dosen Methotrexat, gefolgt von Hysperoskopie Ansatz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kaiserschnitt-Narbenschwangerschaft (CSP) ist eine relativ "neue" Art der Eileiterschwangerschaft, bei der das befruchtete Ei nach einem vorherigen Kaiserschnitt in das Muskel- oder Fasergewebe der Narbe implantiert wird. Seit der Erstbeschreibung von Kaiserschnitt-Narbenschwangerschaften im Jahr 1978 hat ihre Häufigkeit aufgrund des signifikanten Anstiegs des Prozentsatzes von Kaiserschnitten und der Entwicklung der transvaginalen (TV) Sonographie (USA) dramatisch zugenommen. Die Gesamtinzidenz von CSP liegt bei 1 von 1.800 bis 1 von 2.200 Schwangerschaften, was 0,05-0,04 % aller Schwangerschaften entspricht. Bei Frauen nach einem Kaiserschnitt liegt die CSP-Häufigkeit bei etwa 0,15 %, was 6,1 % aller Eileiterschwangerschaften bei Patientinnen nach mindestens einer Kaiserschnittoperation entspricht. Die Risikofaktoren, die eine Implantation in die CS-Narbe begünstigen, sind nicht gut verstanden; Daher gibt es keine Richtlinien für die praktizierenden Ärzte, um die gefährdeten Frauen zu bestimmen. Uteruschirurgie, anomale Heilung der Narbe, frühere Frühgeburten-KS ohne Wehen oder terminierte elektive KS, Beckenendlage bei früherer KS, kurze Intervalle zwischen der CSP und der letzten Schwangerschaft, letzte Schwangerschaft mit Abort beendet, können einige der Risikofaktoren für eine CSP sein.

Obwohl die 15 % der CSPs nicht diagnostiziert werden, ermöglichen entwickelte egographische Techniken und mehrere neue US-Zeichen der CSP-Invasivität immer bessere Diagnosen. Caliet al. testeten die Hypothese, dass die Beziehung zwischen der Fruchtblase des CSP, der vorherigen Kaiserschnittnarbe und der vorderen Uteruswand verwendet werden kann, um die Entwicklung dieser Fälle vorherzusagen. Dazu schlagen sie ein neues sonographisches Zeichen vor, das „Cross-over-Zeichen“ (COS). Dieses echographische Zeichen spiegelt sich in der klinischen Präsentation des CSP wider, sodass wir die Patienten in zwei verschiedene Gruppen einteilen können: Typ I „endogener Typ“, gekennzeichnet durch die COS2-Insertion, und Typ II „exogener Typ“, gekennzeichnet durch COS1-Insertion, letztere mit schlechteren Ergebnissen in Bezug auf die mütterliche Morbidität und Mortalität.

Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung umfasst fast 31 verschiedene Behandlungsmodalitäten für CSP. Ein breites Spektrum an Möglichkeiten stellt eine echte Herausforderung für den Leistungserbringer im Gesundheitswesen dar. Die Wahl kann zwischen abwartender Behandlung, medizinischer Behandlung, lokaler Behandlung und chirurgischem Vorgehen, auch kombiniert, getroffen werden. Es gibt keine ausreichenden Beweise, um eine spezifische Intervention gegenüber einer anderen für Schwangerschaften mit Kaiserschnittnarbe zu empfehlen. Zukünftige Studien sind erforderlich, um das optimale Schwangerschaftsmanagement bei Kaiserschnittnarben zu definieren.

Daher zielen wir darauf ab, die Erfolgsrate von zwei verschiedenen Behandlungen von CSP zu vergleichen: die medizinische Behandlung durch die Verwendung von zwei Dosen Methotrexat (MTX), gefolgt von Dilatation und Evakuierung (D & E), im Vergleich zu einer Einzeldosis von zwei Dosen Methotrexat, gefolgt von Hysperoskopie Ansatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Napoli, Italien, 80129
        • Rekrutierung
        • Gabriele Saccone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften;
  • 18 Jahre bis 50 Jahre;
  • Diagnose von CSP;
  • Gestationsalter ≤ 8 Wochen und 6 Tage;
  • Therapie mit systemischem Methotrexat 2 Dosen;
  • Dicke der Myometriumschicht ≥2 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Gebärmutterhalsschwangerschaft, eines Abbruchs einer intrauterinen Schwangerschaft oder einer anderen anormalen Implantationsstelle;
  • Gestationsalter > 8 Wochen und 6 Tage;
  • Starke vaginale Blutungen zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  • Frauen, die kein Methotrexat oder eine Einzeldosis oder eine lokale Dosis erhalten haben;
  • Dicke der Myometriumschicht < 2 mm
  • Bewusstlose, kranke, geistig behinderte Frauen;
  • Frauen unter 18 Jahren oder über 50 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dilatation und Evakuierung (D&E)
Frauen in dieser Gruppe erhalten nach zwei Dosen Methotrexat eine stationäre Behandlung mit Dilatation und Evakuierung (D&E).
Frauen in der Interventionsgruppe erhalten eine stationäre Behandlung mit zwei Dosen Methotrexat, gefolgt von einer hysteroskopischen Resektion unter Ultraschallkontrolle
Experimental: Hysteroskopische Chirurgie
Frauen in dieser Gruppe werden nach zwei Methotrexat-Dosen hysteroskopisch operiert.
Frauen in der Interventionsgruppe erhalten eine stationäre Behandlung mit zwei Dosen Methotrexat, gefolgt von einer hysteroskopischen Resektion unter Ultraschallkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote von Behandlungsprotokollen,
Zeitfenster: Auflösung der Narbenschwangerschaft, Tag 7
definiert als keine weitere Behandlung erforderlich bis zur vollständigen Auflösung der Narbenschwangerschaft.
Auflösung der Narbenschwangerschaft, Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Behandlung erforderlich bis zur vollständigen Auflösung der Narbenschwangerschaft
Zeitfenster: Auflösung der Narbenschwangerschaft, Tag 7
Weitere Behandlung erforderlich bis zum vollständigen Abklingen des CSP (wiederholte Gabe von Methotrexat (MTX) und/oder andere chirurgische Eingriffe),
Auflösung der Narbenschwangerschaft, Tag 7
Histerektomie
Zeitfenster: Auflösung der Narbenschwangerschaft, Tag 7
Histerektomie
Auflösung der Narbenschwangerschaft, Tag 7
Mütterliche Transfusion
Zeitfenster: Auflösung der Narbenschwangerschaft, Tag 7
Mütterliche Transfusion
Auflösung der Narbenschwangerschaft, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 298-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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