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Grossesse avec cicatrice césarienne gérée par dilatation et évacuation (D&E) versus chirurgie hystéroscopique

7 octobre 2020 mis à jour par: Gabriele Saccone, Federico II University

La grossesse sur cicatrice césarienne (CSP) est un type "nouveau" relatif de grossesse extra-utérine où l'ovule fécondé est implanté dans le muscle ou le tissu fibreux de la cicatrice après une césarienne précédente.

Une revue récente compte près de 31 modalités de traitement différentes pour la CSP. Un large éventail d'options représente un véritable défi pour le fournisseur de soins de santé. Le choix peut être fait entre la prise en charge expectative, le traitement médical, le traitement local et l'approche chirurgicale, également combinés. Il n'y a pas suffisamment de preuves pour recommander une intervention spécifique plutôt qu'une autre pour la grossesse par césarienne sur cicatrice. Des études futures sont nécessaires pour définir la prise en charge optimale de la grossesse pour les cicatrices de césarienne.

Ainsi, nous visons à comparer le taux de réussite de deux traitements différents de la CSP : la prise en charge médicale en utilisant deux doses de méthotrexate (MTX) suivies d'une dilatation et d'une évacuation (D&E) par rapport à une dose unique de deux doses de méthotrexate suivies d'une hysperoscopie. approcher.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

La grossesse sur cicatrice césarienne (CSP) est un type "nouveau" relatif de grossesse extra-utérine où l'ovule fécondé est implanté dans le muscle ou le tissu fibreux de la cicatrice après une césarienne précédente. Depuis la première description de la grossesse avec cicatrice césarienne en 1978, sa fréquence a considérablement augmenté en raison de l'augmentation significative du pourcentage de césarienne et du développement de l'échographie transvaginale (TV) (US). L'incidence globale de la CSP est de 1 sur 1 800 à 1 sur 2 200 grossesses, cela signifie 0,05 à 0,04 % de toutes les grossesses. Chez les femmes après une césarienne, la fréquence des CSP est d'environ 0,15 %, ce qui représente 6,1 % de toutes les grossesses extra-utérines chez les patientes après au moins une césarienne. Les facteurs de risque qui favorisent l'implantation dans la cicatrice du SC ne sont pas bien compris ; par conséquent, il n'y a pas de directives permettant aux médecins praticiens de déterminer les femmes à risque. Une chirurgie utérine, une cicatrisation anormale de la cicatrice, une précédente césarienne avant terme sans travail ou une césarienne élective à terme, une présentation du siège lors d'une précédente césarienne, de courts intervalles entre la CSP et la dernière grossesse, la dernière grossesse terminée par un avortement peuvent être quelques-uns des facteurs de risque de CSP.

Bien que les 15 % des CSP restent non diagnostiqués, les techniques égographiques développées et plusieurs nouveaux signes américains d'envahissement des CSP permettent des diagnostics toujours meilleurs. Cali et al. ont testé l'hypothèse que la relation entre le sac gestationnel du CSP, la cicatrice de césarienne précédente et la paroi utérine antérieure peut être utilisée pour prédire l'évolution de ces cas. Pour ce faire, ils proposent un nouveau signe échographique, le « signe croisé » (COS) . Ce signe échographique se reflète dans la présentation clinique du CSP, on peut donc diviser les patients en deux groupes différents : type I « type endogène » caractérisé par l'insertion COS2, ance type II « type exogène » caractérisé par l'insertion COS1, ce dernier avec de moins bons résultats en termes de morbidité et de mortalité maternelles.

Une revue récente compte près de 31 modalités de traitement différentes pour la CSP. Un large éventail d'options représente un véritable défi pour le fournisseur de soins de santé. Le choix peut être fait entre la prise en charge expectative, le traitement médical, le traitement local et l'approche chirurgicale, également combinés. Il n'y a pas suffisamment de preuves pour recommander une intervention spécifique plutôt qu'une autre pour la grossesse par césarienne sur cicatrice. Des études futures sont nécessaires pour définir la prise en charge optimale de la grossesse pour les cicatrices de césarienne.

Ainsi, nous visons à comparer le taux de réussite de deux traitements différents de la CSP : la prise en charge médicale en utilisant deux doses de méthotrexate (MTX) suivies d'une dilatation et d'une évacuation (D&E) par rapport à une dose unique de deux doses de méthotrexate suivies d'une hysperoscopie. approcher.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Napoli, Italie, 80129
        • Recrutement
        • Gabriele Saccone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Gestations uniques ;
  • 18 ans à 50 ans;
  • Diagnostic de CSP ;
  • Âge gestationnel ≤ 8 semaines et 6 jours ;
  • Thérapie avec le méthotrexate systémique 2 doses ;
  • Épaisseur de la couche myométriale ≥2 mm.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de grossesse cervicale, d'avortement intra-utérin ou de tout autre site d'implantation anormal ;
  • Âge gestationnel > 8 semaines et 6 jours ;
  • Saignements vaginaux abondants au moment de la randomisation ;
  • Femmes n'ayant pas reçu de méthotrexate ou ayant reçu une dose unique ou une dose locale ;
  • Épaisseur de la couche myométriale <2 mm
  • Femmes inconscientes, malades, handicapées mentales ;
  • Femmes de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dilatation et évacuation (D&E)
Les femmes de ce groupe recevront un traitement hospitalier avec dilatation et évacuation (D&E) après deux doses de méthotrexate.
Les femmes du groupe d'intervention recevront un traitement hospitalier avec deux doses de méthotrexate suivies d'une résection hystéroscopique sous guidage échographique
Expérimental: chirurgie hystéroscopique
Les femmes de ce groupe subiront une chirurgie hystéroscopique après deux doses de méthotrexate.
Les femmes du groupe d'intervention recevront un traitement hospitalier avec deux doses de méthotrexate suivies d'une résection hystéroscopique sous guidage échographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite des protocoles de traitement,
Délai: résolution de grossesse cicatricielle, jour 7
défini comme aucun autre traitement requis jusqu'à la résolution complète de la grossesse cicatricielle.
résolution de grossesse cicatricielle, jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement supplémentaire nécessaire jusqu'à la résolution complète de la grossesse cicatricielle
Délai: résolution de grossesse cicatricielle, jour 7
Traitement supplémentaire nécessaire jusqu'à la résolution complète du CSP (administration répétée de méthotrexate (MTX) et/ou d'autres interventions chirurgicales),
résolution de grossesse cicatricielle, jour 7
histérectomie
Délai: résolution de grossesse cicatricielle, jour 7
histérectomie
résolution de grossesse cicatricielle, jour 7
Transfusion maternelle
Délai: résolution de grossesse cicatricielle, jour 7
Transfusion maternelle
résolution de grossesse cicatricielle, jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

19 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 298-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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