- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04205292
Grossesse avec cicatrice césarienne gérée par dilatation et évacuation (D&E) versus chirurgie hystéroscopique
La grossesse sur cicatrice césarienne (CSP) est un type "nouveau" relatif de grossesse extra-utérine où l'ovule fécondé est implanté dans le muscle ou le tissu fibreux de la cicatrice après une césarienne précédente.
Une revue récente compte près de 31 modalités de traitement différentes pour la CSP. Un large éventail d'options représente un véritable défi pour le fournisseur de soins de santé. Le choix peut être fait entre la prise en charge expectative, le traitement médical, le traitement local et l'approche chirurgicale, également combinés. Il n'y a pas suffisamment de preuves pour recommander une intervention spécifique plutôt qu'une autre pour la grossesse par césarienne sur cicatrice. Des études futures sont nécessaires pour définir la prise en charge optimale de la grossesse pour les cicatrices de césarienne.
Ainsi, nous visons à comparer le taux de réussite de deux traitements différents de la CSP : la prise en charge médicale en utilisant deux doses de méthotrexate (MTX) suivies d'une dilatation et d'une évacuation (D&E) par rapport à une dose unique de deux doses de méthotrexate suivies d'une hysperoscopie. approcher.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grossesse sur cicatrice césarienne (CSP) est un type "nouveau" relatif de grossesse extra-utérine où l'ovule fécondé est implanté dans le muscle ou le tissu fibreux de la cicatrice après une césarienne précédente. Depuis la première description de la grossesse avec cicatrice césarienne en 1978, sa fréquence a considérablement augmenté en raison de l'augmentation significative du pourcentage de césarienne et du développement de l'échographie transvaginale (TV) (US). L'incidence globale de la CSP est de 1 sur 1 800 à 1 sur 2 200 grossesses, cela signifie 0,05 à 0,04 % de toutes les grossesses. Chez les femmes après une césarienne, la fréquence des CSP est d'environ 0,15 %, ce qui représente 6,1 % de toutes les grossesses extra-utérines chez les patientes après au moins une césarienne. Les facteurs de risque qui favorisent l'implantation dans la cicatrice du SC ne sont pas bien compris ; par conséquent, il n'y a pas de directives permettant aux médecins praticiens de déterminer les femmes à risque. Une chirurgie utérine, une cicatrisation anormale de la cicatrice, une précédente césarienne avant terme sans travail ou une césarienne élective à terme, une présentation du siège lors d'une précédente césarienne, de courts intervalles entre la CSP et la dernière grossesse, la dernière grossesse terminée par un avortement peuvent être quelques-uns des facteurs de risque de CSP.
Bien que les 15 % des CSP restent non diagnostiqués, les techniques égographiques développées et plusieurs nouveaux signes américains d'envahissement des CSP permettent des diagnostics toujours meilleurs. Cali et al. ont testé l'hypothèse que la relation entre le sac gestationnel du CSP, la cicatrice de césarienne précédente et la paroi utérine antérieure peut être utilisée pour prédire l'évolution de ces cas. Pour ce faire, ils proposent un nouveau signe échographique, le « signe croisé » (COS) . Ce signe échographique se reflète dans la présentation clinique du CSP, on peut donc diviser les patients en deux groupes différents : type I « type endogène » caractérisé par l'insertion COS2, ance type II « type exogène » caractérisé par l'insertion COS1, ce dernier avec de moins bons résultats en termes de morbidité et de mortalité maternelles.
Une revue récente compte près de 31 modalités de traitement différentes pour la CSP. Un large éventail d'options représente un véritable défi pour le fournisseur de soins de santé. Le choix peut être fait entre la prise en charge expectative, le traitement médical, le traitement local et l'approche chirurgicale, également combinés. Il n'y a pas suffisamment de preuves pour recommander une intervention spécifique plutôt qu'une autre pour la grossesse par césarienne sur cicatrice. Des études futures sont nécessaires pour définir la prise en charge optimale de la grossesse pour les cicatrices de césarienne.
Ainsi, nous visons à comparer le taux de réussite de deux traitements différents de la CSP : la prise en charge médicale en utilisant deux doses de méthotrexate (MTX) suivies d'une dilatation et d'une évacuation (D&E) par rapport à une dose unique de deux doses de méthotrexate suivies d'une hysperoscopie. approcher.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Napoli, Italie, 80129
- Recrutement
- Gabriele Saccone
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Gestations uniques ;
- 18 ans à 50 ans;
- Diagnostic de CSP ;
- Âge gestationnel ≤ 8 semaines et 6 jours ;
- Thérapie avec le méthotrexate systémique 2 doses ;
- Épaisseur de la couche myométriale ≥2 mm.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de grossesse cervicale, d'avortement intra-utérin ou de tout autre site d'implantation anormal ;
- Âge gestationnel > 8 semaines et 6 jours ;
- Saignements vaginaux abondants au moment de la randomisation ;
- Femmes n'ayant pas reçu de méthotrexate ou ayant reçu une dose unique ou une dose locale ;
- Épaisseur de la couche myométriale <2 mm
- Femmes inconscientes, malades, handicapées mentales ;
- Femmes de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dilatation et évacuation (D&E)
Les femmes de ce groupe recevront un traitement hospitalier avec dilatation et évacuation (D&E) après deux doses de méthotrexate.
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Les femmes du groupe d'intervention recevront un traitement hospitalier avec deux doses de méthotrexate suivies d'une résection hystéroscopique sous guidage échographique
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Expérimental: chirurgie hystéroscopique
Les femmes de ce groupe subiront une chirurgie hystéroscopique après deux doses de méthotrexate.
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Les femmes du groupe d'intervention recevront un traitement hospitalier avec deux doses de méthotrexate suivies d'une résection hystéroscopique sous guidage échographique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réussite des protocoles de traitement,
Délai: résolution de grossesse cicatricielle, jour 7
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défini comme aucun autre traitement requis jusqu'à la résolution complète de la grossesse cicatricielle.
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résolution de grossesse cicatricielle, jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitement supplémentaire nécessaire jusqu'à la résolution complète de la grossesse cicatricielle
Délai: résolution de grossesse cicatricielle, jour 7
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Traitement supplémentaire nécessaire jusqu'à la résolution complète du CSP (administration répétée de méthotrexate (MTX) et/ou d'autres interventions chirurgicales),
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résolution de grossesse cicatricielle, jour 7
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histérectomie
Délai: résolution de grossesse cicatricielle, jour 7
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histérectomie
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résolution de grossesse cicatricielle, jour 7
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Transfusion maternelle
Délai: résolution de grossesse cicatricielle, jour 7
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Transfusion maternelle
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résolution de grossesse cicatricielle, jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 298-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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