Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciąża z blizną po cesarce zarządzana przez rozszerzenie i ewakuację (D&E) w porównaniu z chirurgią histeroskopową

7 października 2020 zaktualizowane przez: Gabriele Saccone, Federico II University

Ciąża po cesarskim cięciu (CSP) jest stosunkowo „nowym” typem ciąży pozamacicznej, w której zapłodnione jajo jest wszczepiane w mięsień lub tkankę włóknistą blizny po poprzednim cięciu cesarskim.

Niedawny przegląd obejmuje prawie 31 różnych metod leczenia CSP. Szerokie spektrum możliwości stanowi prawdziwe wyzwanie dla podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną. Wyboru można dokonać pomiędzy postępowaniem wyczekującym, leczeniem zachowawczym, leczeniem miejscowym i postępowaniem chirurgicznym, również łącznie. Nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić jedną konkretną interwencję w przypadku ciąży z blizną po cesarskim cięciu. Potrzebne są dalsze badania w celu określenia optymalnego postępowania w ciąży w przypadku blizn po cesarskim cięciu.

W związku z tym naszym celem jest porównanie wskaźnika powodzenia dwóch różnych metod leczenia CSP: postępowania medycznego polegającego na zastosowaniu dwóch dawek metotreksatu (MTX), a następnie dylatacji i ewakuacji (D&E) w porównaniu z pojedynczą dawką dwóch dawek metotreksatu, po której następuje hisperoskopia zbliżać się.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciąża po cesarskim cięciu (CSP) jest stosunkowo „nowym” typem ciąży pozamacicznej, w której zapłodnione jajo jest wszczepiane w mięsień lub tkankę włóknistą blizny po poprzednim cięciu cesarskim. Od czasu pierwszego opisu ciąży z blizną po cięciu cesarskim w 1978 r. częstość jej występowania dramatycznie wzrosła ze względu na znaczny wzrost odsetka cięć cesarskich i rozwój ultrasonografii przezpochwowej (TV) (USG). Ogólna częstość występowania CSP wynosi od 1 na 1800 do 1 na 2200 ciąż, czyli 0,05-0,04% wszystkich ciąż. U kobiet po cięciu cesarskim częstość CSP wynosi około 0,15%, co stanowi 6,1% wszystkich ciąż pozamacicznych u pacjentek po co najmniej jednym cięciu cesarskim. Czynniki ryzyka sprzyjające implantacji w bliźnie po CS nie są dobrze poznane; dlatego nie ma wytycznych dla praktykujących lekarzy, aby określić kobiety zagrożone. Operacja macicy, nieprawidłowe gojenie się blizny, poprzednie przedwczesne cesarskie cięcie bez porodu lub terminowe cesarskie cięcie, prezentacja miednicy przy poprzednim cesarskim cięciu w krótkich odstępach czasu między CSP a ostatnią ciążą, ostatnia ciąża zakończona aborcją mogą być niektórymi czynnikami ryzyka wystąpienia CSP.

Chociaż 15% CSP pozostaje niezdiagnozowanych, rozwinięte techniki egograficzne i kilka nowych objawów inwazyjności CSP w USA pozwalają na coraz lepsze diagnozy. Cali i in. przetestowali hipotezę, że związek między pęcherzykiem ciążowym CSP, blizną po poprzednim cięciu cesarskim i przednią ścianą macicy może być wykorzystany do przewidywania ewolucji tych przypadków. Aby to zrobić, proponują nowy znak ultrasonograficzny, „znak skrzyżowania” (COS). Ten objaw echograficzny znajduje odzwierciedlenie w obrazie klinicznym CSP, możemy więc podzielić pacjentów na dwie różne grupy: typ I „typ endogenny” charakteryzujący się insercją COS2, typ II „typ egzogenny” charakteryzujący się insercją COS1, drugi z gorszymi wynikami pod względem zachorowalności i śmiertelności matek.

Niedawny przegląd obejmuje prawie 31 różnych metod leczenia CSP. Szerokie spektrum możliwości stanowi prawdziwe wyzwanie dla podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną. Wyboru można dokonać pomiędzy postępowaniem wyczekującym, leczeniem zachowawczym, leczeniem miejscowym i postępowaniem chirurgicznym, również łącznie. Nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić jedną konkretną interwencję w przypadku ciąży z blizną po cesarskim cięciu. Potrzebne są dalsze badania w celu określenia optymalnego postępowania w ciąży w przypadku blizn po cesarskim cięciu.

W związku z tym naszym celem jest porównanie wskaźnika powodzenia dwóch różnych metod leczenia CSP: postępowania medycznego polegającego na zastosowaniu dwóch dawek metotreksatu (MTX), a następnie dylatacji i ewakuacji (D&E) w porównaniu z pojedynczą dawką dwóch dawek metotreksatu, po której następuje hisperoskopia zbliżać się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Napoli, Włochy, 80129
        • Rekrutacyjny
        • Gabriele Saccone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąże pojedyncze;
  • od 18 lat do 50 lat;
  • Rozpoznanie CSP;
  • Wiek ciążowy ≤ 8 tygodni i 6 dni;
  • Terapia 2-dawkowym metotreksatem o działaniu ogólnoustrojowym;
  • Grubość warstwy mięśniówki macicy ≥2 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ciąży szyjkowej, przerwanie ciąży wewnątrzmacicznej lub innego nieprawidłowego miejsca implantacji;
  • Wiek ciążowy >8 tygodni i 6 dni;
  • Ciężkie krwawienie z pochwy w czasie randomizacji;
  • Kobiety, które nie otrzymały metotreksatu lub otrzymały pojedynczą dawkę lub dawkę miejscową;
  • Grubość warstwy mięśniówki macicy <2 mm
  • Kobiety nieprzytomne, chore, upośledzone umysłowo;
  • Kobiety w wieku poniżej 18 lat lub w wieku powyżej 50 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dylatacja i ewakuacja (D&E)
Kobiety w tej grupie otrzymają leczenie szpitalne z rozszerzeniem i ewakuacją (D&E) po dwóch dawkach metotreksatu.
Kobiety w grupie interwencyjnej otrzymają leczenie szpitalne dwiema dawkami metotreksatu, a następnie histeroskopową resekcją pod kontrolą USG
Eksperymentalny: chirurgia histeroskopowa
Kobiety z tej grupy zostaną poddane zabiegowi histeroskopii po podaniu dwóch dawek metotreksatu.
Kobiety w grupie interwencyjnej otrzymają leczenie szpitalne dwiema dawkami metotreksatu, a następnie histeroskopową resekcją pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik powodzenia protokołów leczenia,
Ramy czasowe: ustąpienie ciąży bliznowatej, dzień 7
zdefiniowana jako brak konieczności dalszego leczenia do czasu całkowitego ustąpienia ciąży bliznowatej.
ustąpienie ciąży bliznowatej, dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczne dalsze leczenie aż do całkowitego ustąpienia blizny po ciąży
Ramy czasowe: ustąpienie ciąży bliznowatej, dzień 7
Wymagane dalsze leczenie do czasu całkowitego ustąpienia CSP (powtórne podanie metotreksatu (MTX) i/lub inne zabiegi chirurgiczne),
ustąpienie ciąży bliznowatej, dzień 7
histerektomia
Ramy czasowe: ustąpienie ciąży bliznowatej, dzień 7
histerektomia
ustąpienie ciąży bliznowatej, dzień 7
Transfuzja matki
Ramy czasowe: ustąpienie ciąży bliznowatej, dzień 7
Transfuzja matki
ustąpienie ciąży bliznowatej, dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 298-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna; Poprzednie cięcie cesarskie

Subskrybuj