- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04205292
Ciąża z blizną po cesarce zarządzana przez rozszerzenie i ewakuację (D&E) w porównaniu z chirurgią histeroskopową
Ciąża po cesarskim cięciu (CSP) jest stosunkowo „nowym” typem ciąży pozamacicznej, w której zapłodnione jajo jest wszczepiane w mięsień lub tkankę włóknistą blizny po poprzednim cięciu cesarskim.
Niedawny przegląd obejmuje prawie 31 różnych metod leczenia CSP. Szerokie spektrum możliwości stanowi prawdziwe wyzwanie dla podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną. Wyboru można dokonać pomiędzy postępowaniem wyczekującym, leczeniem zachowawczym, leczeniem miejscowym i postępowaniem chirurgicznym, również łącznie. Nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić jedną konkretną interwencję w przypadku ciąży z blizną po cesarskim cięciu. Potrzebne są dalsze badania w celu określenia optymalnego postępowania w ciąży w przypadku blizn po cesarskim cięciu.
W związku z tym naszym celem jest porównanie wskaźnika powodzenia dwóch różnych metod leczenia CSP: postępowania medycznego polegającego na zastosowaniu dwóch dawek metotreksatu (MTX), a następnie dylatacji i ewakuacji (D&E) w porównaniu z pojedynczą dawką dwóch dawek metotreksatu, po której następuje hisperoskopia zbliżać się.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąża po cesarskim cięciu (CSP) jest stosunkowo „nowym” typem ciąży pozamacicznej, w której zapłodnione jajo jest wszczepiane w mięsień lub tkankę włóknistą blizny po poprzednim cięciu cesarskim. Od czasu pierwszego opisu ciąży z blizną po cięciu cesarskim w 1978 r. częstość jej występowania dramatycznie wzrosła ze względu na znaczny wzrost odsetka cięć cesarskich i rozwój ultrasonografii przezpochwowej (TV) (USG). Ogólna częstość występowania CSP wynosi od 1 na 1800 do 1 na 2200 ciąż, czyli 0,05-0,04% wszystkich ciąż. U kobiet po cięciu cesarskim częstość CSP wynosi około 0,15%, co stanowi 6,1% wszystkich ciąż pozamacicznych u pacjentek po co najmniej jednym cięciu cesarskim. Czynniki ryzyka sprzyjające implantacji w bliźnie po CS nie są dobrze poznane; dlatego nie ma wytycznych dla praktykujących lekarzy, aby określić kobiety zagrożone. Operacja macicy, nieprawidłowe gojenie się blizny, poprzednie przedwczesne cesarskie cięcie bez porodu lub terminowe cesarskie cięcie, prezentacja miednicy przy poprzednim cesarskim cięciu w krótkich odstępach czasu między CSP a ostatnią ciążą, ostatnia ciąża zakończona aborcją mogą być niektórymi czynnikami ryzyka wystąpienia CSP.
Chociaż 15% CSP pozostaje niezdiagnozowanych, rozwinięte techniki egograficzne i kilka nowych objawów inwazyjności CSP w USA pozwalają na coraz lepsze diagnozy. Cali i in. przetestowali hipotezę, że związek między pęcherzykiem ciążowym CSP, blizną po poprzednim cięciu cesarskim i przednią ścianą macicy może być wykorzystany do przewidywania ewolucji tych przypadków. Aby to zrobić, proponują nowy znak ultrasonograficzny, „znak skrzyżowania” (COS). Ten objaw echograficzny znajduje odzwierciedlenie w obrazie klinicznym CSP, możemy więc podzielić pacjentów na dwie różne grupy: typ I „typ endogenny” charakteryzujący się insercją COS2, typ II „typ egzogenny” charakteryzujący się insercją COS1, drugi z gorszymi wynikami pod względem zachorowalności i śmiertelności matek.
Niedawny przegląd obejmuje prawie 31 różnych metod leczenia CSP. Szerokie spektrum możliwości stanowi prawdziwe wyzwanie dla podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną. Wyboru można dokonać pomiędzy postępowaniem wyczekującym, leczeniem zachowawczym, leczeniem miejscowym i postępowaniem chirurgicznym, również łącznie. Nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić jedną konkretną interwencję w przypadku ciąży z blizną po cesarskim cięciu. Potrzebne są dalsze badania w celu określenia optymalnego postępowania w ciąży w przypadku blizn po cesarskim cięciu.
W związku z tym naszym celem jest porównanie wskaźnika powodzenia dwóch różnych metod leczenia CSP: postępowania medycznego polegającego na zastosowaniu dwóch dawek metotreksatu (MTX), a następnie dylatacji i ewakuacji (D&E) w porównaniu z pojedynczą dawką dwóch dawek metotreksatu, po której następuje hisperoskopia zbliżać się.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80129
- Rekrutacyjny
- Gabriele Saccone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąże pojedyncze;
- od 18 lat do 50 lat;
- Rozpoznanie CSP;
- Wiek ciążowy ≤ 8 tygodni i 6 dni;
- Terapia 2-dawkowym metotreksatem o działaniu ogólnoustrojowym;
- Grubość warstwy mięśniówki macicy ≥2 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie ciąży szyjkowej, przerwanie ciąży wewnątrzmacicznej lub innego nieprawidłowego miejsca implantacji;
- Wiek ciążowy >8 tygodni i 6 dni;
- Ciężkie krwawienie z pochwy w czasie randomizacji;
- Kobiety, które nie otrzymały metotreksatu lub otrzymały pojedynczą dawkę lub dawkę miejscową;
- Grubość warstwy mięśniówki macicy <2 mm
- Kobiety nieprzytomne, chore, upośledzone umysłowo;
- Kobiety w wieku poniżej 18 lat lub w wieku powyżej 50 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dylatacja i ewakuacja (D&E)
Kobiety w tej grupie otrzymają leczenie szpitalne z rozszerzeniem i ewakuacją (D&E) po dwóch dawkach metotreksatu.
|
Kobiety w grupie interwencyjnej otrzymają leczenie szpitalne dwiema dawkami metotreksatu, a następnie histeroskopową resekcją pod kontrolą USG
|
|
Eksperymentalny: chirurgia histeroskopowa
Kobiety z tej grupy zostaną poddane zabiegowi histeroskopii po podaniu dwóch dawek metotreksatu.
|
Kobiety w grupie interwencyjnej otrzymają leczenie szpitalne dwiema dawkami metotreksatu, a następnie histeroskopową resekcją pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powodzenia protokołów leczenia,
Ramy czasowe: ustąpienie ciąży bliznowatej, dzień 7
|
zdefiniowana jako brak konieczności dalszego leczenia do czasu całkowitego ustąpienia ciąży bliznowatej.
|
ustąpienie ciąży bliznowatej, dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczne dalsze leczenie aż do całkowitego ustąpienia blizny po ciąży
Ramy czasowe: ustąpienie ciąży bliznowatej, dzień 7
|
Wymagane dalsze leczenie do czasu całkowitego ustąpienia CSP (powtórne podanie metotreksatu (MTX) i/lub inne zabiegi chirurgiczne),
|
ustąpienie ciąży bliznowatej, dzień 7
|
|
histerektomia
Ramy czasowe: ustąpienie ciąży bliznowatej, dzień 7
|
histerektomia
|
ustąpienie ciąży bliznowatej, dzień 7
|
|
Transfuzja matki
Ramy czasowe: ustąpienie ciąży bliznowatej, dzień 7
|
Transfuzja matki
|
ustąpienie ciąży bliznowatej, dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 298-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blizna; Poprzednie cięcie cesarskie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan