확장 및 배출(D&E) 대 자궁경 수술로 관리하는 제왕절개 흉터 임신
제왕절개 흉터 임신(CSP)은 수정란이 이전 제왕절개 후 흉터의 근육 또는 섬유 조직에 이식되는 비교적 "새로운" 유형의 자궁외 임신입니다.
최근 리뷰에서는 CSP에 대한 거의 31가지의 다양한 치료 방식을 다루고 있습니다. 선택의 폭이 넓다는 것은 의료 서비스 제공자에게 진정한 도전과제를 나타냅니다. 기대 관리, 의학적 치료, 국소 치료 및 외과 적 접근 방식 중에서 선택할 수 있으며 함께 결합됩니다. 제왕절개 흉터 임신에 대해 특정 중재를 권장하기에는 근거가 불충분합니다. 제왕 절개 흉터에 대한 최적의 임신 관리를 정의하기 위해서는 향후 연구가 필요합니다.
따라서, 우리는 CSP의 두 가지 다른 치료법의 성공률을 비교하는 것을 목표로 합니다: 메토트렉세이트(MTX) 2회 투여 후 확장 및 배출(D&E)을 사용한 의료 관리와 단일 투여 메토트렉세이트 2회 투여 후 자궁경 검사 접근하다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개 흉터 임신(CSP)은 수정란이 이전 제왕절개 후 흉터의 근육 또는 섬유 조직에 이식되는 비교적 "새로운" 유형의 자궁외 임신입니다. 1978년 제왕절개 흉터 임신이 처음 기술된 이후 제왕절개 비율의 현저한 증가와 경질(TV) 초음파(US)의 발달로 인해 빈도가 급격히 증가했습니다. CSP의 전체 발생률은 1,800명 중 1명에서 2,200명 중 1명으로 전체 임신의 0.05-0.04%를 의미합니다. 제왕절개 후 여성에서 CSP의 빈도는 약 0.15%이며, 이는 적어도 한 번의 제왕절개 수술 후 환자의 모든 자궁외 임신의 6.1%를 구성합니다. CS 흉터에 이식을 선호하는 위험 요소는 잘 알려져 있지 않습니다. 따라서 의사가 위험에 처한 여성을 결정하기 위한 지침이 없습니다. 자궁 수술, 흉터의 비정상적인 치유, 분만이 없는 이전 조산 CS 또는 선택적 CS, CSP와 마지막 임신 사이의 짧은 간격의 이전 CS에서의 엉덩이 프레젠테이션, 낙태로 끝난 마지막 임신은 CSP의 위험 요소 중 일부일 수 있습니다.
CSP의 15%가 진단되지 않은 상태로 남아 있지만, 개발된 지리학적 기술과 CSP 침입의 몇 가지 새로운 미국 징후가 더 나은 진단을 허용하고 있습니다. Caliet al. CSP의 임신낭, 이전 제왕절개 흉터 및 전방 자궁벽 사이의 관계에 대한 가설을 테스트하여 이러한 경우의 진행을 예측할 수 있습니다. 이를 위해 그들은 새로운 초음파 기호인 "Cross-over sign"(COS)을 제안합니다. 이 에코그래픽 징후는 CSP의 임상 증상에 반영되므로 환자를 COS2 삽입을 특징으로 하는 I형 "내인성 유형", COS1 삽입을 특징으로 하는 II형 "외인성 유형", 산모의 이환율과 사망률 측면에서 더 나쁜 결과가 나타납니다.
최근 리뷰에서는 CSP에 대한 거의 31가지의 다양한 치료 방식을 다루고 있습니다. 선택의 폭이 넓다는 것은 의료 서비스 제공자에게 진정한 도전과제를 나타냅니다. 기대 관리, 의학적 치료, 국소 치료 및 외과 적 접근 방식 중에서 선택할 수 있으며 함께 결합됩니다. 제왕절개 흉터 임신에 대해 특정 중재를 권장하기에는 근거가 불충분합니다. 제왕 절개 흉터에 대한 최적의 임신 관리를 정의하기 위해서는 향후 연구가 필요합니다.
따라서, 우리는 CSP의 두 가지 다른 치료법의 성공률을 비교하는 것을 목표로 합니다: 메토트렉세이트(MTX) 2회 투여 후 확장 및 배출(D&E)을 사용한 의료 관리와 단일 투여 메토트렉세이트 2회 투여 후 자궁경 검사 접근하다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Napoli, 이탈리아, 80129
- 모병
- Gabriele Saccone
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신;
- 18세에서 50세;
- CSP의 진단;
- 재태 연령 ≤ 8주 6일;
- 전신 메토트렉세이트 2회 투여 요법;
- 자궁근층의 두께 ≥2 mm.
제외 기준:
- 자궁경부임신, 자궁내임신중단, 그 밖의 착상 부위의 이상 진단
- 재태 연령 >8주 6일;
- 무작위화 당시 심한 질 출혈;
- 메토트렉세이트를 투여받지 않았거나 단회 투여 또는 국소 투여를 받은 여성;
- 자궁근층 두께 <2 mm
- 무의식, 질병, 정신적 장애가 있는 여성
- 18세 미만 또는 50세 이상의 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 확장 및 대피(D&E)
이 그룹의 여성은 메토트렉세이트 2회 투여 후 팽창 및 배출(D&E)로 입원 환자 치료를 받게 됩니다.
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중재 그룹의 여성은 메토트렉세이트 2회 용량으로 입원 치료를 받은 후 초음파 안내에 따라 자궁경 절제술을 받게 됩니다.
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실험적: 자궁경 수술
이 그룹의 여성은 Methotrexate 2회 투여 후 자궁경 수술을 받게 됩니다.
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중재 그룹의 여성은 메토트렉세이트 2회 용량으로 입원 치료를 받은 후 초음파 안내에 따라 자궁경 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 프로토콜의 성공률,
기간: 흉터 임신의 해결, 7일차
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반흔 임신이 완전히 해결될 때까지 추가 치료가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
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흉터 임신의 해결, 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반흔 임신이 완전히 해결될 때까지 추가 치료 필요
기간: 흉터 임신의 해결, 7일차
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CSP(메토트렉세이트(MTX) 및/또는 기타 수술 절차의 반복 투여)가 완전히 해결될 때까지 추가 치료가 필요합니다.
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흉터 임신의 해결, 7일차
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조직절제술
기간: 흉터 임신의 해결, 7일차
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조직절제술
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흉터 임신의 해결, 7일차
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산모 수혈
기간: 흉터 임신의 해결, 7일차
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산모 수혈
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흉터 임신의 해결, 7일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 298-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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