- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04205292
Keisersnitt arr graviditet administrert av dilatasjon og evakuering (D&E) versus hysteroskopisk kirurgi
Cesarean scar pregnancy (CSP) er en relativt "ny" type ektopisk graviditet der det befruktede egget implanteres i muskelen eller fibrøst vev i arret etter et tidligere keisersnitt.
En nylig gjennomgang teller nesten 31 forskjellige behandlingsmodaliteter for CSP. Et bredt spekter av alternativer representerer en reell utfordring for helsepersonell. Valget kan gjøres mellom forventningsfull behandling, medisinsk behandling, lokal behandling og kirurgisk tilnærming, også kombinert sammen. Det er utilstrekkelig bevis for å anbefale en spesifikk intervensjon fremfor en annen for keisersnittsarrgraviditet. Fremtidige studier er nødvendig for å definere optimal behandling av graviditet for arr ved keisersnitt.
Derfor tar vi sikte på å sammenligne suksessraten for to forskjellige behandlinger av CSP: medisinsk behandling ved å bruke to-dose metotreksat (MTX) etterfulgt av dilatasjon og evakuering (D&E) sammenlignet med enkeltdose med to-dose metotreksat etterfulgt av hysperoskopisk nærme seg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cesarean scar pregnancy (CSP) er en relativt "ny" type ektopisk graviditet der det befruktede egget implanteres i muskelen eller fibrøst vev i arret etter et tidligere keisersnitt. Siden den første beskrivelsen av graviditet med keisersnitt i 1978, har frekvensen økt dramatisk på grunn av den betydelige økningen i prosentandelen av keisersnitt og utvikling av transvaginal (TV) ultrasonografi (US). Den totale forekomsten av CSP er 1 av 1800 til 1 av 2200 svangerskap, det betyr 0,05-0,04% av alle svangerskap. Hos kvinner etter keisersnitt er frekvensen av CSP omtrent 0,15 %, som utgjør 6,1 % av alle ektopiske svangerskap hos pasienter etter minst én keisersnitt. Risikofaktorene som favoriserer implantasjon i CS-arret er ikke godt forstått; derfor er det ingen retningslinjer for de praktiserende legene for å bestemme kvinnene i risikogruppen. Uterinkirurgi, unormal tilheling av arret, tidligere prematur CS uten fødsel eller en termin elektiv CS, setepresentasjon ved tidligere CS korte intervaller mellom CSP og siste graviditet, siste graviditet endte med abort kan være noen av risikofaktorene for CSP.
Selv om 15 % av CSP-er forblir udiagnostiserte, tillater utviklede egografiske teknikker og flere nye amerikanske tegn på CSP-invasivitet stadig bedre diagnoser. Cali et al. testet hypotesen forholdet mellom svangerskapssekken til CSP, tidligere keisersnitt og fremre livmorvegg kan brukes til å forutsi utviklingen av disse tilfellene. For å gjøre dette foreslår de et nytt sonografisk tegn, "cross-over-skiltet" (COS) . Dette ekkografiske tegnet gjenspeiles i den kliniske presentasjonen av CSP, så vi kan dele pasientene inn i to forskjellige grupper: type I "endogen type" karakterisert ved COS2-innsettingen, ance type II "eksogen type" karakterisert ved COS1-innsetting, sistnevnte med dårligere utfall når det gjelder morbiditet og mortalitet.
En nylig gjennomgang teller nesten 31 forskjellige behandlingsmodaliteter for CSP. Et bredt spekter av alternativer representerer en reell utfordring for helsepersonell. Valget kan gjøres mellom forventningsfull behandling, medisinsk behandling, lokal behandling og kirurgisk tilnærming, også kombinert sammen. Det er utilstrekkelig bevis for å anbefale en spesifikk intervensjon fremfor en annen for keisersnittsarrgraviditet. Fremtidige studier er nødvendig for å definere optimal behandling av graviditet for arr ved keisersnitt.
Derfor tar vi sikte på å sammenligne suksessraten for to forskjellige behandlinger av CSP: medisinsk behandling ved å bruke to-dose metotreksat (MTX) etterfulgt av dilatasjon og evakuering (D&E) sammenlignet med enkeltdose med to-dose metotreksat etterfulgt av hysperoskopisk nærme seg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80129
- Rekruttering
- Gabriele Saccone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton svangerskap;
- 18 år til 50 år;
- Diagnose av CSP;
- Gestasjonsalder ≤ 8 uker og 6 dager;
- Terapi med systemisk metotreksat 2-dose;
- Tykkelse på myometrielaget ≥2 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av livmorhalsgraviditet, avbrutt intrauterin graviditet eller andre unormale implantasjonssteder;
- Gestasjonsalder >8 uker og 6 dager;
- Kraftig vaginal blødning på tidspunktet for randomisering;
- Kvinner som ikke fikk metotreksat eller fikk en enkeltdose eller en lokal dose;
- Myometrielagets tykkelse <2 mm
- Kvinner som er bevisstløse, syke, psykisk utviklingshemmede;
- Kvinner under 18 år eller over 50 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dilatasjon og evakuering (D&E)
Kvinner i denne gruppen vil få en pasientbehandling med dilatasjon og evakuering (D&E) etter to doser metotreksat.
|
Kvinner i intervensjonsgruppen vil få en døgnbehandling med to doser Metotreksat etterfulgt av hysteroskopisk reseksjon under ultralydveiledning
|
|
Eksperimentell: hysteroskopisk kirurgi
Kvinner i denne gruppen vil få hysteroskopisk kirurgi etter to doser metotreksat.
|
Kvinner i intervensjonsgruppen vil få en døgnbehandling med to doser Metotreksat etterfulgt av hysteroskopisk reseksjon under ultralydveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate for behandlingsprotokoller,
Tidsramme: oppløsning av arrgraviditet, dag 7
|
definert som ingen ytterligere behandling nødvendig før den fullstendige oppløsningen av arrgraviditeten.
|
oppløsning av arrgraviditet, dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere behandling kreves inntil fullstendig oppløsning av arrgraviditeten
Tidsramme: oppløsning av arrgraviditet, dag 7
|
Ytterligere behandling kreves inntil fullstendig oppløsning av CSP (gjentatt administrering av metotreksat (MTX) og/eller andre kirurgiske prosedyrer),
|
oppløsning av arrgraviditet, dag 7
|
|
histerektomi
Tidsramme: oppløsning av arrgraviditet, dag 7
|
histerektomi
|
oppløsning av arrgraviditet, dag 7
|
|
Mors transfusjon
Tidsramme: oppløsning av arrgraviditet, dag 7
|
Mors transfusjon
|
oppløsning av arrgraviditet, dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 298-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .