Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keisersnitt arr graviditet administrert av dilatasjon og evakuering (D&E) versus hysteroskopisk kirurgi

7. oktober 2020 oppdatert av: Gabriele Saccone, Federico II University

Cesarean scar pregnancy (CSP) er en relativt "ny" type ektopisk graviditet der det befruktede egget implanteres i muskelen eller fibrøst vev i arret etter et tidligere keisersnitt.

En nylig gjennomgang teller nesten 31 forskjellige behandlingsmodaliteter for CSP. Et bredt spekter av alternativer representerer en reell utfordring for helsepersonell. Valget kan gjøres mellom forventningsfull behandling, medisinsk behandling, lokal behandling og kirurgisk tilnærming, også kombinert sammen. Det er utilstrekkelig bevis for å anbefale en spesifikk intervensjon fremfor en annen for keisersnittsarrgraviditet. Fremtidige studier er nødvendig for å definere optimal behandling av graviditet for arr ved keisersnitt.

Derfor tar vi sikte på å sammenligne suksessraten for to forskjellige behandlinger av CSP: medisinsk behandling ved å bruke to-dose metotreksat (MTX) etterfulgt av dilatasjon og evakuering (D&E) sammenlignet med enkeltdose med to-dose metotreksat etterfulgt av hysperoskopisk nærme seg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cesarean scar pregnancy (CSP) er en relativt "ny" type ektopisk graviditet der det befruktede egget implanteres i muskelen eller fibrøst vev i arret etter et tidligere keisersnitt. Siden den første beskrivelsen av graviditet med keisersnitt i 1978, har frekvensen økt dramatisk på grunn av den betydelige økningen i prosentandelen av keisersnitt og utvikling av transvaginal (TV) ultrasonografi (US). Den totale forekomsten av CSP er 1 av 1800 til 1 av 2200 svangerskap, det betyr 0,05-0,04% av alle svangerskap. Hos kvinner etter keisersnitt er frekvensen av CSP omtrent 0,15 %, som utgjør 6,1 % av alle ektopiske svangerskap hos pasienter etter minst én keisersnitt. Risikofaktorene som favoriserer implantasjon i CS-arret er ikke godt forstått; derfor er det ingen retningslinjer for de praktiserende legene for å bestemme kvinnene i risikogruppen. Uterinkirurgi, unormal tilheling av arret, tidligere prematur CS uten fødsel eller en termin elektiv CS, setepresentasjon ved tidligere CS korte intervaller mellom CSP og siste graviditet, siste graviditet endte med abort kan være noen av risikofaktorene for CSP.

Selv om 15 % av CSP-er forblir udiagnostiserte, tillater utviklede egografiske teknikker og flere nye amerikanske tegn på CSP-invasivitet stadig bedre diagnoser. Cali et al. testet hypotesen forholdet mellom svangerskapssekken til CSP, tidligere keisersnitt og fremre livmorvegg kan brukes til å forutsi utviklingen av disse tilfellene. For å gjøre dette foreslår de et nytt sonografisk tegn, "cross-over-skiltet" (COS) . Dette ekkografiske tegnet gjenspeiles i den kliniske presentasjonen av CSP, så vi kan dele pasientene inn i to forskjellige grupper: type I "endogen type" karakterisert ved COS2-innsettingen, ance type II "eksogen type" karakterisert ved COS1-innsetting, sistnevnte med dårligere utfall når det gjelder morbiditet og mortalitet.

En nylig gjennomgang teller nesten 31 forskjellige behandlingsmodaliteter for CSP. Et bredt spekter av alternativer representerer en reell utfordring for helsepersonell. Valget kan gjøres mellom forventningsfull behandling, medisinsk behandling, lokal behandling og kirurgisk tilnærming, også kombinert sammen. Det er utilstrekkelig bevis for å anbefale en spesifikk intervensjon fremfor en annen for keisersnittsarrgraviditet. Fremtidige studier er nødvendig for å definere optimal behandling av graviditet for arr ved keisersnitt.

Derfor tar vi sikte på å sammenligne suksessraten for to forskjellige behandlinger av CSP: medisinsk behandling ved å bruke to-dose metotreksat (MTX) etterfulgt av dilatasjon og evakuering (D&E) sammenlignet med enkeltdose med to-dose metotreksat etterfulgt av hysperoskopisk nærme seg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Napoli, Italia, 80129
        • Rekruttering
        • Gabriele Saccone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton svangerskap;
  • 18 år til 50 år;
  • Diagnose av CSP;
  • Gestasjonsalder ≤ 8 uker og 6 dager;
  • Terapi med systemisk metotreksat 2-dose;
  • Tykkelse på myometrielaget ≥2 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av livmorhalsgraviditet, avbrutt intrauterin graviditet eller andre unormale implantasjonssteder;
  • Gestasjonsalder >8 uker og 6 dager;
  • Kraftig vaginal blødning på tidspunktet for randomisering;
  • Kvinner som ikke fikk metotreksat eller fikk en enkeltdose eller en lokal dose;
  • Myometrielagets tykkelse <2 mm
  • Kvinner som er bevisstløse, syke, psykisk utviklingshemmede;
  • Kvinner under 18 år eller over 50 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dilatasjon og evakuering (D&E)
Kvinner i denne gruppen vil få en pasientbehandling med dilatasjon og evakuering (D&E) etter to doser metotreksat.
Kvinner i intervensjonsgruppen vil få en døgnbehandling med to doser Metotreksat etterfulgt av hysteroskopisk reseksjon under ultralydveiledning
Eksperimentell: hysteroskopisk kirurgi
Kvinner i denne gruppen vil få hysteroskopisk kirurgi etter to doser metotreksat.
Kvinner i intervensjonsgruppen vil få en døgnbehandling med to doser Metotreksat etterfulgt av hysteroskopisk reseksjon under ultralydveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate for behandlingsprotokoller,
Tidsramme: oppløsning av arrgraviditet, dag 7
definert som ingen ytterligere behandling nødvendig før den fullstendige oppløsningen av arrgraviditeten.
oppløsning av arrgraviditet, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere behandling kreves inntil fullstendig oppløsning av arrgraviditeten
Tidsramme: oppløsning av arrgraviditet, dag 7
Ytterligere behandling kreves inntil fullstendig oppløsning av CSP (gjentatt administrering av metotreksat (MTX) og/eller andre kirurgiske prosedyrer),
oppløsning av arrgraviditet, dag 7
histerektomi
Tidsramme: oppløsning av arrgraviditet, dag 7
histerektomi
oppløsning av arrgraviditet, dag 7
Mors transfusjon
Tidsramme: oppløsning av arrgraviditet, dag 7
Mors transfusjon
oppløsning av arrgraviditet, dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 298-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere