Těhotenství jizvy po císařském řezu řízené dilatací a evakuací (D&E) versus hysteroskopická chirurgie
Těhotenství s jizvou po císařském řezu (CSP) je relativní „nový“ typ mimoděložního těhotenství, kdy je oplodněné vajíčko implantováno do svalové nebo vazivové tkáně jizvy po předchozím císařském řezu.
Nedávný přehled obsahuje téměř 31 různých léčebných modalit pro CSP. Široké spektrum možností představuje pro poskytovatele zdravotní péče skutečnou výzvu. Volba může být mezi očekávanou léčbou, medikamentózní léčbou, lokální léčbou a chirurgickým přístupem, které lze také kombinovat. Neexistují dostatečné důkazy k tomu, aby bylo možné doporučit jakýkoli konkrétní zásah před jiným pro těhotenství s jizvou po císařském řezu. Budoucí studie jsou potřebné k definování optimálního managementu těhotenství pro jizvy po císařském řezu.
Naším cílem je tedy porovnat míru úspěšnosti dvou různých způsobů léčby CSP: léčebného řízení pomocí dvou dávek methotrexátu (MTX) s následnou dilatací a evakuací (D&E) ve srovnání s jednou dávkou dvou dávek methotrexátu s následným hysperoskopickým přístup.
Přehled studie
Detailní popis
Těhotenství s jizvou po císařském řezu (CSP) je relativní „nový“ typ mimoděložního těhotenství, kdy je oplodněné vajíčko implantováno do svalové nebo vazivové tkáně jizvy po předchozím císařském řezu. Od prvního popisu těhotenství po císařském řezu v roce 1978 se jeho frekvence dramaticky zvýšila v důsledku významného zvýšení procenta císařského řezu a rozvoje transvaginální (TV) ultrasonografie (US). Celkový výskyt CSP je 1 z 1 800 až 1 z 2 200 těhotenství, to znamená 0,05-0,04 % všech těhotenství. U žen po císařském řezu je frekvence CSP přibližně 0,15 %, což tvoří 6,1 % všech mimoděložních těhotenství u pacientek po alespoň jednom císařském řezu. Rizikové faktory, které podporují implantaci do jizvy CS, nejsou dobře známy; proto neexistují žádné pokyny pro praktické lékaře k určení rizikových žen. Operace dělohy, anomální hojení jizvy, předchozí předčasný CS bez porodu nebo termín elektivní CS, prezentace pánve v předchozích CS krátkých intervalech mezi CSP a posledním těhotenstvím, poslední těhotenství ukončené potratem mohou být některé z rizikových faktorů pro CSP.
Ačkoli 15 % CSP zůstává nediagnostikováno, vyvinuté egoografické techniky a několik nových amerických známek invazivity CSP umožňují stále lepší diagnózy. Cali a kol. testovali hypotézu, že vztah mezi gestačním váčkem CSP, předchozí jizvou po císařském řezu a přední stěnou dělohy lze použít k predikci vývoje těchto případů. Aby toho dosáhli, navrhují nový sonografický znak, „cross-over sign“ (COS) . Tento echografický příznak se odráží v klinickém zobrazení CSP, takže můžeme pacienty rozdělit do dvou různých skupin: typ I „endogenní typ“ charakterizovaný inzercí COS2, typ II „exogenní typ“ charakterizovaný inzercí COS1, druhý typ s horšími výsledky z hlediska mateřské morbidity a mortality.
Nedávný přehled obsahuje téměř 31 různých léčebných modalit pro CSP. Široké spektrum možností představuje pro poskytovatele zdravotní péče skutečnou výzvu. Volba může být mezi očekávanou léčbou, medikamentózní léčbou, lokální léčbou a chirurgickým přístupem, které lze také kombinovat. Neexistují dostatečné důkazy k tomu, aby bylo možné doporučit jakýkoli konkrétní zásah před jiným pro těhotenství s jizvou po císařském řezu. Budoucí studie jsou potřebné k definování optimálního managementu těhotenství pro jizvy po císařském řezu.
Naším cílem je tedy porovnat míru úspěšnosti dvou různých způsobů léčby CSP: léčebného řízení pomocí dvou dávek methotrexátu (MTX) s následnou dilatací a evakuací (D&E) ve srovnání s jednou dávkou dvou dávek methotrexátu s následným hysperoskopickým přístup.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80129
- Nábor
- Gabriele Saccone
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ojedinělé těhotenství;
- 18 let až 50 let;
- Diagnóza CSP;
- Gestační věk ≤ 8 týdnů a 6 dnů;
- Léčba systémovým methotrexátem 2-dávka;
- Tloušťka myometriální vrstvy ≥2 mm.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza cervikálního těhotenství, přerušení intrauterinního těhotenství nebo jakéhokoli jiného anomálního místa implantace;
- Gestační věk >8 týdnů a 6 dní;
- Silné vaginální krvácení v době randomizace;
- Ženy, které nedostaly methotrexát nebo dostaly jednu dávku nebo lokální dávku;
- Tloušťka myometriální vrstvy <2 mm
- Ženy v bezvědomí, nemocné, mentálně postižené;
- Ženy mladší 18 let nebo starší 50 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dilatace a evakuace (D&E)
Ženy v této skupině dostanou po dvou dávkách methotrexátu hospitalizační léčbu s dilatací a evakuací (D&E).
|
Ženy v intervenční skupině dostanou ústavní léčbu dvěma dávkami methotrexátu s následnou hysteroskopickou resekcí pod ultrazvukovou kontrolou
|
|
Experimentální: hysteroskopická operace
Ženy v této skupině podstoupí hysteroskopickou operaci po dvou dávkách methotrexátu.
|
Ženy v intervenční skupině dostanou ústavní léčbu dvěma dávkami methotrexátu s následnou hysteroskopickou resekcí pod ultrazvukovou kontrolou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost léčebných protokolů,
Časové okno: vyřešení těhotenství s jizvou, den 7
|
definováno tak, že není nutná žádná další léčba až do úplného vymizení těhotenství s jizvou.
|
vyřešení těhotenství s jizvou, den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další léčba nutná až do úplného vyřešení těhotenství s jizvou
Časové okno: vyřešení těhotenství s jizvou, den 7
|
Další léčba nutná do úplného vymizení CSP (opakované podávání methotrexátu (MTX) a/nebo jiné chirurgické zákroky),
|
vyřešení těhotenství s jizvou, den 7
|
|
histerektomie
Časové okno: vyřešení těhotenství s jizvou, den 7
|
histerektomie
|
vyřešení těhotenství s jizvou, den 7
|
|
Mateřská transfuze
Časové okno: vyřešení těhotenství s jizvou, den 7
|
Mateřská transfuze
|
vyřešení těhotenství s jizvou, den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 298-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .