- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04205292
Gravidanza con cicatrice cesareo gestita da dilatazione ed evacuazione (D&E) rispetto a chirurgia isteroscopica
La gravidanza con cicatrice cesareo (CSP) è un tipo "nuovo" relativo di gravidanza ectopica in cui l'ovulo fecondato viene impiantato nel muscolo o nel tessuto fibroso della cicatrice dopo un precedente taglio cesareo.
Una recente revisione ammonta a quasi 31 diverse modalità di trattamento per CSP. Un ampio spettro di opzioni rappresenta una vera sfida per l'operatore sanitario. La scelta può essere fatta tra gestione dell'attesa, trattamento medico, trattamento locale e approccio chirurgico, anche combinati tra loro. Non ci sono prove sufficienti per raccomandare un intervento specifico rispetto a un altro per la gravidanza con cicatrice cesareo. Sono necessari studi futuri per definire la gestione ottimale della gravidanza per le cicatrici da taglio cesareo.
Pertanto, miriamo a confrontare il tasso di successo di due diversi trattamenti di CSP: la gestione medica utilizzando due dosi di metotrexato (MTX) seguita da dilatazione ed evacuazione (D&E) rispetto alla singola dose di due dosi di metotrexato seguita da isperoscopia approccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza con cicatrice cesareo (CSP) è un tipo "nuovo" relativo di gravidanza ectopica in cui l'ovulo fecondato viene impiantato nel muscolo o nel tessuto fibroso della cicatrice dopo un precedente taglio cesareo. Dalla prima descrizione della gravidanza con cicatrice cesareo nel 1978, la sua frequenza è aumentata notevolmente a causa del significativo aumento della percentuale di taglio cesareo e dello sviluppo dell'ecografia transvaginale (TV) (US). L'incidenza complessiva di CSP va da 1 su 1.800 a 1 su 2.200 gravidanze, ovvero dallo 0,05 allo 0,04% di tutte le gravidanze. Nelle donne dopo un taglio cesareo, la frequenza di CSP è di circa lo 0,15%, che costituisce il 6,1% di tutte le gravidanze ectopiche nelle pazienti dopo almeno un intervento cesareo. I fattori di rischio che favoriscono l'impianto nella cicatrice CS non sono ben compresi; pertanto, non ci sono linee guida per i medici che praticano per determinare le donne a rischio. Chirurgia uterina, guarigione anomala della cicatrice, precedente CS pretermine senza travaglio o un CS elettivo a termine, presentazione podalica a precedenti CS brevi intervalli tra il CSP e l'ultima gravidanza, l'ultima gravidanza terminata con l'aborto possono essere alcuni dei fattori di rischio per CSP.
Sebbene il 15% dei CSP rimanga non diagnosticato, le tecniche egografiche sviluppate e diversi nuovi segni statunitensi di invasività dei CSP stanno consentendo diagnosi sempre migliori. Cali et al. ha testato l'ipotesi che la relazione tra il sacco gestazionale del CSP, la precedente cicatrice da taglio cesareo e la parete uterina anteriore possa essere utilizzata per prevedere l'evoluzione di questi casi. Per fare questo, propongono un nuovo segno sonografico, il "segno incrociato" (COS). Questo segno ecografico si riflette nella presentazione clinica del CSP, quindi possiamo suddividere i pazienti in due diversi gruppi: tipo I "tipo endogeno" caratterizzato dall'inserzione di COS2, ance tipo II "tipo esogeno" caratterizzato da inserzione di COS1, quest'ultimo con esiti peggiori in termini di morbilità e mortalità materna.
Una recente revisione ammonta a quasi 31 diverse modalità di trattamento per CSP. Un ampio spettro di opzioni rappresenta una vera sfida per l'operatore sanitario. La scelta può essere fatta tra gestione dell'attesa, trattamento medico, trattamento locale e approccio chirurgico, anche combinati tra loro. Non ci sono prove sufficienti per raccomandare un intervento specifico rispetto a un altro per la gravidanza con cicatrice cesareo. Sono necessari studi futuri per definire la gestione ottimale della gravidanza per le cicatrici da taglio cesareo.
Pertanto, miriamo a confrontare il tasso di successo di due diversi trattamenti di CSP: la gestione medica utilizzando due dosi di metotrexato (MTX) seguita da dilatazione ed evacuazione (D&E) rispetto alla singola dose di due dosi di metotrexato seguita da isperoscopia approccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Napoli, Italia, 80129
- Reclutamento
- Gabriele Saccone
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gestazioni singole;
- da 18 anni a 50 anni;
- Diagnosi di CSP;
- Età gestazionale ≤ 8 settimane e 6 giorni;
- Terapia con Metotrexato sistemico 2 dosi;
- Spessore dello strato miometriale ≥2 mm.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di gravidanza cervicale, gravidanza intrauterina interrotta o qualsiasi altro sito di impianto anomalo;
- Età gestazionale >8 settimane e 6 giorni;
- Forte sanguinamento vaginale al momento della randomizzazione;
- Donne che non hanno ricevuto metotrexato o hanno ricevuto una singola dose o una dose locale;
- Spessore dello strato miometriale <2 mm
- Donne incoscienti, malate, mentalmente handicappate;
- Donne di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 50 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dilatazione ed evacuazione (D&E)
Le donne in questo gruppo riceveranno un trattamento ospedaliero con dilatazione ed evacuazione (D&E) dopo due dosi di metotrexato.
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Le donne nel gruppo di intervento riceveranno un trattamento ospedaliero con due dosi di metotrexato seguito da resezione isteroscopica sotto guida ecografica
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Sperimentale: chirurgia isteroscopica
Le donne in questo gruppo riceveranno un intervento di isteroscopia dopo due dosi di metotrexato.
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Le donne nel gruppo di intervento riceveranno un trattamento ospedaliero con due dosi di metotrexato seguito da resezione isteroscopica sotto guida ecografica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di successo dei protocolli di trattamento,
Lasso di tempo: risoluzione della gravidanza cicatriziale, giorno 7
|
definito come nessun ulteriore trattamento richiesto fino alla completa risoluzione della gravidanza cicatriziale.
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risoluzione della gravidanza cicatriziale, giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È necessario un ulteriore trattamento fino alla completa risoluzione della gravidanza cicatriziale
Lasso di tempo: risoluzione della gravidanza cicatriziale, giorno 7
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Ulteriori trattamenti necessari fino alla completa risoluzione del CSP (somministrazione ripetuta di metotrexato (MTX) e/o altre procedure chirurgiche),
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risoluzione della gravidanza cicatriziale, giorno 7
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isterectomia
Lasso di tempo: risoluzione della gravidanza cicatriziale, giorno 7
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isterectomia
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risoluzione della gravidanza cicatriziale, giorno 7
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Trasfusione materna
Lasso di tempo: risoluzione della gravidanza cicatriziale, giorno 7
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Trasfusione materna
|
risoluzione della gravidanza cicatriziale, giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 298-19
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