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Gravidanza con cicatrice cesareo gestita da dilatazione ed evacuazione (D&E) rispetto a chirurgia isteroscopica

7 ottobre 2020 aggiornato da: Gabriele Saccone, Federico II University

La gravidanza con cicatrice cesareo (CSP) è un tipo "nuovo" relativo di gravidanza ectopica in cui l'ovulo fecondato viene impiantato nel muscolo o nel tessuto fibroso della cicatrice dopo un precedente taglio cesareo.

Una recente revisione ammonta a quasi 31 diverse modalità di trattamento per CSP. Un ampio spettro di opzioni rappresenta una vera sfida per l'operatore sanitario. La scelta può essere fatta tra gestione dell'attesa, trattamento medico, trattamento locale e approccio chirurgico, anche combinati tra loro. Non ci sono prove sufficienti per raccomandare un intervento specifico rispetto a un altro per la gravidanza con cicatrice cesareo. Sono necessari studi futuri per definire la gestione ottimale della gravidanza per le cicatrici da taglio cesareo.

Pertanto, miriamo a confrontare il tasso di successo di due diversi trattamenti di CSP: la gestione medica utilizzando due dosi di metotrexato (MTX) seguita da dilatazione ed evacuazione (D&E) rispetto alla singola dose di due dosi di metotrexato seguita da isperoscopia approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravidanza con cicatrice cesareo (CSP) è un tipo "nuovo" relativo di gravidanza ectopica in cui l'ovulo fecondato viene impiantato nel muscolo o nel tessuto fibroso della cicatrice dopo un precedente taglio cesareo. Dalla prima descrizione della gravidanza con cicatrice cesareo nel 1978, la sua frequenza è aumentata notevolmente a causa del significativo aumento della percentuale di taglio cesareo e dello sviluppo dell'ecografia transvaginale (TV) (US). L'incidenza complessiva di CSP va da 1 su 1.800 a 1 su 2.200 gravidanze, ovvero dallo 0,05 allo 0,04% di tutte le gravidanze. Nelle donne dopo un taglio cesareo, la frequenza di CSP è di circa lo 0,15%, che costituisce il 6,1% di tutte le gravidanze ectopiche nelle pazienti dopo almeno un intervento cesareo. I fattori di rischio che favoriscono l'impianto nella cicatrice CS non sono ben compresi; pertanto, non ci sono linee guida per i medici che praticano per determinare le donne a rischio. Chirurgia uterina, guarigione anomala della cicatrice, precedente CS pretermine senza travaglio o un CS elettivo a termine, presentazione podalica a precedenti CS brevi intervalli tra il CSP e l'ultima gravidanza, l'ultima gravidanza terminata con l'aborto possono essere alcuni dei fattori di rischio per CSP.

Sebbene il 15% dei CSP rimanga non diagnosticato, le tecniche egografiche sviluppate e diversi nuovi segni statunitensi di invasività dei CSP stanno consentendo diagnosi sempre migliori. Cali et al. ha testato l'ipotesi che la relazione tra il sacco gestazionale del CSP, la precedente cicatrice da taglio cesareo e la parete uterina anteriore possa essere utilizzata per prevedere l'evoluzione di questi casi. Per fare questo, propongono un nuovo segno sonografico, il "segno incrociato" (COS). Questo segno ecografico si riflette nella presentazione clinica del CSP, quindi possiamo suddividere i pazienti in due diversi gruppi: tipo I "tipo endogeno" caratterizzato dall'inserzione di COS2, ance tipo II "tipo esogeno" caratterizzato da inserzione di COS1, quest'ultimo con esiti peggiori in termini di morbilità e mortalità materna.

Una recente revisione ammonta a quasi 31 diverse modalità di trattamento per CSP. Un ampio spettro di opzioni rappresenta una vera sfida per l'operatore sanitario. La scelta può essere fatta tra gestione dell'attesa, trattamento medico, trattamento locale e approccio chirurgico, anche combinati tra loro. Non ci sono prove sufficienti per raccomandare un intervento specifico rispetto a un altro per la gravidanza con cicatrice cesareo. Sono necessari studi futuri per definire la gestione ottimale della gravidanza per le cicatrici da taglio cesareo.

Pertanto, miriamo a confrontare il tasso di successo di due diversi trattamenti di CSP: la gestione medica utilizzando due dosi di metotrexato (MTX) seguita da dilatazione ed evacuazione (D&E) rispetto alla singola dose di due dosi di metotrexato seguita da isperoscopia approccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Napoli, Italia, 80129
        • Reclutamento
        • Gabriele Saccone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gestazioni singole;
  • da 18 anni a 50 anni;
  • Diagnosi di CSP;
  • Età gestazionale ≤ 8 settimane e 6 giorni;
  • Terapia con Metotrexato sistemico 2 dosi;
  • Spessore dello strato miometriale ≥2 mm.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di gravidanza cervicale, gravidanza intrauterina interrotta o qualsiasi altro sito di impianto anomalo;
  • Età gestazionale >8 settimane e 6 giorni;
  • Forte sanguinamento vaginale al momento della randomizzazione;
  • Donne che non hanno ricevuto metotrexato o hanno ricevuto una singola dose o una dose locale;
  • Spessore dello strato miometriale <2 mm
  • Donne incoscienti, malate, mentalmente handicappate;
  • Donne di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 50 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dilatazione ed evacuazione (D&E)
Le donne in questo gruppo riceveranno un trattamento ospedaliero con dilatazione ed evacuazione (D&E) dopo due dosi di metotrexato.
Le donne nel gruppo di intervento riceveranno un trattamento ospedaliero con due dosi di metotrexato seguito da resezione isteroscopica sotto guida ecografica
Sperimentale: chirurgia isteroscopica
Le donne in questo gruppo riceveranno un intervento di isteroscopia dopo due dosi di metotrexato.
Le donne nel gruppo di intervento riceveranno un trattamento ospedaliero con due dosi di metotrexato seguito da resezione isteroscopica sotto guida ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo dei protocolli di trattamento,
Lasso di tempo: risoluzione della gravidanza cicatriziale, giorno 7
definito come nessun ulteriore trattamento richiesto fino alla completa risoluzione della gravidanza cicatriziale.
risoluzione della gravidanza cicatriziale, giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È necessario un ulteriore trattamento fino alla completa risoluzione della gravidanza cicatriziale
Lasso di tempo: risoluzione della gravidanza cicatriziale, giorno 7
Ulteriori trattamenti necessari fino alla completa risoluzione del CSP (somministrazione ripetuta di metotrexato (MTX) e/o altre procedure chirurgiche),
risoluzione della gravidanza cicatriziale, giorno 7
isterectomia
Lasso di tempo: risoluzione della gravidanza cicatriziale, giorno 7
isterectomia
risoluzione della gravidanza cicatriziale, giorno 7
Trasfusione materna
Lasso di tempo: risoluzione della gravidanza cicatriziale, giorno 7
Trasfusione materna
risoluzione della gravidanza cicatriziale, giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 298-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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