Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditet med kejsarsnitt ärr som hanteras av dilatation och evakuering (D&E) kontra hysteroskopisk kirurgi

7 oktober 2020 uppdaterad av: Gabriele Saccone, Federico II University

Cesarean scar pregnancy (CSP) är en relativt "ny" typ av utomkvedshavandeskap där det befruktade ägget implanteras i muskeln eller fibrös vävnad i ärret efter ett tidigare kejsarsnitt.

En nyligen genomförd granskning uppgår till nästan 31 olika behandlingsmetoder för CSP. Ett brett spektrum av alternativ utgör en verklig utmaning för vårdgivaren. Valet kan göras mellan förväntansfull behandling, medicinsk behandling, lokal behandling och kirurgiskt tillvägagångssätt, också kombinerat. Det finns inte tillräckligt med bevis för att rekommendera en specifik intervention framför en annan för graviditet med kejsarsnitt. Framtida studier behövs för att definiera den optimala hanteringen av graviditeten för kejsarsnittsärr.

Därför strävar vi efter att jämföra framgångsfrekvensen för två olika behandlingar av CSP: den medicinska behandlingen genom att använda två doser Metotrexat (MTX) följt av utvidgning och evakuering (D&E) jämfört med en enstaka dos av två doser Metotrexat följt av hysperoskopisk närma sig.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cesarean scar pregnancy (CSP) är en relativt "ny" typ av utomkvedshavandeskap där det befruktade ägget implanteras i muskeln eller fibrös vävnad i ärret efter ett tidigare kejsarsnitt. Sedan den första beskrivningen av kejsarsnittsgraviditet 1978 har dess frekvens ökat dramatiskt på grund av den betydande ökningen av andelen kejsarsnitt och utvecklingen av transvaginal (TV) ultraljud (US). Den totala förekomsten av CSP är 1 av 1 800 till 1 av 2 200 graviditeter, det betyder 0,05-0,04 % av alla graviditeter. Hos kvinnor efter ett kejsarsnitt är frekvensen av CSP cirka 0,15 %, vilket utgör 6,1 % av alla ektopiska graviditeter hos patienter efter minst en kejsarsnittsoperation. Riskfaktorerna som gynnar implantation i CS-ärret är inte väl förstått; därför finns det inga riktlinjer för de praktiserande läkarna att fastställa vilka kvinnor som är i riskzonen. Livmoderkirurgi, onormal läkning av ärret, tidigare prematur CS utan förlossning eller en termin elektiv CS, sätespresentation vid tidigare CS korta intervaller mellan CSP och senaste graviditet, senaste graviditet som avslutades med abort kan vara några av riskfaktorerna för CSP.

Även om 15 % av CSP:erna förblir odiagnostiserade, tillåter utvecklade egografiska tekniker och flera nya amerikanska tecken på CSP-invasivitet allt bättre diagnoser. Cali et al. testade hypotesen förhållandet mellan graviditetssäcken i CSP, tidigare kejsarsnitt och den främre livmoderväggen kan användas för att förutsäga utvecklingen av dessa fall. För att göra detta föreslår de ett nytt sonografiskt tecken, "cross-over-tecken" (COS) . Detta ekografiska tecken återspeglas i den kliniska presentationen av CSP, så vi kan dela in patienterna i två olika grupper: typ I "endogen typ" kännetecknad av COS2-insättningen, ance typ II "exogen typ" kännetecknad av COS1-insättning, den senare med sämre utfall när det gäller mödrasjuklighet och dödlighet.

En nyligen genomförd granskning uppgår till nästan 31 olika behandlingsmetoder för CSP. Ett brett spektrum av alternativ utgör en verklig utmaning för vårdgivaren. Valet kan göras mellan förväntansfull behandling, medicinsk behandling, lokal behandling och kirurgiskt tillvägagångssätt, också kombinerat. Det finns inte tillräckligt med bevis för att rekommendera en specifik intervention framför en annan för graviditet med kejsarsnitt. Framtida studier behövs för att definiera den optimala hanteringen av graviditeten för kejsarsnittsärr.

Därför strävar vi efter att jämföra framgångsfrekvensen för två olika behandlingar av CSP: den medicinska behandlingen genom att använda två doser Metotrexat (MTX) följt av utvidgning och evakuering (D&E) jämfört med en enstaka dos av två doser Metotrexat följt av hysperoskopisk närma sig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Napoli, Italien, 80129
        • Rekrytering
        • Gabriele Saccone

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singleton dräktighet;
  • 18 år till 50 år;
  • Diagnos av CSP;
  • Graviditetsålder ≤ 8 veckor och 6 dagar;
  • Terapi med systemisk Metotrexat 2-dos;
  • Myometrialskiktets tjocklek ≥2 mm.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av livmoderhalsgraviditet, avbrytande av intrauterin graviditet eller något annat anomalt implantationsställe;
  • Graviditetsålder >8 veckor och 6 dagar;
  • Kraftig vaginal blödning vid tidpunkten för randomisering;
  • Kvinnor som inte fick metotrexat eller fick en engångsdos eller en lokal dos;
  • Myometrialskiktets tjocklek <2 mm
  • Kvinnor som är medvetslösa, sjuka, förståndshandikappade;
  • Kvinnor under 18 år eller över 50 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dilatation och evakuering (D&E)
Kvinnor i denna grupp kommer att få en sluten behandling med dilatation och evakuering (D&E) efter två doser metotrexat.
Kvinnor i interventionsgruppen kommer att få en slutenvårdsbehandling med två doser Metotrexat följt av hysteroskopisk resektion under ultraljudsledning
Experimentell: hysteroskopisk kirurgi
Kvinnor i denna grupp kommer att genomgå hysteroskopisk kirurgi efter två doser Metotrexat.
Kvinnor i interventionsgruppen kommer att få en slutenvårdsbehandling med två doser Metotrexat följt av hysteroskopisk resektion under ultraljudsledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsfrekvens för behandlingsprotokoll,
Tidsram: upplösning av ärrgraviditet, dag 7
definieras som att ingen ytterligare behandling krävs förrän ärrgraviditeten har löst sig helt.
upplösning av ärrgraviditet, dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare behandling krävs tills ärrgraviditeten är fullständig
Tidsram: upplösning av ärrgraviditet, dag 7
Ytterligare behandling krävs tills CSP är fullständigt upplöst (upprepad administrering av metotrexat (MTX) och/eller andra kirurgiska ingrepp),
upplösning av ärrgraviditet, dag 7
histerektomi
Tidsram: upplösning av ärrgraviditet, dag 7
histerektomi
upplösning av ärrgraviditet, dag 7
Mödratransfusion
Tidsram: upplösning av ärrgraviditet, dag 7
Mödratransfusion
upplösning av ärrgraviditet, dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

19 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 298-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera