- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04205292
Graviditet med kejsarsnitt ärr som hanteras av dilatation och evakuering (D&E) kontra hysteroskopisk kirurgi
Cesarean scar pregnancy (CSP) är en relativt "ny" typ av utomkvedshavandeskap där det befruktade ägget implanteras i muskeln eller fibrös vävnad i ärret efter ett tidigare kejsarsnitt.
En nyligen genomförd granskning uppgår till nästan 31 olika behandlingsmetoder för CSP. Ett brett spektrum av alternativ utgör en verklig utmaning för vårdgivaren. Valet kan göras mellan förväntansfull behandling, medicinsk behandling, lokal behandling och kirurgiskt tillvägagångssätt, också kombinerat. Det finns inte tillräckligt med bevis för att rekommendera en specifik intervention framför en annan för graviditet med kejsarsnitt. Framtida studier behövs för att definiera den optimala hanteringen av graviditeten för kejsarsnittsärr.
Därför strävar vi efter att jämföra framgångsfrekvensen för två olika behandlingar av CSP: den medicinska behandlingen genom att använda två doser Metotrexat (MTX) följt av utvidgning och evakuering (D&E) jämfört med en enstaka dos av två doser Metotrexat följt av hysperoskopisk närma sig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cesarean scar pregnancy (CSP) är en relativt "ny" typ av utomkvedshavandeskap där det befruktade ägget implanteras i muskeln eller fibrös vävnad i ärret efter ett tidigare kejsarsnitt. Sedan den första beskrivningen av kejsarsnittsgraviditet 1978 har dess frekvens ökat dramatiskt på grund av den betydande ökningen av andelen kejsarsnitt och utvecklingen av transvaginal (TV) ultraljud (US). Den totala förekomsten av CSP är 1 av 1 800 till 1 av 2 200 graviditeter, det betyder 0,05-0,04 % av alla graviditeter. Hos kvinnor efter ett kejsarsnitt är frekvensen av CSP cirka 0,15 %, vilket utgör 6,1 % av alla ektopiska graviditeter hos patienter efter minst en kejsarsnittsoperation. Riskfaktorerna som gynnar implantation i CS-ärret är inte väl förstått; därför finns det inga riktlinjer för de praktiserande läkarna att fastställa vilka kvinnor som är i riskzonen. Livmoderkirurgi, onormal läkning av ärret, tidigare prematur CS utan förlossning eller en termin elektiv CS, sätespresentation vid tidigare CS korta intervaller mellan CSP och senaste graviditet, senaste graviditet som avslutades med abort kan vara några av riskfaktorerna för CSP.
Även om 15 % av CSP:erna förblir odiagnostiserade, tillåter utvecklade egografiska tekniker och flera nya amerikanska tecken på CSP-invasivitet allt bättre diagnoser. Cali et al. testade hypotesen förhållandet mellan graviditetssäcken i CSP, tidigare kejsarsnitt och den främre livmoderväggen kan användas för att förutsäga utvecklingen av dessa fall. För att göra detta föreslår de ett nytt sonografiskt tecken, "cross-over-tecken" (COS) . Detta ekografiska tecken återspeglas i den kliniska presentationen av CSP, så vi kan dela in patienterna i två olika grupper: typ I "endogen typ" kännetecknad av COS2-insättningen, ance typ II "exogen typ" kännetecknad av COS1-insättning, den senare med sämre utfall när det gäller mödrasjuklighet och dödlighet.
En nyligen genomförd granskning uppgår till nästan 31 olika behandlingsmetoder för CSP. Ett brett spektrum av alternativ utgör en verklig utmaning för vårdgivaren. Valet kan göras mellan förväntansfull behandling, medicinsk behandling, lokal behandling och kirurgiskt tillvägagångssätt, också kombinerat. Det finns inte tillräckligt med bevis för att rekommendera en specifik intervention framför en annan för graviditet med kejsarsnitt. Framtida studier behövs för att definiera den optimala hanteringen av graviditeten för kejsarsnittsärr.
Därför strävar vi efter att jämföra framgångsfrekvensen för två olika behandlingar av CSP: den medicinska behandlingen genom att använda två doser Metotrexat (MTX) följt av utvidgning och evakuering (D&E) jämfört med en enstaka dos av två doser Metotrexat följt av hysperoskopisk närma sig.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80129
- Rekrytering
- Gabriele Saccone
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singleton dräktighet;
- 18 år till 50 år;
- Diagnos av CSP;
- Graviditetsålder ≤ 8 veckor och 6 dagar;
- Terapi med systemisk Metotrexat 2-dos;
- Myometrialskiktets tjocklek ≥2 mm.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av livmoderhalsgraviditet, avbrytande av intrauterin graviditet eller något annat anomalt implantationsställe;
- Graviditetsålder >8 veckor och 6 dagar;
- Kraftig vaginal blödning vid tidpunkten för randomisering;
- Kvinnor som inte fick metotrexat eller fick en engångsdos eller en lokal dos;
- Myometrialskiktets tjocklek <2 mm
- Kvinnor som är medvetslösa, sjuka, förståndshandikappade;
- Kvinnor under 18 år eller över 50 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dilatation och evakuering (D&E)
Kvinnor i denna grupp kommer att få en sluten behandling med dilatation och evakuering (D&E) efter två doser metotrexat.
|
Kvinnor i interventionsgruppen kommer att få en slutenvårdsbehandling med två doser Metotrexat följt av hysteroskopisk resektion under ultraljudsledning
|
|
Experimentell: hysteroskopisk kirurgi
Kvinnor i denna grupp kommer att genomgå hysteroskopisk kirurgi efter två doser Metotrexat.
|
Kvinnor i interventionsgruppen kommer att få en slutenvårdsbehandling med två doser Metotrexat följt av hysteroskopisk resektion under ultraljudsledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsfrekvens för behandlingsprotokoll,
Tidsram: upplösning av ärrgraviditet, dag 7
|
definieras som att ingen ytterligare behandling krävs förrän ärrgraviditeten har löst sig helt.
|
upplösning av ärrgraviditet, dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare behandling krävs tills ärrgraviditeten är fullständig
Tidsram: upplösning av ärrgraviditet, dag 7
|
Ytterligare behandling krävs tills CSP är fullständigt upplöst (upprepad administrering av metotrexat (MTX) och/eller andra kirurgiska ingrepp),
|
upplösning av ärrgraviditet, dag 7
|
|
histerektomi
Tidsram: upplösning av ärrgraviditet, dag 7
|
histerektomi
|
upplösning av ärrgraviditet, dag 7
|
|
Mödratransfusion
Tidsram: upplösning av ärrgraviditet, dag 7
|
Mödratransfusion
|
upplösning av ärrgraviditet, dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 298-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .