子宮鏡手術と子宮鏡手術による帝王切開瘢痕妊娠の管理(D&E)
帝王切開瘢痕妊娠 (CSP) は、以前の帝王切開の後に受精卵が瘢痕の筋肉または繊維組織に移植される、比較的「新しい」タイプの異所性妊娠です。
最近のレビューでは、CSP の治療法は 31 種類近くあります。 幅広い選択肢は、医療提供者にとって真の課題です。 選択は、待機的管理、内科的治療、局所治療、および外科的アプローチの中から選択することもできます。 帝王切開瘢痕妊娠に対して、ある特定の介入を別の介入よりも推奨するには、証拠が不十分です。 帝王切開の傷跡に対する妊娠の最適な管理を定義するには、今後の研究が必要です。
したがって、CSP の 2 つの異なる治療の成功率を比較することを目指しています: メトトレキサート (MTX) の 2 回投与による医学的管理と、それに続く拡張と排出 (D&E) の比較アプローチ。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開瘢痕妊娠 (CSP) は、以前の帝王切開の後に受精卵が瘢痕の筋肉または繊維組織に移植される、比較的「新しい」タイプの異所性妊娠です。 1978 年に帝王切開瘢痕妊娠が最初に報告されて以来、帝王切開の割合が大幅に増加し、経膣 (TV) 超音波検査法 (米国) が開発されたため、その頻度は劇的に増加しました。 CSPの全体的な発生率は、1,800回の妊娠に1回から2,200回の妊娠に1回で、全妊娠の0.05~0.04%を意味します。 帝王切開後の女性では、CSP の頻度は約 0.15% であり、少なくとも 1 回の帝王切開手術を受けた患者のすべての子宮外妊娠の 6.1% を占めています。 CS 瘢痕への移植を支持する危険因子はよくわかっていません。したがって、開業医が危険にさらされている女性を判断するためのガイドラインはありません。 子宮手術、瘢痕の異常な治癒、陣痛のない以前の早産CSまたは選択的CS、CSPと最後の妊娠の間の短い間隔での以前のCSでの逆子の提示、最後の妊娠が中絶で終了したことは、CSPの危険因子の一部である可能性があります。
CSP の 15% は未診断のままですが、開発されたエゴグラフィー技術と CSP 侵襲性のいくつかの新しい米国の兆候により、より良い診断が可能になっています。 カリ等。は、CSPの胎嚢、以前の帝王切開の瘢痕、および子宮前壁との関係を使用して、これらの症例の進展を予測できるという仮説をテストしました。 これを行うために、彼らは新しい超音波標識「クロスオーバー標識」(COS) を提案しています。 この超音波検査の兆候は CSP の臨床症状に反映されているため、患者を 2 つの異なるグループに分けることができます: COS2 挿入を特徴とする I 型「内因性型」、COS1 挿入を特徴とする II 型「外因性型」、後者母体の罹患率と死亡率の点でより悪い結果を伴います。
最近のレビューでは、CSP の治療法は 31 種類近くあります。 幅広い選択肢は、医療提供者にとって真の課題です。 選択は、待機的管理、内科的治療、局所治療、および外科的アプローチの中から選択することもできます。 帝王切開瘢痕妊娠に対して、ある特定の介入を別の介入よりも推奨するには、証拠が不十分です。 帝王切開の傷跡に対する妊娠の最適な管理を定義するには、今後の研究が必要です。
したがって、CSP の 2 つの異なる治療の成功率を比較することを目指しています: メトトレキサート (MTX) の 2 回投与による医学的管理と、それに続く拡張と排出 (D&E) の比較アプローチ。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Napoli、イタリア、80129
- 募集
- Gabriele Saccone
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠;
- 18歳から50歳;
- CSPの診断;
- -妊娠期間が8週間と6日以内;
- 全身メトトレキサートによる治療 2回投与;
- 子宮筋層の厚さが2mm以上。
除外基準:
- 子宮頸部妊娠、子宮内妊娠中絶、またはその他の異常な着床部位の診断;
- 妊娠期間が8週6日を超える;
- 無作為化時の大量の膣出血;
- メトトレキサートを受けていないか、単回投与または局所投与を受けた女性;
- 子宮筋層の厚さ <2 mm
- 意識不明、病気、精神障害のある女性。
- 18歳未満または50歳以上の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:拡張と避難 (D&E)
このグループの女性は、メトトレキサートを 2 回投与した後、拡張および避難 (D&E) による入院治療を受けます。
|
介入群の女性は、メトトレキサートの2回投与による入院治療を受け、続いて超音波ガイド下で子宮鏡検査による切除を受けます。
|
実験的:子宮鏡手術
このグループの女性は、メトトレキサートを 2 回投与した後、子宮鏡手術を受けます。
|
介入群の女性は、メトトレキサートの2回投与による入院治療を受け、続いて超音波ガイド下で子宮鏡検査による切除を受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療プロトコルの成功率、
時間枠:瘢痕妊娠の解消、7日目
|
瘢痕妊娠が完全に解消されるまで、それ以上の治療は必要ないと定義されています。
|
瘢痕妊娠の解消、7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
瘢痕妊娠が完全に解消されるまで、さらなる治療が必要
時間枠:瘢痕妊娠の解消、7日目
|
CSPが完全に解消するまでさらなる治療が必要(メトトレキサート(MTX)の再投与および/または他の外科的処置)、
|
瘢痕妊娠の解消、7日目
|
ヒステレクトミー
時間枠:瘢痕妊娠の解消、7日目
|
ヒステレクトミー
|
瘢痕妊娠の解消、7日目
|
母体輸血
時間枠:瘢痕妊娠の解消、7日目
|
母体輸血
|
瘢痕妊娠の解消、7日目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 298-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。