Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kejsersnit ar Graviditet styret af dilatation og evakuering (D&E) versus hysteroskopisk kirurgi

7. oktober 2020 opdateret af: Gabriele Saccone, Federico II University

Cesarean scar pregnancy (CSP) er en relativ "ny" form for ektopisk graviditet, hvor det befrugtede æg implanteres i arrets muskel- eller fibrøse væv efter et tidligere kejsersnit.

En nylig gennemgang omfatter næsten 31 forskellige behandlingsformer for CSP. Et bredt spektrum af muligheder repræsenterer en reel udfordring for sundhedsudbyderen. Valget kan træffes mellem forventningsfuld behandling, medicinsk behandling, lokal behandling og kirurgisk tilgang, også kombineret. Der er utilstrækkelig evidens til at anbefale en specifik indgreb frem for en anden ved kejsersnitsar-graviditet. Fremtidige undersøgelser er nødvendige for at definere den optimale håndtering af graviditet for kejsersnitsar.

Vi sigter således på at sammenligne succesraten for to forskellige behandlinger af CSP: den medicinske behandling ved at bruge to-doser Methotrexat (MTX) efterfulgt af dilatation og evakuering (D&E) sammenlignet med enkeltdosis af to-dosis Methotrexat efterfulgt af hysperoskopisk nærme sig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cesarean scar pregnancy (CSP) er en relativ "ny" form for ektopisk graviditet, hvor det befrugtede æg implanteres i arrets muskel- eller fibrøse væv efter et tidligere kejsersnit. Siden den første beskrivelse af kejsersnitsgraviditet i 1978 er frekvensen steget dramatisk på grund af den betydelige stigning i procentdelen af ​​kejsersnit og udvikling af transvaginal (TV) ultralyd (US). Den samlede forekomst af CSP er 1 ud af 1.800 til 1 ud af 2.200 graviditeter, det betyder 0,05-0,04 % af alle graviditeter. Hos kvinder efter et kejsersnit er frekvensen af ​​CSP cirka 0,15 %, hvilket udgør 6,1 % af alle graviditeter uden for livmoderen hos patienter efter mindst én kejsersnit. De risikofaktorer, der favoriserer implantation i CS-arret, er ikke godt forstået; derfor er der ingen retningslinjer for de praktiserende læger til at bestemme kvinderne i risikogruppen. Uteruskirurgi, unormal heling af arret, tidligere præmatur CS uden veer eller en termin elektiv CS, sædepræsentation ved tidligere CS korte intervaller mellem CSP og sidste graviditet, sidste graviditet endte med abort kan være nogle af risikofaktorerne for CSP.

Selvom de 15 % af CSP'erne forbliver udiagnosticerede, tillader udviklede egografiske teknikker og flere nye amerikanske tegn på CSP-invasivitet stadig bedre diagnoser. Cali et al. testede hypotesen, forholdet mellem svangerskabssækken af ​​CSP, tidligere kejsersnit og den forreste livmodervæg kan bruges til at forudsige udviklingen af ​​disse tilfælde. For at gøre dette foreslår de et nyt sonografisk tegn, "cross-over-tegnet" (COS) . Dette ekkografiske tegn afspejles i den kliniske præsentation af CSP, så vi kan opdele patienterne i to forskellige grupper: type I "endogen type" karakteriseret ved COS2 indsættelsen, ance type II "eksogen type" karakteriseret ved COS1 indsættelse, sidstnævnte med dårligere resultater med hensyn til morbiditet og mortalitet.

En nylig gennemgang omfatter næsten 31 forskellige behandlingsformer for CSP. Et bredt spektrum af muligheder repræsenterer en reel udfordring for sundhedsudbyderen. Valget kan træffes mellem forventningsfuld behandling, medicinsk behandling, lokal behandling og kirurgisk tilgang, også kombineret. Der er utilstrækkelig evidens til at anbefale en specifik indgreb frem for en anden ved kejsersnitsar-graviditet. Fremtidige undersøgelser er nødvendige for at definere den optimale håndtering af graviditet for kejsersnitsar.

Vi sigter således på at sammenligne succesraten for to forskellige behandlinger af CSP: den medicinske behandling ved at bruge to-doser Methotrexat (MTX) efterfulgt af dilatation og evakuering (D&E) sammenlignet med enkeltdosis af to-dosis Methotrexat efterfulgt af hysperoskopisk nærme sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Napoli, Italien, 80129
        • Rekruttering
        • Gabriele Saccone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton drægtighed;
  • 18 år til 50 år;
  • Diagnose af CSP;
  • Svangerskabsalder ≤ 8 uger og 6 dage;
  • Terapi med systemisk Methotrexat 2-dosis;
  • Myometrielagets tykkelse ≥2 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af cervikal graviditet, afbrydelse af intrauterin graviditet eller ethvert andet unormalt implantationssted;
  • Svangerskabsalder >8 uger og 6 dage;
  • Kraftig vaginal blødning på tidspunktet for randomisering;
  • Kvinder, der ikke fik Methotrexat eller fik en enkelt dosis eller en lokal dosis;
  • Myometrielagets tykkelse <2 mm
  • Kvinder, der er bevidstløse, syge, mentalt handicappede;
  • Kvinder under 18 år eller over 50 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dilatation og evakuering (D&E)
Kvinder i denne gruppe vil modtage en indlæggelsesbehandling med dilatation og evakuering (D&E) efter to doser methotrexat.
Kvinder i interventionsgruppen vil modtage en indlæggelsesbehandling med to doser Methotrexat efterfulgt af hysteroskopisk resektion under ultralydsvejledning
Eksperimentel: hysteroskopisk kirurgi
Kvinder i denne gruppe vil modtage hysteroskopisk kirurgi efter to doser methotrexat.
Kvinder i interventionsgruppen vil modtage en indlæggelsesbehandling med to doser Methotrexat efterfulgt af hysteroskopisk resektion under ultralydsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for behandlingsprotokoller,
Tidsramme: opløsning af ar-graviditet, dag 7
defineret som ingen yderligere behandling påkrævet, indtil den fuldstændige opløsning af argraviditeten.
opløsning af ar-graviditet, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere behandling påkrævet indtil fuldstændig opløsning af argraviditeten
Tidsramme: opløsning af ar-graviditet, dag 7
Yderligere behandling påkrævet indtil fuldstændig opløsning af CSP (gentagen administration af methotrexat (MTX) og/eller andre kirurgiske procedurer),
opløsning af ar-graviditet, dag 7
histerektomi
Tidsramme: opløsning af ar-graviditet, dag 7
histerektomi
opløsning af ar-graviditet, dag 7
Modertransfusion
Tidsramme: opløsning af ar-graviditet, dag 7
Modertransfusion
opløsning af ar-graviditet, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 298-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner