- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04205292
Kejsersnit ar Graviditet styret af dilatation og evakuering (D&E) versus hysteroskopisk kirurgi
Cesarean scar pregnancy (CSP) er en relativ "ny" form for ektopisk graviditet, hvor det befrugtede æg implanteres i arrets muskel- eller fibrøse væv efter et tidligere kejsersnit.
En nylig gennemgang omfatter næsten 31 forskellige behandlingsformer for CSP. Et bredt spektrum af muligheder repræsenterer en reel udfordring for sundhedsudbyderen. Valget kan træffes mellem forventningsfuld behandling, medicinsk behandling, lokal behandling og kirurgisk tilgang, også kombineret. Der er utilstrækkelig evidens til at anbefale en specifik indgreb frem for en anden ved kejsersnitsar-graviditet. Fremtidige undersøgelser er nødvendige for at definere den optimale håndtering af graviditet for kejsersnitsar.
Vi sigter således på at sammenligne succesraten for to forskellige behandlinger af CSP: den medicinske behandling ved at bruge to-doser Methotrexat (MTX) efterfulgt af dilatation og evakuering (D&E) sammenlignet med enkeltdosis af to-dosis Methotrexat efterfulgt af hysperoskopisk nærme sig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cesarean scar pregnancy (CSP) er en relativ "ny" form for ektopisk graviditet, hvor det befrugtede æg implanteres i arrets muskel- eller fibrøse væv efter et tidligere kejsersnit. Siden den første beskrivelse af kejsersnitsgraviditet i 1978 er frekvensen steget dramatisk på grund af den betydelige stigning i procentdelen af kejsersnit og udvikling af transvaginal (TV) ultralyd (US). Den samlede forekomst af CSP er 1 ud af 1.800 til 1 ud af 2.200 graviditeter, det betyder 0,05-0,04 % af alle graviditeter. Hos kvinder efter et kejsersnit er frekvensen af CSP cirka 0,15 %, hvilket udgør 6,1 % af alle graviditeter uden for livmoderen hos patienter efter mindst én kejsersnit. De risikofaktorer, der favoriserer implantation i CS-arret, er ikke godt forstået; derfor er der ingen retningslinjer for de praktiserende læger til at bestemme kvinderne i risikogruppen. Uteruskirurgi, unormal heling af arret, tidligere præmatur CS uden veer eller en termin elektiv CS, sædepræsentation ved tidligere CS korte intervaller mellem CSP og sidste graviditet, sidste graviditet endte med abort kan være nogle af risikofaktorerne for CSP.
Selvom de 15 % af CSP'erne forbliver udiagnosticerede, tillader udviklede egografiske teknikker og flere nye amerikanske tegn på CSP-invasivitet stadig bedre diagnoser. Cali et al. testede hypotesen, forholdet mellem svangerskabssækken af CSP, tidligere kejsersnit og den forreste livmodervæg kan bruges til at forudsige udviklingen af disse tilfælde. For at gøre dette foreslår de et nyt sonografisk tegn, "cross-over-tegnet" (COS) . Dette ekkografiske tegn afspejles i den kliniske præsentation af CSP, så vi kan opdele patienterne i to forskellige grupper: type I "endogen type" karakteriseret ved COS2 indsættelsen, ance type II "eksogen type" karakteriseret ved COS1 indsættelse, sidstnævnte med dårligere resultater med hensyn til morbiditet og mortalitet.
En nylig gennemgang omfatter næsten 31 forskellige behandlingsformer for CSP. Et bredt spektrum af muligheder repræsenterer en reel udfordring for sundhedsudbyderen. Valget kan træffes mellem forventningsfuld behandling, medicinsk behandling, lokal behandling og kirurgisk tilgang, også kombineret. Der er utilstrækkelig evidens til at anbefale en specifik indgreb frem for en anden ved kejsersnitsar-graviditet. Fremtidige undersøgelser er nødvendige for at definere den optimale håndtering af graviditet for kejsersnitsar.
Vi sigter således på at sammenligne succesraten for to forskellige behandlinger af CSP: den medicinske behandling ved at bruge to-doser Methotrexat (MTX) efterfulgt af dilatation og evakuering (D&E) sammenlignet med enkeltdosis af to-dosis Methotrexat efterfulgt af hysperoskopisk nærme sig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80129
- Rekruttering
- Gabriele Saccone
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton drægtighed;
- 18 år til 50 år;
- Diagnose af CSP;
- Svangerskabsalder ≤ 8 uger og 6 dage;
- Terapi med systemisk Methotrexat 2-dosis;
- Myometrielagets tykkelse ≥2 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af cervikal graviditet, afbrydelse af intrauterin graviditet eller ethvert andet unormalt implantationssted;
- Svangerskabsalder >8 uger og 6 dage;
- Kraftig vaginal blødning på tidspunktet for randomisering;
- Kvinder, der ikke fik Methotrexat eller fik en enkelt dosis eller en lokal dosis;
- Myometrielagets tykkelse <2 mm
- Kvinder, der er bevidstløse, syge, mentalt handicappede;
- Kvinder under 18 år eller over 50 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dilatation og evakuering (D&E)
Kvinder i denne gruppe vil modtage en indlæggelsesbehandling med dilatation og evakuering (D&E) efter to doser methotrexat.
|
Kvinder i interventionsgruppen vil modtage en indlæggelsesbehandling med to doser Methotrexat efterfulgt af hysteroskopisk resektion under ultralydsvejledning
|
|
Eksperimentel: hysteroskopisk kirurgi
Kvinder i denne gruppe vil modtage hysteroskopisk kirurgi efter to doser methotrexat.
|
Kvinder i interventionsgruppen vil modtage en indlæggelsesbehandling med to doser Methotrexat efterfulgt af hysteroskopisk resektion under ultralydsvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate for behandlingsprotokoller,
Tidsramme: opløsning af ar-graviditet, dag 7
|
defineret som ingen yderligere behandling påkrævet, indtil den fuldstændige opløsning af argraviditeten.
|
opløsning af ar-graviditet, dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere behandling påkrævet indtil fuldstændig opløsning af argraviditeten
Tidsramme: opløsning af ar-graviditet, dag 7
|
Yderligere behandling påkrævet indtil fuldstændig opløsning af CSP (gentagen administration af methotrexat (MTX) og/eller andre kirurgiske procedurer),
|
opløsning af ar-graviditet, dag 7
|
|
histerektomi
Tidsramme: opløsning af ar-graviditet, dag 7
|
histerektomi
|
opløsning af ar-graviditet, dag 7
|
|
Modertransfusion
Tidsramme: opløsning af ar-graviditet, dag 7
|
Modertransfusion
|
opløsning af ar-graviditet, dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 298-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .