Dilataatiolla ja evakuoinnilla (D&E) hoidettu keisarileikkaus vs. hysteroskooppinen leikkaus
Keisarinleikkausarpiraskaus (CSP) on suhteellisen "uusi" tyyppi kohdunulkoinen raskaus, jossa hedelmöitetty munasolu istutetaan arven lihas- tai kuitukudokseen edellisen keisarinleikkauksen jälkeen.
Äskettäisessä tarkastelussa käsitellään lähes 31 erilaista hoitomuotoa CSP:lle. Laaja valikoima vaihtoehtoja on todellinen haaste terveydenhuollon tarjoajalle. Valinta voidaan tehdä odottavan hoidon, lääkehoidon, paikallishoidon ja kirurgisen lähestymistavan välillä, myös yhdistettynä. Ei ole riittävästi todisteita suositella mitään tiettyä toimenpidettä toisen sijasta keisarinleikkausarpiraskaudessa. Tulevia tutkimuksia tarvitaan raskauden optimaalisen hoidon määrittelemiseksi keisarinleikkauksen arpien vuoksi.
Siten pyrimme vertaamaan kahden eri CSP-hoidon onnistumisastetta: lääketieteellistä hoitoa käyttämällä kahta annosta metotreksaattia (MTX) ja sen jälkeen laajentamista ja evakuointia (D&E) verrattuna kahden annoksen metotreksaattiin, jota seuraa hysperoskooppinen hoito. lähestyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarinleikkausarpiraskaus (CSP) on suhteellisen "uusi" tyyppi kohdunulkoinen raskaus, jossa hedelmöitetty munasolu istutetaan arven lihas- tai kuitukudokseen edellisen keisarinleikkauksen jälkeen. Siitä lähtien, kun keisarileikkausarpiraskautta kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1978, sen esiintymistiheys on lisääntynyt dramaattisesti keisarinleikkausten prosentuaalisen lisääntymisen ja transvaginaalisen (TV) ultraäänitutkimuksen (US) kehityksen vuoksi. CSP:n yleinen ilmaantuvuus on 1/1800-1/2200 raskautta, mikä tarkoittaa 0,05-0,04 % kaikista raskauksista. Naisilla keisarinleikkauksen jälkeen CSP-taajuus on noin 0,15 %, mikä on 6,1 % kaikista kohdunulkoisista raskauksista potilailla vähintään yhden keisarinleikkauksen jälkeen. Riskitekijöitä, jotka suosivat implantaatiota CS-arpeen, ei ymmärretä hyvin; siksi ei ole olemassa ohjeita, joiden avulla lääkärit voisivat määrittää riskiryhmään kuuluvat naiset. Kohdunleikkaus, arven poikkeava paraneminen, edellinen ennenaikainen CS ilman synnytystä tai elektiivinen CS, peräsuolen esiintyminen edellisessä CS:ssä lyhyet välit CSP:n ja viimeisen raskauden välillä, viimeinen aborttiin päättynyt raskaus voivat olla joitakin CSP:n riskitekijöitä.
Vaikka 15 % CSP:istä jää diagnosoimatta, kehittyneet egografiset tekniikat ja useat uudet USA:n merkit CSP:n invasiivisuudesta antavat mahdollisuuden tehdä entistä parempia diagnooseja. Cali et ai. testasi hypoteesin, että CSP:n raskauspussin, edellisen keisarinleikkauksen arven ja kohdun etuseinän välistä suhdetta voidaan käyttää ennustamaan näiden tapausten kehitystä. Tätä varten he ehdottavat uutta sonografista merkkiä, "cross-over merkkiä" (COS) . Tämä kaikukuvaus heijastuu CSP:n kliiniseen esitykseen, joten voimme jakaa potilaat kahteen eri ryhmään: tyypin I "endogeeninen tyyppi", jolle on ominaista COS2-insertio, tyypin II "eksogeeninen tyyppi", jolle on ominaista COS1-insertio, jälkimmäinen. huonommilla tuloksilla äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen.
Äskettäisessä tarkastelussa käsitellään lähes 31 erilaista hoitomuotoa CSP:lle. Laaja valikoima vaihtoehtoja on todellinen haaste terveydenhuollon tarjoajalle. Valinta voidaan tehdä odottavan hoidon, lääkehoidon, paikallishoidon ja kirurgisen lähestymistavan välillä, myös yhdistettynä. Ei ole riittävästi todisteita suositella mitään tiettyä toimenpidettä toisen sijasta keisarinleikkausarpiraskaudessa. Tulevia tutkimuksia tarvitaan raskauden optimaalisen hoidon määrittelemiseksi keisarinleikkauksen arpien vuoksi.
Siten pyrimme vertaamaan kahden eri CSP-hoidon onnistumisastetta: lääketieteellistä hoitoa käyttämällä kahta annosta metotreksaattia (MTX) ja sen jälkeen laajentamista ja evakuointia (D&E) verrattuna kahden annoksen metotreksaattiin, jota seuraa hysperoskooppinen hoito. lähestyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80129
- Rekrytointi
- Gabriele Saccone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset raskaudet;
- 18-50 vuotta;
- CSP:n diagnoosi;
- Raskausaika ≤ 8 viikkoa ja 6 päivää;
- Hoito systeemisellä 2-annoksen metotreksaattia;
- Myometriumkerroksen paksuus ≥2 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan raskauden, kohdunsisäisen raskauden keskeyttämisen tai minkä tahansa muun poikkeavan implantaatiokohdan diagnoosi;
- Raskausaika > 8 viikkoa ja 6 päivää;
- Runsas verenvuoto emättimestä satunnaistamisen aikana;
- Naiset, jotka eivät saaneet metotreksaattia tai saivat kerta-annoksen tai paikallisen annoksen;
- Myometriumkerroksen paksuus <2 mm
- Naiset, jotka ovat tajuttomia, sairaita, henkisesti vammaisia;
- Naiset alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dilataatio ja evakuointi (D&E)
Tämän ryhmän naiset saavat kahden metotreksaattiannoksen jälkeen potilashoitoa laajentamalla ja evakuoimalla (D&E).
|
Interventioryhmän naiset saavat laitoshoitoa kahdella annoksella metotreksaattia, jonka jälkeen suoritetaan hysteroskooppinen resektio ultraääniohjauksessa
|
|
Kokeellinen: hysteroskooppinen leikkaus
Tämän ryhmän naiset saavat hysteroskooppisen leikkauksen kahden metotreksaattiannoksen jälkeen.
|
Interventioryhmän naiset saavat laitoshoitoa kahdella annoksella metotreksaattia, jonka jälkeen suoritetaan hysteroskooppinen resektio ultraääniohjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitoprotokollan onnistumisprosentti,
Aikaikkuna: arpiraskauden ratkaisu, päivä 7
|
määritellään siten, että lisähoitoa ei tarvita ennen kuin arpiraskaus on hävinnyt kokonaan.
|
arpiraskauden ratkaisu, päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvitaan lisähoitoa, kunnes arpiraskaus on täysin hävinnyt
Aikaikkuna: arpiraskauden ratkaisu, päivä 7
|
Tarvitaan lisähoitoa, kunnes CSP on täysin hävinnyt (metotreksaatin (MTX) toistuva anto ja/tai muut kirurgiset toimenpiteet),
|
arpiraskauden ratkaisu, päivä 7
|
|
histerektomia
Aikaikkuna: arpiraskauden ratkaisu, päivä 7
|
histerektomia
|
arpiraskauden ratkaisu, päivä 7
|
|
Äidin verensiirto
Aikaikkuna: arpiraskauden ratkaisu, päivä 7
|
Äidin verensiirto
|
arpiraskauden ratkaisu, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 298-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .