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Embarazo con cicatriz de cesárea manejado por dilatación y evacuación (D&E) versus cirugía histeroscópica

7 de octubre de 2020 actualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University

El embarazo en cicatriz de cesárea (CSP) es un tipo relativamente "nuevo" de embarazo ectópico donde el óvulo fertilizado se implanta en el músculo o tejido fibroso de la cicatriz después de una cesárea previa.

Una revisión reciente suma casi 31 modalidades diferentes de tratamiento para la CSP. Un amplio espectro de opciones representa un verdadero desafío para el proveedor de atención médica. Se puede elegir entre manejo expectante, tratamiento médico, tratamiento local y abordaje quirúrgico, también combinados. No hay pruebas suficientes para recomendar una intervención específica sobre otra para el embarazo con cicatriz de cesárea. Se necesitan estudios futuros para definir el manejo óptimo del embarazo para las cicatrices de la cesárea.

Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar la tasa de éxito de dos tratamientos diferentes de CSP: el tratamiento médico mediante el uso de dos dosis de metotrexato (MTX) seguidas de dilatación y evacuación (D&E) en comparación con una dosis única de dos dosis de metotrexato seguidas de hisperoscopia. Acercarse.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El embarazo en cicatriz de cesárea (CSP) es un tipo relativamente "nuevo" de embarazo ectópico donde el óvulo fertilizado se implanta en el músculo o tejido fibroso de la cicatriz después de una cesárea previa. Desde la primera descripción del embarazo en la cicatriz de una cesárea en 1978, su frecuencia se ha incrementado dramáticamente debido al aumento significativo en el porcentaje de cesáreas y al desarrollo de la ultrasonografía (US) transvaginal (TV). La incidencia global de CSP es de 1 en 1.800 a 1 en 2.200 embarazos, lo que significa 0,05-0,04% de todos los embarazos. En mujeres después de una cesárea, la frecuencia de CSP es de aproximadamente 0,15%, lo que constituye el 6,1% de todos los embarazos ectópicos en pacientes después de al menos una operación de cesárea. Los factores de riesgo que favorecen la implantación en la cicatriz del SC no se conocen bien; por lo tanto, no existen pautas para que los médicos en ejercicio determinen las mujeres en riesgo. La cirugía uterina, la cicatrización anómala de la cicatriz, la cesárea pretérmino previa sin trabajo de parto o una cesárea electiva a término, la presentación de nalgas en la cesárea anterior, intervalos cortos entre la CSP y el último embarazo, el último embarazo terminado en aborto pueden ser algunos de los factores de riesgo para CSP.

Aunque el 15 % de los CSP permanecen sin diagnosticar, las técnicas egográficas desarrolladas y varios nuevos signos ecográficos de invasividad de CSP permiten diagnósticos cada vez mejores. Cali et al. probó la hipótesis de que la relación entre el saco gestacional del CSP, la cicatriz de cesárea anterior y la pared uterina anterior puede utilizarse para predecir la evolución de estos casos. Para ello, proponen un nuevo signo sonográfico, el "signo de cruce" (COS) . Este signo ecográfico se refleja en la presentación clínica del CSP, por lo que podemos dividir a los pacientes en dos grupos diferentes: tipo I "tipo endógeno" caracterizado por la inserción de COS2, tipo II "tipo exógeno" caracterizado por la inserción de COS1, este último con peores resultados en términos de morbilidad y mortalidad materna.

Una revisión reciente suma casi 31 modalidades diferentes de tratamiento para la CSP. Un amplio espectro de opciones representa un verdadero desafío para el proveedor de atención médica. Se puede elegir entre manejo expectante, tratamiento médico, tratamiento local y abordaje quirúrgico, también combinados. No hay pruebas suficientes para recomendar una intervención específica sobre otra para el embarazo con cicatriz de cesárea. Se necesitan estudios futuros para definir el manejo óptimo del embarazo para las cicatrices de la cesárea.

Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar la tasa de éxito de dos tratamientos diferentes de CSP: el tratamiento médico mediante el uso de dos dosis de metotrexato (MTX) seguidas de dilatación y evacuación (D&E) en comparación con una dosis única de dos dosis de metotrexato seguidas de hisperoscopia. Acercarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Napoli, Italia, 80129
        • Reclutamiento
        • Gabriele Saccone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • gestaciones de feto único;
  • 18 años a 50 años;
  • Diagnóstico de CSP;
  • Edad gestacional ≤ 8 semanas y 6 días;
  • Terapia con Metotrexato sistémico 2 dosis;
  • Grosor de la capa miometrial ≥2 mm.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de embarazo cervical, aborto de embarazo intrauterino o cualquier otro sitio de implantación anómalo;
  • Edad gestacional >8 semanas y 6 días;
  • Sangrado vaginal abundante en el momento de la aleatorización;
  • Mujeres que no recibieron metotrexato o recibieron una dosis única o una dosis local;
  • Grosor de la capa miometrial <2 mm
  • Mujeres inconscientes, enfermas, deficientes mentales;
  • Mujeres menores de 18 años o mayores de 50 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dilatación y Evacuación (D&E)
Las mujeres de este grupo recibirán un tratamiento hospitalario con dilatación y evacuación (D&E) después de dos dosis de metotrexato.
Las mujeres del grupo de intervención recibirán un tratamiento hospitalario con dos dosis de metotrexato seguido de una resección histeroscópica guiada por ecografía.
Experimental: cirugía histeroscópica
Las mujeres de este grupo recibirán cirugía histeroscópica después de dos dosis de metotrexato.
Las mujeres del grupo de intervención recibirán un tratamiento hospitalario con dos dosis de metotrexato seguido de una resección histeroscópica guiada por ecografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito de los protocolos de tratamiento,
Periodo de tiempo: resolución de cicatriz embarazo, día 7
definido como ningún tratamiento adicional requerido hasta la resolución completa del embarazo de la cicatriz.
resolución de cicatriz embarazo, día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se requiere tratamiento adicional hasta la resolución completa del embarazo de la cicatriz.
Periodo de tiempo: resolución de cicatriz embarazo, día 7
Requiere tratamiento adicional hasta la resolución completa del CSP (administración repetida de metotrexato (MTX) y/u otros procedimientos quirúrgicos),
resolución de cicatriz embarazo, día 7
histerectomia
Periodo de tiempo: resolución de cicatriz embarazo, día 7
histerectomia
resolución de cicatriz embarazo, día 7
Transfusión materna
Periodo de tiempo: resolución de cicatriz embarazo, día 7
Transfusión materna
resolución de cicatriz embarazo, día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 298-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

ningún plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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