- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04205292
Embarazo con cicatriz de cesárea manejado por dilatación y evacuación (D&E) versus cirugía histeroscópica
El embarazo en cicatriz de cesárea (CSP) es un tipo relativamente "nuevo" de embarazo ectópico donde el óvulo fertilizado se implanta en el músculo o tejido fibroso de la cicatriz después de una cesárea previa.
Una revisión reciente suma casi 31 modalidades diferentes de tratamiento para la CSP. Un amplio espectro de opciones representa un verdadero desafío para el proveedor de atención médica. Se puede elegir entre manejo expectante, tratamiento médico, tratamiento local y abordaje quirúrgico, también combinados. No hay pruebas suficientes para recomendar una intervención específica sobre otra para el embarazo con cicatriz de cesárea. Se necesitan estudios futuros para definir el manejo óptimo del embarazo para las cicatrices de la cesárea.
Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar la tasa de éxito de dos tratamientos diferentes de CSP: el tratamiento médico mediante el uso de dos dosis de metotrexato (MTX) seguidas de dilatación y evacuación (D&E) en comparación con una dosis única de dos dosis de metotrexato seguidas de hisperoscopia. Acercarse.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo en cicatriz de cesárea (CSP) es un tipo relativamente "nuevo" de embarazo ectópico donde el óvulo fertilizado se implanta en el músculo o tejido fibroso de la cicatriz después de una cesárea previa. Desde la primera descripción del embarazo en la cicatriz de una cesárea en 1978, su frecuencia se ha incrementado dramáticamente debido al aumento significativo en el porcentaje de cesáreas y al desarrollo de la ultrasonografía (US) transvaginal (TV). La incidencia global de CSP es de 1 en 1.800 a 1 en 2.200 embarazos, lo que significa 0,05-0,04% de todos los embarazos. En mujeres después de una cesárea, la frecuencia de CSP es de aproximadamente 0,15%, lo que constituye el 6,1% de todos los embarazos ectópicos en pacientes después de al menos una operación de cesárea. Los factores de riesgo que favorecen la implantación en la cicatriz del SC no se conocen bien; por lo tanto, no existen pautas para que los médicos en ejercicio determinen las mujeres en riesgo. La cirugía uterina, la cicatrización anómala de la cicatriz, la cesárea pretérmino previa sin trabajo de parto o una cesárea electiva a término, la presentación de nalgas en la cesárea anterior, intervalos cortos entre la CSP y el último embarazo, el último embarazo terminado en aborto pueden ser algunos de los factores de riesgo para CSP.
Aunque el 15 % de los CSP permanecen sin diagnosticar, las técnicas egográficas desarrolladas y varios nuevos signos ecográficos de invasividad de CSP permiten diagnósticos cada vez mejores. Cali et al. probó la hipótesis de que la relación entre el saco gestacional del CSP, la cicatriz de cesárea anterior y la pared uterina anterior puede utilizarse para predecir la evolución de estos casos. Para ello, proponen un nuevo signo sonográfico, el "signo de cruce" (COS) . Este signo ecográfico se refleja en la presentación clínica del CSP, por lo que podemos dividir a los pacientes en dos grupos diferentes: tipo I "tipo endógeno" caracterizado por la inserción de COS2, tipo II "tipo exógeno" caracterizado por la inserción de COS1, este último con peores resultados en términos de morbilidad y mortalidad materna.
Una revisión reciente suma casi 31 modalidades diferentes de tratamiento para la CSP. Un amplio espectro de opciones representa un verdadero desafío para el proveedor de atención médica. Se puede elegir entre manejo expectante, tratamiento médico, tratamiento local y abordaje quirúrgico, también combinados. No hay pruebas suficientes para recomendar una intervención específica sobre otra para el embarazo con cicatriz de cesárea. Se necesitan estudios futuros para definir el manejo óptimo del embarazo para las cicatrices de la cesárea.
Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar la tasa de éxito de dos tratamientos diferentes de CSP: el tratamiento médico mediante el uso de dos dosis de metotrexato (MTX) seguidas de dilatación y evacuación (D&E) en comparación con una dosis única de dos dosis de metotrexato seguidas de hisperoscopia. Acercarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia, 80129
- Reclutamiento
- Gabriele Saccone
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestaciones de feto único;
- 18 años a 50 años;
- Diagnóstico de CSP;
- Edad gestacional ≤ 8 semanas y 6 días;
- Terapia con Metotrexato sistémico 2 dosis;
- Grosor de la capa miometrial ≥2 mm.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de embarazo cervical, aborto de embarazo intrauterino o cualquier otro sitio de implantación anómalo;
- Edad gestacional >8 semanas y 6 días;
- Sangrado vaginal abundante en el momento de la aleatorización;
- Mujeres que no recibieron metotrexato o recibieron una dosis única o una dosis local;
- Grosor de la capa miometrial <2 mm
- Mujeres inconscientes, enfermas, deficientes mentales;
- Mujeres menores de 18 años o mayores de 50 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dilatación y Evacuación (D&E)
Las mujeres de este grupo recibirán un tratamiento hospitalario con dilatación y evacuación (D&E) después de dos dosis de metotrexato.
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Las mujeres del grupo de intervención recibirán un tratamiento hospitalario con dos dosis de metotrexato seguido de una resección histeroscópica guiada por ecografía.
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Experimental: cirugía histeroscópica
Las mujeres de este grupo recibirán cirugía histeroscópica después de dos dosis de metotrexato.
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Las mujeres del grupo de intervención recibirán un tratamiento hospitalario con dos dosis de metotrexato seguido de una resección histeroscópica guiada por ecografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito de los protocolos de tratamiento,
Periodo de tiempo: resolución de cicatriz embarazo, día 7
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definido como ningún tratamiento adicional requerido hasta la resolución completa del embarazo de la cicatriz.
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resolución de cicatriz embarazo, día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se requiere tratamiento adicional hasta la resolución completa del embarazo de la cicatriz.
Periodo de tiempo: resolución de cicatriz embarazo, día 7
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Requiere tratamiento adicional hasta la resolución completa del CSP (administración repetida de metotrexato (MTX) y/u otros procedimientos quirúrgicos),
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resolución de cicatriz embarazo, día 7
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histerectomia
Periodo de tiempo: resolución de cicatriz embarazo, día 7
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histerectomia
|
resolución de cicatriz embarazo, día 7
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Transfusión materna
Periodo de tiempo: resolución de cicatriz embarazo, día 7
|
Transfusión materna
|
resolución de cicatriz embarazo, día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 298-19
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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