- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04205292
Беременность с шрамом от кесарева сечения, управляемая дилатацией и эвакуацией (D&E) по сравнению с гистероскопической хирургией
Беременность с рубцом от кесарева сечения (БКШ) — это относительно «новый» тип внематочной беременности, при котором оплодотворенная яйцеклетка имплантируется в мышечную или фиброзную ткань рубца после предыдущего кесарева сечения.
Недавний обзор насчитывает почти 31 метод лечения CSP. Широкий спектр вариантов представляет собой настоящую проблему для поставщика медицинских услуг. Выбор может быть сделан между выжидательной тактикой, медикаментозным лечением, местным лечением и хирургическим подходом, которые также могут быть объединены вместе. Недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать какое-либо конкретное вмешательство по сравнению с другим при беременности с рубцом после кесарева сечения. Необходимы дальнейшие исследования для определения оптимального ведения беременности при шрамах от кесарева сечения.
Таким образом, мы стремимся сравнить уровень успеха двух различных методов лечения CSP: медикаментозное лечение с использованием двух доз метотрексата (MTX) с последующей дилатацией и эвакуацией (D&E) по сравнению с однократной дозой двух доз метотрексата с последующей гистероскопией. подход.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременность с рубцом от кесарева сечения (БКШ) — это относительно «новый» тип внематочной беременности, при котором оплодотворенная яйцеклетка имплантируется в мышечную или фиброзную ткань рубца после предыдущего кесарева сечения. С момента первого описания беременности с рубцом кесарева сечения в 1978 г. ее частота резко возросла за счет значительного увеличения процента кесарева сечения и развития трансвагинального (ТВ) УЗИ (УЗИ). Общая частота CSP составляет от 1 на 1800 до 1 на 2200 беременностей, что составляет 0,05-0,04% всех беременностей. У женщин после кесарева сечения частота КСП составляет примерно 0,15%, что составляет 6,1% от всех внематочных беременностей у пациенток после хотя бы одной операции кесарева сечения. Факторы риска, которые благоприятствуют имплантации в рубец CS, недостаточно изучены; поэтому для практикующих врачей нет рекомендаций по определению женщин группы риска. Операции на матке, аномальное заживление рубца, предшествующее преждевременное КС без родов или досрочное плановое КС, тазовое предлежание при предыдущем КС, короткие интервалы между КС и последней беременностью, последняя беременность, закончившаяся абортом, могут быть некоторыми из факторов риска КС.
Хотя 15% CSP остаются недиагностированными, разработанные эгографические методы и несколько новых ультразвуковых признаков инвазивности CSP позволяют еще лучше диагностировать. Кали и др. проверили гипотезу, что взаимосвязь между плодным мешком CSP, предыдущим кесаревым сечением и передней стенкой матки может быть использована для прогнозирования развития этих случаев. Для этого они предлагают новый сонографический признак — «перекрестный знак» (COS). Этот эхографический признак отражается в клинической картине CSP, поэтому мы можем разделить пациентов на две разные группы: тип I «эндогенный тип», характеризующийся вставкой COS2, тип II «экзогенный тип», характеризующийся вставкой COS1, последний с худшими исходами с точки зрения материнской заболеваемости и смертности.
Недавний обзор насчитывает почти 31 метод лечения CSP. Широкий спектр вариантов представляет собой настоящую проблему для поставщика медицинских услуг. Выбор может быть сделан между выжидательной тактикой, медикаментозным лечением, местным лечением и хирургическим подходом, которые также могут быть объединены вместе. Недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать какое-либо конкретное вмешательство по сравнению с другим при беременности с рубцом после кесарева сечения. Необходимы дальнейшие исследования для определения оптимального ведения беременности при шрамах от кесарева сечения.
Таким образом, мы стремимся сравнить уровень успеха двух различных методов лечения CSP: медикаментозное лечение с использованием двух доз метотрексата (MTX) с последующей дилатацией и эвакуацией (D&E) по сравнению с однократной дозой двух доз метотрексата с последующей гистероскопией. подход.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80129
- Рекрутинг
- Gabriele Saccone
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность;
- от 18 лет до 50 лет;
- Диагностика ЦСП;
- Гестационный возраст ≤ 8 недель и 6 дней;
- Терапия системным метотрексатом 2 дозы;
- Толщина слоя миометрия ≥2 мм.
Критерий исключения:
- Диагностика цервикальной беременности, прерывания внутриматочной беременности или любого другого аномального места имплантации;
- срок беременности >8 недель и 6 дней;
- Сильное вагинальное кровотечение во время рандомизации;
- Женщины, которые не получали метотрексат или получали однократную или местную дозу;
- Толщина слоя миометрия <2 мм
- Женщины в бессознательном состоянии, больные, умственно отсталые;
- Женщины в возрасте до 18 лет или старше 50 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расширение и эвакуация (D&E)
Женщины в этой группе получат стационарное лечение с дилатацией и эвакуацией (D&E) после двух доз метотрексата.
|
Женщины в группе вмешательства получат стационарное лечение двумя дозами метотрексата с последующей гистероскопической резекцией под ультразвуковым контролем.
|
|
Экспериментальный: гистероскопическая хирургия
Женщинам этой группы будет проведена гистероскопическая операция после введения двух доз метотрексата.
|
Женщины в группе вмешательства получат стационарное лечение двумя дозами метотрексата с последующей гистероскопической резекцией под ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешность протоколов лечения,
Временное ограничение: разрешение рубцовой беременности, 7-й день
|
определяется как отсутствие необходимости в дальнейшем лечении до полного разрешения рубцовой беременности.
|
разрешение рубцовой беременности, 7-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требуется дальнейшее лечение до полного рассасывания рубцовой беременности.
Временное ограничение: разрешение рубцовой беременности, 7-й день
|
Требуется дальнейшее лечение до полного разрешения CSP (повторное введение метотрексата (MTX) и/или другие хирургические вмешательства),
|
разрешение рубцовой беременности, 7-й день
|
|
гистерэктомия
Временное ограничение: разрешение рубцовой беременности, 7-й день
|
гистерэктомия
|
разрешение рубцовой беременности, 7-й день
|
|
Материнское переливание
Временное ограничение: разрешение рубцовой беременности, 7-й день
|
Материнское переливание
|
разрешение рубцовой беременности, 7-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 298-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .