- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04205292
Császármetszéses hegterhesség dilatációval és evakuációval (D&E) a hiszteroszkópos műtéttel szemben
A császármetszési hegterhesség (CSP) egy viszonylag "új" típusú méhen kívüli terhesség, amikor a megtermékenyített petesejtet egy korábbi császármetszés után a heg izom- vagy rostos szövetébe ültetik be.
Egy közelmúltban végzett felülvizsgálat csaknem 31 különböző kezelési módot tartalmaz a CSP esetében. A lehetőségek széles skálája igazi kihívást jelent az egészségügyi szolgáltató számára. Választható a várandós kezelés, az orvosi kezelés, a helyi kezelés és a sebészi megközelítés, szintén kombinálva. Nincs elegendő bizonyíték arra, hogy a császármetszéses heg terhessége esetén egyetlen beavatkozást javasoljunk a másikhoz képest. Jövőbeli vizsgálatokra van szükség a császármetszéssel járó hegek terhességének optimális kezelésének meghatározásához.
Ezért célunk a CSP két különböző kezelésének sikerességi arányának összehasonlítása: a két dózisú metotrexát (MTX) alkalmazásával végzett orvosi kezelés, majd a tágítás és az evakuálás (D&E), összehasonlítva a két dózisú metotrexát egyszeri adagjával, majd hiszperoszkópiával. megközelítés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszési hegterhesség (CSP) egy viszonylag "új" típusú méhen kívüli terhesség, amikor a megtermékenyített petesejtet egy korábbi császármetszés után a heg izom- vagy rostos szövetébe ültetik be. A császármetszés heges terhességének 1978-as első leírása óta gyakorisága drámaian megnőtt a császármetszések százalékos arányának jelentős növekedése és a transzvaginális (TV) ultrahang (US) fejlődése miatt. A CSP általános előfordulása 1800-ból 1-2200 terhességből 1, ami az összes terhesség 0,05-0,04%-át jelenti. A császármetszés utáni nőknél a CSP gyakorisága körülbelül 0,15%, ami az összes méhen kívüli terhesség 6,1%-a legalább egy császármetszés után. A CS hegbe történő beültetést elősegítő kockázati tényezőket nem ismerik jól; ezért nincsenek iránymutatások a gyakorló orvosok számára a veszélyeztetett nők meghatározásához. Méhműtét, a heg rendellenes gyógyulása, korábbi koraszülött CS vajúdás nélkül vagy elektív CS, farfekvés a korábbi CS-ben, rövid időközök a CSP és az utolsó terhesség között, az utolsó terhesség, amely abortálással ért véget, a CSP kockázati tényezői lehetnek.
Bár a CSP-k 15%-a továbbra is diagnosztizálatlan, a kifejlesztett egográfiai technikák és a CSP invazivitásának számos új amerikai jele még jobb diagnózist tesz lehetővé. Cali et al. tesztelte a hipotézist, a CSP terhességi zsákja, a korábbi császármetszési heg és a méh elülső fala közötti kapcsolat felhasználható ezen esetek evolúciójának előrejelzésére. Ennek érdekében új szonográfiai jelet, a "cross-over jelet" (COS) javasolnak. Ez az echográfiai jel tükröződik a CSP klinikai megjelenésében, így a betegeket két különböző csoportba oszthatjuk: I. típusú "endogén típus", amelyet COS2 inszerció jellemez, ance II típusú "exogén típus", amelyet COS1 inszerció jellemez, ez utóbbi rosszabb eredménnyel az anyai morbiditás és mortalitás tekintetében.
Egy közelmúltban végzett felülvizsgálat csaknem 31 különböző kezelési módot tartalmaz a CSP esetében. A lehetőségek széles skálája igazi kihívást jelent az egészségügyi szolgáltató számára. Választható a várandós kezelés, az orvosi kezelés, a helyi kezelés és a sebészi megközelítés, szintén kombinálva. Nincs elegendő bizonyíték arra, hogy a császármetszéses heg terhessége esetén egyetlen beavatkozást javasoljunk a másikhoz képest. Jövőbeli vizsgálatokra van szükség a császármetszéssel járó hegek terhességének optimális kezelésének meghatározásához.
Ezért célunk a CSP két különböző kezelésének sikerességi arányának összehasonlítása: a két dózisú metotrexát (MTX) alkalmazásával végzett orvosi kezelés, majd a tágítás és az evakuálás (D&E), összehasonlítva a két dózisú metotrexát egyszeri adagjával, majd hiszperoszkópiával. megközelítés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80129
- Toborzás
- Gabriele Saccone
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Singleton terhességek;
- 18 évtől 50 évig;
- A CSP diagnózisa;
- Terhességi kor ≤ 8 hét és 6 nap;
- Terápia szisztémás metotrexát 2 adaggal;
- A myometrium réteg vastagsága ≥2 mm.
Kizárási kritériumok:
- A méhnyaki terhesség, a méhen belüli terhesség megszakítása vagy bármely más rendellenes beültetési hely diagnosztizálása;
- Terhességi kor > 8 hét és 6 nap;
- Erős hüvelyi vérzés a randomizálás idején;
- Nők, akik nem kaptak metotrexátot, vagy egyszeri vagy helyi adagot kaptak;
- A myometrium réteg vastagsága <2 mm
- Eszméletlen, beteg, értelmi fogyatékos nők;
- 18 év alatti vagy 50 év feletti nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dilatáció és evakuálás (D&E)
Az ebbe a csoportba tartozó nők a metotrexát két adagja után fekvőbeteg-kezelésben részesülnek Dilatation and Evacuation (D&E).
|
Az intervenciós csoportba tartozó nők két adag metotrexátos fekvőbeteg-kezelésben részesülnek, majd ultrahangos irányítás mellett hiszteroszkópos reszekciót végeznek.
|
|
Kísérleti: hiszteroszkópos műtét
Az ebbe a csoportba tartozó nők hiszteroszkópos műtétet kapnak két adag metotrexát után.
|
Az intervenciós csoportba tartozó nők két adag metotrexátos fekvőbeteg-kezelésben részesülnek, majd ultrahangos irányítás mellett hiszteroszkópos reszekciót végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kezelési protokollok sikerességi aránya,
Időkeret: terhességi heg feloldása, 7. nap
|
úgy határozták meg, hogy a hegterhesség teljes megszűnéséig nincs szükség további kezelésre.
|
terhességi heg feloldása, 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További kezelés szükséges a heges terhesség teljes megszűnéséig
Időkeret: terhességi heg feloldása, 7. nap
|
További kezelés szükséges a CSP teljes megszűnéséig (metotrexát (MTX) ismételt beadása és/vagy egyéb sebészeti beavatkozások),
|
terhességi heg feloldása, 7. nap
|
|
hiszterectomia
Időkeret: terhességi heg feloldása, 7. nap
|
hiszterectomia
|
terhességi heg feloldása, 7. nap
|
|
Anyai transzfúzió
Időkeret: terhességi heg feloldása, 7. nap
|
Anyai transzfúzió
|
terhességi heg feloldása, 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 298-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .