Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Császármetszéses hegterhesség dilatációval és evakuációval (D&E) a hiszteroszkópos műtéttel szemben

2020. október 7. frissítette: Gabriele Saccone, Federico II University

A császármetszési hegterhesség (CSP) egy viszonylag "új" típusú méhen kívüli terhesség, amikor a megtermékenyített petesejtet egy korábbi császármetszés után a heg izom- vagy rostos szövetébe ültetik be.

Egy közelmúltban végzett felülvizsgálat csaknem 31 különböző kezelési módot tartalmaz a CSP esetében. A lehetőségek széles skálája igazi kihívást jelent az egészségügyi szolgáltató számára. Választható a várandós kezelés, az orvosi kezelés, a helyi kezelés és a sebészi megközelítés, szintén kombinálva. Nincs elegendő bizonyíték arra, hogy a császármetszéses heg terhessége esetén egyetlen beavatkozást javasoljunk a másikhoz képest. Jövőbeli vizsgálatokra van szükség a császármetszéssel járó hegek terhességének optimális kezelésének meghatározásához.

Ezért célunk a CSP két különböző kezelésének sikerességi arányának összehasonlítása: a két dózisú metotrexát (MTX) alkalmazásával végzett orvosi kezelés, majd a tágítás és az evakuálás (D&E), összehasonlítva a két dózisú metotrexát egyszeri adagjával, majd hiszperoszkópiával. megközelítés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A császármetszési hegterhesség (CSP) egy viszonylag "új" típusú méhen kívüli terhesség, amikor a megtermékenyített petesejtet egy korábbi császármetszés után a heg izom- vagy rostos szövetébe ültetik be. A császármetszés heges terhességének 1978-as első leírása óta gyakorisága drámaian megnőtt a császármetszések százalékos arányának jelentős növekedése és a transzvaginális (TV) ultrahang (US) fejlődése miatt. A CSP általános előfordulása 1800-ból 1-2200 terhességből 1, ami az összes terhesség 0,05-0,04%-át jelenti. A császármetszés utáni nőknél a CSP gyakorisága körülbelül 0,15%, ami az összes méhen kívüli terhesség 6,1%-a legalább egy császármetszés után. A CS hegbe történő beültetést elősegítő kockázati tényezőket nem ismerik jól; ezért nincsenek iránymutatások a gyakorló orvosok számára a veszélyeztetett nők meghatározásához. Méhműtét, a heg rendellenes gyógyulása, korábbi koraszülött CS vajúdás nélkül vagy elektív CS, farfekvés a korábbi CS-ben, rövid időközök a CSP és az utolsó terhesség között, az utolsó terhesség, amely abortálással ért véget, a CSP kockázati tényezői lehetnek.

Bár a CSP-k 15%-a továbbra is diagnosztizálatlan, a kifejlesztett egográfiai technikák és a CSP invazivitásának számos új amerikai jele még jobb diagnózist tesz lehetővé. Cali et al. tesztelte a hipotézist, a CSP terhességi zsákja, a korábbi császármetszési heg és a méh elülső fala közötti kapcsolat felhasználható ezen esetek evolúciójának előrejelzésére. Ennek érdekében új szonográfiai jelet, a "cross-over jelet" (COS) javasolnak. Ez az echográfiai jel tükröződik a CSP klinikai megjelenésében, így a betegeket két különböző csoportba oszthatjuk: I. típusú "endogén típus", amelyet COS2 inszerció jellemez, ance II típusú "exogén típus", amelyet COS1 inszerció jellemez, ez utóbbi rosszabb eredménnyel az anyai morbiditás és mortalitás tekintetében.

Egy közelmúltban végzett felülvizsgálat csaknem 31 különböző kezelési módot tartalmaz a CSP esetében. A lehetőségek széles skálája igazi kihívást jelent az egészségügyi szolgáltató számára. Választható a várandós kezelés, az orvosi kezelés, a helyi kezelés és a sebészi megközelítés, szintén kombinálva. Nincs elegendő bizonyíték arra, hogy a császármetszéses heg terhessége esetén egyetlen beavatkozást javasoljunk a másikhoz képest. Jövőbeli vizsgálatokra van szükség a császármetszéssel járó hegek terhességének optimális kezelésének meghatározásához.

Ezért célunk a CSP két különböző kezelésének sikerességi arányának összehasonlítása: a két dózisú metotrexát (MTX) alkalmazásával végzett orvosi kezelés, majd a tágítás és az evakuálás (D&E), összehasonlítva a két dózisú metotrexát egyszeri adagjával, majd hiszperoszkópiával. megközelítés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Napoli, Olaszország, 80129
        • Toborzás
        • Gabriele Saccone

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Singleton terhességek;
  • 18 évtől 50 évig;
  • A CSP diagnózisa;
  • Terhességi kor ≤ 8 hét és 6 nap;
  • Terápia szisztémás metotrexát 2 adaggal;
  • A myometrium réteg vastagsága ≥2 mm.

Kizárási kritériumok:

  • A méhnyaki terhesség, a méhen belüli terhesség megszakítása vagy bármely más rendellenes beültetési hely diagnosztizálása;
  • Terhességi kor > 8 hét és 6 nap;
  • Erős hüvelyi vérzés a randomizálás idején;
  • Nők, akik nem kaptak metotrexátot, vagy egyszeri vagy helyi adagot kaptak;
  • A myometrium réteg vastagsága <2 mm
  • Eszméletlen, beteg, értelmi fogyatékos nők;
  • 18 év alatti vagy 50 év feletti nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dilatáció és evakuálás (D&E)
Az ebbe a csoportba tartozó nők a metotrexát két adagja után fekvőbeteg-kezelésben részesülnek Dilatation and Evacuation (D&E).
Az intervenciós csoportba tartozó nők két adag metotrexátos fekvőbeteg-kezelésben részesülnek, majd ultrahangos irányítás mellett hiszteroszkópos reszekciót végeznek.
Kísérleti: hiszteroszkópos műtét
Az ebbe a csoportba tartozó nők hiszteroszkópos műtétet kapnak két adag metotrexát után.
Az intervenciós csoportba tartozó nők két adag metotrexátos fekvőbeteg-kezelésben részesülnek, majd ultrahangos irányítás mellett hiszteroszkópos reszekciót végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezelési protokollok sikerességi aránya,
Időkeret: terhességi heg feloldása, 7. nap
úgy határozták meg, hogy a hegterhesség teljes megszűnéséig nincs szükség további kezelésre.
terhességi heg feloldása, 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További kezelés szükséges a heges terhesség teljes megszűnéséig
Időkeret: terhességi heg feloldása, 7. nap
További kezelés szükséges a CSP teljes megszűnéséig (metotrexát (MTX) ismételt beadása és/vagy egyéb sebészeti beavatkozások),
terhességi heg feloldása, 7. nap
hiszterectomia
Időkeret: terhességi heg feloldása, 7. nap
hiszterectomia
terhességi heg feloldása, 7. nap
Anyai transzfúzió
Időkeret: terhességi heg feloldása, 7. nap
Anyai transzfúzió
terhességi heg feloldása, 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 298-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel