Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keizersnede littekenzwangerschap beheerd door dilatatie en evacuatie (D&E) versus hysteroscopische chirurgie

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Gabriele Saccone, Federico II University

Keizersnede littekenzwangerschap (CSP) is een relatief "nieuw" type buitenbaarmoederlijke zwangerschap waarbij de bevruchte eicel wordt geïmplanteerd in de spier of het bindweefsel van het litteken na een eerdere keizersnede.

Een recent overzicht bevat bijna 31 verschillende behandelingsmodaliteiten voor CSP. Een breed scala aan mogelijkheden vormt een echte uitdaging voor de zorgaanbieder. Er kan gekozen worden tussen afwachtend beleid, medicamenteuze behandeling, lokale behandeling en chirurgische aanpak, ook gecombineerd. Er is onvoldoende bewijs om de ene specifieke interventie aan te bevelen boven de andere voor een keizersnede met littekenzwangerschap. Toekomstige studies zijn nodig om het optimale management van zwangerschap voor littekens van een keizersnede te bepalen.

Daarom willen we het slagingspercentage van twee verschillende behandelingen van CSP vergelijken: de medische behandeling door gebruik te maken van twee doses methotrexaat (MTX) gevolgd door dilatatie en evacuatie (D&E) in vergelijking met een enkele dosis van twee doses methotrexaat gevolgd door hysperoscopische nadering.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnede littekenzwangerschap (CSP) is een relatief "nieuw" type buitenbaarmoederlijke zwangerschap waarbij de bevruchte eicel wordt geïmplanteerd in de spier of het bindweefsel van het litteken na een eerdere keizersnede. Sinds de eerste beschrijving van een keizersnede met littekenzwangerschap in 1978, is de frequentie ervan dramatisch toegenomen als gevolg van de aanzienlijke toename van het percentage keizersneden en de ontwikkeling van transvaginale (TV) echografie (VS). De totale incidentie van CSP is 1 op 1.800 tot 1 op 2.200 zwangerschappen, dit betekent 0,05-0,04% van alle zwangerschappen. Bij vrouwen na een keizersnede is de frequentie van CSP ongeveer 0,15%, wat neerkomt op 6,1% van alle buitenbaarmoederlijke zwangerschappen bij patiënten na ten minste één keizersnede. De risicofactoren die implantatie in het CS-litteken bevorderen, worden niet goed begrepen; daarom zijn er geen richtlijnen voor de praktiserende artsen om te bepalen welke vrouwen risico lopen. Baarmoederchirurgie, abnormale genezing van het litteken, eerdere premature CS zonder bevalling of een voldragen electieve CS, stuitligging bij eerdere CS korte intervallen tussen de CSP en de laatste zwangerschap, laatste zwangerschap eindigde met abortus kunnen enkele van de risicofactoren zijn voor CSP.

Hoewel de 15% van de CSP's niet gediagnosticeerd blijft, maken ontwikkelde egografische technieken en verschillende nieuwe tekenen van CSP-invasiviteit in de VS steeds betere diagnoses mogelijk. Kali et al. testte de hypothese dat de relatie tussen de zwangerschapszak van de CSP, het vorige keizersnedelitteken en de voorste baarmoederwand kan worden gebruikt om de evolutie van deze gevallen te voorspellen. Om dit te doen, stellen ze een nieuw echografisch teken voor, het "cross-over sign" (COS). Dit echografische teken wordt weerspiegeld in de klinische presentatie van de CSP, dus we kunnen de patiënten in twee verschillende groepen verdelen: type I "endogeen type" gekenmerkt door de COS2-insertie, ans type II "exogeen type" gekenmerkt door COS1-insertie, de laatste met slechtere uitkomsten in termen van maternale morbiditeit en mortaliteit.

Een recent overzicht bevat bijna 31 verschillende behandelingsmodaliteiten voor CSP. Een breed scala aan mogelijkheden vormt een echte uitdaging voor de zorgaanbieder. Er kan gekozen worden tussen afwachtend beleid, medicamenteuze behandeling, lokale behandeling en chirurgische aanpak, ook gecombineerd. Er is onvoldoende bewijs om de ene specifieke interventie aan te bevelen boven de andere voor een keizersnede met littekenzwangerschap. Toekomstige studies zijn nodig om het optimale management van zwangerschap voor littekens van een keizersnede te bepalen.

Daarom willen we het slagingspercentage van twee verschillende behandelingen van CSP vergelijken: de medische behandeling door gebruik te maken van twee doses methotrexaat (MTX) gevolgd door dilatatie en evacuatie (D&E) in vergelijking met een enkele dosis van twee doses methotrexaat gevolgd door hysperoscopische nadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Napoli, Italië, 80129
        • Werving
        • Gabriele Saccone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenlingzwangerschappen;
  • 18 jaar tot 50 jaar;
  • Diagnose van CSP;
  • Zwangerschapsduur ≤ 8 weken en 6 dagen;
  • Therapie met systemische Methotrexaat 2-dosis;
  • Dikte van de myometriumlaag ≥2 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van baarmoederhalszwangerschap, afbreken van intra-uteriene zwangerschap of een andere afwijkende implantatieplaats;
  • Zwangerschapsduur >8 weken en 6 dagen;
  • Zware vaginale bloedingen op het moment van randomisatie;
  • Vrouwen die geen methotrexaat hebben gekregen of een enkele dosis of een lokale dosis hebben gekregen;
  • Dikte van myometriumlaag <2 mm
  • Vrouwen die bewusteloos, ziek, verstandelijk gehandicapt zijn;
  • Vrouwen jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dilatatie en evacuatie (D&E)
Vrouwen in deze groep krijgen na twee doses methotrexaat een intramurale behandeling met dilatatie en evacuatie (D&E).
Vrouwen in de interventiegroep krijgen een intramurale behandeling met twee doses methotrexaat gevolgd door hysteroscopische resectie onder echogeleide
Experimenteel: hysteroscopische chirurgie
Vrouwen in deze groep zullen een hysteroscopische operatie ondergaan na twee doses methotrexaat.
Vrouwen in de interventiegroep krijgen een intramurale behandeling met twee doses methotrexaat gevolgd door hysteroscopische resectie onder echogeleide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slagingspercentage van behandelprotocollen,
Tijdsspanne: resolutie van littekenzwangerschap, dag 7
gedefinieerd als geen verdere behandeling nodig totdat de littekenzwangerschap volledig is verdwenen.
resolutie van littekenzwangerschap, dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdere behandeling is vereist totdat de littekenzwangerschap volledig is verdwenen
Tijdsspanne: resolutie van littekenzwangerschap, dag 7
Verdere behandeling vereist totdat de CSP volledig is verdwenen (herhaalde toediening van methotrexaat (MTX) en/of andere chirurgische ingrepen),
resolutie van littekenzwangerschap, dag 7
histerectomie
Tijdsspanne: resolutie van littekenzwangerschap, dag 7
histerectomie
resolutie van littekenzwangerschap, dag 7
Maternale transfusie
Tijdsspanne: resolutie van littekenzwangerschap, dag 7
Maternale transfusie
resolutie van littekenzwangerschap, dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 298-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren