- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04205292
Keizersnede littekenzwangerschap beheerd door dilatatie en evacuatie (D&E) versus hysteroscopische chirurgie
Keizersnede littekenzwangerschap (CSP) is een relatief "nieuw" type buitenbaarmoederlijke zwangerschap waarbij de bevruchte eicel wordt geïmplanteerd in de spier of het bindweefsel van het litteken na een eerdere keizersnede.
Een recent overzicht bevat bijna 31 verschillende behandelingsmodaliteiten voor CSP. Een breed scala aan mogelijkheden vormt een echte uitdaging voor de zorgaanbieder. Er kan gekozen worden tussen afwachtend beleid, medicamenteuze behandeling, lokale behandeling en chirurgische aanpak, ook gecombineerd. Er is onvoldoende bewijs om de ene specifieke interventie aan te bevelen boven de andere voor een keizersnede met littekenzwangerschap. Toekomstige studies zijn nodig om het optimale management van zwangerschap voor littekens van een keizersnede te bepalen.
Daarom willen we het slagingspercentage van twee verschillende behandelingen van CSP vergelijken: de medische behandeling door gebruik te maken van twee doses methotrexaat (MTX) gevolgd door dilatatie en evacuatie (D&E) in vergelijking met een enkele dosis van twee doses methotrexaat gevolgd door hysperoscopische nadering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede littekenzwangerschap (CSP) is een relatief "nieuw" type buitenbaarmoederlijke zwangerschap waarbij de bevruchte eicel wordt geïmplanteerd in de spier of het bindweefsel van het litteken na een eerdere keizersnede. Sinds de eerste beschrijving van een keizersnede met littekenzwangerschap in 1978, is de frequentie ervan dramatisch toegenomen als gevolg van de aanzienlijke toename van het percentage keizersneden en de ontwikkeling van transvaginale (TV) echografie (VS). De totale incidentie van CSP is 1 op 1.800 tot 1 op 2.200 zwangerschappen, dit betekent 0,05-0,04% van alle zwangerschappen. Bij vrouwen na een keizersnede is de frequentie van CSP ongeveer 0,15%, wat neerkomt op 6,1% van alle buitenbaarmoederlijke zwangerschappen bij patiënten na ten minste één keizersnede. De risicofactoren die implantatie in het CS-litteken bevorderen, worden niet goed begrepen; daarom zijn er geen richtlijnen voor de praktiserende artsen om te bepalen welke vrouwen risico lopen. Baarmoederchirurgie, abnormale genezing van het litteken, eerdere premature CS zonder bevalling of een voldragen electieve CS, stuitligging bij eerdere CS korte intervallen tussen de CSP en de laatste zwangerschap, laatste zwangerschap eindigde met abortus kunnen enkele van de risicofactoren zijn voor CSP.
Hoewel de 15% van de CSP's niet gediagnosticeerd blijft, maken ontwikkelde egografische technieken en verschillende nieuwe tekenen van CSP-invasiviteit in de VS steeds betere diagnoses mogelijk. Kali et al. testte de hypothese dat de relatie tussen de zwangerschapszak van de CSP, het vorige keizersnedelitteken en de voorste baarmoederwand kan worden gebruikt om de evolutie van deze gevallen te voorspellen. Om dit te doen, stellen ze een nieuw echografisch teken voor, het "cross-over sign" (COS). Dit echografische teken wordt weerspiegeld in de klinische presentatie van de CSP, dus we kunnen de patiënten in twee verschillende groepen verdelen: type I "endogeen type" gekenmerkt door de COS2-insertie, ans type II "exogeen type" gekenmerkt door COS1-insertie, de laatste met slechtere uitkomsten in termen van maternale morbiditeit en mortaliteit.
Een recent overzicht bevat bijna 31 verschillende behandelingsmodaliteiten voor CSP. Een breed scala aan mogelijkheden vormt een echte uitdaging voor de zorgaanbieder. Er kan gekozen worden tussen afwachtend beleid, medicamenteuze behandeling, lokale behandeling en chirurgische aanpak, ook gecombineerd. Er is onvoldoende bewijs om de ene specifieke interventie aan te bevelen boven de andere voor een keizersnede met littekenzwangerschap. Toekomstige studies zijn nodig om het optimale management van zwangerschap voor littekens van een keizersnede te bepalen.
Daarom willen we het slagingspercentage van twee verschillende behandelingen van CSP vergelijken: de medische behandeling door gebruik te maken van twee doses methotrexaat (MTX) gevolgd door dilatatie en evacuatie (D&E) in vergelijking met een enkele dosis van twee doses methotrexaat gevolgd door hysperoscopische nadering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80129
- Werving
- Gabriele Saccone
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschappen;
- 18 jaar tot 50 jaar;
- Diagnose van CSP;
- Zwangerschapsduur ≤ 8 weken en 6 dagen;
- Therapie met systemische Methotrexaat 2-dosis;
- Dikte van de myometriumlaag ≥2 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van baarmoederhalszwangerschap, afbreken van intra-uteriene zwangerschap of een andere afwijkende implantatieplaats;
- Zwangerschapsduur >8 weken en 6 dagen;
- Zware vaginale bloedingen op het moment van randomisatie;
- Vrouwen die geen methotrexaat hebben gekregen of een enkele dosis of een lokale dosis hebben gekregen;
- Dikte van myometriumlaag <2 mm
- Vrouwen die bewusteloos, ziek, verstandelijk gehandicapt zijn;
- Vrouwen jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dilatatie en evacuatie (D&E)
Vrouwen in deze groep krijgen na twee doses methotrexaat een intramurale behandeling met dilatatie en evacuatie (D&E).
|
Vrouwen in de interventiegroep krijgen een intramurale behandeling met twee doses methotrexaat gevolgd door hysteroscopische resectie onder echogeleide
|
|
Experimenteel: hysteroscopische chirurgie
Vrouwen in deze groep zullen een hysteroscopische operatie ondergaan na twee doses methotrexaat.
|
Vrouwen in de interventiegroep krijgen een intramurale behandeling met twee doses methotrexaat gevolgd door hysteroscopische resectie onder echogeleide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage van behandelprotocollen,
Tijdsspanne: resolutie van littekenzwangerschap, dag 7
|
gedefinieerd als geen verdere behandeling nodig totdat de littekenzwangerschap volledig is verdwenen.
|
resolutie van littekenzwangerschap, dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdere behandeling is vereist totdat de littekenzwangerschap volledig is verdwenen
Tijdsspanne: resolutie van littekenzwangerschap, dag 7
|
Verdere behandeling vereist totdat de CSP volledig is verdwenen (herhaalde toediening van methotrexaat (MTX) en/of andere chirurgische ingrepen),
|
resolutie van littekenzwangerschap, dag 7
|
|
histerectomie
Tijdsspanne: resolutie van littekenzwangerschap, dag 7
|
histerectomie
|
resolutie van littekenzwangerschap, dag 7
|
|
Maternale transfusie
Tijdsspanne: resolutie van littekenzwangerschap, dag 7
|
Maternale transfusie
|
resolutie van littekenzwangerschap, dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 298-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .