- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04205292
Gravidez em cicatriz de cesariana gerenciada por dilatação e evacuação (D&E) versus cirurgia histeroscópica
Gravidez em cicatriz de cesariana (CSP) é um tipo "novo" relativo de gravidez ectópica em que o óvulo fertilizado é implantado no músculo ou tecido fibroso da cicatriz após uma cesariana anterior.
Uma revisão recente totaliza quase 31 modalidades diferentes de tratamento para CSP. Um amplo espectro de opções representa um verdadeiro desafio para o prestador de cuidados de saúde. A escolha pode ser feita entre conduta expectante, tratamento clínico, tratamento local e abordagem cirúrgica, também combinados. Não há evidências suficientes para recomendar qualquer intervenção específica em detrimento de outra para gravidez em cicatriz de cesariana. Estudos futuros são necessários para definir o manejo ideal da gravidez para cicatrizes de cesariana.
Assim, pretendemos comparar a taxa de sucesso de dois tratamentos diferentes de CSP: o tratamento médico com duas doses de metotrexato (MTX) seguido de dilatação e evacuação (D&E) em comparação com uma dose única de duas doses de metotrexato seguida de hisperoscopia aproximação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gravidez em cicatriz de cesariana (CSP) é um tipo "novo" relativo de gravidez ectópica em que o óvulo fertilizado é implantado no músculo ou tecido fibroso da cicatriz após uma cesariana anterior. Desde a primeira descrição de gravidez em cicatriz de cesárea em 1978, sua frequência aumentou dramaticamente devido ao aumento significativo na porcentagem de cesariana e ao desenvolvimento da ultrassonografia (US) transvaginal (TV). A incidência geral de CSP é de 1 em 1.800 a 1 em 2.200 gestações, o que significa 0,05-0,04% de todas as gestações. Em mulheres após cesariana, a frequência de CSP é de aproximadamente 0,15%, o que constitui 6,1% de todas as gestações ectópicas em pacientes após pelo menos uma cesariana. Os fatores de risco que favorecem a implantação na cicatriz do SC não são bem compreendidos; portanto, não há diretrizes para os médicos praticantes determinarem as mulheres em risco. Cirurgia uterina, cicatrização anômala da cicatriz, cesárea pré-termo anterior sem trabalho de parto ou cesárea eletiva a termo, apresentação pélvica em cesárea anterior curtos intervalos entre a CSP e a última gravidez, última gravidez terminada com aborto podem ser alguns dos fatores de risco para CSP.
Embora 15% dos CSPs permaneçam sem diagnóstico, técnicas egográficas desenvolvidas e vários novos sinais ultrassonográficos de invasividade do CSP estão permitindo diagnósticos cada vez melhores. Cali et ai. testaram a hipótese de que a relação entre o saco gestacional do CSP, cicatriz de cesariana anterior e a parede uterina anterior pode ser usada para prever a evolução desses casos. Para isso, propõem um novo sinal ultrassonográfico, o "cross-over sign" (COS) . Este sinal ecográfico reflete-se na apresentação clínica do CSP, pelo que podemos dividir os doentes em dois grupos distintos: tipo I "tipo endogénico" caracterizado pela inserção COS2, e tipo II "tipo exogénico" caracterizado pela inserção COS1, este último com piores desfechos em termos de morbimortalidade materna.
Uma revisão recente totaliza quase 31 modalidades diferentes de tratamento para CSP. Um amplo espectro de opções representa um verdadeiro desafio para o prestador de cuidados de saúde. A escolha pode ser feita entre conduta expectante, tratamento clínico, tratamento local e abordagem cirúrgica, também combinados. Não há evidências suficientes para recomendar qualquer intervenção específica em detrimento de outra para gravidez em cicatriz de cesariana. Estudos futuros são necessários para definir o manejo ideal da gravidez para cicatrizes de cesariana.
Assim, pretendemos comparar a taxa de sucesso de dois tratamentos diferentes de CSP: o tratamento médico com duas doses de metotrexato (MTX) seguido de dilatação e evacuação (D&E) em comparação com uma dose única de duas doses de metotrexato seguida de hisperoscopia aproximação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80129
- Recrutamento
- Gabriele Saccone
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestações únicas;
- 18 anos a 50 anos;
- Diagnóstico de CSP;
- Idade gestacional ≤ 8 semanas e 6 dias;
- Terapia com Metotrexato sistêmico em 2 doses;
- Espessura da camada miometrial ≥2 mm.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de gravidez cervical, abortamento de gravidez intrauterina ou qualquer outro local de implantação anômalo;
- Idade gestacional >8 semanas e 6 dias;
- Sangramento vaginal intenso no momento da randomização;
- Mulheres que não receberam Metotrexato ou receberam dose única ou dose local;
- Espessura da camada miometrial <2 mm
- Mulheres inconscientes, doentes, deficientes mentais;
- Mulheres menores de 18 anos ou maiores de 50 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dilatação e Evacuação (D&E)
As mulheres neste grupo receberão um tratamento hospitalar com Dilatação e Evacuação (D&E) após duas doses de Metotrexato.
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As mulheres do grupo de intervenção receberão tratamento hospitalar com duas doses de metotrexato, seguidas de ressecção histeroscópica guiada por ultrassom
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Experimental: cirurgia histeroscópica
As mulheres neste grupo receberão cirurgia histeroscópica após duas doses de metotrexato.
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As mulheres do grupo de intervenção receberão tratamento hospitalar com duas doses de metotrexato, seguidas de ressecção histeroscópica guiada por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso dos protocolos de tratamento,
Prazo: resolução da cicatriz da gravidez, dia 7
|
definido como nenhum tratamento adicional necessário até a resolução completa da gravidez da cicatriz.
|
resolução da cicatriz da gravidez, dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento adicional necessário até a resolução completa da gravidez da cicatriz
Prazo: resolução da cicatriz da gravidez, dia 7
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Tratamento adicional necessário até a resolução completa do CSP (administração repetida de metotrexato (MTX) e/ou outros procedimentos cirúrgicos),
|
resolução da cicatriz da gravidez, dia 7
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histerectomia
Prazo: resolução da cicatriz da gravidez, dia 7
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histerectomia
|
resolução da cicatriz da gravidez, dia 7
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Transfusão materna
Prazo: resolução da cicatriz da gravidez, dia 7
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Transfusão materna
|
resolução da cicatriz da gravidez, dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 298-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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