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Gravidez em cicatriz de cesariana gerenciada por dilatação e evacuação (D&E) versus cirurgia histeroscópica

7 de outubro de 2020 atualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University

Gravidez em cicatriz de cesariana (CSP) é um tipo "novo" relativo de gravidez ectópica em que o óvulo fertilizado é implantado no músculo ou tecido fibroso da cicatriz após uma cesariana anterior.

Uma revisão recente totaliza quase 31 modalidades diferentes de tratamento para CSP. Um amplo espectro de opções representa um verdadeiro desafio para o prestador de cuidados de saúde. A escolha pode ser feita entre conduta expectante, tratamento clínico, tratamento local e abordagem cirúrgica, também combinados. Não há evidências suficientes para recomendar qualquer intervenção específica em detrimento de outra para gravidez em cicatriz de cesariana. Estudos futuros são necessários para definir o manejo ideal da gravidez para cicatrizes de cesariana.

Assim, pretendemos comparar a taxa de sucesso de dois tratamentos diferentes de CSP: o tratamento médico com duas doses de metotrexato (MTX) seguido de dilatação e evacuação (D&E) em comparação com uma dose única de duas doses de metotrexato seguida de hisperoscopia aproximação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gravidez em cicatriz de cesariana (CSP) é um tipo "novo" relativo de gravidez ectópica em que o óvulo fertilizado é implantado no músculo ou tecido fibroso da cicatriz após uma cesariana anterior. Desde a primeira descrição de gravidez em cicatriz de cesárea em 1978, sua frequência aumentou dramaticamente devido ao aumento significativo na porcentagem de cesariana e ao desenvolvimento da ultrassonografia (US) transvaginal (TV). A incidência geral de CSP é de 1 em 1.800 a 1 em 2.200 gestações, o que significa 0,05-0,04% de todas as gestações. Em mulheres após cesariana, a frequência de CSP é de aproximadamente 0,15%, o que constitui 6,1% de todas as gestações ectópicas em pacientes após pelo menos uma cesariana. Os fatores de risco que favorecem a implantação na cicatriz do SC não são bem compreendidos; portanto, não há diretrizes para os médicos praticantes determinarem as mulheres em risco. Cirurgia uterina, cicatrização anômala da cicatriz, cesárea pré-termo anterior sem trabalho de parto ou cesárea eletiva a termo, apresentação pélvica em cesárea anterior curtos intervalos entre a CSP e a última gravidez, última gravidez terminada com aborto podem ser alguns dos fatores de risco para CSP.

Embora 15% dos CSPs permaneçam sem diagnóstico, técnicas egográficas desenvolvidas e vários novos sinais ultrassonográficos de invasividade do CSP estão permitindo diagnósticos cada vez melhores. Cali et ai. testaram a hipótese de que a relação entre o saco gestacional do CSP, cicatriz de cesariana anterior e a parede uterina anterior pode ser usada para prever a evolução desses casos. Para isso, propõem um novo sinal ultrassonográfico, o "cross-over sign" (COS) . Este sinal ecográfico reflete-se na apresentação clínica do CSP, pelo que podemos dividir os doentes em dois grupos distintos: tipo I "tipo endogénico" caracterizado pela inserção COS2, e tipo II "tipo exogénico" caracterizado pela inserção COS1, este último com piores desfechos em termos de morbimortalidade materna.

Uma revisão recente totaliza quase 31 modalidades diferentes de tratamento para CSP. Um amplo espectro de opções representa um verdadeiro desafio para o prestador de cuidados de saúde. A escolha pode ser feita entre conduta expectante, tratamento clínico, tratamento local e abordagem cirúrgica, também combinados. Não há evidências suficientes para recomendar qualquer intervenção específica em detrimento de outra para gravidez em cicatriz de cesariana. Estudos futuros são necessários para definir o manejo ideal da gravidez para cicatrizes de cesariana.

Assim, pretendemos comparar a taxa de sucesso de dois tratamentos diferentes de CSP: o tratamento médico com duas doses de metotrexato (MTX) seguido de dilatação e evacuação (D&E) em comparação com uma dose única de duas doses de metotrexato seguida de hisperoscopia aproximação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Napoli, Itália, 80129
        • Recrutamento
        • Gabriele Saccone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestações únicas;
  • 18 anos a 50 anos;
  • Diagnóstico de CSP;
  • Idade gestacional ≤ 8 semanas e 6 dias;
  • Terapia com Metotrexato sistêmico em 2 doses;
  • Espessura da camada miometrial ≥2 mm.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de gravidez cervical, abortamento de gravidez intrauterina ou qualquer outro local de implantação anômalo;
  • Idade gestacional >8 semanas e 6 dias;
  • Sangramento vaginal intenso no momento da randomização;
  • Mulheres que não receberam Metotrexato ou receberam dose única ou dose local;
  • Espessura da camada miometrial <2 mm
  • Mulheres inconscientes, doentes, deficientes mentais;
  • Mulheres menores de 18 anos ou maiores de 50 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dilatação e Evacuação (D&E)
As mulheres neste grupo receberão um tratamento hospitalar com Dilatação e Evacuação (D&E) após duas doses de Metotrexato.
As mulheres do grupo de intervenção receberão tratamento hospitalar com duas doses de metotrexato, seguidas de ressecção histeroscópica guiada por ultrassom
Experimental: cirurgia histeroscópica
As mulheres neste grupo receberão cirurgia histeroscópica após duas doses de metotrexato.
As mulheres do grupo de intervenção receberão tratamento hospitalar com duas doses de metotrexato, seguidas de ressecção histeroscópica guiada por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso dos protocolos de tratamento,
Prazo: resolução da cicatriz da gravidez, dia 7
definido como nenhum tratamento adicional necessário até a resolução completa da gravidez da cicatriz.
resolução da cicatriz da gravidez, dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento adicional necessário até a resolução completa da gravidez da cicatriz
Prazo: resolução da cicatriz da gravidez, dia 7
Tratamento adicional necessário até a resolução completa do CSP (administração repetida de metotrexato (MTX) e/ou outros procedimentos cirúrgicos),
resolução da cicatriz da gravidez, dia 7
histerectomia
Prazo: resolução da cicatriz da gravidez, dia 7
histerectomia
resolução da cicatriz da gravidez, dia 7
Transfusão materna
Prazo: resolução da cicatriz da gravidez, dia 7
Transfusão materna
resolução da cicatriz da gravidez, dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 298-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

nenhum plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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