Nivolumab 用于血液系统恶性肿瘤患者嵌合抗原受体 T 细胞治疗后的复发、难治性或可检测疾病

纳入标准：

• 诊断以下肿瘤类型

  • 非霍奇金淋巴瘤，包括：

    • 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤：组织病理学证实
    • 套细胞淋巴瘤：组织病理学证实
    • 滤泡性淋巴瘤，所有级别：组织病理学确认
    • 边缘区淋巴瘤：组织病理学证实
  • 慢性淋巴细胞白血病：组织病理学或流式细胞术确认
  • 多发性骨髓瘤：组织病理学或血流确认

• 嵌合抗原受体 T 细胞治疗后复发、难治或可检测的疾病

  * 多发性骨髓瘤：患者必须用尽所有已知可提供临床益处的治疗方案，并且对至少 3 种既往治疗方案（包括免疫调节酰亚胺药物 [IMiD]、蛋白酶体抑制剂 [PI] 或抗 CD38 单克隆抗体）无效抗体）

• 有可测量的疾病，由组织学定义：

  • 非霍奇金淋巴瘤，基于 >= 1.5 cm 的病变的存在，可以通过计算机断层扫描 (CT)（首选）或磁共振成像 (MRI) 在 2 维中准确测量，并且不包括在任何先前的放射治疗领域
  • 慢性淋巴细胞白血病：循环淋巴细胞 >= 5,000 / mm^3

  • 多发性骨髓瘤，基于具有以下一项或多项发现的国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准：

    • 血清 M 蛋白 >= 1.0 g/dL
    • 尿 M 蛋白 >= 200 mg/24 小时
    • 受累血清游离轻链水平 >= 10 mg/dL 且 kappa/lambda 比率异常
    • 可测量的活检证实的浆细胞瘤（>= 1 个病灶的单个直径 >= 2 cm）
    • 骨髓浆细胞 >= 30%
• 有能力给予知情同意
• 预期生存 > 3 个月
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) >= 20 毫升/分钟
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) =< 3 x 正常上限 (ULN)
• 总胆红素 =< 2 x ULN
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000/uL
• 血小板 >= 50,000/uL
• 血红蛋白 >= 8 克/分升

排除标准：

• CAR T细胞输注后接受干预治疗
• 至少 1 年未缓解的另一种原发性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌、经治愈的局部前列腺癌、经治愈的浅表性膀胱癌和活检现场宫颈癌或鳞状上皮内病变除外）在 papanicolaou [PAP] 涂片上）
• 筛查时的活动性乙型肝炎、丙型肝炎
• 已知（人类免疫缺陷病毒 [HIV]）血清阳性
• 感染不受控制的受试者
• 同时使用其他抗癌药物或实验性治疗
• 需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病，白斑和自身免疫性脱发除外
• 已知活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累
• 患有需要在研究药物给药后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的受试者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量
• 任何活动性传染性肺炎的已知病史
• 存在需要积极治疗的急性或慢性移植物抗宿主病 (GVHD)，除非仅限于皮肤受累并仅通过局部类固醇治疗
• 有活性细胞因子释放综合征
• 怀孕或哺乳：育龄妇女 (WOCBP) 必须在首次给药后 14 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性（尿液妊娠试验：最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素 [hCG]）研究药物。 妇女不得哺乳。 无生育能力的女性是指绝经超过 1 年或进行过双侧输卵管结扎或子宫切除术的女性。 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须同意在研究期间和最后一剂 nivolumab 后的 8 个月内使用 2 种有效的避孕方法