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Nivolumab für rezidivierende, refraktäre oder nachweisbare postchimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Behandlung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

20. April 2026 aktualisiert von: Rahul Banerjee, MD, University of Washington

Nivolumab zur Behandlung von postchimären Antigenrezeptor-T-Zellen mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Nivolumab bei der Behandlung von hämatologischen Malignomen wirkt, die zurückgekehrt (rezidiviert), nicht angesprochen (refraktär) oder nach einer CAR-T-Zelltherapie nachweisbar sind. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UMRISS:

Die Patienten erhalten Nivolumab intravenös (i.v.) über 30 Minuten an Tag 1. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage und dann bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der folgenden Tumorarten

    • Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich:

      • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom: Histopathologische Bestätigung
      • Mantelzell-Lymphom: Histopathologische Bestätigung
      • Follikuläres Lymphom, alle Grade: Histopathologische Bestätigung
      • Marginalzonen-Lymphom: Histopathologische Bestätigung
    • Chronische lymphatische Leukämie: Histopathologische oder durchflusszytometrische Bestätigung
    • Multiples Myelom: Histopathologische oder Flussbestätigung

  • Rezidivierende, refraktäre oder nachweisbare Erkrankung nach Behandlung mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen

    * Multiples Myelom: Die Patienten müssen alle Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, und gegenüber mindestens 3 vorherigen Therapielinien refraktär sind (einschließlich eines immunmodulatorischen Imid-Medikaments [IMiD], eines Proteasom-Inhibitors [PI] oder eines monoklonalen Anti-CD38 Antikörper)

  • Eine messbare Krankheit haben, definiert durch die Histologie:

    • Non-Hodgkin-Lymphom, basierend auf dem Vorhandensein von Läsionen >= 1,5 cm, die in zwei Dimensionen durch Computertomographie (CT) (bevorzugt) oder Magnetresonanztomographie (MRT) genau gemessen werden können und in keinem früheren Bereich der Strahlentherapie enthalten sind
    • Chronische lymphatische Leukämie: zirkulierende Lymphozyten >= 5.000 / mm^3

    • Multiples Myelom, basierend auf den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für einen oder mehrere der folgenden Befunde:

      • Serum-M-Protein >= 1,0 g/dl
      • M-Protein im Urin >= 200 mg/24 Stunden
      • Beteiligter Gehalt an freien Leichtketten im Serum >= 10 mg/dL mit abnormalem Kappa/Lambda-Verhältnis
      • Messbare durch Biopsie nachgewiesene Plasmozytome (>= 1 Läsion hat einen einzigen Durchmesser >= 2 cm)
      • Plasmazellen des Knochenmarks >= 30 %
  • Die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Voraussichtliches Überleben von > 3 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 20 ml/min
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin = < 2 x ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/µL
  • Blutplättchen >= 50.000/µl
  • Hämoglobin >= 8 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer intervenierenden Therapie nach CAR-T-Zell-Infusion
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, der seit mindestens 1 Jahr nicht in Remission war (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, kurativ behandeltem lokalisiertem Prostatakrebs, kurativ behandeltem oberflächlichem Blasenkrebs und Zervixkarzinom an der Stelle einer Biopsie oder einer Plattenepithelläsion auf Papanicolaou [PAP]-Abstrich)
  • Aktive Hepatitis B, Hepatitis C zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bekannte (humanes Immunschwächevirus [HIV]) Seropositivität
  • Personen mit unkontrollierter Infektion
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder experimenteller Behandlungen
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert, mit Ausnahme von Vitiligo und autoimmuner Alopezie
  • Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS).
  • Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt
  • Bekannte Geschichte einer aktiven infektiösen Pneumonitis
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), die eine aktive Behandlung erfordert, es sei denn, sie ist auf Hautbeteiligung beschränkt und wird nur mit topischer Steroidtherapie behandelt
  • Hat ein aktives Zytokin-Freisetzungssyndrom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit: Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Urin-Schwangerschaftstest: Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente Einheiten humanes Choriongonadotropin [hCG]) vorliegen Medikament studieren. Frauen dürfen nicht stillen. Frauen im gebärfähigen Alter sind Frauen, die länger als 1 Jahr postmenopausal sind oder die eine bilaterale Tubenligatur oder Hysterektomie hatten. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 8 Monate nach der letzten Nivolumab-Dosis 2 wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Nivolumab)
Die Patienten erhalten an Tag 1 über 30 Minuten Nivolumab i.v. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • 946414-94-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 8 Monate
Beurteilt nach krankheitsspezifischen Leitlinien: multiples Myelom - Response-Kriterien der International Myeloma Working Group, Non-Hodgkin-Lymphom - Das Ansprechen wird auf Basis der Lugano-Kriterien bewertet, und chronisch lymphatische Leukämie - Das Ansprechen basiert auf den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL). Die Ansprechrate (ORR) wird geschätzt und das entsprechende exakte 95%-Binomial-Konfidenzintervall (KI) angegeben.
Bis zu 1 Jahr 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahren
Wird die Kaplan-Meier-Methode und das Cox-Proportional-Hazards-Modell anwenden.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses oder Todes aus jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Wird Kaplan-Meier- und Cox-Proportional-Hazard-Modell-Methodik anwenden.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses oder Todes aus jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Wird Kaplan-Meier- und Cox-Proportional-Hazards-Modell-Methodik anwenden.
Bis zu 5 Jahren
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, maximal bis zu 1 Jahr 9 Monate
Wird nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bestimmt. Die Sicherheitsdaten werden deskriptiv zusammengefasst. Nebenwirkungen werden nach Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Bezug zum Studienmedikum zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, maximal bis zu 1 Jahr 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Rahul Banerjee, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1005491
  • NCI-2019-08192 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10388 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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